Tripla terapia nei partecipanti alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (TETRIS)
20 giugno 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Tripla terapia nei pazienti con BPCO in condizioni reali (lo studio TETRIS)
TETRIS è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico.
Comprenderà partecipanti con BPCO che sono in trattamento combinato esistente di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una malattia respiratoria invalidante caratterizzata da ostruzione delle vie aeree e sintomi associati, tra cui difficoltà respiratorie causate da respiro corto e respiro sibilante, iperattività delle vie aeree, tosse cronica, produzione di espettorato, intolleranza all'esercizio e scarsa qualità della vita.
In conformità con le raccomandazioni GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), è importante valutare le caratteristiche e i modelli di trattamento dei partecipanti prima dell'inizio della terapia tripla, al fine di determinare l'aderenza a queste linee guida e capire come i partecipanti progrediscono verso la terapia tripla .
Nonostante una guida chiaramente definita dalle raccomandazioni del trattamento GOLD per l'inizio e il mantenimento della tripla terapia, i cambiamenti del trattamento in Germania, inclusa la riduzione dell'escalation, sono spesso visti nella realtà del trattamento.
Questo studio ha lo scopo di ottenere una migliore comprensione di ciò che influenza la decisione terapeutica dei medici tedeschi nelle cure primarie e secondarie in condizioni di vita reale, per suscitare le ragioni dei cambiamenti di trattamento e per descrivere i risultati a lungo termine con i partecipanti avviati alla tripla terapia per un periodo di due anni.
Questo studio descriverà anche le dinamiche temporali del modello di trattamento e svelerà i viaggi dei partecipanti potenzialmente complessi in diverse regioni tedesche e anche per identificare e seguire una varietà di "tratti curabili" nei partecipanti alla BPCO, che se modificati possono portare a migliori risultati di salute .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2050
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Tobias Welte
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prevede di reclutare partecipanti con BPCO da moderata a grave che sono stati in tripla terapia per almeno 6 e per un massimo di 18 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- - Il partecipante è in SITT o MITT per il trattamento di una malattia respiratoria ostruttiva per un periodo da 6 a 18 settimane prima dell'arruolamento con una combinazione di LAMA, LABA e ICS per via inalatoria in triplice trattamento di mantenimento o in un regime di tripla terapia intermedia (ICS "su /off" o LAMA "on/off").
- Criteri di inclusione per il gruppo A- (trattamento da parte di medici generici stabiliti): i partecipanti sono trattati in base a una diagnosi medica di BPCO.
- Criteri di inclusione per il gruppo B e C- (trattamento da parte di pneumologi affermati o trattamento da parte di centri polmonari ambulatoriali): i partecipanti hanno una diagnosi medica confermata (diagnosi basata su spirometria o pletismografia corporea) di BPCO.
- I partecipanti devono fornire ed essere in grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di asma puro, senza caratteristiche cliniche di BPCO.
- - Il partecipante ha una diagnosi attuale di cancro ai polmoni o metastasi polmonari.
- - Il partecipante ha una diagnosi primaria attuale di pan-bronchiolite diffusa o una diagnosi primaria di bronchiectasie o fibrosi polmonare o fibrosi cistica o altri disturbi respiratori significativi.
- - Il partecipante è attualmente arruolato o ha partecipato a uno studio negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso che coinvolge l'intervento di trattamento dello studio sperimentale. Se, mentre è iscritto al presente studio, il partecipante si iscrive a un altro studio che prevede un intervento di trattamento dello studio sperimentale, verrà ritirato dal presente studio.
- Recente (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
I partecipanti riceveranno cure da medici generici stabiliti (GP) (GP, cure primarie, medico / medico registrato).
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studio prospettico osservazionale di coorte
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Gruppo B
I partecipanti riceveranno cure da pneumologi stabiliti (specialisti, cure primarie o secondarie).
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studio prospettico osservazionale di coorte
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Gruppo C
I partecipanti riceveranno cure presso centri polmonari ambulatoriali (cliniche, ambulanze, centri per acuti).
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studio prospettico osservazionale di coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con BPCO che ricevono continuamente una tripla terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Saranno valutati i partecipanti con BPCO che ricevono continuamente tripla terapia. Il partecipante deve essere in terapia tripla con inalatore singolo (SITT) o terapia tripla con inalatore multiplo (MITT) per il trattamento di una malattia respiratoria ostruttiva per un periodo da 6 a 18 settimane prima dell'arruolamento con una combinazione di LAMA per via inalatoria, LABA e ICS o su un triplo trattamento di mantenimento o un regime di tripla terapia intermedia (ICS "on/off" o LAMA "on/off"). |
Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con BPCO con profili diversi che sono in terapia tripla (LAMA/LABA/ICS)
Lasso di tempo: Visita 1 al giorno 1
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Verrà riassunta la percentuale di partecipanti con profili diversi che includerà l'asma all'età di meno di (
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Visita 1 al giorno 1
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Percentuale di partecipanti alla BPCO con tratti curabili combinati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verrà riassunta la percentuale di partecipanti con tratti curabili combinati che includeranno la storia del fumo e del non fumo all'inizio della tripla terapia; rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) =)10; conta EOS nel sangue periferico >=100 cellule/µl; fenotipo di bronchite enfisematosa o cronica; e livello di attività fisica nei partecipanti in un periodo di osservazione di 24 mesi.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia a LAMA/LABA o a ICS/LABA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno valutati i partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia a LAMA/LABA o a ICS/LABA.
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato la tripla terapia secondo la decisione dei medici tedeschi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Saranno riassunti i partecipanti che hanno avviato la tripla terapia secondo la decisione dei medici tedeschi con motivo pre-specificato per iniziare la tripla terapia.
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato la tripla terapia in base a diversi esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Gli esiti clinici includeranno il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate e/o gravi, il tasso medio annuo di ricoveri dovuti a riacutizzazioni gravi, il cambiamento dei parametri di funzionalità polmonare, il cambiamento dei sintomi della BPCO, il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), clinicamente importante deterioramento, tempo al primo evento, tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave, tempo al primo ricovero/ricovero in unità di terapia intensiva e tempo alla morte.
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti alla BPCO in base all'utilizzo delle risorse sanitarie e alla sequenza in corso degli eventi assistenziali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verrà riassunto il viaggio del partecipante che includerà la sequenza in corso di eventi assistenziali che un partecipante segue dal punto di accesso al sistema sanitario, proseguendo verso la diagnosi e l'assistenza e terminando con l'assistenza ambulatoriale.
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con polmonite ed eventi cardiovascolari come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il numero di partecipanti con polmonite ed eventi cardiovascolari sarà valutato insieme ai profili beneficio-danno per la tripla terapia.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .