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Tripla terapia nei partecipanti alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (TETRIS)

4 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Tripla terapia nei pazienti con BPCO in condizioni reali (lo studio TETRIS)

TETRIS è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Comprenderà partecipanti con BPCO che sono in trattamento combinato esistente di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia respiratoria invalidante caratterizzata da ostruzione delle vie aeree e sintomi associati, tra cui difficoltà respiratorie causate da respiro corto e respiro sibilante, iperattività delle vie aeree, tosse cronica, produzione di espettorato, intolleranza all'esercizio e scarsa qualità della vita. In conformità con le raccomandazioni GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), è importante valutare le caratteristiche e i modelli di trattamento dei partecipanti prima dell'inizio della terapia tripla, al fine di determinare l'aderenza a queste linee guida e capire come i partecipanti progrediscono verso la terapia tripla . Nonostante una guida chiaramente definita dalle raccomandazioni del trattamento GOLD per l'inizio e il mantenimento della tripla terapia, i cambiamenti del trattamento in Germania, inclusa la riduzione dell'escalation, sono spesso visti nella realtà del trattamento. Questo studio ha lo scopo di ottenere una migliore comprensione di ciò che influenza la decisione terapeutica dei medici tedeschi nelle cure primarie e secondarie in condizioni di vita reale, per suscitare le ragioni dei cambiamenti di trattamento e per descrivere i risultati a lungo termine con i partecipanti avviati alla tripla terapia per un periodo di due anni. Questo studio descriverà anche le dinamiche temporali del modello di trattamento e svelerà i viaggi dei partecipanti potenzialmente complessi in diverse regioni tedesche e anche per identificare e seguire una varietà di "tratti curabili" nei partecipanti alla BPCO, che se modificati possono portare a migliori risultati di salute .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di reclutare partecipanti con BPCO da moderata a grave che sono stati in tripla terapia per almeno 6 e per un massimo di 18 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • - Il partecipante è in SITT o MITT per il trattamento di una malattia respiratoria ostruttiva per un periodo da 6 a 18 settimane prima dell'arruolamento con una combinazione di LAMA, LABA e ICS per via inalatoria in triplice trattamento di mantenimento o in un regime di tripla terapia intermedia (ICS "su /off" o LAMA "on/off").
  • Criteri di inclusione per il gruppo A- (trattamento da parte di medici generici stabiliti): i partecipanti sono trattati in base a una diagnosi medica di BPCO.
  • Criteri di inclusione per il gruppo B e C- (trattamento da parte di pneumologi affermati o trattamento da parte di centri polmonari ambulatoriali): i partecipanti hanno una diagnosi medica confermata (diagnosi basata su spirometria o pletismografia corporea) di BPCO.
  • I partecipanti devono fornire ed essere in grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di asma puro, senza caratteristiche cliniche di BPCO.
  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale di cancro ai polmoni o metastasi polmonari.
  • - Il partecipante ha una diagnosi primaria attuale di pan-bronchiolite diffusa o una diagnosi primaria di bronchiectasie o fibrosi polmonare o fibrosi cistica o altri disturbi respiratori significativi.
  • - Il partecipante è attualmente arruolato o ha partecipato a uno studio negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso che coinvolge l'intervento di trattamento dello studio sperimentale. Se, mentre è iscritto al presente studio, il partecipante si iscrive a un altro studio che prevede un intervento di trattamento dello studio sperimentale, verrà ritirato dal presente studio.
  • Recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
I partecipanti alla BPCO, che saranno trattati con tripla terapia (singolo inalatore triplo terapia [Sitt] o triplo terapia per inalatori [MITT]) per almeno 2 ma non più di 48 settimane saranno arruolati in questo studio. Nessun trattamento di studio verrà somministrato durante lo svolgimento di questo studio.
Altro: Studio di coorte osservazionale prospettico
Studio di coorte osservazionale prospettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a triplo terapia per 6 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (mese 1) fino a 6 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti che hanno continuato a ricevere la tripla terapia (Sitt o Mitt) per 6 mesi dalla visita 1 (giorno 1 del mese 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Dal giorno 1 (mese 1) fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a triplo terapia per 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (mese 1) fino a 12 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti che hanno continuato a ricevere la tripla terapia (Sitt o Mitt) per 12 mesi dalla visita 1 (giorno 1 del mese 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Dal giorno 1 (mese 1) fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno continuato continuamente a tripla terapia per 24 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (mese 1) fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti che hanno continuato a ricevere la tripla terapia (Sitt o MITT) per 24 mesi dalla visita 1 (giorno 1 del mese 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Dal giorno 1 (mese 1) fino a 24 mesi
È ora di fermare la tripla terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo di fermare la tripla terapia si riferisce alla durata della visita 1 in cui una tripla terapia (Sitt o Mitt) è stata sospesa in modo sicuro e appropriato perché i suoi obiettivi previsti erano stati raggiunti, o non più raggiungibili o rischi hanno superato i benefici. È stato valutato mediante analisi Kaplan-Maier.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di asma all'età di <40 anni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con diagnosi di asma all'età di <40 anni. I dati sono stati raccolti alla visita di base il primo giorno della data di inclusione allo studio (Studio Giorno 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eosinofili periferici eosinofili (EOS) <100 cellule/UL, da 100 a <200 cellule/UL, 200 a <300 cellule/UL e> = 300 cellule/UL al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La percentuale di partecipanti con EO periferici ecologici contano meno di (<) 100 cellule per (/) micro litro (UL), da 100 a <200 cellule/UL, da 200 a più di (>) 300 cellule/UL e più di uguale a (> =) 300 cellule/UL sono state presentate. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con diagnosi di BPCO da parte di un medico mediante localizzazione del sito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La percentuale di partecipanti con diagnosi di BPCO da parte di un medico è stata classificata in base alla localizzazione del sito, ad esempio Germania est, nord, sud e occidentale. I dati sono stati raccolti alla visita di base il primo giorno della data di inclusione allo studio (Studio Giorno 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con una diagnosi del medico di BPCO da parte del gruppo di medici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con una diagnosi di un medico di BPCO classificata da pneumologi e medici di medicina generale. I dati sono stati raccolti alla visita di base il primo giorno della data di inclusione allo studio (Studio Giorno 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con sintomo della BPCO e classi di rischio (oro da 1 a 4) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La BPCO è stata classificata utilizzando l'iniziativa globale per i criteri cronici ostruttivi polmonari (oro). I partecipanti sono stati classificati in base al sintomo e al rischio di esacerbazione, in cui l'oro 1 (BPCO lieve), l'oro 2 (BPCO moderato), l'oro 3 (BPCO grave) e l'oro 4 (BPCO molto grave). Sono stati presentati dati per la percentuale di partecipanti con sintomo di BPCO e classi di rischio (Gold 1, Gold 2, Gold 3 e Gold 4). La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con sintomo della BPCO e classi di rischio (oro a a d) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La BPCO è stata classificata utilizzando i criteri d'oro. I partecipanti sono classificati in base ai sintomi e al rischio di esacerbazione, in cui l'oro A = pochi sintomi a basso rischio, oro b = più sintomi a basso rischio, oro c = pochi sintomi ad alto rischio e oro d = più sintomi ad alto rischio. Sono stati presentati dati per la percentuale di partecipanti con sintomo di BPCO e classi di rischio (oro A, oro B, oro C e oro D). La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci respiratori concomitanti ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12 e 24
Vengono presentate la percentuale di partecipanti con farmaci respiratori concomitanti non misteriosi ricevuti durante lo studio. La percentuale di partecipanti è stata classificata per la classe di sostanze di concomitanti farmaci respiratori ricevuti da essi che includevano glucocorticosteroidi orali, antagonista del recettore leucotrieni, betamimetici orali, immunoterapia, antibiotici per indicazioni respiratorie e altre sostanze con effetti cardiaci o respiratari. I valori percentuali sono arrotondati.
Ai mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti per la loro durata della tripla terapia prima dell'inizio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane prima dell'inizio dello studio (giorno 1 del mese 1)
I dati per la percentuale di partecipanti in base alla loro durata della tripla terapia prima della partenza dello studio sono stati presentati. I dati sono stati classificati nelle seguenti categorie in base alla durata della tripla terapia che hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio: <3 mesi, da 3 a <6 mesi,> = 6 mesi. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 48 settimane prima dell'inizio dello studio (giorno 1 del mese 1)
Percentuale di partecipanti per il loro status di fumo ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12 e 24
La percentuale di partecipanti è stata classificata per il loro stato di fumo come non fumatore permanente, fumatore attuale e fumatore precedente. I valori percentuali sono arrotondati.
Ai mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con una storia non fumatori permanente al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con una storia non fumatori per tutta la vita al basale. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Al basale (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità di capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC) di <0,7 all'iscrizione allo studio e a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. L'FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come quantità totale di aria che può essere espirata dopo aver fatto un respiro profondo. Fev1 e FVC sono stati misurati usando la spirometria. Il rapporto FEV1/FVC è stato calcolato come rapporto FEV1/FVC = FEV1/FVC*100. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). Sono stati presentati la percentuale di partecipanti con valore FEV1/FVC <0,7. I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con eventuali esacerbazioni moderate/gravi nei 24 mesi precedenti alla linea di base o 3 mesi prima di ogni successiva visita in studio a mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi prima della linea di base (giorno 1); Fino a 3 mesi prima del mese 6; Fino a 3 mesi prima del mese 12; Fino a 3 mesi prima del mese 24
Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le gravi esacerbazioni sono definite come quelle che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La percentuale di partecipanti con eventuali e gravi esacerbazioni nei 24 mesi precedenti alla base o 3 mesi prima di ciascuna successiva visita on-studio a mesi 6, 12 e 24 sono state presentate. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi prima della linea di base (giorno 1); Fino a 3 mesi prima del mese 6; Fino a 3 mesi prima del mese 12; Fino a 3 mesi prima del mese 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 al basale e a 6, 12 e 24 mesi documentazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Il gatto è una misura validata dello stato di salute nella BPCO. Il gatto è uno strumento a 8 elementi, completato per il paziente che copre sintomi come tosse, flemma, tenuta toracica, mancanza di fiato e impatti della malattia tra cui attività fisica, fiducia, sonno ed energia. I partecipanti valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (compromissione massima), un punteggio più elevato indica una maggiore compromissione. È stato calcolato un punteggio di somma del gatto sommando i punteggi non mutevoli degli otto elementi con un intervallo di punteggio di 0 (nessun impatto sulla malattia) a 40 (impatto massimo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto delle malattie. Punteggio della somma del gatto interpretato come <= 10: livello di impatto basso, 11-19: livello di impatto medio,> = 20: livello di impatto elevato. Sono stati presentati dati per la percentuale di partecipanti con punteggio Sum CAT <= 10, 11-19 e> = 20. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con EOS periferico EOS conta di <300 e> = 300 cellule/UL a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12 e 24
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con EOS periferico di <300 cellule/UL e> = 300 cellule/UL. I valori percentuali sono arrotondati.
Ai mesi 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con fenotipo cronico di bronchite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il fenotipo di bronchite cronica è uno dei "tratti curabili" nei partecipanti alla BPCO, che - quando modificati - potrebbero portare a risultati sanitari migliorati. Sono stati presentati la percentuale di partecipanti con fenotipo cronico di bronchite. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia all'antagonista muscarinica a lunga durata d'azione (LAMA)/beta agonista ad azione lunga (LABA) dai mesi da 6 a 24
Lasso di tempo: Mesi da 6 a 24
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia a Lama/LABA dai mesi da 6 a 24. I valori percentuali sono arrotondati.
Mesi da 6 a 24
Percentuale di partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia ai corticosteroidi inalati (ICS)/LABA dai mesi da 6 a 24
Lasso di tempo: Mesi da 6 a 24
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con almeno un passaggio dalla tripla terapia a ICS/LABA dai mesi da 6 a 24. I valori percentuali sono arrotondati.
Mesi da 6 a 24
Percentuale di partecipanti con ragioni per iniziare la tripla terapia della BPCO in generale e per gruppo medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con motivi per avviare la tripla terapia della BPCO nel gruppo di partecipanti complessivi. I motivi per avviare la tripla terapia della BPCO sono stati documentati nelle cartelle cliniche dai medici. Questi motivi sono stati presentati in categorie separate. Inoltre, i dati sono stati presentati dal tipo di medico (medici di medicina generale [GP] e pneumologi) che hanno documentato questi motivi. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento dalla tripla a doppia terapia e ritorno alla tripla terapia (almeno una riscalatazione) durante un periodo di osservazione di 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio (diviso da Sitt e MITT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento dalla tripla a doppia terapia e ritorno alla tripla terapia (re-escalation) durante un periodo di osservazione di 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio. I dati sono stati presentati in categorie divise dal tipo di tripla terapia (Sitt e MITT) avviata dai partecipanti prima del cambiamento. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento dalla tripla a doppia terapia e di ritorno alla tripla terapia (almeno una riscalatazione) durante un periodo di osservazione di 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio (diviso da LAMA/LABA, ICS/LABA e ICS/LAMA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento dalla tripla a doppia terapia e ritorno alla tripla terapia (almeno una riscalatazione) durante un periodo di osservazione di 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio. I dati sono stati presentati in categorie divise dal tipo di doppia terapia (LAMA/LABA, ICS/LABA e ICS/LAMA) ricevute dal partecipante dopo il cambiamento dalla tripla terapia. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento da Mitt a Sitt o Sitt a Mitt durante un periodo di osservazione di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento nella loro tripla terapia da Mitt a Sitt o Sitt a Mitt durante un periodo di osservazione di 24 mesi. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento da Sitt a Sitt o Mitt a Mitt durante un periodo di osservazione di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento all'interno del loro tipo di tripla terapia - da Sitt a Sitt o MITT a MITT durante un periodo di osservazione di 24 mesi. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento da una volta al giorno a due volte al giorno o due volte al giorno a un tempo quotidiano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stata presentata la percentuale di partecipanti con cambiamento da una volta al giorno a due volte al giorno o due volte al giorno a un tempo di farmaci una volta al giorno. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con un cambiamento tra diversi tipi di inalatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con un cambiamento tra diversi tipi di inalatore. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con ragioni prespecificate per cambiare una tripla terapia (MITT o SITT) per tipo di gruppo medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con ragioni prespecificate per cambiare una tripla terapia (TT) (MITT o Sitt) per tipo di gruppo medico. I motivi per cambiare una tripla terapia sono stati documentati nelle cartelle cliniche dai medici. Questi motivi sono inclusi in categorie separate. Inoltre, i dati sono stati presentati dal tipo di medico (medici di medicina generale [GP] e pneumologi). I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con ragioni per il cambiamento nella loro tripla terapia in un'altra tripla terapia nei partecipanti complessivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con ragioni per il cambiamento nella tripla terapia in un'altra tripla terapia nel gruppo di partecipanti complessivi. Le ragioni del cambiamento nella tripla terapia in un'altra tripla terapia sono state documentate nelle cartelle cliniche dal medico. Questi motivi sono inclusi in categorie separate. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con ragioni per il cambiamento dalla tripla terapia alla de-escalation
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con ragioni per il cambiamento da tripla terapia alla de-escalation nel gruppo complessivo dei partecipanti. Un partecipante è stato classificato come de-escalation, se vi era almeno un cambiamento dalla tripla terapia a una terapia con solo due componenti entro i primi 365 giorni di osservazione. Le ragioni del cambiamento dalla tripla terapia alla de-escalation della terapia sono state documentate nelle cartelle cliniche dei medici. Questi motivi sono inclusi in categorie separate. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con ragioni per cambiare la terapia de-escalata alla tripla terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono state presentate la percentuale di partecipanti con ragioni per cambiare la terapia de-escalata alla tripla terapia nel gruppo complessivo dei partecipanti. Un partecipante è stato classificato come de-escalation, se vi era almeno un cambiamento dalla tripla terapia a una terapia con solo due componenti entro i primi 365 giorni di osservazione. I motivi per cambiare la terapia de-escalati alla tripla terapia sono stati documentati nelle cartelle cliniche dai medici. Questi motivi sono inclusi in categorie separate. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Tasso medio annuo di esacerbazioni moderate e/o gravi nei partecipanti complessivi e per il loro numero di eosinofili periferici eosinofili, stato di fumo e storia dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stato valutato il tasso annuale di esacerbazioni polmonari ostruttive croniche moderate e gravi (BPCO) durante il periodo di studio (per partecipante all'anno). Il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi è stato calcolato come tasso di esacerbazione annuale = numero totale di esacerbazione moderata o grave/anni di persona totale. Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le gravi esacerbazioni sono definite come quelle che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. I dati per il tasso medio annuo di esacerbazioni moderate e/o gravi sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta periferica EOS (mancante, <300 e> = 300 celle/UL), stato di fumo (non fumatore permanente, attuale e precedente fumatore) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Fino a 24 mesi
Tasso medio annuo di ricoveri a causa di gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le gravi esacerbazioni sono definite come quelle che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. Il tasso annuale di ricovero in ospedale a causa di gravi esacerbazioni è stato calcolato come tasso di ricovero annuo pari al numero (=) di ricoveri a causa di gravi esacerbazioni divise per (/) anni totali.
Fino a 24 mesi
Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nei partecipanti complessivi e dal loro numero di eosinofili periferici, stato di fumo e storia dell'asma al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6
Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume d'aria che può essere forzato in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Fev1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore al mese 6 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale nel FEV1 sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 6
Modifica dal basale nel FEV1 nei partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica, stato di fumo e storia dell'asma al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 12
Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume d'aria che può essere forzato in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Fev1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione dal basale è stata calcolata come valore al mese 12 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale nel FEV1 sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 12
Modifica dal basale nel FEV1 nei partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica, stato di fumo e storia dell'asma al mese 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 24
Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume d'aria che può essere forzato in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Fev1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione dal basale è stata calcolata come valore al mese 24 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale nel FEV1 sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 24
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) nei partecipanti complessivi e dal loro numero di eosinofili periferici eosinofili, stato di fumo e storia dell'asma al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6
L'FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come quantità totale di aria che può essere espirata dopo aver fatto un respiro profondo. FVC è stato misurato usando la spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore al mese 6 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale in FVC sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 6
Modifica dal basale in FVC nei partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica, stato di fumo e storia dell'asma al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 12
L'FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come quantità totale di aria che può essere espirata dopo aver fatto un respiro profondo. FVC è stato misurato usando la spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione dal basale è stata calcolata come valore al mese 12 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale in FVC sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 12
Modifica dal basale in FVC nei partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica, stato di fumo e storia dell'asma al mese 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 24
L'FVC è una misura della funzione polmonare ed è definita come quantità totale di aria che può essere espirata dopo aver fatto un respiro profondo. FVC è stato misurato usando la spirometria. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione dal basale è stata calcolata come valore al mese 24 meno il valore al basale. I dati per il cambiamento dal basale in FVC sono presentati per i partecipanti complessivi e dalla loro conta eosinofila periferica (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL), storia del fumo (non fumatore permanente, fumatore attuale e precedente) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto).
Basale (giorno 1) e al mese 24
Percentuale di partecipanti con cambiamento nei sintomi della BPCO ai mesi 6, 12 e 24 dal basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Il cambiamento nei sintomi della BPCO è stato valutato attraverso il test di valutazione della BPCO (CAT) e sono stati classificati come sintomi stabili, meno sintomi e più sintomi confrontandoti con il basale. Sono state presentate la percentuale di partecipanti con cambiamento nei sintomi della BPCO ai mesi 6, 12 e 24 del basale. La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1), mesi 6, 12 e 24
Modifica dal basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5d-5L) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da 5 elementi che coprono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata dalla scala Likert a 5 punti (1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi e 5 = problemi estremi). Le risposte per 5 dimensioni insieme costituivano una descrizione a 5 figure dello stato di salute (ad es .1111 indica che non nessun problema in tutte e 5 le dimensioni). Ognuno di questi 5 stati di salute delle figure è stato convertito in un punteggio singolo indice applicando la formula impostata di valore specifica del paese che attacca pesi a dimensioni e livelli. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è da -0,594 (peggiore salute) a 1 (stato di salute completa). La linea di base è stata considerata come la data del giorno 1 della data di inclusione allo studio (studio 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore di visita post-dose meno valore di base.
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti che vivono un deterioramento clinicamente importante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il deterioramento clinicamente importante è stato definito come se fosse almeno una delle seguenti condizioni in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione: diminuzione (> = 100 millilitri [ml]) di FEV1 dal basale (i valori mancanti sono trattati come nessuna diminuzione); aumento (> 2 unità) di CAT dal basale (i valori mancanti sono trattati come nessun aumento); qualsiasi esacerbazione documentata; e mortalità per tutte le cause. Sono stati presentati la percentuale di partecipanti che hanno registrato un deterioramento clinicamente importante durante il periodo di osservazione di 24 mesi. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Tempo per prima esacerbazione moderata o grave
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave è stato definito come la durata tra l'inizio della prima esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO dal giorno 1. Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le gravi esacerbazioni sono definite come quelle che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. È stato valutato mediante analisi Kaplan-Maier.
Fino a 24 mesi
Tempo per il primo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo al primo ricovero in ospedale viene calcolato come intervallo di tempo tra la data di iscrizione allo studio (giorno 1) e la data del primo ricovero in ospedale per una causa pertinente. Il tempo per il primo ricovero è stato analizzato utilizzando metodi Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Tempo a morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla morte viene calcolato come durata tra la data di iscrizione allo studio (giorno 1) e la data di morte di un partecipante. Il tempo a morte è stato analizzato usando metodi Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Numero di visite relative alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di visite relative alla BPCO effettuate dai partecipanti sono stati presentati e classificati per tipo di medico (medici di medicina generale e pneumologi).
Fino a 24 mesi
Tasso medio annuo di esacerbazioni in un periodo di osservazione di 24 mesi classificato per medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stato valutato il tasso annuale di esacerbazioni durante il periodo di osservazione (per partecipante all'anno). Il tasso annuale di esacerbazioni è stato calcolato come tasso di esacerbazione annuale = numero totale di esacerbazioni/anni di persona totale. Sono stati presentati dati per il tasso medio annuo di esacerbazioni classificate da medici e pneumologi.
Fino a 24 mesi
Tasso medio annuo di ricovero a causa di gravi esacerbazione in un periodo di osservazione di 24 mesi classificato per medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso annuale di ricovero in ospedale a causa di gravi esacerbazioni è stato calcolato come tasso di ricovero annuale = numero di ricoveri a causa di gravi esacerbazioni/anni di persona totale. Le esacerbazioni gravi sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. Sono stati presentati dati per il tasso medio annuo di ricovero a causa di gravi esacerbazioni classificate da medici e pneumologi.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti classificati per la localizzazione del sito del medico e per tipo di medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di partecipanti è stata classificata in base alla localizzazione del sito (Germania est, nord, sud e occidentale) del medico e del tipo di medico (medici di medicina generale e pneumologi). I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 24 mesi
Tasso medio annuo di esacerbazioni in un periodo di osservazione di 24 mesi classificato per tipo di medico e per conta del sangue periferico eosinofili, stato di fumo e storia dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stato valutato il tasso annuale di esacerbazioni durante il periodo di osservazione (per partecipante all'anno). Il tasso annuale di esacerbazioni è stato calcolato come tasso di esacerbazione annuale = numero totale di esacerbazioni/anni di persona totale. I dati per il tasso medio annuo di esacerbazioni sono presentati dallo stato del fumo (non fumatore per tutta la vita, fumatore attuale e precedente), conta periferica eosinofili del sangue (mancante, <300 e> = 300 cellule/UL) e storia dell'asma (mancante, sì, no e sconosciuto). I dati sono stati anche classificati per il tipo di medico (medici di medicina generale e pneumologi).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che avevano polmonite ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti che hanno avuto polmonite ed eventi cardiovascolari.
Fino a 24 mesi
Numero necessario per il trattamento di beneficio (NNTB) per i partecipanti al Sitt rispetto a non sitt rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorni 90 e 365
NNTB è una metrica utilizzata per valutare il beneficio del trattamento. Indica quanti partecipanti devono essere trattati per ottenere un ulteriore risultato benefico rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari. NNTB è presentato come numero di partecipanti ed è presentato ai giorni 90 e 365 per i partecipanti su SIIT rispetto a non Sitt. Un partecipante è classificato come Sitt, se il trattamento è SITT continuamente per i primi 365 giorni di osservazione.
Giorni 90 e 365
Numero necessario per il trattamento di beneficio (NNTB) per i partecipanti a MITT rispetto a non Mitt rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorni 90 e 365
NNTB è una metrica utilizzata per valutare il beneficio del trattamento. Indica quanti partecipanti devono essere trattati per ottenere un ulteriore risultato benefico rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari. NNTB è presentato come numero di partecipanti ed è presentato ai giorni 90 e 365 per i partecipanti su MITT rispetto a non MITT. Un partecipante è classificato come MITT, se il trattamento è MITT continuamente per i primi 365 giorni di osservazione.
Giorni 90 e 365
Numero necessario per il trattamento per beneficio (NNTB) rispetto a esacerbazioni, polmonite e eventi cardiovascolari per i partecipanti le cui triple terapie sono interrotte dai periodi "Off/On" LAMA rispetto ad altre triple terapie
Lasso di tempo: Giorni 90 e 365
NNTB è una metrica utilizzata per valutare il beneficio del trattamento. Indica quanti partecipanti devono essere trattati per ottenere un ulteriore risultato benefico rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari. NNTB è presentato come numero di partecipanti ed è presentato ai giorni 90 e 365 per i partecipanti le cui triple terapie sono state interrotte da ICS e/o periodi "Off/On" LAMA rispetto ad altre triple terapie.
Giorni 90 e 365
Numero necessario per trattare per beneficio (NNTB) rispetto a esacerbazioni, polmonite e eventi cardiovascolari per i partecipanti con interruttore di triple terapie tra Sitt e MITT rispetto a NO
Lasso di tempo: Giorni 90 e 365
NNTB è una metrica utilizzata per valutare il beneficio del trattamento. Indica quanti partecipanti devono essere trattati per ottenere un ulteriore risultato benefico rispetto a esacerbazioni, polmonite ed eventi cardiovascolari. NNTB è presentato come numero di partecipanti ed è presentato ai giorni 90 e 365 per i partecipanti le cui triple terapie sono state commutate tra Sitt e MITT rispetto a NO Switch. Un partecipante è classificato come switch, se non vi è alcuna de-escalation della terapia, ma almeno un passaggio tra Sitt e MITT entro i primi 365 giorni di osservazione.
Giorni 90 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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