Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering til behandling af intracerebral blødning (RICH-2)

16. juli 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering til behandling af intracerebral blødning: En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Intracerebral blødning (ICH) skyldes brud på små kar beskadiget af kronisk hypertension, amyloid angiopati eller anden sygdom. I øjeblikket har ICH været en ødelæggende type slagtilfælde, der mangler effektiv terapi. Fjern iskæmisk konditionering (RIC), en systematisk beskyttende strategi, har vist sig at have neurobeskyttende virkninger hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Derudover viser dyreforsøg, at RIC er sikkert i ICH-modellen, og det kan fremskynde absorptionen af ​​hæmatom. I et tidligere klinisk studie (RICH-1) har RIC vist sig at være sikkert og veltolereret hos patienter med ICH. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre denne undersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC hos patienter med ICH.

Efterforskerne antager, at behandling med RIC vil fremskynde absorptionen af ​​hæmatom og forbedre patienternes funktionelle resultater. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt tage højde for nye midler til at forbedre resultaterne af ICH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Diagnosen supratentorial ICH bekræftes ved CT-scanning af hjernen
  3. Hæmatomvolumen på 10 til 30 ml og Glasgow Coma Score (GCS)>8 ved randomisering.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 og ≤20 point ved randomisering.
  5. Randomisering og start af behandling mellem 24 og 48 timers symptom ictus.
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk evakuering af ICH før administration af undersøgelsesintervention
  2. ICH samtidig med subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
  3. Mistænkt sekundær ICH relateret til tumor, ruptureret aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hæmoragisk transformation af et iskæmisk infarkt eller venøs sinus trombose
  4. Patienter med et allerede eksisterende neurologisk underskud (mRS>1) eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  5. Koagulopati - defineret som forhøjet aPTT eller INR >1,3 ved præsentation; samtidig brug af direkte thrombinhæmmere (såsom dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmere (såsom rivaroxaban eller apixaban) eller lavmolekylært heparin
  6. Alvorlig nyresygdom (dvs. nyresygdom, der kræver dialyse) eller eGFR <30ml/min/1,73m2
  7. Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange eller bilirubin >2 gange øvre normalgrænse
  8. Kendt alvorligt høretab eller kognitiv svækkelse
  9. Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
  10. Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af alkoholisme, manglende overholdelse eller anden årsag
  11. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide tilstande
  12. Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi
  13. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  14. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  15. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage fjern iskæmisk konditionering og standard medicinsk baggrundsbehandling.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm. Proceduren vil blive udført én gang dagligt i på hinanden følgende 7 dage efter tilmelding.
Andre navne:
  • RIC
Medicin: Standard medicinbehandling
Standard medicinbehandling vil blive udført i henhold til de nationale og internationale retningslinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Skum gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen vil alene modtage sham-fjern iskæmisk konditionering og standard medicinsk baggrundsbehandling.
Medicin: Standard medicinbehandling
Standard medicinbehandling vil blive udført i henhold til de nationale og internationale retningslinjer.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham RIC vil blive udført af den samme elektriske autokontrolenhed med manchetten placeret på armen. Sham RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (30 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm. Proceduren vil blive udført én gang dagligt i på hinanden følgende 7 dage efter tilmelding.
Andre navne:
  • Sham RIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret rankinskala (mRS) score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 0-90 dage.
MRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Det primære resultatmål er mRS-scoren, dikotomiseret for at definere gunstigt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage.
0-90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger på ethvert tidspunkt fra randomisering til dag 90
90 dage
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter randomisering
7 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
MRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Et andet mål for effektivitet er mRS-scoren, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-3 efter 90 dage.
90 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-2 ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
MRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Et andet mål for effektivitet er mRS-scoren, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 180 dage.
180 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-3 ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
MRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Et andet mål for effektivitet er mRS-scoren, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-3 efter 180 dage.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af intracerebralt hæmatomvolumen
Tidsramme: 0-7 dage efter tilmelding.
Intracerebralt hæmatomvolumen (ml) vurderes ved CT-hjernescanning
0-7 dage efter tilmelding.
Ændringer i volumen af ​​perihematomalt ødem
Tidsramme: 0-7 dage efter tilmelding.
Perihematomalt ødemvolumen (ml) vurderes ved CT-hjernescanning
0-7 dage efter tilmelding.
Ordinal fordeling af resultater på mRS på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Den overordnede ordinære fordeling af score på mRS efter 90 dage i alle forsøgspersoner i to grupper vil blive bestemt.
90 dage
Ordinal fordeling af resultater på mRS på dag 180
Tidsramme: 180 dage
Den overordnede ordinære fordeling af score på mRS efter 180 dage i alle forsøgspersoner i to grupper vil blive bestemt.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICH-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner