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膠芽腫患者における骨髄と血液の縦断的評価 (LAMB-G)

2025年11月7日 更新者:Duke University
この研究の主な目的は、免疫療法のまったく新しいカテゴリーのトランスレーショナル アプローチを推進するための基礎データを提供することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

研究者らの最近の研究は、頭蓋内腫瘍を有する患者およびマウスの多数の T 細胞が骨髄に隔離されていることを示しています。 この現象は、抗腫瘍能力を持つ機能的でナイーブな T 細胞のプールを不思議なことに、腫瘍にアクセスできないコンパートメントに閉じ込め、「無知」として分類される T 細胞機能不全のモードを誘発します。 研究者らは、T 細胞の表面からのスフィンゴシン-1-リン酸受容体 1 (S1P1) の喪失が骨髄でのそれらの隔離を媒介する一方で、S1P1 のインターナリゼーションのブロックが T 細胞上の受容体の安定化を促進し、抗腫瘍活動。 研究者は、β-アレスチンを介した S1P1 の内在化を標的とする介入を新しい抗腫瘍戦略として設計することを検討しているため、患者間、経時的、および治療による隔離の変動をよりよく理解する必要があります。 これらの変動とそれに付随する可能性のあるバイオマーカーを評価することは、対象となる治療集団、および介入の最適なタイミングを確立するのに役立ちます。

主な目的:

  1. 膠芽腫 (GBM) 患者の治療時点に関連する血液および骨髄 T 細胞数の変動を評価します。
  2. GBM 患者の治療過程における S1P1 レベルの変動と、それらの血液および骨髄 T 細胞数との相関関係を評価する

探索目的:

  1. 観察された腫瘍サイズとリンパ球減少症および骨髄 T 細胞隔離の程度との関連を評価します。
  2. 診断時に観察されたリンパ球減少症と骨髄 T 細胞隔離の程度に関して、がんゲノム アトラス (TCGA) サブクラスを比較します。
  3. 患者の血漿、腫瘍上清、および腫瘍リボ核酸 (RNA) を検査して、リンパ球減少症、T 細胞 S1P1 レベル、および骨髄 T 細胞隔離に関連するマーカーを調べます。 最初の候補には、トランスフォーミング増殖因子-β (TGFβ) 1/2、腫瘍壊死因子 (TNF)、インターロイキン (IL)-33、IL-6、カテコールアミン、シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 3 (STAT3) RNA、および Kruppel が含まれます。 -like factor 2 (KLF2) RNA。
  4. T 細胞リンパ球減少症または隔離を示す患者と示さない患者の血液および骨髄における T 細胞表現型を比較します。
  5. 診断時にリンパ球減少/隔離を伴う患者と伴わない患者間の腫瘍浸潤リンパ球数と表現型の違いを比較します。
  6. 患者のベースライン β-アレスチン 1 および 2 発現を確立し、個人間の変動を評価します。
  7. T 細胞 S1P1 の細胞質成分への β-アレスチン動員のその後の評価、および候補小分子による in vitro でのそのような動員を阻害する能力のために、サンプルをアーカイブします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の包含および除外基準の条件を満たすすべての患者は、研究に参加する資格があります。 これには、18 歳以上のすべての患者、男女およびすべてのマイノリティが含まれます。 合計40人の患者が研究に登録されます。 組織病理学的分析でGBMを有することが確認されていない患者、または上記の定義による肉眼的全切除の資格がない患者は、研究から除外され、合計40人の患者に達するまで交換されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • -新たに診断されたGBMの疑い、世界保健機関(WHO)のグレードIVで、肉眼的全切除(上記で定義)を目的としています。
  • 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ。
  • デュークの施設方針に従って得られた患者の同意。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、手術前の標準治療に従って、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -以前の治療(ステロイドまたは定位生検以外)または併用免疫療法。
  • -研究期間中の妊娠中または授乳中。
  • -手術後24時間以内に活動性感染症または発熱のある患者。
  • 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患の患者。
  • -診断されたリンパ腫、白血病、鎌状赤血球症、または現在の状態または真性多血症に関連しないその他の貧血を含むがこれらに限定されない、血液疾患または骨髄疾患の病歴または活動性の患者。
  • この研究に先行する以前の骨髄採取。
  • -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の患者。
  • -術前のヘマトクリット<24%。
  • -深刻な活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者は、患者がプロトコル治療を受ける能力またはプロトコルを遵守する能力を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たに診断された膠芽腫(GBM)が疑われる患者
-18歳以上、新たに診断されたGBM、世界保健機関(WHO)グレードIVの患者、肉眼的全切除(手術後のMRIで除去された造影剤の体積の90%以上と定義)および血液、骨髄の採取、および腫瘍。

腫瘍採取 (> 1cm3): 術中

末梢血採取:

  • 術中 (60mL +/- 5mL)
  • 切除後 (30mL +/- 5mL)
  • 標準治療後の治療 (30mL +/- 5mL)

骨髄穿刺:

  • 術中 (10mL +/- 5mL)
  • 切除後 (5mL +/- 5mL)
  • 標準治療後の治療 (5mL +/- 5mL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および骨髄のT細胞数の変動
時間枠:2年
神経膠芽腫患者の治療時点に関連する血液および骨髄 T 細胞数の変動を評価します。
2年
スフィンゴシン-1-リン酸受容体 1 (S1P1) レベルの変動
時間枠:2年
神経膠芽腫患者の治療過程における S1P1 レベルの変動と、それらの血液および骨髄 T 細胞数との相関関係を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anoop Patel, M.D.、Duke University
  • 主任研究者:Katayoun Ayasoufi, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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