Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujille (TETRIS)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolminkertainen terapia keuhkoahtaumatautipotilailla todellisissa olosuhteissa (TETRIS-tutkimus)

TETRIS on monikeskus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Siihen osallistuvat keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, jotka saavat jo olemassa olevaa pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA), pitkävaikutteista beeta 2 -agonisteja (LABA) ja inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sisältävää yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on vammauttava hengitystiesairaus, jolle on tunnusomaista ilmanvirtauksen estäminen ja siihen liittyvät oireet, mukaan lukien hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamat hengitysvaikeudet, hengitysteiden hyperaktiivisuus, krooninen yskä, ysköksen eritys, liikunta-intoleranssi ja huono elämänlaatu. GOLD-suositusten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaisesti on tärkeää arvioida osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit ennen kolmoishoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää näiden ohjeiden noudattaminen ja ymmärtää, kuinka osallistujat edistyvät kolmoisterapiaan. . Huolimatta GOLD-hoitosuositusten selkeästi määritellyistä ohjeista kolmoishoidon aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi, hoitomuutokset, mukaan lukien eskaloinnin vähentäminen Saksassa, nähdään usein hoitotodellisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, mikä vaikuttaa saksalaisten lääkäreiden hoitopäätökseen perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa todellisissa olosuhteissa, selvittää hoitomuutosten syyt ja kuvata pitkän aikavälin tuloksia osallistujien kanssa, jotka on aloitettu kolmoisterapiassa vuoden aikana. kahden vuoden ajan. Tässä tutkimuksessa kuvataan myös hoitomallin ajallista dynamiikkaa ja selvitetään mahdollisesti monimutkaisia ​​osallistujien matkoja Saksan eri alueilla sekä tunnistetaan ja seurataan erilaisia ​​keuhkoahtaumatautia sairastavien "hoidettavia piirteitä", joita muutettuna voidaan parantaa terveydellisiä tuloksia. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tobias Welte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia osallistujia, jotka ovat saaneet kolmoishoitoa vähintään 6 ja enintään 18 viikkoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistuja on SITT- tai MITT-tutkimuksessa obstruktiivisen hengitystiesairauden hoitoon 6-18 viikkoa ennen ilmoittautumista inhaloitavan LAMA-, LABA- ja ICS-yhdistelmällä joko kolminkertaisen ylläpitohoidon tai välivaiheen kolminkertaisen hoidon aikana (ICS "on"). /off" tai LAMA "on/off").
  • Osallistumiskriteerit ryhmälle A- (vakiintuneiden yleislääkäreiden hoito): Osallistujia hoidetaan lääkärin COPD-diagnoosin mukaan.
  • Osallistumiskriteerit ryhmille B ja C- (hoito vakiintuneiden keuhkolääkärien toimesta tai hoito avohoidossa keuhkokeskuksissa): Osallistujilla on vahvistettu lääkärin diagnoosi (diagnoosi perustuu spirometriaan tai kehon pletysmografiaan) keuhkoahtaumatauti.
  • Osallistujien on annettava ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on puhdas astma ilman keuhkoahtaumataudin kliinisiä piirteitä.
  • Osallistujalla on tämänhetkinen diagnoosi keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäke.
  • Osallistujalla on tämänhetkinen ensisijainen diagnoosi diffuusi pan-bronkioliitti tai primääridiagnoosi bronkiektaasi tai keuhkofibroosi tai kystinen fibroosi tai muu merkittävä hengitystiehäiriö.
  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä. Jos osallistuja osallistuessaan tähän tutkimukseen ilmoittautuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä, hänet suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Viimeaikaiset (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Osallistujat saavat hoitoa vakiintuneilta yleislääkäreiltä (GP:t, perusterveydenhuollon lääkärit, lääkäri/rekisteröity lääkäri).
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Ryhmä B
Osallistujat saavat hoitoa vakiintuneilta keuhkolääkäreiltä (erikoislääkärit, perus- tai toissijainen hoito).
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Ryhmä C
Osallistujat saavat hoitoa avohoidon keuhkokeskuksissa (klinikat, ambulanssit, akuuttikeskukset).
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista osallistujista, jotka saavat jatkuvasti kolmoishoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, jotka saavat jatkuvasti kolmoishoitoa, arvioidaan.

Osallistujan tulee olla yksiinhalaattorikolmoisterapiassa (SITT) tai moniinhalaattorikolmoishoidossa (MITT) 6–18 viikon ajan ennen ilmoittautumista inhaloitavan LAMA:n, LABA:n ja ICS:n yhdistelmällä joko kolminkertainen ylläpitohoito tai välivaiheen kolminkertainen hoito-ohjelma (ICS "on/off" tai LAMA "on/off").

Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautiin osallistujista, joilla on eri profiilit ja jotka ovat kolmoisterapiassa (LAMA/LABA/ICS)
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on eri profiilit, lasketaan yhteen, joka sisältää astman alle (
Vierailu 1 päivänä 1
Niiden COPD-osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistettyjä hoidettavissa olevia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistettyjä hoidettavissa olevia ominaisuuksia, tehdään yhteenveto, joka sisältää tupakoinnin ja tupakoimattomuuden, kun aloitetaan kolmoishoito; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde =)10; ääreisveren EOS-määrä >=100 solua/µl; emfysematoottinen vs. krooninen keuhkoputkentulehdus fenotyyppi; ja fyysisen aktiivisuuden taso osallistujilla 24 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vaihtaneet kolmoisterapiasta LAMA/LABA- tai ICS/LABA-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet vähintään kerran kolmoishoidosta LAMA/LABA- tai ICS/LABA-hoitoon, arvioidaan.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat kolmoishoidon saksalaisten lääkäreiden päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujat, jotka aloittivat kolmoishoidon saksalaisten lääkäreiden päätöksen perusteella ennalta määritellyllä syyllä kolmoishoidon aloittamiseen, tehdään yhteenveto.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat kolmoishoidon eri kliinisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kliiniset tulokset sisältävät keskivaikeiden ja/tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuisen määrän, vakavista pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen keskimääräisen vuotuisen määrän, keuhkojen toimintaparametrien muutokset, keuhkoahtaumatautioireiden muutokset, terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen (HRQoL), kliinisesti tärkeän tilan heikkeneminen, aika ensimmäiseen tapahtumaan, aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen, aika ensimmäiseen sairaalahoitoon/tehohoitoyksikköön ja aika kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Keuhkoahtaumatautiin osallistuneiden lukumäärä terveydenhuollon resurssien käytön ja hoitotapahtumien järjestyksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujan matkasta tehdään yhteenveto, joka sisältää jatkuvan hoidon tapahtumien sarjan, jota osallistuja seuraa terveydenhuoltojärjestelmään pääsystä, jatkaen kohti diagnoosia ja hoitoa ja päättyen avohoitoon.
Jopa 24 kuukautta
Keuhkokuumetta ja sydän- ja verisuonitapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keuhkokuumeesta ja sydän- ja verisuonitapahtumista sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan sekä kolmoishoidon hyöty-haitaprofiilit.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus

3
Tilaa