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远程缺血调节治疗脑出血 (RICH-2)

2022年7月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

远程缺血预处理治疗脑出血的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

脑出血 (ICH) 是由慢性高血压、淀粉样血管病或其他疾病损坏的小血管破裂引起的。 目前，ICH 是一种破坏性中风，缺乏有效的治疗方法。 远程缺血调节 (RIC) 是一种系统性保护策略，已被发现对缺血性中风患者具有神经保护作用。 此外，动物研究表明，RIC 在 ICH 模型中是安全的，它可以加速血肿的吸收。 在之前的临床研究 (RICH-1) 中，已发现 RIC 在 ICH 患者中是安全且耐受性良好的。 因此，研究人员计划进行这项研究，以进一步评估 RIC 在 ICH 患者中的安全性和有效性。

研究人员假设用 RIC 治疗将加速血肿的吸收并改善患者的功能结果。 这项研究的结果可能会考虑到改善 ICH 患者预后的新方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xunming Ji, MD, PhD
  • 电话号码：010-83199430
  • 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 主动，不招人
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 主动，不招人
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing、Beijng、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Renhe Hospital
        • 接触：
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Chengde Central Hospital
        • 接触：
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • 接触：
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 接触：
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • 尚未招聘
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Jiaxing Second Hospital
        • 接触：
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 招聘中
        • Shaoxing people's Hospital
        • 接触：
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji、Zhejiang、中国
        • 主动，不招人
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁
  2. 脑CT扫描证实幕上脑出血的诊断
  3. 随机分组时血肿体积为 10 至 30 毫升且格拉斯哥昏迷评分 (GCS) > 8。
  4. 随机分组时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)≥6 且≤20 分。
  5. 在症状发作 24 至 48 小时之间随机分组并开始治疗。
  6. 获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  1. 在进行研究性干预之前计划进行 ICH 手术清除
  2. ICH 伴有蛛网膜下腔出血或脑室内出血
  3. 疑似与肿瘤、动脉瘤破裂或动静脉畸形、缺血性梗死出血转化或静脉窦血栓形成相关的继发性脑出血
  4. 患有预先存在的神经功能缺损 (mRS>1) 或精神疾病的患者，这些疾病会混淆神经或功能评估。
  5. 凝血功能障碍——定义为 aPTT 升高或 INR >1.3 就诊；同时使用直接凝血酶抑制剂（如达比加群）、直接 Xa 因子抑制剂（如利伐沙班或阿哌沙班）或低分子肝素
  6. 严重肾脏疾病（即需要透析的肾脏疾病）或 eGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 严重肝病，或 ALT >3 倍或胆红素 >2 倍正常上限
  8. 已知的严重听力损失或认知障碍
  9. 已知怀孕，或妊娠试验阳性，或母乳喂养
  10. 由于酒精中毒、不依从或任何其他原因，已知或怀疑不能遵守研究方案的患者
  11. 由于合并症，预期寿命不到 90 天
  12. 同时参与另一项研究方案以调查另一项实验疗法
  13. 严重的持续性高血压（收缩压> 180 mmHg 或舒张压> 110 mmHg）。
  14. 远程缺血预处理禁忌症：严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病。
  15. 根据研究者的判断，可能增加患者风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组的受试者将接受远程缺血调节和标准背景医学治疗。
设备：远程缺血调节
RIC 是一种非侵入性疗法，通过将袖带放在手臂上的电动自动控制装置进行。 RIC 程序包括五个周期，即一只手臂上的袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 该程序将在注册后连续 7 天每天执行一次。
其他名称：
  • RIC
药品：标准药物治疗
将根据国家和国际指南进行标准药物治疗。
PLACEBO_COMPARATOR：假手术组
安慰剂组的受试者将单独接受假远程缺血调节和标准背景医学治疗。
药品：标准药物治疗
将根据国家和国际指南进行标准药物治疗。
设备：假远程缺血调节
假 RIC 将由相同的电动自动控制设备执行，袖带放在手臂上。 假 RIC 程序包括五个循环，即一只手臂上的袖带充气 5 分钟（30 毫米汞柱）和放气 5 分钟。 该程序将在注册后连续 7 天每天执行一次。
其他名称：
  • 假 RIC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：0-90 天。
MRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。 主要结果指标是 mRS 评分，二分法将良好的功能结果定义为 90 天时的 mRS 0-2。
0-90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历严重不良事件的受试者人数
大体时间：90天
从随机分组到第 90 天任何时间经历严重不良事件的受试者人数
90天
7 天内出现严重不良事件的受试者人数
大体时间：7天
随机分组后 7 天内经历严重不良事件的受试者人数
7天
90 天时 mRS 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：90天
MRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。 另一个衡量疗效的指标是 mRS 评分，将良好的功能结果定义为 90 天时的 mRS 0-3。
90天
180 天时 mRS 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：180天
MRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。 另一个衡量疗效的指标是 mRS 评分，将良好的功能结果定义为 180 天时的 mRS 0-2。
180天
180 天时 mRS 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：180天
MRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。 另一个衡量疗效的指标是 mRS 评分，将良好的功能结果定义为 180 天时的 mRS 0-3。
180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑内血肿体积的变化
大体时间：注册后 0-7 天。
通过 CT 脑部扫描评估脑内血肿体积 (ml)
注册后 0-7 天。
血肿周围水肿体积变化
大体时间：注册后 0-7 天。
通过 CT 脑部扫描评估血肿周围水肿体积 (ml)
注册后 0-7 天。
第 90 天时 mRS 分数的顺序分布
大体时间：90天
将确定两组所有受试者在 90 天时 mRS 分数的总体有序分布。
90天
第 180 天时 mRS 分数的顺序分布
大体时间：180天
将确定两组所有受试者在 180 天时 mRS 分数的总体有序分布。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RICH-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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