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Condicionamento isquêmico remoto para o tratamento de hemorragia intracerebral (RICH-2)

16 de julho de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A segurança e a eficácia do condicionamento isquêmico remoto para o tratamento da hemorragia intracerebral: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

A hemorragia intracerebral (ICH) resulta da ruptura de pequenos vasos danificados por hipertensão crônica, angiopatia amiloide ou outra doença. Atualmente, o ICH tem sido um tipo de acidente vascular cerebral devastador que carece de terapia eficaz. Foi descoberto que o condicionamento isquêmico remoto (RIC), uma estratégia sistematicamente protetora, tem efeitos neuroprotetores em pacientes com AVC isquêmico. Além disso, estudos em animais mostram que o RIC é seguro no modelo ICH e pode acelerar a absorção do hematoma. Em um estudo clínico anterior (RICH-1), os RIC foram considerados seguros e bem tolerados em pacientes com HIC. Portanto, os investigadores planejam realizar este estudo para avaliar melhor a segurança e a eficácia do RIC em pacientes com ICH.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com RIC irá acelerar a absorção do hematoma e melhorar os resultados funcionais dos pacientes. Os resultados deste estudo podem potencialmente trazer novos meios para melhorar os resultados dos pacientes com HIC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de telefone: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Ativo, não recrutando
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Renhe Hospital
        • Contato:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Chengde Central Hospital
        • Contato:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Contato:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contato:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contato:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contato:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  2. O diagnóstico de HIC supratentorial é confirmado por tomografia computadorizada cerebral
  3. Volume do hematoma de 10 a 30 ml e escore de coma de Glasgow (GCS) >8 na randomização.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6 e ≤20 pontos na randomização.
  5. Randomização e início do tratamento entre 24 e 48 horas do ictus dos sintomas.
  6. Consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Evacuação cirúrgica planejada de ICH antes da administração da intervenção investigacional
  2. HIC concomitante com hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular
  3. Suspeita de HIC secundária relacionada a tumor, aneurisma rompido ou malformação arteriovenosa, transformação hemorrágica de um infarto isquêmico ou trombose do seio venoso
  4. Pacientes com déficit neurológico preexistente (mRS>1) ou doença psiquiátrica que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
  5. Coagulopatia - definida como aPTT elevado ou INR >1,3 na apresentação; uso concomitante de inibidores diretos da trombina (como dabigatrana), inibidores diretos do fator Xa (como rivaroxabana ou apixabana) ou heparina de baixo peso molecular
  6. Doença renal grave (isto é, distúrbio renal que requer diálise) ou eGFR <30ml/min/1,73m2
  7. Distúrbio hepático grave ou ALT >3 vezes ou bilirrubina >2 vezes o limite superior do normal
  8. Perda auditiva grave conhecida ou comprometimento cognitivo
  9. Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
  10. Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir o protocolo do estudo devido a alcoolismo, descumprimento ou qualquer outra causa
  11. Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
  12. Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de outra terapia experimental
  13. Hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
  14. Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
  15. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão condicionamento isquêmico remoto e tratamento médico de base padrão.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço. Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço. O procedimento será realizado uma vez por dia durante 7 dias consecutivos após a inscrição.
Outros nomes:
  • RIC
Medicamento: Terapia medicamentosa padrão
A terapia medicamentosa padrão será realizada de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo falso
Os indivíduos do grupo placebo receberão apenas condicionamento isquêmico remoto simulado e tratamento médico de base padrão.
Medicamento: Terapia medicamentosa padrão
A terapia medicamentosa padrão será realizada de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Dispositivo: Simulação de condicionamento isquêmico remoto
O Sham RIC será realizado pelo mesmo dispositivo elétrico de autocontrole com o manguito colocado no braço. Os procedimentos falsos de RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (30 mmHg) e deflação de 5 minutos do manguito em um braço. O procedimento será realizado uma vez por dia durante 7 dias consecutivos após a inscrição.
Outros nomes:
  • RIC simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 em 90 dias
Prazo: 0-90 dias.
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado. A medida de desfecho primário é o escore mRS, dicotomizado para definir resultado funcional favorável como mRS 0-2 em 90 dias.
0-90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: 90 dias
Número de indivíduos com eventos adversos graves a qualquer momento desde a randomização até o dia 90
90 dias
Número de indivíduos com eventos adversos graves em 7 dias
Prazo: 7 dias
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves dentro de 7 dias após a randomização
7 dias
Proporção de pacientes com pontuação mRS 0-3 em 90 dias
Prazo: 90 dias
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Outra medida de eficácia é o escore mRS, dicotomizado para definir um bom resultado funcional como mRS 0-3 em 90 dias.
90 dias
Proporção de pacientes com pontuação mRS 0-2 em 180 dias
Prazo: 180 dias
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Outra medida de eficácia é o escore mRS, dicotomizado para definir um bom resultado funcional como mRS 0-2 em 180 dias.
180 dias
Proporção de pacientes com pontuação mRS 0-3 em 180 dias
Prazo: 180 dias
O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Outra medida de eficácia é o escore mRS, dicotomizado para definir um bom resultado funcional como mRS 0-3 em 180 dias.
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do hematoma intracerebral
Prazo: 0-7 dias após a inscrição.
O volume do hematoma intracerebral (ml) é avaliado por tomografia cerebral
0-7 dias após a inscrição.
Alterações no volume do edema perihematomal
Prazo: 0-7 dias após a inscrição.
O volume do edema perihematomal (ml) é avaliado por tomografia cerebral
0-7 dias após a inscrição.
Distribuição Ordinal de Pontuações em mRS no Dia 90
Prazo: 90 dias
A distribuição ordinal geral das pontuações no mRS aos 90 dias em todos os indivíduos dos dois grupos será determinada.
90 dias
Distribuição Ordinal de Pontuações em mRS no Dia 180
Prazo: 180 dias
A distribuição ordinal geral de pontuações em mRS em 180 dias em todos os indivíduos de dois grupos será determinada.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RICH-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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