Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Участники (TETRIS)

4 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Тройная терапия у пациентов с ХОБЛ в реальных условиях (исследование TETRIS)

TETRIS — это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. В него войдут участники с ХОБЛ, которые проходят существующую комбинированную терапию мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАХ), бета-2-агонистами длительного действия (ДДБА) и ингаляционными кортикостероидами (ИГКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ — инвалидизирующее респираторное заболевание, характеризующееся обструкцией дыхательных путей и сопутствующими симптомами, в том числе затрудненным дыханием, вызванным одышкой и хрипами, гиперактивностью дыхательных путей, хроническим кашлем, выделением мокроты, непереносимостью физической нагрузки и низким качеством жизни. В соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) важно оценить характеристики и схемы лечения участников до начала тройной терапии, чтобы определить соблюдение этих рекомендаций и понять, как участники переходят на тройную терапию. . Несмотря на четко определенные рекомендации GOLD по лечению для начала и поддержания тройной терапии, изменения в лечении в Германии, включая деэскалацию, часто наблюдаются в реальности лечения. Это исследование предназначено для лучшего понимания того, что влияет на решение немецких врачей первичной и вторичной помощи в отношении лечения в реальных условиях, для выявления причин изменений в лечении и для описания долгосрочных результатов с участием участников, начавших тройную терапию в течение срок два года. В этом исследовании также будет описана временная динамика схемы лечения и раскрыты потенциально сложные путешествия участников в разных регионах Германии, а также выявлены и отслежены различные «излечимые черты» у участников с ХОБЛ, изменение которых может привести к улучшению результатов в отношении здоровья. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании планируется набрать участников с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которые получали тройную терапию не менее 6 и не более 18 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участник находится на SITT или MITT для лечения обструктивного респираторного заболевания в течение периода от 6 до 18 недель до регистрации с комбинацией ингаляционных LAMA, LABA и ICS либо на тройном поддерживающем лечении, либо на промежуточном тройном режиме терапии (ICS «на /выкл" или ЛАМА "вкл/выкл").
  • Критерии включения в группу A- (лечение постоянными врачами общей практики): участников лечат в соответствии с поставленным врачом диагнозом ХОБЛ.
  • Критерии включения в группу B и C- (лечение у стационарных пульмонологов или лечение в амбулаторных пульмонологических центрах): Участники имеют подтвержденный врачебным диагнозом (диагноз на основе спирометрии или бодиплетизмографии) ХОБЛ.
  • Участники должны предоставить и быть в состоянии предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • У участника диагностирована чистая астма без клинических признаков ХОБЛ.
  • У участника в настоящее время диагностирован рак легких или метастазы в легкие.
  • У участника есть текущий первичный диагноз диффузного панбронхиолита или первичный диагноз бронхоэктатической болезни, или легочного фиброза, или кистозного фиброза, или других серьезных респираторных заболеваний.
  • Участник в настоящее время зачислен или участвовал в исследовании в течение последних 90 дней до подписания согласия, включающего лечебное вмешательство в рамках исследуемого исследования. Если, будучи включенным в настоящее исследование, участник зачисляется в другое исследование, включающее лечебное вмешательство в исследовательском исследовании, он/она будет исключен из настоящего исследования.
  • Недавний (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Участники с ХОБЛ, которые будут лечить тройной терапией (одиночная ингаляторная тройная терапия [SITT] или множественная ингаляторная тройная терапия [MITT]), в течение этого исследования, будет включено не менее 48 недель. Никакое исследование не будет проводиться во время поведения этого исследования.
Другой: Проспективное обсервационное когортное исследование
Проспективное обсервационное когортное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые постоянно получали тройную терапию в течение 6 месяцев
Временное ограничение: С 1 -го дня (1 месяц) до 6 месяцев
Был представлен процент участников, которые непрерывно получали тройную терапию (SITT или MITT) в течение 6 месяцев после посещения 1 (день 1 месяца). Процентные значения округлены.
С 1 -го дня (1 месяц) до 6 месяцев
Процент участников, которые постоянно получали тройную терапию в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С 1 -го дня (месяц 1) до 12 месяцев
Был представлен процент участников, которые постоянно получали тройную терапию (SITT или MITT) в течение 12 месяцев после визита 1 (день 1 месяца 1). Процентные значения округлены.
С 1 -го дня (месяц 1) до 12 месяцев
Процент участников, которые постоянно получали тройную терапию в течение 24 месяцев
Временное ограничение: С 1 (1 месяц) до 24 месяцев
Был представлен процент участников, которые постоянно получали тройную терапию (SITT или MITT) в течение 24 месяцев после посещения 1 (день 1 месяца 1). Процентные значения округлены.
С 1 (1 месяц) до 24 месяцев
Время остановить тройную терапию
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время остановить тройную терапию относится к продолжительности времени от посещения 1, при котором тройная терапия (SITT или MITT) была безопасно и надлежащим образом прекращена, поскольку ее предполагаемые цели были достигнуты, или больше не достижимы или риски перевешивали преимущества. Это было оценено с помощью анализа Каплана-Майера.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с диагнозом астмы в возрасте 40 лет
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
Был представлен процент участников с диагнозом астмы в возрасте 40 лет. Данные были собраны при базовом посещении в первый день даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников с количеством эозинофилов периферической крови (EOS) <100 клеток/UL, от 100 до <200 клеток/UL, от 200 до <300 клеток/UL и> = 300 клеток/UL в исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
Процент участников с Периферической кровью EOS имеет меньше, чем (<) 100 клеток на (/) микро литр (UL), от 100 до <200 клеток/UL, от 200 до большего, чем (>) 300 клеток/UL и больше, чем равные (> =) 300 клеток/UL. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников с диагнозом ХОБЛ врача по локализации участка
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
Процент участников с диагнозом ХОБЛ врача был классифицирован в соответствии с локализацией участка, т. Е. Восток, север, юг и Западная Германия. Данные были собраны при базовом посещении в первый день даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников с диагнозом ХОБЛ в врачи врачами Группа
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
Был представлен процент участников с диагнозом ХОБЛ в врачи, классифицированных с пневмологами и врачами общей практики. Данные были собраны при базовом посещении в первый день даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников с симптомами ХОБЛ и уроками риска (золото от 1 до 4) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
ХОБЛ была классифицирована с использованием глобальной инициативы по критериям хронического обструктивного заболевания легких (золота). Участники были классифицированы на основе симптомов и риска обострения, где золото 1 (мягкий ХОБЛ), золото 2 (умеренный ХОБЛ), золото 3 (тяжелый ХОБЛ) и золото 4 (очень тяжелый ХОБЛ). Были представлены данные о процентах участников с симптомами симптомов ХОБЛ и рисками (золото 1, золото 2, золото 3 и золото 4). Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников с симптомами ХОБЛ и уроками риска (золото от D) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
ХОБЛ был классифицирован с использованием золотых критериев. Участники классифицируются на основе симптомов и риска обострения, когда золото a = мало симптомов низкого риска, золото B = больше симптомов низкого риска, золото C = мало симптомов высокого риска и золото D = больше симптомов высокого риска. Были представлены данные о процентах участников с симптомами симптомов ХОБЛ и рисками (золото A, золото B, золото C и золото D). Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1)
Процент участников, которые получали сопутствующие респираторные лекарства в 6, 12 и 24 месяцах
Временное ограничение: В 6, 12, 12 и 24
Процент участников с не пропускающими сопутствующими респираторными препаратами, полученным в ходе исследования. Процент участников был классифицирован по классу вещества сопутствующих респираторных лекарств, полученных ими, которые включали пероральные глюкокортикостероиды, антагонист лейкотриенового рецептора, пероральную бетамиметику, иммунотерапию, антибиотики для респираторных показаний и других веществ с сердечными или респираторными эффектами. Процентные значения округлены.
В 6, 12, 12 и 24
Процент участников по продолжительности тройной терапии до начала исследования
Временное ограничение: До 48 недель до начала обучения (день 1 месяца 1)
Данные по проценту участников по продолжительности тройной терапии до начала исследования были представлены. Данные были классифицированы по следующим категориям в соответствии с продолжительностью тройной терапии, которую они получили до начала исследования: <3 месяца, от 3 до <6 месяцев,> = 6 месяцев. Процентные значения округлены.
До 48 недель до начала обучения (день 1 месяца 1)
Процент участников по статусу курения в 6, 12, 12 и 24
Временное ограничение: В 6, 12, 12 и 24
Процент участников был классифицирован по статусу курения в качестве некурящих, нынешних курильщиков и предыдущего курильщика на протяжении всей жизни. Процентные значения округлены.
В 6, 12, 12 и 24
Процент участников с историей некущей на протяжении всей жизни на базовом уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1)
Был представлен процент участников с историей, не являющимися курением на всю жизнь на исходном уровне. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
На исходном уровне (день 1)
Процент участников с принудительным объемом выдоха за 1 секунду (FEV1)/Принудительная жизненно важная емкости (FVC) (FEV1/FVC) <0,7 при регистрации исследования и через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
FEV1 является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть за одну секунду. FVC является мерой функции легких и определяется как общее количество воздуха, которое можно выдохнуть после глубокого вдох. FEV1 и FVC измеряли с использованием спирометрии. Отношение FEV1/FVC рассчитывали как отношение FEV1/FVC = FEV1/FVC*100. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Был представлен процент участников со значением FEV1/FVC <0,7. Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
Процент участников с любым умеренным/тяжелым обострением за 24 месяца до исходного уровня или за 3 месяца до каждого последующего посещения на участке в 6, 12 и 24 месяцах 12 и 24
Временное ограничение: До 24 месяцев до базовой линии (день 1); До 3 месяцев до 6 месяцев; До 3 месяцев до 12 месяцев; До 3 месяцев до 24 месяца
Умеренные обострения определяются как обострения ХОБЛ, которые требуют либо системных кортикостероидов, так и/или антибиотиков. Тяжелые обострения определяются как те, которые требуют госпитализации (включая интубацию и прием в отделение интенсивной терапии) или приводят к смерти. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процент участников с любым умеренным/тяжелым обострением за 24 месяца до исходного уровня или за 3 месяца до каждого последующего посещения в учреждении в 6, 12, 12 и 24 были представлены. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев до базовой линии (день 1); До 3 месяцев до 6 месяцев; До 3 месяцев до 12 месяцев; До 3 месяцев до 24 месяца
Процент участников с баллом оценки ХОБЛ (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 на исходном уровне и на 6, 12 и 24 месяца документация
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
Кошка является проверенной мерой состояния здоровья в ХОБЛ. Кошка представляет собой 8-элементный, заполненный пациентом инструмент, который охватывает такие симптомы, как кашель, мокрота, стеснение в груди, дыхание и воздействие заболевания, включая физическую активность, уверенность, сон и энергию. Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале, от 0 (без нарушения) до 5 (максимальное нарушение), более высокий балл указывает на большие нарушения. Оценка суммы кошки была рассчитана путем суммирования не пропущенных баллов восьми элементов с диапазоном оценки 0 (без воздействия на заболевание) до 40 (максимальное воздействие на заболевание). Более высокие оценки указывали на большее воздействие на заболевание. Оценка суммы кошки интерпретируется как <= 10: низкий уровень воздействия, 11-19: средний уровень удара,> = 20: высокий уровень воздействия. Были представлены данные о проценте участников с оценкой суммы кошки <= 10, 11-19 и> = 20. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
Процент участников с количеством периферической крови ЭОС <300 и> = 300 клеток/UL через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяцев
Был представлен процент участников с количеством EOS Peripheral Blood EOS <300 клеток/ul и> = 300 клеток/UL. Процентные значения округлены.
В 6, 12 и 24 месяцев
Процент участников с фенотипом хронического бронхита
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фенотип хронического бронхита является одним из «лечащими признаками» у участников ХОБЛ, которые - при изменении - могут привести к улучшению результатов здоровья. Процент участников с фенотипом хронического бронхита был представлен. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с по крайней мере одним переходом от тройной терапии на мускариновый антагонист длительного действия (LAMA)/бета-агонист длительного действия (LABA) с 6 до 24
Временное ограничение: Месяцы от 6 до 24
Был представлен процент участников, по крайней мере, один переход от тройной терапии на Ламу/Лабу с 6 до 24 месяцев. Процентные значения округлены.
Месяцы от 6 до 24
Процент участников с по крайней мере одним переходом от тройной терапии в вдыхаемые кортикостероиды (ICS)/LABA с 6 до 24
Временное ограничение: Месяцы от 6 до 24
Был представлен процент участников, по крайней мере, один переход от тройной терапии на ICS/LABA с 6 до 24 месяцев. Процентные значения округлены.
Месяцы от 6 до 24
Процент участников с причинами для начала тройной терапии ХОБЛ в общем и группе врачей
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников по причинам для начала тройной терапии ХОБЛ в общей группе участников. Причины для начала тройной терапии ХОБЛ были задокументированы в медицинских картах врачами. Эти причины были представлены в отдельных категориях. Кроме того, данные были представлены типом врача (врачи общей практики [GP] и пневмологами), которые задокументировали эти причины. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с изменением от тройной к двойной терапии и обратно к тройной терапии (по крайней мере, одно повторное эскалацию) в течение 24-месячного периода наблюдения после зачисления в исследование (разделение SITT и Mitt)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент участников с изменением от тройной к двойной терапии и обратно к тройной терапии (повторная эскалация) в течение 24-месячного периода наблюдения после зачисления в исследование. Данные были представлены в категориях, разделенных типом тройной терапии (SITT и MITT), инициированных участниками до изменения. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с изменением от тройной к двойной терапии и обратно к тройной терапии (по крайней мере одной повторной эскалации) в течение 24-месячного периода наблюдения после зачисления в исследование (разделение LAMA/LABA, ICS/LABA и ICS/LAMA)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент участников с изменением от тройной к двойной терапии и обратно к тройной терапии (по крайней мере, одна повторная эскала) в течение 24-месячного периода наблюдения, после того, как было представлено зачисление в исследование. Данные были представлены в категориях, разделенных типом двойной терапии (LAMA/LABA, ICS/LABA и ICS/LAMA), полученной участником после изменения от тройной терапии. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с по крайней мере одним изменением от MITT на SITT или SITT на MITT в течение 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников с по крайней мере одним изменением в их тройной терапии от MITT в SITT или SITT в MITT в течение 24-месячного периода наблюдения. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с по крайней мере одним изменением от SITT на SITT или MITT на MITT в течение 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников с по крайней мере одним изменением в рамках их тройной терапии - от SITT до SITT или MITT до MITT в течение 24 -месячного наблюдения. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с изменением один раз в день до два раза в день или два раза в день до одного дня в день лекарства
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент участников с изменением один раз в день до два раза в день или два раза в день до одного раза в день лекарства. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с изменением между различными типами ингалятора
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников с изменением между различными типами ингаляторов. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с заранее определенными причинами для изменения тройной терапии (MITT или SITT) типом группы врачей
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников с заказанными причинами для изменения тройной терапии (TT) (MITT или SITT) по типу врачей. Причины изменения тройной терапии были задокументированы в медицинских картах врачами. Эти причины включены в отдельные категории. Кроме того, данные были представлены типом врача (врачи общей практики [GP] и пневмологами). Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников по причинам изменения своей тройной терапии на другую тройную терапию у общих участников
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников по причинам изменения в тройной терапии в другую тройную терапию в общей группе участников. Причины изменения в тройной терапии на другую тройную терапию были задокументированы в медицинских картах врачом. Эти причины включены в отдельные категории. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников с причинами перехода от тройной терапии к терапии деэскалации
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников по причинам перехода от тройной терапии к терапии деэскалации в общей группе участников. Участник был классифицирован как деэскалация, если произошло хотя бы одно изменение от тройной терапии к терапии с двумя компонентами в течение первых 365 дней наблюдения. Причины перехода от тройной терапии к деэскалации терапии были задокументированы в медицинских записях врачами. Эти причины включены в отдельные категории. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Процент участников по причинам изменить деэскалированную терапию на тройную терапию
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был представлен процент участников с повод для изменения деэскальной терапии на тройную терапию в общей группе участников. Участник был классифицирован как деэскалация, если произошло хотя бы одно изменение от тройной терапии к терапии с двумя компонентами в течение первых 365 дней наблюдения. Причины изменения де-эскалационной терапии на тройную терапию были задокументированы в медицинских картах врачами. Эти причины включены в отдельные категории. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Средний годовой уровень умеренной и/или тяжелых обострений у общих участников и по количеству эозинофилов периферической крови, статусом курения и истории астмы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был оценен годовой уровень средней и тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение периода исследования (на участника в год). Годовой уровень умеренной и тяжелой обострения был рассчитан как годовой уровень обострения = общее количество умеренного или тяжелого обострения/общего числа личных лет. Умеренные обострения определяются как обострения ХОБЛ, которые требуют либо системных кортикостероидов, так и/или антибиотиков. Тяжелые обострения определяются как те, которые требуют госпитализации (включая интубацию и прием в отделение интенсивной терапии) или приводят к смерти. Данные для среднего годового показателя умеренной и/или тяжелых обострений представлены для общих участников и по их периферическому количеству EOS (отсутствуют, <300 и> = 300 клеток/UL), статус курения (некушник на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствует, да, нет и неизвестно).
До 24 месяцев
Средний годовой уровень госпитализации из -за тяжелых обострений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Тяжелые обострения определяются как те, которые требуют госпитализации (включая интубацию и прием в отделение интенсивной терапии) или приводят к смерти. Годовой уровень госпитализации из -за тяжелых обострений рассчитывался как годовой уровень госпитализации, равный (=) числу госпитализаций из -за тяжелых обострений, деленных на общий человек.
До 24 месяцев
Изменение с исходного уровня в принудительном объеме выдоха за 1 секунду (FEV1) у общих участников и по количеству эозинофилов периферической крови, статусом курения и истории астмы в 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 6 месяцев.
FEV1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох. FEV1 измеряли в электронном виде спирометрией. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 6 месяце за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FEV1 представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов периферической крови (отсутствуют, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствует, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 6 месяцев.
Изменение с исходного уровня в FEV1 у общих участников и по количеству эозинофилов в периферической крови, статусе курения и истории астмы на 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 12 месяцев
FEV1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох. FEV1 измеряли в электронном виде спирометрией. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 12 месяце за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FEV1 представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов периферической крови (отсутствуют, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствует, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 12 месяцев
Изменения с исходного уровня в FEV1 у общих участников и по количеству эозинофилов в периферической крови, статусе курения и истории астмы в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 24 месяца
FEV1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох. FEV1 измеряли в электронном виде спирометрией. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 24 месяца за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FEV1 представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов периферической крови (отсутствуют, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствует, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 24 месяца
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) у общих участников и их периферической крови эозинофилов, статуса курения и истории астмы на 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 6 месяцев.
FVC является мерой функции легких и определяется как общее количество воздуха, которое можно выдохнуть после глубокого вдох. FVC измеряли с использованием спирометрии. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 6 месяце за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FVC представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов в периферической крови (отсутствует, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствуют, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 6 месяцев.
Изменение с исходного уровня в FVC у общих участников и по количеству эозинофилов в периферической крови, статусе курения и истории астмы на 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 12 месяцев
FVC является мерой функции легких и определяется как общее количество воздуха, которое можно выдохнуть после глубокого вдох. FVC измеряли с использованием спирометрии. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 12 месяце за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FVC представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов в периферической крови (отсутствует, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствуют, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 12 месяцев
Изменения с исходного уровня в FVC у общих участников и по количеству эозинофилов периферической крови, статусом курения и истории астмы в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и в 24 месяца
FVC является мерой функции легких и определяется как общее количество воздуха, которое можно выдохнуть после глубокого вдох. FVC измеряли с использованием спирометрии. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 24 месяца за вычетом значения на исходном уровне. Данные о изменениях от исходного уровня в FVC представлены для общих участников, и по их количеству эозинофилов в периферической крови (отсутствует, <300 и> = 300 клеток/UL), история курения (некушевателя на протяжении всей жизни, текущий и предыдущий курильщик) и история астмы (отсутствуют, да, нет и неизвестно).
Базовая линия (день 1) и в 24 месяца
Процент участников с изменением симптомов ХОБЛ в 6, 12, 12 и 24 из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
Изменение симптомов ХОБЛ оценивалось с помощью теста по оценке ХОБЛ (CAT) и были классифицированы как стабильные симптомы, меньше симптомов и больше симптомов путем сравнения с исходным уровнем. Был представлен процент участников с изменением симптомов ХОБЛ в 6 -м, 12 и 24 годах. Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Процентные значения округлены.
Базовая линия (день 1), месяцы 6, 12 и 24
Изменения с базового уровня в европейском качество жизни 5 Уровень 5 (EQ-5D-5L) в 12 месяцев и 24
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 12 и 24 месяцев
EQ-5D-5L-это вопросник самооценки, состоящий из 5 пунктов, охватывающих 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = экстремальные проблемы). Ответы на 5 измерений вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем во всех 5 измерениях). Каждое из этих 5 фигурных состояний здоровья было преобразовано в единый показатель индекса, применяя формулу наборов значений для конкретной страны, которая прикрепляет веса к измерениям и уровням. Диапазон для показателя индекса EQ-5D-5L составляет -0,594 (худшее здоровье) до 1 (полное состояние здоровья). Базовая линия рассматривалась как день 1 даты включения в исследование (день исследования 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение посещения после дозы минус базовое значение.
Базовая линия (день 1), 12 и 24 месяцев
Процент участников, испытывающих клинически важное ухудшение
Временное ограничение: До 24 месяцев
Клинически важное ухудшение было определено так, как если бы, по крайней мере, одно из следующих состояний существует в любой момент времени в течение периода наблюдения: уменьшение (> = 100 миллилитр [мл]) FEV1 из исходного уровня (отсутствующие значения обрабатываются как не уменьшаются); увеличение (> 2 единицы) кошки из исходного уровня (отсутствующие значения обрабатываются как не увеличение); любое документированное обострение; и смертность от всех причин. Был представлен процент участников, испытывающих клинически важное ухудшение в течение 24 месяцев наблюдения. Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Время до первого умеренного или сильного обострения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до первого умеренного или тяжелого обострения было определено как продолжительность между началом первого умеренного или тяжелого острого обострения ХОБЛ со времен 1. Умеренные обострения определяются как обострения ХОБЛ, которые требуют либо системных кортикостероидов, так и/или антибиотиков. Тяжелые обострения определяются как те, которые требуют госпитализации (включая интубацию и прием в отделение интенсивной терапии) или приводят к смерти. Это было оценено с помощью анализа Каплана-Майера.
До 24 месяцев
Время первой госпитализации
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до первой госпитализации рассчитывается как временный интервал между датой зачисления в исследования (день 1) и датой первого госпитализации по соответствующей причине. Время до первой госпитализации было проанализировано с использованием методов Каплана-Мейера.
До 24 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до смерти рассчитывается как продолжительность между датой зачисления в исследования (день 1) и датой смерти участника. Время до смерти было проанализировано с использованием методов Каплана-Мейера.
До 24 месяцев
Количество посещений ХОБЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество посещений, связанных с ХОБЛ, проводимых участниками, было представлено и классифицировано типом врача (врачи общей практики и пневмологи).
До 24 месяцев
Средний годовой уровень обострения в течение 24-месячного периода наблюдения, классифицированных врачом
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был оценен годовой уровень обострения в течение периода наблюдения (на участника в год). Годовой уровень обострения был рассчитан как годовой уровень обострения = общее количество обострения/общего человека. Были представлены данные для среднего годового уровня обострений, классифицированных общие практики и пневмологи.
До 24 месяцев
Средний годовой уровень госпитализации из-за тяжелого обострения в течение 24-месячного периода наблюдения, классифицированного врачом
Временное ограничение: До 24 месяцев
Годовой уровень госпитализации из -за тяжелых обострений был рассчитан как годовой уровень госпитализации = количество госпитализаций из -за тяжелых обострений/общего человека. Тяжелые обострения определяются как обострения ХОБЛ, требующие госпитализации (включая интубацию и прием в отдел интенсивной терапии) или приводят к смерти. Были представлены данные о среднем годовой ставке госпитализации из -за тяжелого обострения, классифицированного об общей практике и пневмологах.
До 24 месяцев
Процент участников, классифицированных по локализации участка врача и типа врача
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент участников был классифицирован в соответствии с локализацией участка (Восточный, Северный, Южная и Западная Германия) врача и типа врача (врачи общей практики и пневмологи). Процентные значения округлены.
До 24 месяцев
Средний годовой уровень обострения в течение 24-месячного периода наблюдения, классифицированных типом врача и по подсчету эозинофилов периферической крови, статусом курения и историей астмы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Был оценен годовой уровень обострения в течение периода наблюдения (на участника в год). Годовой уровень обострения был рассчитан как годовой уровень обострения = общее количество обострения/общего человека. Данные для среднего годового уровня обострений представлены статусом курения (пожизненный некушник, текущий и предыдущий курильщик), количество эозинофилов периферической крови (отсутствует, <300 и> = 300 клеток/UL) и история астмы (отсутствует, да, нет и неизвестно). Данные также были классифицированы типом врача (врачи общей практики и пневмологи).
До 24 месяцев
Количество участников, у которых была пневмония и сердечно -сосудистые мероприятия
Временное ограничение: До 24 месяцев
Было представлено количество участников, у которых была пневмония и сердечно -сосудистые мероприятия.
До 24 месяцев
Число, необходимое для лечения для пользы (NNTB) для участников SITT по сравнению с не SITT в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий
Временное ограничение: Дни 90 и 365
NNTB - это показатель, используемый для оценки пользы лечения. Это указывает на то, сколько участников нужно лечить для достижения одного дополнительного полезного результата в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий. NNTB представлен как количество участников и представлена в дни 90 и 365 для участников на SIIT по сравнению с Non Sitt. Участник классифицируется как SITT, если лечение непрерывно находится в течение первых 365 дней наблюдения.
Дни 90 и 365
Число, необходимое для лечения для пользы (NNTB) для участников MITT по сравнению с Non MITT в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий
Временное ограничение: Дни 90 и 365
NNTB - это показатель, используемый для оценки пользы лечения. Это указывает на то, сколько участников нужно лечить для достижения одного дополнительного полезного результата в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий. NNTB представлен как количество участников и представлен в дни 90 и 365 для участников на MITT по сравнению с Non Mitt. Участник классифицируется как MITT, если лечение непрерывно в течение первых 365 дней наблюдения.
Дни 90 и 365
Число, необходимое для лечения для пользы (NNTB) в отношении обострений, пневмонии и сердечно -сосудистых событий для участников, чьи тройные терапии прерваны ICS и/или LAMA «OFF/ON» по сравнению с другими тройными терапиями
Временное ограничение: Дни 90 и 365
NNTB - это показатель, используемый для оценки пользы лечения. Это указывает на то, сколько участников нужно лечить для достижения одного дополнительного полезного результата в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий. NNTB представлен как количество участников и представлена в дни 90 и 365 для участников, чьи тройные терапии были прерваны ICS и/или LAMA «OFF/ON» по сравнению с другими тройными методами терапии.
Дни 90 и 365
Число, необходимое для лечения для пользы (NNTB) в отношении обострений, пневмонии и сердечно -сосудистых событий для участников с переключением тройной терапии между SITT и MITT по сравнению с No Switch
Временное ограничение: Дни 90 и 365
NNTB - это показатель, используемый для оценки пользы лечения. Это указывает на то, сколько участников нужно лечить для достижения одного дополнительного полезного результата в отношении обострения, пневмонии и сердечно -сосудистых событий. NNTB представлен как количество участников и представлена в дни 90 и 365 для участников, чьи тройные терапии были переключены между SITT и MITT по сравнению с NO. Участники классифицируются как переключение, если нет деэскалации терапии, но, по крайней мере, один переключатель между Sitt и Mitt в течение первых 365 дней наблюдения.
Дни 90 и 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться