교모세포종 환자의 골수 및 혈액 종단 평가 (LAMB-G)
2025년 11월 7일 업데이트: Duke University
이 연구의 주요 목표는 완전히 새로운 범주의 면역 요법에 대한 변환 접근법을 추진하기 위한 기초 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들의 최근 연구에 따르면 두개내 종양이 있는 환자와 쥐의 많은 수의 T 세포가 골수에 격리되어 있는 것으로 나타났습니다. 이 현상은 종양에 접근할 수 없는 구획에 항종양 능력을 가진 기능적이고 순진한 T 세포 풀을 불가사의하게 제한하여 "무지"로 분류되는 T 세포 기능 장애 모드를 유발합니다. 연구자들은 T 세포 표면에서 스핑고신-1-인산 수용체 1(S1P1)의 손실이 골수에서의 격리를 매개하는 반면, S1P1의 내재화를 차단하면 T 세포에서 수용체의 안정화를 촉진하고 종양 활동. 연구자들은 새로운 항종양 전략으로서 β-arrestin 매개 S1P1 내재화를 목표로 하는 개입을 설계하려고 하므로, 시간이 지남에 따라, 그리고 치료에 따라 환자 간 격리의 변화를 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이러한 변이와 이에 동반될 수 있는 바이오마커를 평가하면 개입을 위한 최적의 시기뿐만 아니라 표적 치료 집단을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 목표:
- 교모세포종(GBM) 환자의 치료 시점과 관련된 혈액 및 골수 T 세포 수의 변화를 평가합니다.
- GBM 환자의 치료 과정에서 S1P1 수준의 변화와 혈액 및 골수 T 세포 수와의 상관 관계를 평가합니다.
탐구 목표:
- 관찰된 종양 크기와 림프구 감소증 및 골수 T 세포 격리의 정도 사이의 연관성을 평가합니다.
- 진단 시 관찰되는 림프구 감소증 및 골수 T 세포 격리의 정도와 관련하여 암 게놈 아틀라스(TCGA) 서브클래스를 비교합니다.
- 림프구 감소증, T 세포 S1P1 수준 및 골수 T 세포 격리와 관련된 마커에 대해 환자 혈장, 종양 상청액 및 종양 리보핵산(RNA)을 검사합니다. 초기 후보에는 TGFβ(transforming growth factor-β) 1/2, TNF(tumor necrosis factor), IL(interleukin)-33, IL-6, 카테콜라민, STAT3(signal transducer and activator of transcription 3) RNA, Kruppel이 포함됩니다. -유사 인자 2(KLF2) RNA.
- T 세포 림프구 감소증 또는 격리를 나타내지 않는 환자의 혈액 및 골수에서 T 세포 표현형을 비교합니다.
- 진단 시 림프구 감소증/격리를 동반한 환자와 동반하지 않은 환자 간의 종양 침윤성 림프구 수와 표현형의 차이를 비교합니다.
- 환자의 기준선 β-arrestin 1 및 2 발현을 설정하고 개인 간 편차를 평가합니다.
- T 세포 S1P1의 세포질 구성요소에 대한 β-어레스틴 모집의 후속 평가 및 후보 소분자로 체외에서 그러한 모집을 억제하는 능력을 위한 보관 샘플.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위의 포함 및 제외 기준 조건을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
여기에는 18세 이상의 모든 환자, 남녀 및 모든 소수자가 포함됩니다.
총 40명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
조직병리학적 분석에서 GBM이 있는 것으로 확인되지 않았거나 위의 정의에 따라 총 절제술 자격이 없는 환자는 연구에서 제외되고 총 40명의 환자에 도달할 때까지 대체됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 새로 진단된 GBM으로 의심되는 세계보건기구(WHO) 등급 IV로 전체 절제술(위에 정의된 대로) 의도가 있음.
- 치료 및 후속 조치를 위한 접근성.
- 듀크 기관 정책에 따라 얻은 환자 동의.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 수술 전에 표준 치료에 따라 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 요법(스테로이드 또는 정위 생검 제외) 또는 병용 면역 요법.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유.
- 활동성 감염이 있거나 수술 후 24시간 이내에 발열이 있는 환자.
- 염증성 장 질환, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 기타자가 면역 질환이있는 환자.
- 진단된 림프종, 백혈병, 겸상적혈구 또는 현재 상태와 관련되지 않은 기타 빈혈 또는 진성적혈구증가증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 혈액학적 또는 골수 질환의 병력이 있거나 활동성 혈액학적 또는 골수 질환이 있는 환자.
- 본 연구 이전의 이전 골수 채취.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 환자.
- 수술 전 헤마토크리트 < 24%.
- 프로토콜 치료를 받거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 진단된 교모세포종(GBM)이 의심되는 환자
새로 진단된 GBM, 세계보건기구(WHO) 등급 IV가 있는 18세 이상의 환자, 총 절제술(수술 후 MRI에서 제거된 조영 증강 용적의 >90%로 정의됨) 및 혈액, 골수 수집 , 및 종양.
|
종양 수집(> 1cm3): 수술 중 말초 혈액 수집:
골수 흡인:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 및 골수 T 세포 수의 변화
기간: 2 년
|
교모세포종 환자의 치료 시점과 관련된 혈액 및 골수 T 세포 수의 변화를 평가합니다.
|
2 년
|
|
Sphingosine-1-phosphate 수용체 1(S1P1) 수준의 변이
기간: 2 년
|
교모세포종 환자의 치료 과정에서 S1P1 수준의 변화와 혈액 및 골수 T 세포 수와의 상관관계를 평가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anoop Patel, M.D., Duke University
- 수석 연구원: Katayoun Ayasoufi, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00107040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국