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Condizionamento ischemico remoto per il trattamento dell'emorragia intracerebrale (RICH-2)

16 luglio 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto per il trattamento dell'emorragia intracerebrale: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'emorragia intracerebrale (ICH) deriva dalla rottura di piccoli vasi danneggiati da ipertensione cronica, angiopatia amiloide o altre malattie. Attualmente, l'ICH è stato un tipo devastante di ictus che mancava di una terapia efficace. È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC), una strategia sistematicamente protettiva, ha effetti neuroprotettivi nei pazienti con ictus ischemico. Inoltre, studi sugli animali dimostrano che RIC è sicuro nel modello ICH e potrebbe accelerare l'assorbimento dell'ematoma. In un precedente studio clinico (RICH-1), i RIC sono risultati sicuri e ben tollerati nei pazienti con ICH. Pertanto, i ricercatori intendono intraprendere questo studio per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del RIC nei pazienti con ICH.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con RIC accelererà l'assorbimento dell'ematoma e migliorerà i risultati funzionali dei pazienti. I risultati di questo studio possono potenzialmente mettere in conto nuovi mezzi per migliorare i risultati dei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numero di telefono: 010-83199430
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Attivo, non reclutante
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Renhe Hospital
        • Contatto:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Chengde Central Hospital
        • Contatto:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Contatto:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contatto:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  2. La diagnosi di ICH sopratentoriale è confermata dalla TC cerebrale
  3. Volume dell'ematoma da 10 a 30 ml e Glasgow Coma Score (GCS) > 8 alla randomizzazione.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6 e ≤20 punti alla randomizzazione.
  5. Randomizzazione e inizio del trattamento tra le 24 e le 48 ore di ictus sintomatologico.
  6. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Evacuazione chirurgica pianificata di ICH prima della somministrazione dell'intervento sperimentale
  2. ICH concomitante con emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare
  3. Sospetto ICH secondario correlato a tumore, rottura di aneurisma o malformazione artero-venosa, trasformazione emorragica di un infarto ischemico o trombosi del seno venoso
  4. Pazienti con un deficit neurologico preesistente (mRS>1) o una malattia psichiatrica che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
  5. Coagulopatia - definita come aPTT elevato o INR >1,3 alla presentazione; uso concomitante di inibitori diretti della trombina (come dabigatran), inibitori diretti del fattore Xa (come rivaroxaban o apixaban) o eparina a basso peso molecolare
  6. Malattia renale grave (cioè, malattia renale che richiede dialisi) o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Disturbo epatico grave o ALT >3 volte o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma
  8. Nota grave perdita dell'udito o compromissione cognitiva
  9. Gravidanza nota, o test di gravidanza positivo, o allattamento al seno
  10. Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio a causa di alcolismo, non conformità o qualsiasi altra causa
  11. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbilità
  12. Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di un'altra terapia sperimentale
  13. Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
  14. Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno condizionamento ischemico remoto e trattamento medico di base standard.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • RIC
Droga: Terapia medica standard
La terapia farmacologica standard verrà eseguita secondo le linee guida nazionali e internazionali.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo fasullo
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno solo un finto condizionamento ischemico remoto e un trattamento medico di base standard.
Droga: Terapia medica standard
La terapia farmacologica standard verrà eseguita secondo le linee guida nazionali e internazionali.
Dispositivo: Finto condizionamento ischemico remoto
Sham RIC sarà eseguito dallo stesso dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure Sham RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (30 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita una volta al giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Falso RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. La misura dell'esito primario è il punteggio mRS, dicotomizzato per definire l'esito funzionale favorevole come mRS 0-2 a 90 giorni.
0-90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento dalla randomizzazione fino al giorno 90
90 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi entro 7 giorni dalla randomizzazione
7 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Un'altra misura dell'efficacia è il punteggio mRS, dicotomizzato per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-3 a 90 giorni.
90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-2 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Un'altra misura dell'efficacia è il punteggio mRS, dicotomizzato per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-2 a 180 giorni.
180 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-3 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Un'altra misura dell'efficacia è il punteggio mRS, dicotomizzato per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-3 a 180 giorni.
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume di ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'iscrizione.
Il volume dell'ematoma intracerebrale (ml) viene valutato mediante scansione cerebrale TC
0-7 giorni dopo l'iscrizione.
Alterazioni del volume dell'edema periematomerico
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'iscrizione.
Il volume dell'edema periematomerico (ml) viene valutato mediante TAC cerebrale
0-7 giorni dopo l'iscrizione.
Distribuzione ordinale dei punteggi su mRS al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà determinata la distribuzione ordinale complessiva dei punteggi su mRS a 90 giorni in tutti i soggetti di due gruppi.
90 giorni
Distribuzione ordinale dei punteggi su mRS al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Verrà determinata la distribuzione ordinale complessiva dei punteggi su mRS a 180 giorni in tutti i soggetti di due gruppi.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICH-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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