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Ischämische Fernkonditionierung zur Behandlung von intrazerebraler Blutung (RICH-2)

16. Juli 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung zur Behandlung von intrazerebralen Blutungen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Intrazerebrale Blutungen (ICH) resultieren aus der Ruptur kleiner Gefäße, die durch chronischen Bluthochdruck, Amyloid-Angiopathie oder andere Erkrankungen geschädigt wurden. Derzeit ist ICH eine verheerende Art von Schlaganfall, für die es an einer wirksamen Therapie mangelt. Ischämische Fernkonditionierung (RIC), eine systematische Schutzstrategie, hat bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall neuroprotektive Wirkungen. Darüber hinaus zeigen Tierstudien, dass RIC im ICH-Modell sicher ist und die Resorption von Hämatomen beschleunigen könnte. In einer früheren klinischen Studie (RICH-1) wurde festgestellt, dass RIC bei Patienten mit ICB sicher und gut verträglich ist. Daher planen die Prüfärzte, diese Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit ICB weiter zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit RIC die Resorption von Hämatomen beschleunigen und die funktionellen Ergebnisse der Patienten verbessern wird. Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise neue Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse von ICB-Patienten in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83199430
  • E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  2. Die Diagnose einer supratentoriellen ICB wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt
  3. Hämatomvolumen von 10 bis 30 ml und Glasgow Coma Score (GCS) > 8 bei Randomisierung.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6 und ≤20 Punkte bei Randomisierung.
  5. Randomisierung und Beginn der Behandlung zwischen 24 und 48 Stunden nach Symptomiktus.
  6. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante chirurgische Evakuierung von ICH vor der Verabreichung des Prüfeingriffs
  2. ICH gleichzeitig mit Subarachnoidalblutung oder intraventrikulärer Blutung
  3. Verdacht auf sekundäre ICB im Zusammenhang mit Tumor, rupturiertem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung, hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Infarkts oder venöser Sinusthrombose
  4. Patienten mit einem vorbestehenden neurologischen Defizit (mRS>1) oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
  5. Koagulopathie – definiert als erhöhte aPTT oder INR > 1,3 bei Vorstellung; gleichzeitige Anwendung von direkten Thrombin-Inhibitoren (wie Dabigatran), direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Rivaroxaban oder Apixaban) oder niedermolekularem Heparin
  6. Schwere Nierenerkrankung (d. h. dialysepflichtige Nierenerkrankung) oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-mal oder Bilirubin > 2-mal Obergrenze des Normalwerts
  8. Bekannter schwerer Hörverlust oder kognitive Beeinträchtigung
  9. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  10. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll aufgrund von Alkoholismus, Nichteinhaltung oder aus anderen Gründen nicht einhalten können
  11. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Begleiterkrankungen
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie
  13. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  14. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
  15. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten eine ischämische Fernkonditionierung und eine standardmäßige medizinische Hintergrundbehandlung.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm. Das Verfahren wird einmal täglich für aufeinanderfolgende 7 Tage nach der Einschreibung durchgeführt.
Andere Namen:
  • RIC
Arzneimittel: Standard-Medikamententherapie
Die medikamentöse Standardtherapie wird gemäß den nationalen und internationalen Leitlinien durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten eine scheinferne ischämische Konditionierung und nur eine standardmäßige medizinische Hintergrundbehandlung.
Arzneimittel: Standard-Medikamententherapie
Die medikamentöse Standardtherapie wird gemäß den nationalen und internationalen Leitlinien durchgeführt.
Gerät: Scheinferne ischämische Konditionierung
Schein-RIC wird von demselben elektrischen Autocontrol-Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt. Schein-RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (30 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm. Das Verfahren wird einmal täglich für aufeinanderfolgende 7 Tage nach der Einschreibung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein-RIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das primäre Ergebnismaß ist der mRS-Score, der dichotomisiert ist, um ein günstiges funktionelles Ergebnis als mRS 0-2 nach 90 Tagen zu definieren.
0-90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum 90. Tag schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
90 Tage
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
7 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Ein weiteres Maß für die Wirksamkeit ist der mRS-Score, der dichotomisiert wird, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0-3 nach 90 Tagen zu definieren.
90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–2 nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Ein weiteres Maß für die Wirksamkeit ist der mRS-Score, der dichotomisiert ist, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0-2 nach 180 Tagen zu definieren.
180 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–3 nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Ein weiteres Maß für die Wirksamkeit ist der mRS-Score, der dichotomisiert ist, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0-3 nach 180 Tagen zu definieren.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des intrazerebralen Hämatomvolumens
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Anmeldung.
Das Volumen des intrazerebralen Hämatoms (ml) wird durch einen CT-Gehirnscan bestimmt
0-7 Tage nach Anmeldung.
Veränderungen des perihämatomalen Ödemvolumens
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Anmeldung.
Das perihämatomale Ödemvolumen (ml) wird durch einen CT-Gehirnscan bestimmt
0-7 Tage nach Anmeldung.
Ordinale Verteilung der Werte auf mRS an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Die ordinale Gesamtverteilung der Werte auf mRS nach 90 Tagen in allen Fächern von zwei Gruppen wird bestimmt.
90 Tage
Ordinale Verteilung der Werte auf mRS an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Die ordinale Gesamtverteilung der Werte auf mRS nach 180 Tagen in allen Fächern von zwei Gruppen wird bestimmt.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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