- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657211
Kolminkertainen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujille (TETRIS)
Kolminkertainen terapia keuhkoahtaumatautipotilailla todellisissa olosuhteissa (TETRIS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Tobias Welte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on SITT- tai MITT-tutkimuksessa obstruktiivisen hengitystiesairauden hoitoon 6-18 viikkoa ennen ilmoittautumista inhaloitavan LAMA-, LABA- ja ICS-yhdistelmällä joko kolminkertaisen ylläpitohoidon tai välivaiheen kolminkertaisen hoidon aikana (ICS "on"). /off" tai LAMA "on/off").
- Osallistumiskriteerit ryhmälle A- (vakiintuneiden yleislääkäreiden hoito): Osallistujia hoidetaan lääkärin COPD-diagnoosin mukaan.
- Osallistumiskriteerit ryhmille B ja C- (hoito vakiintuneiden keuhkolääkärien toimesta tai hoito avohoidossa keuhkokeskuksissa): Osallistujilla on vahvistettu lääkärin diagnoosi (diagnoosi perustuu spirometriaan tai kehon pletysmografiaan) keuhkoahtaumatauti.
- Osallistujien on annettava ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on puhdas astma ilman keuhkoahtaumataudin kliinisiä piirteitä.
- Osallistujalla on tämänhetkinen diagnoosi keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäke.
- Osallistujalla on tämänhetkinen ensisijainen diagnoosi diffuusi pan-bronkioliitti tai primääridiagnoosi bronkiektaasi tai keuhkofibroosi tai kystinen fibroosi tai muu merkittävä hengitystiehäiriö.
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä. Jos osallistuja osallistuessaan tähän tutkimukseen ilmoittautuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä, hänet suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Viimeaikaiset (
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
Osallistujat saavat hoitoa vakiintuneilta yleislääkäreiltä (GP:t, perusterveydenhuollon lääkärit, lääkäri/rekisteröity lääkäri).
|
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
Ryhmä B
Osallistujat saavat hoitoa vakiintuneilta keuhkolääkäreiltä (erikoislääkärit, perus- tai toissijainen hoito).
|
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
Ryhmä C
Osallistujat saavat hoitoa avohoidon keuhkokeskuksissa (klinikat, ambulanssit, akuuttikeskukset).
|
prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista osallistujista, jotka saavat jatkuvasti kolmoishoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, jotka saavat jatkuvasti kolmoishoitoa, arvioidaan. Osallistujan tulee olla yksiinhalaattorikolmoisterapiassa (SITT) tai moniinhalaattorikolmoishoidossa (MITT) 6–18 viikon ajan ennen ilmoittautumista inhaloitavan LAMA:n, LABA:n ja ICS:n yhdistelmällä joko kolminkertainen ylläpitohoito tai välivaiheen kolminkertainen hoito-ohjelma (ICS "on/off" tai LAMA "on/off"). |
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautiin osallistujista, joilla on eri profiilit ja jotka ovat kolmoisterapiassa (LAMA/LABA/ICS)
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivänä 1
|
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on eri profiilit, lasketaan yhteen, joka sisältää astman alle (
|
Vierailu 1 päivänä 1
|
Niiden COPD-osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistettyjä hoidettavissa olevia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistettyjä hoidettavissa olevia ominaisuuksia, tehdään yhteenveto, joka sisältää tupakoinnin ja tupakoimattomuuden, kun aloitetaan kolmoishoito; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde =)10; ääreisveren EOS-määrä >=100 solua/µl; emfysematoottinen vs. krooninen keuhkoputkentulehdus fenotyyppi; ja fyysisen aktiivisuuden taso osallistujilla 24 kuukauden tarkkailujakson aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vaihtaneet kolmoisterapiasta LAMA/LABA- tai ICS/LABA-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet vähintään kerran kolmoishoidosta LAMA/LABA- tai ICS/LABA-hoitoon, arvioidaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat kolmoishoidon saksalaisten lääkäreiden päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat, jotka aloittivat kolmoishoidon saksalaisten lääkäreiden päätöksen perusteella ennalta määritellyllä syyllä kolmoishoidon aloittamiseen, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat kolmoishoidon eri kliinisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliiniset tulokset sisältävät keskivaikeiden ja/tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuisen määrän, vakavista pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen keskimääräisen vuotuisen määrän, keuhkojen toimintaparametrien muutokset, keuhkoahtaumatautioireiden muutokset, terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen (HRQoL), kliinisesti tärkeän tilan heikkeneminen, aika ensimmäiseen tapahtumaan, aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen, aika ensimmäiseen sairaalahoitoon/tehohoitoyksikköön ja aika kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautiin osallistuneiden lukumäärä terveydenhuollon resurssien käytön ja hoitotapahtumien järjestyksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujan matkasta tehdään yhteenveto, joka sisältää jatkuvan hoidon tapahtumien sarjan, jota osallistuja seuraa terveydenhuoltojärjestelmään pääsystä, jatkaen kohti diagnoosia ja hoitoa ja päättyen avohoitoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Keuhkokuumetta ja sydän- ja verisuonitapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keuhkokuumeesta ja sydän- ja verisuonitapahtumista sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan sekä kolmoishoidon hyöty-haitaprofiilit.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta