Kolminkertainen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujille (TETRIS)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolminkertainen terapia keuhkoahtaumatautipotilailla todellisissa olosuhteissa (TETRIS-tutkimus)
TETRIS on monikeskus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Siihen osallistuvat keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, jotka saavat jo olemassa olevaa pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA), pitkävaikutteista beeta 2 -agonisteja (LABA) ja inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sisältävää yhdistelmähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on vammauttava hengitystiesairaus, jolle on tunnusomaista ilmanvirtauksen estäminen ja siihen liittyvät oireet, mukaan lukien hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamat hengitysvaikeudet, hengitysteiden hyperaktiivisuus, krooninen yskä, ysköksen eritys, liikunta-intoleranssi ja huono elämänlaatu.
GOLD-suositusten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaisesti on tärkeää arvioida osallistujien ominaisuudet ja hoitomallit ennen kolmoishoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää näiden ohjeiden noudattaminen ja ymmärtää, kuinka osallistujat edistyvät kolmoisterapiaan. .
Huolimatta GOLD-hoitosuositusten selkeästi määritellyistä ohjeista kolmoishoidon aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi, hoitomuutokset, mukaan lukien eskaloinnin vähentäminen Saksassa, nähdään usein hoitotodellisuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, mikä vaikuttaa saksalaisten lääkäreiden hoitopäätökseen perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa todellisissa olosuhteissa, selvittää hoitomuutosten syyt ja kuvata pitkän aikavälin tuloksia osallistujien kanssa, jotka on aloitettu kolmoisterapiassa vuoden aikana. kahden vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa kuvataan myös hoitomallin ajallista dynamiikkaa ja selvitetään mahdollisesti monimutkaisia osallistujien matkoja Saksan eri alueilla sekä tunnistetaan ja seurataan erilaisia keuhkoahtaumatautia sairastavien "hoidettavia piirteitä", joita muutettuna voidaan parantaa terveydellisiä tuloksia. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia osallistujia, jotka ovat saaneet kolmoishoitoa vähintään 6 ja enintään 18 viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on SITT- tai MITT-tutkimuksessa obstruktiivisen hengitystiesairauden hoitoon 6-18 viikkoa ennen ilmoittautumista inhaloitavan LAMA-, LABA- ja ICS-yhdistelmällä joko kolminkertaisen ylläpitohoidon tai välivaiheen kolminkertaisen hoidon aikana (ICS "on"). /off" tai LAMA "on/off").
- Osallistumiskriteerit ryhmälle A- (vakiintuneiden yleislääkäreiden hoito): Osallistujia hoidetaan lääkärin COPD-diagnoosin mukaan.
- Osallistumiskriteerit ryhmille B ja C- (hoito vakiintuneiden keuhkolääkärien toimesta tai hoito avohoidossa keuhkokeskuksissa): Osallistujilla on vahvistettu lääkärin diagnoosi (diagnoosi perustuu spirometriaan tai kehon pletysmografiaan) keuhkoahtaumatauti.
- Osallistujien on annettava ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on puhdas astma ilman keuhkoahtaumataudin kliinisiä piirteitä.
- Osallistujalla on tämänhetkinen diagnoosi keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäke.
- Osallistujalla on tämänhetkinen ensisijainen diagnoosi diffuusi pan-bronkioliitti tai primääridiagnoosi bronkiektaasi tai keuhkofibroosi tai kystinen fibroosi tai muu merkittävä hengitystiehäiriö.
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä. Jos osallistuja osallistuessaan tähän tutkimukseen ilmoittautuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen hoitotoimenpiteitä, hänet suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Viimeaikaiset (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
KOPD: n kanssa osallistujat, joita hoidetaan kolminkertaisella terapialla (yksi inhalaattori kolminkertainen terapia [Sitt] tai useampaa inhalaattorin kolminkertaista terapiaa [MITT]) vähintään 2, mutta enintään 48 viikkoa, tulee tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen suorittamisen aikana ei anneta tutkimushoitoa.
|
Mahdollinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (kuukaudesta 1) - 6 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa (Sitt tai Mitt) 6 kuukauden ajan vierailusta 1 (kuukauden 1 päivä 1) on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Päivästä 1 (kuukaudesta 1) - 6 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (kuukaudesta 1) 12 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa (Sitt tai Mitt) 12 kuukauden ajan vierailusta 1 (kuukauden 1 päivä 1) on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Päivästä 1 (kuukaudesta 1) 12 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (kuukaudesta 1) 24 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat jatkuvasti kolminkertaista terapiaa (Sitt tai Mitt) 24 kuukauden ajan vierailusta 1 (kuukauden 1 päivä 1) on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Päivästä 1 (kuukaudesta 1) 24 kuukauteen
|
|
Aika lopettaa kolminkertainen terapia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika pysäyttää kolminkertainen terapia viittaa ajan kestoon vierailusta 1, jolla kolminkertainen terapia (Sitt tai Mitt) lopetettiin turvallisesti ja asianmukaisesti, koska sen suunnitellut tavoitteet oli saavutettu tai niitä ei enää saavutettu tai riskit ylittivät edut.
Se arvioitiin Kaplan-Maier-analyysillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden astman diagnoosi oli <40 vuoden ikäinen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujien prosenttiosuus astman diagnoosista <40 vuoden ikäisenä on esitetty.
Tiedot kerättiin lähtötilanteen vierailulla tutkimuksen sisällyttämispäivän 1 päivänä (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus perifeerisen veren eosinofiilien (EOS) lukumäärä <100 solua/UL, 100 - <200 solua/UL, 200 - <300 solua/UL ja> = 300 solua/UL lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on perifeerinen veren EOS, lukumäärä on vähemmän kuin (<) 100 solua (/) mikro litra (UL), 100 - <200 solua/UL, 200 - suurempi kuin (>) 300 solua/UL ja suurempi kuin yhtä suuri kuin (> =) 300 solua/UL.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla lääkäri diagnoosi keuhkoahtaumataudista paikan lokalisoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin keuhkoahtaumataudin diagnoosi, on luokiteltu alueen lokalisoinnin mukaan, ts.
Itä-, pohjois-, etelä- ja Länsi -Saksa.
Tiedot kerättiin lähtötilanteen vierailulla tutkimuksen sisällyttämispäivän 1 päivänä (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla lääkäri -ryhmä diagnosoi lääkärin keuhkoahtaumataudin diagnosointia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Pneumologien ja yleislääkärien luokiteltujen lääkäreiden diagnoosi osallistujista on esitetty.
Tiedot kerättiin lähtötilanteen vierailulla tutkimuksen sisällyttämispäivän 1 päivänä (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COPD -oire- ja riskiluokkia (kulta 1-4) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
COPD luokiteltiin käyttämällä globaalia aloitetta krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauskriteeriin.
Osallistujat luokiteltiin oireiden ja pahenemisriskin perusteella, missä kulta 1 (lievä COPD), kulta 2 (kohtalainen keuhkoahtaumatauti), kulta 3 (vaikea keuhkoahtaumatauti) ja kulta 4 (erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti).
Tiedot osallistujista, joilla on COPD -oire- ja riskiluokkaa (kulta 1, kulta 2, kulta 3 ja kulta 4), on esitetty.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COPD -oire- ja riskiluokkia (kulta A - D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
COPD luokiteltiin kultakriteereillä.
Osallistujat luokitellaan oireiden ja pahenemisriskin perusteella, missä kulta A = muutama oire alhainen riski, kulta B = enemmän oireita alhainen riski, kulta C = harvat oireet korkea riski ja kulta d = enemmän oireita korkea riski.
Tiedot osallistujista, joilla on COPD -oire- ja riskiluokkaa (kulta A, kulta B, kulta C ja kulta D), on esitetty.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisia hengityslääkkeitä kuukausina 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12 ja 24
|
Tutkimuksen aikana saatujen osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ohjaavia samanaikaisia hengityslääkkeitä.
Osallistujien prosentuaalinen osuus luokiteltiin heidän vastaanotettujen samanaikaisten hengityslääkkeiden aineluokalla, joka sisälsi suun kautta otettavia glukokortikosteroideja, leukotrieenireseptoriantagonistia, suun kautta tapahtuvaa betamimetiikkaa, immunoterapiaa, antibiootteja hengityssiirtojen varalta ja muilla aineilla sydämen tai hengitysvaikutusten kanssa.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kolminkertaisen hoidon kestona ennen tutkimuksen aloittamista
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (kuukauden 1 päivä 1)
|
Tiedot osallistujien prosenttiosuudesta kolminkertaisen hoidon ajan ennen tutkimuksen aloittamista on esitetty.
Tiedot luokiteltiin seuraaviin luokkiin kolminkertaisen hoidon keston mukaan ennen opintojen aloittamista: <3 kuukautta, 3 - <6 kuukautta,> = 6 kuukautta.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 48 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus heidän tupakoinnin asemastaan kuukausina 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12 ja 24
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus luokiteltiin tupakoinnin asemasta elinikäiseksi tupakoitsijaksi, nykyiseksi tupakoitsijaksi ja aiemmaksi tupakoitsijaksi.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on elinikäinen tupakoimaton historia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on elinikäinen tuntematon historia lähtötilanteessa, on esitetty.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pakko hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) -suhde (FEV1/FVC) <0,7 tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääränä, joka voidaan hengittää voimakkaasti sekunnissa.
FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään kokonaismääränä ilmaa, joka voidaan ulos hengittää syvään.
FEV1 ja FVC mitattiin spirometrialla.
FEV1/FVC -suhde laskettiin FEV1/FVC -suhde = FEV1/FVC*100.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Osallistujien prosenttiosuus FEV1/FVC -arvo <0,7 on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen/vaikea paheneminen 24 kuukauden aikana ennen lähtötilantoa tai 3 kuukautta ennen kutakin seuraavaa tutkimuksen vierailuja kuukausina 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilantoa (päivä 1); Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 6; Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 12; Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 24
|
Kohtalaiset pahenemiset määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisiksi, jotka vaativat joko systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemiset määritellään sairaalahoitoa tarvitseville (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joilla on kohtalainen/vaikea paheneminen 24 kuukauden aikana ennen lähtötilantoa tai 3 kuukautta ennen kutakin seuraavaa tutkimuksen vierailua kuukausina 6, 12 ja 24, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilantoa (päivä 1); Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 6; Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 12; Jopa 3 kuukautta ennen kuukautta 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on COPD-arviointitesti (CAT) pisteet <= 10, 11-19,> = 20 lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua dokumentaatiosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Kissa on validoitu terveydentilan mitta COPD: ssä.
Kissa on 8-osainen, potilaan täydennetty instrumentti, joka kattaa oireet, kuten yskä, flegma, rinnan tiiviys, hengityksen ja sairauden vaikutukset, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, luottamus, uni ja energia.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus), korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman heikkenemisen.
Kissan summan pistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-ohjuttavat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei sairausvaikutuksia) 40: een (taudin enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden vaikutuksen.
Kissan summapiste tulkittuna <= 10: alhainen iskutaso, 11-19: Keskikokoinen vaikutustaso,> = 20: korkea vaikutus.
Tiedot osallistujien prosenttiosuudesta, joiden kissansumma on <= 10, 11-19 ja> = 20 on esitetty.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerinen veren EOS -lukumäärä <300 ja> = 300 solua/UL 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12 ja 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerinen veren EOS -lukumäärä <300 solua/UL ja> = 300 solua/UL, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on krooninen keuhkoputkentulehdus fenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Krooninen keuhkoputkentulehduksen fenotyyppi on yksi COPD: n osallistujien 'hoidettavista piirteistä', jotka - kun muokataan - voi johtaa parantuneisiin terveysvaikutuksiin.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus fenotyyppi, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi siirtyminen kolminkertaisesta terapiasta pitkävaikutteiseen muskariiniantagonistiin (LAMA)/pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin (LABA) kuukausia 6-24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6–24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi siirtyminen kolminkertaisesta terapiasta Lama/LABA: een kuukausista 6 - 24, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Kuukaudet 6–24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi siirtyminen kolminkertaisesta terapiasta hengitettyihin kortikosteroideihin (ICS)/LABA kuukausina 6 - 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6–24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi siirtyminen kolminkertaisesta terapiasta ICS/LABA: een kuukausista 6 - 24, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Kuukaudet 6–24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus syistä aloittaa keuhkoahtaumataudin kolminkertainen terapia kokonaisuudessaan ja lääkäriryhmällä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on syitä aloittaa keuhkoahtaumataudin kolminkertainen terapia koko osallistujaryhmässä, on esitetty.
Lääkärit dokumentoivat COPD -kolminkertaisen hoidon aloittamisen syyt.
Nämä syyt on esitetty erillisissä kategorioissa.
Tiedot ovat myös esittäneet lääkärityyppi (yleislääkärit [GP] ja pneumologit), jotka dokumentoivat nämä syyt.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu kolminkertaisesta kaksoihoitoon ja takaisin kolminkertaiseen terapiaan (ainakin yksi uudelleeneskalautuminen) 24 kuukauden havaintojakson aikana tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen (jaettu Sitt ja Mitt)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutos kolminkertaisesta kaksoishoidoon ja takaisin kolminkertaiseen terapiaan (uudelleeneskalaatio) 24 kuukauden havaintojakson aikana tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot on esitetty luokissa, jotka on jaettu kolminkertaisen terapian (Sitt ja Mitt) mukaan, jonka osallistujat ovat aloittaneet ennen muutosta.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutos kolminkertaisesta kaksoishoidoon ja takaisin kolminkertaiseen terapiaan (ainakin yksi uudelleeneskalautuminen) 24 kuukauden havaintojakson aikana tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen (jaettu LAMA/LABA: n, ICS/LABA ja ICS/LAMA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutettu kolminkertaisesta kaksoihoitoon ja takaisin kolminkertaiseen terapiaan (ainakin yksi uudelleeneskalaaminen) 24 kuukauden havaintojakson aikana tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot on esitetty kategorioissa, jotka jakautuvat kaksoishoidon tyypillä (LAMA/LABA, ICS/LABA ja ICS/LAMA), jotka osallistuja on saanut kolminkertaisen hoidon muutoksen jälkeen.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi muutos Mittistä istumaan tai istumaan Mittiin 24 kuukauden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi muutos kolminkertaisessa hoidossaan Mittistä Sittiksi tai Sittiksi, on esitetty 24 kuukauden havaintojakson aikana.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi muutos istumisesta istuimeen tai Mitt, Mitt to 24 kuukauden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi muutos heidän kolminkertaisen hoidon tyypissä - istumisesta istumaan Sittyn tai Mittiin Mittyn 24 kuukauden havaintojakson aikana.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus muutoksesta kerran päivästä kahdesti päivässä tai kahdesti päivässä kerran päivässä lääkitykseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus muutoksesta kerran päivästä kahdesti päivässä tai kahdesti päivässä kerran päivässä lääkitykseen on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutos eri inhalaattorityyppien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos eri inhalaattorityyppien välillä, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ennalta määriteltyjä syitä muuttaa kolminkertainen terapia (joko Mitt tai Sitt) lääkäriryhmän tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ennalta määriteltyjä syitä muuttaa kolminkertainen terapia (TT) (joko Mitt tai Sitt) lääkäriryhmän tyypin mukaan.
Lääkärit dokumentoivat syyt kolminkertaisen hoidon vaihtamiseen.
Nämä syyt sisältyvät erillisiin luokkiin.
Tiedot ovat myös esittäneet lääkärin tyyppi (yleislääkärit [GP] ja pneumologit).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joka syyt heidän kolminkertaisen hoidon muutokselle toiseen kolminkertaiseen hoitoon osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joka syyt heidän kolminkertaisen hoidon muutokselle toiseen kolminkertaiseen hoitoon osallistujaryhmässä on esitetty.
Lääkäreissä dokumentoitiin syitä kolminkertaisen hoidon muutokseen toiseen kolminkertaiseen terapiaan.
Nämä syyt sisältyvät erillisiin luokkiin.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus syistä muutokselle kolminkertaisesta hoidosta terapian de-eskalaatioon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus syistä muutokselle kolminkertaisesta hoidosta hoidon de-eskalaatioon osallistujaryhmässä on esitetty.
Osallistuja luokiteltiin de-eskalaatioksi, jos kolminkertaisesta hoidosta oli ainakin yksi muutos vain kahdella komponentilla ensimmäisen 365 päivän tarkkailun aikana.
Lääkärit dokumentoivat syyt kolminkertaisesta hoidosta terapian diskalaatioon.
Nämä syyt sisältyvät erillisiin luokkiin.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus syistä muuttaa diskaloitua terapiaa takaisin kolminkertaiseen terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Percentage of participants with reasons to change de-escalated therapy back to triple therapy in overall participants group have been presented.
Osallistuja luokiteltiin de-eskalaatioksi, jos kolminkertaisesta hoidosta oli ainakin yksi muutos vain kahdella komponentilla ensimmäisen 365 päivän tarkkailun aikana.
Reasons to change de-escalated therapy back to triple therapy were documented in medical records by physicians.
Nämä syyt sisältyvät erillisiin luokkiin.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuotuinen kohtalainen ja/tai vakava pahenemisvaihe yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana (osallistujaa kohti vuodessa) vuotuista kohtalaisia ja vakavia kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia (COPD) pahenee.
Kohtalaisten ja vakavien pahenemisprosenttien vuotuinen osuus laskettiin vuotuisena pahenemisnopeudella = kohtalaisen tai vakavan pahenemisen/kokonaisvuosien kokonaismäärä.
Kohtalaiset pahenemiset määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisiksi, jotka vaativat joko systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemiset määritellään sairaalahoitoa tarvitseville (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Tiedot kohtalaisten ja/tai vakavien pahenemisprosenttien keskimääräisestä vuotuisesta nopeudesta esitetään kokonaishallinnolle ja niiden perifeerisen EOS-määrän perusteella (puuttuvat, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointitila (elinikäinen ei-tupakoitsija, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astmahistoria (kadonnut, kyllä, ei tuntematon).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuosittainen sairaalahoidon osuus vakavista pahenemisista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vakavat pahenemiset määritellään sairaalahoitoa tarvitseville (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Vuotuinen vakavien pahenemisen aiheuttama sairaalahoitoaste laskettiin vuotuisena sairaalahoidon määränä, joka oli (=) sairaalahoitojen lukumäärä vakavien pahenemisten aiheuttamien (/) kokonaisvuosien vuoksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa hengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) koko osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historiaa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään ilman tilavuutena, joka voidaan pakottaa sekunnissa syvä hengityksen jälkeen.
FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona 6 kuukaudessa miinus arvo lähtötasolla.
FEV1: n lähtötilanteen muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja niiden perifeerisen veren eosinofiilimäärän (puuttuva, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoriaa (elinikäinen tupakointi, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos FEV1: n lähtötasosta yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historia kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 12
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään ilman tilavuutena, joka voidaan pakottaa sekunnissa syvä hengityksen jälkeen.
FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 12 miinus arvo lähtötilanteessa.
FEV1: n lähtötilanteen muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja niiden perifeerisen veren eosinofiilimäärän (puuttuva, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoriaa (elinikäinen tupakointi, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 12
|
|
Muutos FEV1: n lähtötasosta yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historiaa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään ilman tilavuutena, joka voidaan pakottaa sekunnissa syvä hengityksen jälkeen.
FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 24 miinus arvo lähtötilanteessa.
FEV1: n lähtötilanteen muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja niiden perifeerisen veren eosinofiilimäärän (puuttuva, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoriaa (elinikäinen tupakointi, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 24
|
|
Muutos pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) lähtötasosta yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historiaa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään kokonaismääränä ilmaa, joka voidaan ulos hengittää syvään.
FVC mitattiin spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona 6 kuukaudessa miinus arvo lähtötasolla.
FVC: n lähtötason muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja heidän perifeerisen veren eosinofiilien lukumäärän perusteella (puuttuvat, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoria (elinikäinen tupakoimaton, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos FVC: n lähtötasosta yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historia kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 12
|
FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään kokonaismääränä ilmaa, joka voidaan ulos hengittää syvään.
FVC mitattiin spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 12 miinus arvo lähtötilanteessa.
FVC: n lähtötason muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja heidän perifeerisen veren eosinofiilien lukumäärän perusteella (puuttuvat, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoria (elinikäinen tupakoimaton, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 12
|
|
Muutos FVC: n lähtötasosta yleisissä osallistujissa ja heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän, tupakoinnin tila ja astman historia kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 24
|
FVC on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään kokonaismääränä ilmaa, joka voidaan ulos hengittää syvään.
FVC mitattiin spirometrialla.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 24 miinus arvo lähtötilanteessa.
FVC: n lähtötason muutosta koskevat tiedot esitetään kokonaishallinnolle ja heidän perifeerisen veren eosinofiilien lukumäärän perusteella (puuttuvat, <300 ja> = 300 solua/UL), tupakointihistoria (elinikäinen tupakoimaton, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija) ja astman historia (kadonnut, kyllä, ei ja tuntematon).
|
Peruste (päivä 1) ja kuukaudessa 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos keuhkoahtaumataudin oireissa kuukausina 6, 12 ja 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
COPD -oireiden muutos arvioitiin keuhkoahtaumataudin arviointiarviointia (CAT) ja luokiteltiin vakaiksi oireiksi, vähemmän oireiksi ja enemmän oireita vertaamalla lähtötasoon.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos keuhkoahtaumataudin oireissa kuukausina 6, 12 ja 24 lähtötasosta, on esitetty.
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Muutos eurooppalaisen elämänlaadun lähtötasosta 5 ulottuvuutta 5 taso (EQ-5D-5L) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
|
EQ-5D-5L on itsearviointikysely, joka koostuu viidestä viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat).
Viiden ulottuvuuden vastaukset muodostivat yhdessä 5-luvun terveystilan kuvauksen (esim .11111 ei osoita ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa).
Jokainen näistä viidestä luvun terveystilasta muunnettiin yhdeksi indeksipisteeksi soveltamalla maakohtaisia arvojoukkoja, jotka kiinnittävät painot mittoihin ja tasoihin.
EQ-5D-5L-indeksipistemäärä on -0,594 (pahin terveys) 1 (täysi terveystila).
Perustasoa pidettiin tutkimuksen sisällyttämispäivänä 1 (tutkimuspäivä 1).
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti tärkeä heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliinisesti tärkeä heikkeneminen määriteltiin ikään kuin ainakin yksi seuraavista olosuhteista olisi milloin tahansa havainnollisen ajanjakson aikana: FEV1: n pienenemistä (> = 100 milliliteriä [ml]) lähtötasosta (puuttuvat arvot käsitellään vähentymisessä); Kissan nousu (> 2 yksikköä) lähtötasosta (puuttuvat arvot käsitellään ilman kasvua); kaikki dokumentoidut pahenemisen; ja kaikesta syystä kuolleisuus.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti tärkeä heikkeneminen 24 kuukauden havaintojakson aikana, on esitetty.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika ensin maltilliselle tai vaikealle pahenemiselle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen määritettiin kestona ensimmäisen kohtalaisen tai vaikean akuutin Akuutin pahenemisen välillä päivästä 1 päivästä. Kohtalaiset pahenemispaikat määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisina, jotka vaativat joko systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemiset määritellään sairaalahoitoa tarvitseville (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Se arvioitiin Kaplan-Maier-analyysillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon lasketaan ajanjaksona opiskelun ilmoittautumispäivän (päivä 1) ja ensimmäisen sairaalan pääsyn päivämäärän välillä asiaankuuluvasta syystä.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika kuolemaan lasketaan tutkimuksen ilmoittautumispäivän (päivä 1) ja osallistujan kuoleman päivämäärän välillä.
Aika kuolemaan analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumataudin lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien tekemien keuhkoahtaumataudin lukumäärä on esitetty ja luokiteltu lääkärin tyypistä (yleislääkärit ja pneumologit).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuotuinen pahenemisaste lääkärin luokitteleman 24 kuukauden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vuotuinen pahenemisprosentti arvioitiin havaintojakson aikana (osallistujaa kohti vuodessa).
Vuotuinen pahenemisprosentti laskettiin vuotuisena pahenemisprosenttena = pahenemisen kokonaismäärä/henkilö vuosien kokonaismäärä.
Yleislääkäreiden ja pneumologien luokittelemat keskimääräiset vuotuiset pahenemisprosentit on esitetty.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuosittainen sairaalahoitosuhde, joka johtuu vaikeasta pahenemisesta 24 kuukauden havaintojakson aikana, jonka lääkäri luokittelee
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vuotuinen sairaalahoitosuhde, joka johtui vakavista pahenemisista, laskettiin vuotuisena sairaalahoidon määränä = sairaalahoitojen lukumäärä vakavien pahenemisen/kokonaisvuosien vuoksi.
Vakavat pahenemiset määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Yleislääkäreiden ja pneumologien luokittelemat vakavan pahenemisen keskimääräiset sairaalahoidon tiedot on esitetty.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkärin ja lääkärin tyypin luokittelemien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus on luokiteltu lääkärin ja lääkärin tyypin (yleislääkärit ja pneumologit) alueen lokalisoinnin (itä-, pohjois-, etelä- ja Länsi -Saksa) mukaan.
Prosenttiarvot ovat pyöristettyjä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vuotuinen pahenemisaste 24 kuukauden havaintojaksolla, joka luokitellaan lääkärin tyypin ja perifeerisen veren eosinofiilien määrän, tupakoinnin tila ja astman historia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vuotuinen pahenemisprosentti arvioitiin havaintojakson aikana (osallistujaa kohti vuodessa).
Vuotuinen pahenemisprosentti laskettiin vuotuisena pahenemisprosenttena = pahenemisen kokonaismäärä/henkilö vuosien kokonaismäärä.
Tiedot vuotuisesta pahenemisnopeudesta esitetään tupakoinnin tila (elinikäinen tupakoimaton, nykyinen ja aikaisempi tupakoitsija), perifeerisen veren eosinofiilimäärän (puuttuva, <300 ja> = 300 solua/UL) ja astman historiaa (puuttuu, kyllä, ei ja tuntematon).
Tiedot luokittelivat myös lääkärin tyyppi (yleislääkärit ja pneumologit).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli keuhkokuume ja sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli keuhkokuume ja sydän- ja verisuonitapahtumat, on esitetty.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sitt -osallistujien hyötyjen hoitoon tarvittava lukumäärä verrattuna ei -istumattomiin pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
|
NNTB on mittari, jota käytetään hoidon hyötyjen arviointiin.
Se osoittaa, kuinka monta osallistujaa on hoidettava yhden ylimääräisen hyödyllisen tuloksen saavuttamiseksi pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
NNTB esitetään osallistujien lukumääränä ja se esitetään päivinä 90 ja 365 SIIT: n osallistujille verrattuna muihin kuin Sittihin.
Osallistuja luokitellaan Sittiksi, jos hoito on jatkuvasti ensimmäisten 365 tarkkailun päivän ajan.
|
Päivät 90 ja 365
|
|
MITT -osallistujien hyötyjen (NNNTB) hoitamiseen tarvitaan luku verrattuna muihin kuin MITT: hen pahoinpitely-, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
|
NNTB on mittari, jota käytetään hoidon hyötyjen arviointiin.
Se osoittaa, kuinka monta osallistujaa on hoidettava yhden ylimääräisen hyödyllisen tuloksen saavuttamiseksi pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
NNNTB esitetään osallistujien lukumääränä ja se esitetään päivinä 90 ja 365 MITT: llä verrattuna muihin kuin MITT: hen.
Osallistuja luokitellaan MITT: ksi, jos hoito on jatkuvasti ensimmäistä 365 tarkkailupäivää.
|
Päivät 90 ja 365
|
|
Hyötyjen (NNNTB) hoitoon tarvittava lukumäärä pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen osallistujille, joiden kolminkertaiset hoidot ovat ICS: n ja/tai laman "OFF/One" -jaksot verrattuna muihin kolminkertaisiin terapioihin verrattuna muihin kolminkertaisiin terapioihin
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
|
NNTB on mittari, jota käytetään hoidon hyötyjen arviointiin.
Se osoittaa, kuinka monta osallistujaa on hoidettava yhden ylimääräisen hyödyllisen tuloksen saavuttamiseksi pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
NNNTB esitetään osallistujien lukumääränä, ja se esitetään päivinä 90 ja 365 osallistujille, joiden kolminkertaiset hoidot keskeyttivät ICS ja/tai lama "pois/päällä" -jaksot verrattuna muihin kolminkertaisiin terapioihin.
|
Päivät 90 ja 365
|
|
Hyötyjen (NNTB) hoitamiseen tarvitaan lukumäärä pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen osallistujille kolminkertaisten terapioiden vaihtaminen SITT: n ja MITT: n välillä verrattuna ilman kytkintä
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
|
NNTB on mittari, jota käytetään hoidon hyötyjen arviointiin.
Se osoittaa, kuinka monta osallistujaa on hoidettava yhden ylimääräisen hyödyllisen tuloksen saavuttamiseksi pahenemisen, keuhkokuumeen ja sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
NNTB esitetään osallistujien lukumääränä ja se esitetään päivinä 90 ja 365 osallistujille, joiden kolminkertaiset hoidot vaihdettiin Sitt ja Mitt välillä verrattuna ilman kytkintä.
Osallistujat luokitellaan kytkimeksi, jos hoidon vähentymistä ei ole, mutta ainakin yksi kytkin Sitt ja Mitt välillä ensimmäisen 365 päivän tarkkailun aikana.
|
Päivät 90 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .