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Längsschnittbeurteilung von Knochenmark und Blut bei Patienten mit Glioblastom (LAMB-G)

7. November 2025 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, grundlegende Daten bereitzustellen, um translationale Ansätze für eine völlig neue Kategorie der Immuntherapie voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten Studien der Forscher zeigen, dass eine große Anzahl von T-Zellen bei Patienten und Mäusen mit intrakraniellen Tumoren im Knochenmark abgesondert werden. Dieses Phänomen beschränkt auf mysteriöse Weise einen Pool funktionsfähiger, naiver T-Zellen mit Anti-Tumor-Kapazität auf ein Kompartiment, in dem sie keinen Zugang zum Tumor haben, was eine Art von T-Zell-Dysfunktion hervorruft, die als „Ignoranz“ kategorisiert wird. Die Forscher haben herausgefunden, dass der Verlust des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors 1 (S1P1) von der Oberfläche von T-Zellen ihre Sequestrierung im Knochenmark vermittelt, während die Blockierung der Internalisierung von S1P1 die Stabilisierung des Rezeptors auf T-Zellen erleichtert und sie für anti- Tumoraktivitäten. Da die Forscher versuchen, Interventionen zu entwerfen, die auf die β-Arrestin-vermittelte S1P1-Internalisierung als neuartige Antitumorstrategie abzielen, müssen sie die Variationen der Sequestrierung bei Patienten, im Laufe der Zeit und mit der Behandlung besser verstehen. Die Bewertung dieser Variationen und Biomarker, die sie begleiten können, wird dazu beitragen, eine Zielpopulation für die Behandlung sowie den optimalen Zeitpunkt für die Intervention festzulegen.

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie Schwankungen der T-Zellzahlen im Blut und im Knochenmark in Bezug auf die Behandlungszeitpunkte bei Patienten mit Glioblastom (GBM).
  2. Bewerten Sie Schwankungen der S1P1-Spiegel und ihre Korrelation mit den T-Zellzahlen im Blut und im Knochenmark im Verlauf der Behandlung bei Patienten mit GBM

Erkundungsziele:

  1. Bewerten Sie die Assoziationen zwischen der Tumorgröße und dem Grad der Lymphopenie und der beobachteten T-Zell-Sequestrierung im Knochenmark.
  2. Vergleichen Sie die Unterklassen des Cancer Genome Atlas (TCGA) in Bezug auf den Grad der bei der Diagnose beobachteten Lymphopenie und T-Zell-Sequestrierung im Knochenmark.
  3. Untersuchen Sie Patientenplasma, Tumorüberstand und Tumor-Ribonukleinsäure (RNA) auf Marker, die mit Lymphopenie, T-Zell-S1P1-Spiegeln und T-Zell-Sequestrierung im Knochenmark assoziiert sind. Zu den ersten Kandidaten gehören Transforming Growth Factor-β (TGFβ) 1/2, Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL)-33, IL-6, Katecholamine, Signaltransduktor und Aktivator der Transkriptions-3-RNA (STAT3) und Kruppel -like Faktor 2 (KLF2) RNA.
  4. Vergleichen Sie die T-Zell-Phänotypen im Blut und Knochenmark von Patienten mit und ohne T-Zell-Lymphopenie oder -Sequestrierung.
  5. Vergleichen Sie die Unterschiede in der Anzahl und Phänotypen tumorinfiltrierender Lymphozyten zwischen Patienten mit und ohne Lymphopenie/Sequestrierung zum Zeitpunkt der Diagnose.
  6. Stellen Sie die Basislinie der β-Arrestin 1- und 2-Expression bei Patienten her und bewerten Sie die Variation zwischen den Individuen.
  7. Archivieren Sie Proben für die anschließende Beurteilung der β-Arrestin-Rekrutierung in die zytoplasmatische Komponente der T-Zelle S1P1 sowie der Fähigkeit, eine solche Rekrutierung in vitro mit Kandidaten für kleine Moleküle zu hemmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Bedingungen der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Dies umfasst alle Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter und alle Minderheiten. Insgesamt werden 40 Patienten in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen bei der histopathologischen Analyse kein GBM bestätigt wurde oder die gemäß der obigen Definition nicht als Gesamtresektion qualifiziert sind, werden aus der Studie ausgeschlossen und ersetzt, bis eine Gesamtzahl von 40 Patienten erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Verdacht auf neu diagnostiziertes GBM, Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Absicht einer groben Totalresektion (wie oben definiert).
  • Zugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge.
  • Zustimmung des Patienten gemäß der Duke-Institutionsrichtlinie eingeholt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gemäß dem Behandlungsstandard haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie (außer Steroiden oder stereotaktischer Biopsie) oder begleitende Immuntherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder Fieber innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder Knochenmarkserkrankungen in der Vorgeschichte oder aktiv, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diagnostizierte Lymphome, Leukämien, Sichelzellenanämie oder andere Anämien, die nicht mit ihrem aktuellen Zustand oder Polycythaemia vera zusammenhängen.
  • Frühere Knochenmarkentnahmen vor dieser Studie.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hämatokrit < 24 % präoperativ.
  • Patienten mit einer schweren aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Protokollbehandlung zu erhalten oder das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM)
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu diagnostiziertem GBM, Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sich einer groben Totalresektion (definiert als > 90 % des kontrastverstärkenden Volumens, die bei der postoperativen MRT entfernt wurden) und Blutentnahme und Knochenmarksentnahme unterziehen , und Tumor.
Sonstiges: Biorepositorium

Tumorsammlung (> 1 cm3): Intraoperativ

Periphere Blutentnahme:

  • Intraoperativ (60 ml +/- 5 ml)
  • Nach der Resektion (30 ml +/- 5 ml)
  • Post-Standard-Behandlung (30 ml +/- 5 ml)

Knochenmarkpunktion:

  • Intraoperativ (10 ml +/- 5 ml)
  • Nach der Resektion (5 ml +/- 5 ml)
  • Post-Standard-Behandlung (5 ml +/- 5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Anzahl der T-Zellen im Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie Schwankungen der T-Zellzahlen im Blut und im Knochenmark in Bezug auf die Behandlungszeitpunkte bei Patienten mit Glioblastom.
2 Jahre
Schwankungen der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1 (S1P1)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie Schwankungen der S1P1-Spiegel und ihre Korrelation mit den T-Zellzahlen im Blut und im Knochenmark im Verlauf der Behandlung bei Patienten mit Glioblastom.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Patel, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Katayoun Ayasoufi, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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