慢性閉塞性肺疾患（COPD）参加者におけるトリプルセラピー (TETRIS)
2025年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
実際の状況下での COPD 患者のトリプル治療 (TETRIS 研究)
TETRIS は、多施設の前向き観察コホート研究です。
これには、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト（LABA）、および吸入コルチコステロイド（ICS）の既存の併用治療を受けている COPD 患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
COPD は、息切れや喘鳴による呼吸困難、気道過活動、慢性咳嗽、喀痰、運動不耐性、生活の質の低下など、気流の閉塞と関連症状を特徴とする呼吸器疾患です。
GOLD (慢性閉塞性肺疾患のための世界的イニシアチブ) の推奨に従って、これらのガイドラインへの順守を判断し、参加者がどのように三重療法に進むかを理解するために、三重療法を開始する前に参加者の特徴と治療パターンを評価することが重要です。 .
3 剤療法の開始と維持に関する GOLD 治療の推奨事項から明確に定義されたガイダンスにもかかわらず、ドイツでは、エスカレーションの緩和を含む治療の変更が治療の現実に見られることがよくあります。
この研究は、実際の状況下でのプライマリおよびセカンダリケアにおけるドイツの医師の治療決定に何が影響するかをよりよく理解し、治療変更の理由を引き出し、参加者がトリプルセラピーを開始した場合の長期的な結果を説明することを目的としています。 2年間。
この研究では、治療パターンの時間的ダイナミクスについても説明し、ドイツのさまざまな地域での潜在的に複雑な参加者の旅を解明し、COPD 参加者のさまざまな「治療可能な特性」を特定してフォローアップします。これを修正すると、健康転帰の改善につながる可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、中等度から重度の COPD で、少なくとも 6 週間、最大で 18 週間、3 種類の治療を受けている参加者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳です。
- -参加者は、吸入LAMA、LABA、およびICSの組み合わせによる登録前の6〜18週間、閉塞性呼吸器疾患の治療のためにSITTまたはMITTを受けています。 /off" または LAMA "on/off")。
- グループAの選択基準-（定着した一般開業医による治療）：参加者は、COPDの医師の診断に従って治療されます。
- グループ B および C- の選択基準 (定着した呼吸器専門医による治療または外来肺センターによる治療): 参加者は、COPD の医師の診断 (スパイロメトリーまたはボディプレチスモグラフィーに基づく診断) が確認されている。
- 参加者は、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供し、提供できる必要があります。
除外基準:
- -参加者は、COPDの臨床的特徴のない純粋な喘息と診断されています。
- -参加者は現在、肺がんまたは肺転移の診断を受けています。
- -参加者は、びまん性汎細気管支炎の現在の一次診断、または気管支拡張症または肺線維症または嚢胞性線維症またはその他の重大な呼吸器疾患の一次診断を受けています。
- -参加者は現在登録されているか、過去90日以内に研究に参加したことがあり、調査研究の治療介入に関する同意に署名する前。 参加者が本研究に登録している間に、治験治療介入を含む別の研究に登録した場合、参加者は本研究から脱落する。
- 最近 （
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者
COPDの参加者は、トリプル療法（単一の吸入器トリプル療法[SITT]または複数の吸入器トリプル療法[MITT]）で少なくとも2回、しかし48週以内に治療されますが、この研究には登録されます。
この研究の実施中に研究治療は行われません。
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前向き観察コホート研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間トリプル療法を継続的に受けた参加者の割合
時間枠：1日目（1か月目）から最大6か月
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訪問1（1か月目の1日目）から6か月間トリプル療法（SITTまたはMITT）を継続的に受けた参加者の割合が提示されました。
パーセント値は丸められています。
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1日目（1か月目）から最大6か月
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12か月間トリプル療法を継続的に受けた参加者の割合
時間枠：1日目（1か月目）から最大12か月
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訪問1（1か月目の1日目）から12か月間トリプル療法（SITTまたはMITT）を継続的に受けた参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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1日目（1か月目）から最大12か月
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24か月間トリプル療法を継続的に受けた参加者の割合
時間枠：1日目（1か月目）から最大24か月
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訪問1（1か月目の1日目）から24か月間トリプル療法（SITTまたはMITT）を継続的に受けた参加者の割合が提示されました。
パーセント値は丸められています。
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1日目（1か月目）から最大24か月
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トリプル療法を停止する時間
時間枠：最大24か月
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トリプル療法を停止する時間とは、目的の目標が達成されたか、達成できなくなったか、リスクが利益を上回ったため、トリプル療法（SITTまたはMITT）が安全かつ適切に中止された訪問1からの期間を指します。
Kaplan-Maier分析によって評価されました。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40歳未満の喘息と診断された参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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40歳未満の喘息の診断を受けた参加者の割合が提示されています。
データは、研究への包含日の1日目にベースライン訪問で収集されました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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末梢血好酸球（EOS）を持つ参加者の割合（EOS）<100細胞/UL、100から<200細胞/UL、200〜300細胞/UL、> = 300細胞/ULベースラインで
時間枠：ベースライン（1日目）
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末梢血EOSを持つ参加者の割合は、（/）マイクロリットル（/）100セル（UL）、100〜200セル/UL、200から（>）300細胞/ULを超え、（> =）300細胞/ULよりも大きい（<）100セル未満（<）100セル未満が提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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サイトのローカリゼーションによるCOPDの医師の診断を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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COPDの医師の診断を受けた参加者の割合は、サイトのローカリゼーション、つまり
東、北、南、西ドイツ。
データは、研究への包含日の1日目にベースライン訪問で収集されました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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医師グループによる医師のCOPD診断を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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空気圧科医と一般開業医によって分類されたCOPDの医師の診断を受けた参加者の割合が提示されています。
データは、研究への包含日の1日目にベースライン訪問で収集されました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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ベースラインでのCOPD症状とリスククラス（金1〜4）の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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COPDは、慢性閉塞性肺疾患（金）基準のグローバルイニシアチブを使用して分類されました。
参加者は、症状と悪化のリスクに基づいて分類されました。そこでは、金1（軽度のCOPD）、ゴールド2（中程度のCOPD）、ゴールド3（重度COPD）、金4（非常に重度のCOPD）があります。
COPD症状とリスククラスの参加者の割合のデータ（Gold 1、Gold 2、Gold 3、およびGold 4）が提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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ベースラインでのCOPD症状とリスククラス（ゴールドAからD）の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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COPDは、金基準を使用して分類されました。
参加者は、症状と悪化のリスクに基づいて分類されます。金a =リスクの低い症状は少ない、金b =より多くの症状低リスク、金c =リスクが高く、金d =より多くの症状高リスク。
COPD症状とリスククラス（ゴールドA、ゴールドB、ゴールドC、およびゴールドD）の参加者の割合のデータが提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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6、12、24ヶ月目に付随する呼吸薬を受けた参加者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
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研究中に受け取った非混乱を伴わない呼吸器療法を有する参加者の割合が提示されます。
参加者の割合は、口腔グルココルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、口腔骨格子、免疫療法、呼吸器兆候の抗生物質、および心臓または呼吸効果のあるその他の物質を含む、それらが受け取った付随する呼吸器薬の物質クラスによって分類されました。
パーセント値は丸められています。
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6、12、24ヶ月
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研究を開始する前のトリプル療法の期間による参加者の割合
時間枠：研究開始の48週間前（1か月目の1日目）
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研究開始前のトリプル療法の期間ごとの参加者の割合のデータが提示されました。
データは、研究開始前に受けたトリプル療法の期間に応じて、次のカテゴリに分類されました：<3か月、3〜6か月、> = 6か月。
パーセント値は丸められています。
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研究開始の48週間前（1か月目の1日目）
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6、12、24ヶ月目の喫煙状況による参加者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
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参加者の割合は、生涯の非喫煙者、現在の喫煙者、以前の喫煙者としての喫煙状況によって分類されました。
パーセント値は丸められています。
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6、12、24ヶ月
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ベースラインで生涯にわたる非喫煙履歴を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）
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ベースラインで生涯にわたる非喫煙履歴を持つ参加者の割合が提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）
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1秒（FEV1）/強制型能力（FVC）比（FEV1/FVC）の強制呼気量を持つ参加者の割合は、研究登録時、6、12、24か月で<0.7の<0.7です。
時間枠：ベースライン（1日目）、6、12、および24か月
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Fev1は肺機能の尺度であり、1秒で力強く吐き出すことができる最大量の空気として定義されます。
FVCは肺機能の尺度であり、深呼吸をした後に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。
FEV1とFVCは、スパイロメトリーを使用して測定されました。
FEV1/FVC比は、FEV1/FVC比= FEV1/FVC*100として計算されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
FEV1/FVC値<0.7の参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）、6、12、および24か月
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ベースラインの前の24か月前または6、12、24ヶ月目の各訪問の3か月前の24か月前に中程度/重度の悪化を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインの24か月前（1日目）; 6か月前の最大3か月前。 12ヶ月前の最大3か月前。 24か月前の最大3か月前
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中程度の悪化は、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPD増悪として定義されます。
重度の悪化は、入院（挿管や集中治療室への入場を含む）または死亡を必要とするものとして定義されます。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインの24か月前または6、12、24ヶ月目の各研究中の訪問の3か月前に、中程度/重度の悪化を持つ参加者の割合が提示されました。
パーセント値は丸められています。
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ベースラインの24か月前（1日目）; 6か月前の最大3か月前。 12ヶ月前の最大3か月前。 24か月前の最大3か月前
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COPD評価テスト（CAT）スコアを持つ参加者の割合<= 10、11-19、> = 20、および6、12、24か月のドキュメントで
時間枠：ベースライン（1日目）、6、12、および24か月
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猫は、COPDの健康状態の検証済みの尺度です。
猫は、咳、ph、胸部の緊張、息切れ、身体活動、自信、睡眠、エネルギーなどの疾患の影響などの症状をカバーする8項目の患者で完成した機器です。
参加者は、0（障害なし）から5（最大減損）までの6段階のスケールで経験を評価します。スコアが高いほど、より大きな障害が示されます。
Cat Sumスコアは、スコアリング範囲が0（疾患衝撃なし）から40（最大疾患の衝撃）で、8つのアイテムの非ミッシングスコアを合計することにより計算されました。
スコアが高いほど、疾患の影響が大きいことが示されました。
猫合計スコアは<= 10：衝撃レベルが低い、11-19：中衝突レベル、> = 20：衝撃レベルが高い。
<= 10、11-19、および> = 20の猫合計スコアを持つ参加者の割合のデータが提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）、6、12、および24か月
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末梢血EOSカウントの参加者の割合は、6、12、24ヶ月で<300および> = 300細胞/UL
時間枠：6、12、および24ヶ月
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末梢血EOSカウントを持つ参加者の割合は、300細胞/ULおよび> = 300細胞/ULの<300細胞および> = 300細胞/ULが提示されています。
パーセント値は丸められています。
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6、12、および24ヶ月
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慢性気管支炎の表現型の参加者の割合
時間枠：最大24か月
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慢性気管支炎の表現型は、COPD参加者の「治療可能な特性」の1つであり、修正された場合、健康結果の改善につながる可能性があります。
慢性気管支炎の表現型の参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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トリプルセラピーから長時間作用型のムスカリン拮抗薬（ラマ）/長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）への少なくとも1つのスイッチを持つ参加者の割合は、6か月から24かかります。
時間枠：6〜24か月
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6ヶ月から24か月のトリプル療法からラマ/ラバに少なくとも1つの切り替えを持つ参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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6〜24か月
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トリプル療法から吸入コルチコステロイド（ICS）/ラバへの少なくとも1つのスイッチを持つ参加者の割合は6か月から24かかります
時間枠：6〜24か月
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6ヶ月から24か月までのトリプル療法からICS/LABAへの少なくとも1つのスイッチを持つ参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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6〜24か月
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COPDトリプル療法を全体的に、および医師グループによって開始する理由を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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参加者グループ全体でCOPDトリプル療法を開始する理由を持つ参加者の割合が提示されています。
COPDトリプル療法を開始する理由は、医師による医療記録に記録されました。
これらの理由は、別々のカテゴリで提示されています。
また、データは、これらの理由を文書化した医師（一般開業医[GP]および空気圧科医）によって提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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研究登録後の24か月の観察期間中に、トリプル療法からデュアル療法、およびトリプル療法に戻る（少なくとも1回の再拡張）に変化した参加者の割合（Sitt and Mittによる分割）
時間枠：最大24か月
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研究登録後の24か月の観察期間中に、トリプル療法からデュアル療法への変化、およびトリプル療法（再脱型）に戻る参加者の割合が提示されました。
データは、変更前に参加者によって開始されたトリプル療法（SITTおよびMITT）のタイプによって分割されたカテゴリで提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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研究登録後の24か月の観察期間中に、トリプル療法からデュアル療法、およびトリプル療法に戻る（少なくとも1回の再誘発）参加者の割合（LAMA/LABA、ICS/LABA、ICS/LAMAによる分割）
時間枠：最大24か月
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トリプル療法からデュアル療法に変化し、研究登録後の24か月の観察期間中にトリプル療法に戻って（少なくとも1回の再エスカレーション）参加者の割合が提示されました。
データは、トリプル療法からの変更後に参加者が受け取ったデュアル療法（LAMA/LABA、ICS/LABA、ICS/LAMA）のタイプによって分割されたカテゴリで提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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24ヶ月の観察期間中に、MITTからSITTまたはSITTへのシットまたはシットに少なくとも1回変更された参加者の割合
時間枠：最大24か月
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24ヶ月の観察期間中に、MITTからSITTまたはSITTへのトリプル療法またはシットへのシットへの3つの変化の少なくとも1つの変更を持つ参加者の割合が提示されました。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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24ヶ月の観察期間中に、シットからシットまたはミット、ミットへの少なくとも1つの変更を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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24ヶ月の観察期間中に、シットからシット、ミット、ミット、ミットまで、トリプル療法のタイプ内で少なくとも1つの変化を持つ参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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1日1回から1日2回または1日2回まで変更された参加者の割合
時間枠：最大24か月
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1日1回から1日2回、1日2回に1日1回に変更された参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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異なる吸入器間で変化する参加者の割合
時間枠：最大24か月
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異なる吸入器タイプ間の変化を伴う参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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医師グループの種類ごとにトリプル療法を変更する理由を決定した参加者の割合（MITTまたはSITTのいずれか）
時間枠：最大24か月
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トリプル療法（TT）（MITTまたはSITTのいずれか）を変更する事前に指定された理由を持つ参加者の割合が提示されています。
トリプル療法を変更する理由は、医師による医療記録に記録されました。
これらの理由は、個別のカテゴリに含まれています。
また、データは医師のタイプ（一般開業医[GP]および空気圧科医）によって提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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全体的な参加者におけるトリプル療法の別のトリプル療法への変化の理由を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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参加者グループ全体の別のトリプル療法へのトリプル療法の変更の理由を持つ参加者の割合が提示されています。
トリプル療法の別のトリプル療法への変化の理由は、医師による医療記録に記録されました。
これらの理由は、個別のカテゴリに含まれています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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トリプル療法から治療の脱エスカレーションへの変更の理由を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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参加者グループ全体のトリプル療法から治療の脱必要性への変更の理由を持つ参加者の割合が提示されています。
観察の最初の365日以内に、トリプル療法から少なくとも1つの変化が2つの成分を持つ療法への変更があった場合、参加者は脱エスカレーションとして分類されました。
トリプル療法から治療への変化の理由は、医師による医療記録に記録されました。
これらの理由は、個別のカテゴリに含まれています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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エスカレーション療法を変更する理由を持つ参加者の割合は、トリプル療法に戻ります
時間枠：最大24か月
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参加者グループ全体で脱エスカレート療法をトリプル療法に戻す理由を持つ参加者の割合が提示されています。
観察の最初の365日以内に、トリプル療法から少なくとも1つの変化が2つの成分を持つ療法への変更があった場合、参加者は脱エスカレーションとして分類されました。
エスカレートされた療法をトリプル療法に戻す理由は、医師による医療記録に記録されていました。
これらの理由は、個別のカテゴリに含まれています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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参加者全体および末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息歴などの中程度および/または重度の悪化の平均年率率
時間枠：最大24か月
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中程度および重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の年率増悪（年間参加者あたり）の増加を評価しました。
中程度および重度の悪化の年間レートは、年間の悪化率=中程度または重度の増悪/総人年の総数として計算されました。
中程度の悪化は、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPD増悪として定義されます。
重度の悪化は、入院（挿管や集中治療室への入場を含む）または死亡を必要とするものとして定義されます。
全体的な参加者に、および末梢EOSカウント（欠落、300および> = 300細胞/UL）、喫煙状態（生涯の非スモーカー、現在および以前の喫煙者）および喘息の歴史（行方不明、はい、no、no、no、未知）によって、平均および/または重度の悪化の平均年次率のデータが提示されます。
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最大24か月
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深刻な悪化による入院の平均年率
時間枠：最大24か月
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重度の悪化は、入院（挿管や集中治療室への入場を含む）または死亡を必要とするものとして定義されます。
重度の悪化による年間入院率は、（/）総人年で割った重度の増悪による入院数に等しい年間入院率として計算されました。
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最大24か月
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参加者全体で1秒で強制呼気量のベースラインから、末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息の歴史によって6秒で変化します。
時間枠：ベースライン（1日目）および6か月目
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Fev1は肺機能の尺度であり、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある空気の量として定義されます。
Fev1は、肺活量測定によって電子的に測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、6か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
FEV1のベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、<300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、ノー、不明）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および6か月目
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全体的な参加者のFEV1のベースラインから、および末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息履歴により、12件の変化
時間枠：ベースライン（1日目）および12か月目
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Fev1は肺機能の尺度であり、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある空気の量として定義されます。
Fev1は、肺活量測定によって電子的に測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、12か月目の値としてベースラインで値を差し引いたものとして計算されました。
FEV1のベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、<300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、ノー、不明）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および12か月目
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全体的な参加者のFEV1のベースラインからの変化、および末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息の歴史による24章
時間枠：ベースライン（1日目）および24か月目
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Fev1は肺機能の尺度であり、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある空気の量として定義されます。
Fev1は、肺活量測定によって電子的に測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、24か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
FEV1のベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、<300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、ノー、不明）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および24か月目
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参加者全体における強制的な容量（FVC）のベースラインからの変化、および末梢血好酸球数、喫煙状況、喘息歴史6章
時間枠：ベースライン（1日目）および6か月目
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FVCは肺機能の尺度であり、深呼吸をした後に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。
FVCは、スパイロメトリーを使用して測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、6か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
FVCのベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、未知）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および6か月目
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参加者全体のFVCのベースラインから、および末梢血好酸球数、喫煙状況、喘息履歴により、12章から変化します。
時間枠：ベースライン（1日目）および12か月目
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FVCは肺機能の尺度であり、深呼吸をした後に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。
FVCは、スパイロメトリーを使用して測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、12か月目の値としてベースラインで値を差し引いたものとして計算されました。
FVCのベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、未知）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および12か月目
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参加者全体のFVCのベースラインから、および末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息の歴史による変化24
時間枠：ベースライン（1日目）および24か月目
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FVCは肺機能の尺度であり、深呼吸をした後に吐き出すことができる空気の総量として定義されます。
FVCは、スパイロメトリーを使用して測定されました。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変化は、24か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
FVCのベースラインからの変化のデータは、参加者全体に、および末梢血好酸球数（欠落、300および> = 300細胞/UL）、喫煙履歴（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）および喘息履歴（行方不明、はい、ノー、未知）によって提示されます。
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ベースライン（1日目）および24か月目
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ベースラインから6、12、24のCOPD症状が変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、6ヶ月、12、24か月
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COPD症状の変化は、COPD評価テスト（CAT）を通じて評価され、ベースラインと比較することにより、安定した症状、より少ない症状、およびより多くの症状に分類されました。
ベースラインから6、12、24か月のCOPD症状が変化した参加者の割合が提示されています。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
パーセント値は丸められています。
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ベースライン（1日目）、6ヶ月、12、24か月
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ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの変化5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（1日目）、12か月目と24か月
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EQ-5D-5Lは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）をカバーする5つのアイテムで構成される自己評価アンケートです。
各寸法は5ポイントのリッカートスケール（1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題）で測定されます。
5つの寸法の応答は、健康状態の5桁の説明を形成しました（たとえば、11111は5つの次元すべてに問題がないことを示します）。
これらの5つのフィギュアの健康状態はそれぞれ、重みを寸法とレベルに付着させる国固有の値セット式を適用することにより、単一のインデックススコアに変換されました。
EQ-5D-5Lインデックススコアの範囲は-0.594（最悪の健康状態）から1（完全な健康状態）です。
ベースラインは、研究への包含日の1日目と見なされました（研究1日目）。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目）、12か月目と24か月
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臨床的に重要な劣化を経験している参加者の割合
時間枠：最大24か月
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臨床的に重要な劣化は、観察期間中の任意の時点で次の条件の少なくとも1つが存在するかのように定義されました：ベースラインからFev1の減少（> = 100ミリリットル[ml]）（欠損値は減少なしに扱われます）。ベースラインから猫の猫の増加（> 2単位）（欠損値は増加しないように扱われます）。文書化された悪化;そして、全死因死亡率。
24か月の観察期間中に臨床的に重要な劣化を経験している参加者の割合が提示されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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最初に中程度または深刻な悪化する時間
時間枠：最大24か月
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最初の中程度または激しい増悪までの時間は、1日目からのCOPDの最初の中程度または重度の急性増悪の発症の期間として定義されました。中程度の増悪は、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPD増悪として定義されます。
重度の悪化は、入院（挿管や集中治療室への入場を含む）または死亡を必要とするものとして定義されます。
Kaplan-Maier分析によって評価されました。
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最大24か月
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最初の入院までの時間
時間枠：最大24か月
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最初の入院までの時間は、研究登録の日付（1日目）と関連する原因の最初の入院の日付として計算されます。
最初の入院までの時間は、Kaplan-Meier法を使用して分析されました。
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最大24か月
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死ぬ時間
時間枠：最大24か月
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死ぬ時間は、学習登録日（1日目）と参加者の死亡日の期間として計算されます。
Kaplan-Meierメソッドを使用して、時間を分析しました。
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最大24か月
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COPD関連訪問の数
時間枠：最大24か月
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参加者が行ったCOPD関連の訪問の数は、医師のタイプ（一般開業医と肺炎学者）によって提示され、分類されています。
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最大24か月
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医師によって分類された24か月の観察期間にわたる平均年率増悪率
時間枠：最大24か月
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観察期間中の年率増悪率（参加者あたり年間）が評価されました。
年間の悪化率は、年間の悪化率=増悪/総人年数の総数として計算されました。
一般開業医と空気圧科医によって分類された平均年次増悪率のデータが提示されています。
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最大24か月
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医師によって分類された24か月の観察期間にわたる重度の悪化による入院の平均年率
時間枠：最大24か月
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重度の悪化による入院の年間入院率は、年間入院率=重度の悪化/総人年のために入院数として計算されました。
重度の悪化は、入院（集中治療室への挿管と入場を含む）を必要とするCOPDの悪化として定義されているか、死亡します。
一般開業医と空気圧科医によって分類された重度の悪化による平均年次入院率のデータが提示されています。
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最大24か月
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医師のサイトローカライズおよび医師のタイプによって分類された参加者の割合
時間枠：最大24か月
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参加者の割合は、医師のサイトローカリゼーション（東、北、南、および西ドイツ）および医師の種類（一般開業医および肺炎科医）に従って分類されています。
パーセント値は丸められています。
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最大24か月
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医師のタイプと末梢血好酸球数、喫煙状態、喘息歴に分類される24か月の観察期間にわたる平均年率増悪率
時間枠：最大24か月
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観察期間中の年率増悪率（参加者あたり年間）が評価されました。
年間の悪化率は、年間の悪化率=増悪/総人年数の総数として計算されました。
平均年次増悪率のデータは、喫煙状態（生涯の非喫煙者、現在および以前の喫煙者）、末梢血好酸球数（欠落、<300および> = 300細胞/UL）、および喘息履歴（行方不明、はい、いいえ、未知）によって提示されます。
データは、医師のタイプ（一般開業医と空気圧科医）によって分類されました。
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最大24か月
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肺炎と心血管イベントを受けた参加者の数
時間枠：最大24か月
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肺炎と心血管イベントを受けた参加者の数が提示されています。
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最大24か月
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悪化、肺炎、および心血管イベントに関して、SITT参加者のために利益のために治療するために必要な数（NNTB）
時間枠：90日目と365日
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NNTBは、治療の利点を評価するために使用されるメトリックです。
これは、増悪、肺炎、および心血管イベントに関して1つの追加の有益な結果を達成するために、何人の参加者を治療する必要があるかを示します。
NNTBは参加者の数として提示され、SIITの参加者に対して非SITTと比較して90日目と365日目に提示されます。
最初の365日間の観察のために治療が継続的にシットである場合、参加者はSITTに分類されます。
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90日目と365日
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悪化、肺炎、心血管イベントに関して、MITT参加者の利益のために必要な数（NNTB）は、MITT参加者のために非MITTと比較して、MITT参加者に必要な数（NNTB）
時間枠：90日目と365日
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NNTBは、治療の利点を評価するために使用されるメトリックです。
これは、増悪、肺炎、および心血管イベントに関して1つの追加の有益な結果を達成するために、何人の参加者を治療する必要があるかを示します。
NNTBは参加者の数として提示され、MITTの参加者ではNon Mittと比較して90日目と365日目に提示されます。
治療が最初の365日間の観察のために継続的にMITTである場合、参加者はMITTに分類されます。
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90日目と365日
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他のトリプル療法と比較して、ICSおよび/またはラマが「オフ/オン」期間を中断したトリプル療法が中断された参加者のために、増悪、肺炎、および心血管イベントに関して利益のために治療するために必要な数（NNTB）
時間枠：90日目と365日
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NNTBは、治療の利点を評価するために使用されるメトリックです。
これは、増悪、肺炎、および心血管イベントに関して1つの追加の有益な結果を達成するために、何人の参加者を治療する必要があるかを示します。
NNTBは参加者の数として提示され、他のトリプル療法と比較して、ICSおよび/またはラマが「オフ/オン」期間でトリプル療法が中断された参加者の90日目と365日目に提示されます。
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90日目と365日
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NOスイッチと比較して、SITTとMITTの間でトリプル療法のスイッチを持つ参加者の増悪、肺炎、および心血管イベントに関して、利益のために治療するために必要な数（NNTB）
時間枠：90日目と365日
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NNTBは、治療の利点を評価するために使用されるメトリックです。
これは、増悪、肺炎、および心血管イベントに関して1つの追加の有益な結果を達成するために、何人の参加者を治療する必要があるかを示します。
NNTBは参加者の数として提示され、NOスイッチと比較して、SITTとMITTの間でトリプル療法が切り替えられた参加者の90日目と365日目に提示されます。
参加者は、治療法の除去がないが、観察の最初の365日以内にSITTとMITTの間に少なくとも1つのスイッチがある場合、スイッチとして分類されます。
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90日目と365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。