慢性閉塞性肺疾患（COPD）参加者におけるトリプルセラピー (TETRIS)
2022年6月20日 更新者：GlaxoSmithKline
実際の状況下での COPD 患者のトリプル治療 (TETRIS 研究)
TETRIS は、多施設の前向き観察コホート研究です。
これには、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト（LABA）、および吸入コルチコステロイド（ICS）の既存の併用治療を受けている COPD 患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
COPD は、息切れや喘鳴による呼吸困難、気道過活動、慢性咳嗽、喀痰、運動不耐性、生活の質の低下など、気流の閉塞と関連症状を特徴とする呼吸器疾患です。
GOLD (慢性閉塞性肺疾患のための世界的イニシアチブ) の推奨に従って、これらのガイドラインへの順守を判断し、参加者がどのように三重療法に進むかを理解するために、三重療法を開始する前に参加者の特徴と治療パターンを評価することが重要です。 .
3 剤療法の開始と維持に関する GOLD 治療の推奨事項から明確に定義されたガイダンスにもかかわらず、ドイツでは、エスカレーションの緩和を含む治療の変更が治療の現実に見られることがよくあります。
この研究は、実際の状況下でのプライマリおよびセカンダリケアにおけるドイツの医師の治療決定に何が影響するかをよりよく理解し、治療変更の理由を引き出し、参加者がトリプルセラピーを開始した場合の長期的な結果を説明することを目的としています。 2年間。
この研究では、治療パターンの時間的ダイナミクスについても説明し、ドイツのさまざまな地域での潜在的に複雑な参加者の旅を解明し、COPD 参加者のさまざまな「治療可能な特性」を特定してフォローアップします。これを修正すると、健康転帰の改善につながる可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- 募集
- GSK Investigational Site
-
主任研究者：
- Tobias Welte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、中等度から重度の COPD で、少なくとも 6 週間、最大で 18 週間、3 種類の治療を受けている参加者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳です。
- -参加者は、吸入LAMA、LABA、およびICSの組み合わせによる登録前の6〜18週間、閉塞性呼吸器疾患の治療のためにSITTまたはMITTを受けています。 /off" または LAMA "on/off")。
- グループAの選択基準-（定着した一般開業医による治療）：参加者は、COPDの医師の診断に従って治療されます。
- グループ B および C- の選択基準 (定着した呼吸器専門医による治療または外来肺センターによる治療): 参加者は、COPD の医師の診断 (スパイロメトリーまたはボディプレチスモグラフィーに基づく診断) が確認されている。
- 参加者は、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供し、提供できる必要があります。
除外基準:
- -参加者は、COPDの臨床的特徴のない純粋な喘息と診断されています。
- -参加者は現在、肺がんまたは肺転移の診断を受けています。
- -参加者は、びまん性汎細気管支炎の現在の一次診断、または気管支拡張症または肺線維症または嚢胞性線維症またはその他の重大な呼吸器疾患の一次診断を受けています。
- -参加者は現在登録されているか、過去90日以内に研究に参加したことがあり、調査研究の治療介入に関する同意に署名する前。 参加者が本研究に登録している間に、治験治療介入を含む別の研究に登録した場合、参加者は本研究から脱落する。
- 最近 （
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
参加者は、定住している一般開業医 (GP) (GP、プライマリケア、開業医/登録医師) から治療を受けます。
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前向き観察コホート研究
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グループB
参加者は、定住した呼吸器専門医（専門医、一次医療または二次医療）から治療を受けます。
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前向き観察コホート研究
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グループC
参加者は、外来肺センター（診療所、救急車、急性期医療センター）で治療を受けます。
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前向き観察コホート研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプル療法を継続的に受けている COPD 患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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トリプル療法を継続的に受けている COPD の参加者が評価されます。 -参加者は、吸入LAMA、LABA、ICSのいずれかの組み合わせで、登録前の6〜18週間の閉塞性呼吸器疾患の治療のために、単一吸入器トリプル療法（SITT）または複数吸入器トリプル療法（MITT）を受けている必要があります。トリプル維持治療または中間トリプル治療レジーム (ICS「オン/オフ」または LAMA「オン/オフ」)。 |
24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプル セラピー (LAMA/LABA/ICS) を受けている、プロファイルが異なる COPD 参加者の割合
時間枠：1 日目の訪問 1
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異なるプロファイルを持つ参加者の割合が要約され、年齢未満の喘息が含まれます (
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1 日目の訪問 1
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治療可能な形質を組み合わせた COPD 参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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治療可能な特性を組み合わせた参加者の割合が要約されます。これには、トリプル療法を開始する際の喫煙歴と非喫煙歴が含まれます。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 =)10;末梢血 EOS 数 >= 100 細胞/μl。気腫性対慢性気管支炎の表現型。および24か月の観察期間にわたる参加者の身体活動レベル。
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24ヶ月まで
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トリプル療法から LAMA/LABA または ICS/LABA に少なくとも 1 回切り替えた参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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トリプル療法から LAMA/LABA または ICS/LABA に少なくとも 1 回切り替えた参加者が評価されます。
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24ヶ月まで
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ドイツの医師の決定に従ってトリプル療法を開始した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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トリプル療法を開始する事前に指定された理由を持つドイツの医師の決定に従って、トリプル療法を開始した参加者が要約されます。
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24ヶ月まで
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異なる臨床転帰によるトリプル療法を開始した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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臨床転帰には、中等度および/または重度の増悪の平均年率、重度の増悪による入院の平均年率、肺機能パラメーターの変化、COPD 症状の変化、健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化、臨床的に重要なことが含まれます。悪化、最初のイベントまでの時間、最初の中等度または重度の増悪までの時間、最初の入院/集中治療室への入院までの時間、および死亡までの時間。
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24ヶ月まで
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医療リソースの利用と進行中の一連のケア イベントによる COPD 参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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参加者の旅は、参加者が医療システムへのアクセスポイントからたどり、診断とケアに進み、外来ケアで終わる進行中の一連のケアイベントを含むように要約されます。
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24ヶ月まで
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安全性の尺度として肺炎および心血管イベントを起こした参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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肺炎および心血管イベントを伴う参加者の数は、トリプル療法の利益と害のプロファイルとともに評価されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。