Háromszoros terápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) résztvevők (TETRIS)
2025. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline
Hármas terápia COPD-s betegeknél valós körülmények között (a TETRIS-tanulmány)
A TETRIS egy többközpontú, prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Olyan COPD-s résztvevőket foglalnak magukba, akik hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), hosszú hatású béta 2 agonisták (LABA) és inhalációs kortikoszteroidok (ICS) meglévő kombinált kezelésében részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD egy mozgáskorlátozott légúti betegség, amelyet légáramlási akadályok és kapcsolódó tünetek jellemeznek, beleértve a légszomj és zihálás okozta légzési nehézségeket, a légúti hiperaktivitást, a krónikus köhögést, a köpettermelést, a testmozgás intoleranciáját és a rossz életminőséget.
A GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ajánlásaival összhangban fontos a résztvevők jellemzőinek és kezelési mintáinak felmérése a hármas terápia megkezdése előtt, hogy megállapíthassuk, mennyire tartják be ezeket az irányelveket, és megérthetjük, hogy a résztvevők hogyan haladnak a hármas terápia felé. .
Annak ellenére, hogy a GOLD kezelési ajánlásai egyértelműen meghatározzák a hármas terápia megkezdésére és fenntartására vonatkozó útmutatást, Németországban a kezelés változásai, beleértve a deeszkalációt is, gyakran láthatók a kezelés valóságában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, mi befolyásolja a német orvosok kezelési döntését az alap- és másodlagos ellátásban valós körülmények között, feltárja a kezelési változtatások okait, és leírja a hosszú távú eredményeket a hármas terápiában megkezdett résztvevőkkel egy éven át. két éves időszak.
Ez a tanulmány leírja a kezelési mintázat időbeli dinamikáját és feltárja a résztvevők potenciálisan összetett utazásait a különböző német régiókban, valamint azonosítja és nyomon követi a COPD-s résztvevők számos „kezelhető tulajdonságát”, amelyek módosítása javított egészségügyi eredményekhez vezethet. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1212
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek bevonását tervezi, akik legalább 6, de legfeljebb 18 hete hármas terápiában részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a beleegyezés aláírásakor legalább 18. életévét betöltötte.
- A résztvevő 6-18 hétig SITT-en vagy MITT-en van obstruktív légúti betegség kezelésére a beiratkozás előtt, inhalációs LAMA, LABA és ICS kombinációjával, akár hármas fenntartó kezelésen, akár köztes hármas terápiás kezelésen (ICS "on"). /ki" vagy LAMA "be/ki").
- Felvételi kritériumok az A- csoporthoz (betelepült háziorvosok által végzett kezelés): A résztvevőket az orvos COPD diagnózisának megfelelően kezelik.
- Felvételi kritériumok a B és C-csoportba (betelepült pulmonológusok által végzett kezelés vagy ambuláns tüdőcentrumok által végzett kezelés): A résztvevők COPD-t igazoltak (spirometrián vagy testpletizmográfián alapuló diagnózis).
- A résztvevőknek aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) kell megadniuk, és képesnek kell lenniük arra.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél tiszta asztma diagnózisa van, a COPD klinikai tünetei nélkül.
- A résztvevőnél jelenleg tüdőrák vagy tüdőáttét van diagnosztizálva.
- A résztvevő jelenlegi elsődleges diagnózisa diffúz pan-bronchiolitis, vagy elsődleges diagnózisa bronchiectasis vagy tüdőfibrózis, cisztás fibrózis vagy más jelentős légúti rendellenesség.
- A résztvevő jelenleg beiratkozott, vagy részt vett egy vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt, amely magában foglalja a vizsgálati vizsgálati kezelési beavatkozást. Ha a résztvevő a jelen vizsgálatba való beiratkozása közben egy másik vizsgálatba is beiratkozik, amely vizsgálati vizsgálati kezelési beavatkozást foglal magában, akkor kivonják a jelen vizsgálatból.
- Friss (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) résztvevők
A COPD -nál résztvevők, akiket hármas terápiával (egy inhaláló hármas terápiával [SITT] vagy több inhaláló hármas terápiával [MITT]) kezelnek, legalább 2, de nem hosszabb, mint 48 héten keresztül beiratkoznak ebbe a tanulmányba.
A vizsgálat elvégzése során nem végeznek vizsgálati kezelést.
|
prospektív megfigyelő kohort tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik 6 hónapig folyamatosan hármas terápiát kaptak
Időkeret: Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 6 hónapig
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik folyamatosan hármas terápiát (SITT vagy MITT) részesültek az 1. látogatástól számított 6 hónapig (az 1. hónap 1. napján).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 6 hónapig
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik 12 hónapig folyamatosan hármas terápiát kaptak
Időkeret: Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 12 hónapig
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik folyamatosan hármas terápiát (SITT vagy MITT) részesültek az 1. látogatástól számított 12 hónapig (az 1. hónap 1. napján).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 12 hónapig
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik 24 hónapig folyamatosan hármas terápiát kaptak
Időkeret: Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 24 hónapig
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik folyamatosan hármas terápiát (SITT vagy MITT) részesültek az 1. látogatástól számított 24 hónapig (az 1. hónap 1. napján).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Az 1. naptól (1. hónap) legfeljebb 24 hónapig
|
|
Ideje megállítani a hármas terápiát
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A hármas terápia leállításának ideje az 1. látogatás időtartamára utal, amelyen a hármas terápiát (SITT vagy MITT) biztonságosan és megfelelően megszüntették, mivel a tervezett céljait elérik, vagy már nem érhető el, vagy a kockázatok meghaladták az előnyöket.
Ezt Kaplan-Maier elemzéssel értékelték.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya az asztma diagnosztizálásával <40 éves korban
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
Bemutatták a résztvevők százalékos arányát az asztmával, 40 éves korban.
Az adatokat a kiindulási látogatáskor gyűjtötték össze a vizsgálat első napján, a vizsgálat dátuma (1. tanulmányi nap).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
A perifériás vér -eozinofilekkel (EOS) számú résztvevők százalékos aránya <100 sejt/ul, 100 - <200 sejt/ul, 200 - <300 sejt/ul és> = 300 sejt/ul a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
A perifériás vér EOS -ban szenvedő résztvevők százalékos aránya kevesebb, mint (<) 100 sejtenként (/) mikro liter (UL), 100 - <200 sejt/ul, 200 -tól nagyobb, mint (>) 300 sejt/ul, és nagyobb, mint (> =) 300 sejt/ul.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
Az orvosok százalékos aránya, akiknél az orvos a COPD -t diagnosztizálja a helyszíni lokalizációval
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
Az orvosok COPD diagnosztizálásával rendelkező résztvevők százalékos arányát a hely lokalizációja szerint kategorizálták, azaz
Kelet, észak, dél és Nyugat -Németország.
Az adatokat a kiindulási látogatáskor gyűjtötték össze a vizsgálat első napján, a vizsgálat dátuma (1. tanulmányi nap).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
Az orvosok COPD -diagnosztizálásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, amelyekben a pneumológusok és a háziorvosok által besorolt COPD diagnosztizálását mutatják be.
Az adatokat a kiindulási látogatáskor gyűjtötték össze a vizsgálat első napján, a vizsgálat dátuma (1. tanulmányi nap).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
A COPD tünetekkel és kockázati osztályokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (arany 1-4) a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
A COPD -t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (arany) kritériumok globális kezdeményezésével osztályozták.
A résztvevőket a tünetek és a súlyosbodás kockázata alapján osztályozták, ahol az arany 1 (enyhe COPD), az arany 2 (mérsékelt COPD), az arany 3 (súlyos COPD) és az arany 4 (nagyon súlyos COPD).
Bemutatták a COPD tünetekkel és kockázati osztályokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát (Gold 1, Gold 2, Gold 3 és Gold 4).
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
A COPD tünetekkel és kockázati osztályokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (arany A - D)
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
A COPD -t az aranykritériumok alapján osztályozták.
A résztvevőket a tünetek és a súlyosbodás kockázata alapján osztályozzák, ahol az arany A = kevés tünet alacsony kockázat, arany b = több tünet alacsony kockázat, arany c = kevés tünet magas kockázat és arany d = több tünet magas kockázat.
Bemutatták a COPD tünetekkel és kockázati osztályokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát (arany A, arany B, arany C és arany D).
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg légzőszervi gyógyszert kaptak a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékát, amelyekben a nem hiányzó, egyidejű légzőszervi gyógyszereket kapják a vizsgálat során.
A résztvevők százalékos arányát az egyidejű légzőszervi gyógyszerek anyagosztályának kategóriája, amelyek az orális glükokortikoszteroidokat, a leukotrién receptor antagonistát, az orális betamimetikát, az immunterápiát, a légzési indikációk antibiotikumait és a szív- vagy légzési hatásokkal rendelkező egyéb anyagokat tartalmazták.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
A 6., 12. és 24. hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hármas terápia időtartamával a tanulmány megkezdése előtt
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a tanulmány kezdete előtt (1. hónap 1. napja)
|
A résztvevők százalékos arányának adatait a hármas terápia időtartamával a tanulmány megkezdése előtt.
Az adatokat a következő kategóriákba soroltuk a hármas terápia időtartama alapján, amelyet a tanulmány megkezdése előtt kaptak: <3 hónap, 3 - <6 hónap,> = 6 hónap.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 48 héttel a tanulmány kezdete előtt (1. hónap 1. napja)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a 6., 12. és 24. hónapos dohányzási státusuk szerint
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban
|
A résztvevők százalékos arányát a dohányzási státusuk szerint egész életen át nem dohányzó, jelenlegi dohányos és korábbi dohányosok osztályozták.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
A 6., 12. és 24. hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek egész életen át nem dohányzó története van a kiindulási állapotban
Időkeret: A kiindulási állapotban (1. nap)
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, akiknek egész életen át nem dohányzó története van a kiindulási állapotban.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
A kiindulási állapotban (1. nap)
|
|
Az 1 másodperces (FEV1)/kényszerített kapacitás (FVC) arány (FVC) arány (FEV1/FVC) értékű, a tanulmány beiratkozásánál és a 6, 12 és 24 hónapon belüli kényszerített résztvevők százalékos aránya (FVC).
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a maximális levegő mennyiségét, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen kilégzhetnek.
Az FVC a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a teljes levegő mennyisége, amelyet mély lélegzeteljesítmény után lehet kilélegezni.
A FEV1 -et és az FVC -t spirometriával mértük.
A FEV1/FVC arányt FEV1/FVC arányként számítottuk ki = FEV1/FVC*100.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
Bemutatták a FEV1/FVC értékkel <0,7 -es résztvevők százalékos arányát.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a kiindulási szintet megelőző 24 hónapban, vagy 3 hónappal a 6., 12. és 24. hónapban a vizsgált tanulmányi látogatások előtti 24 hónapban, a 6., 12. és 24.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt (1. nap); Legfeljebb 3 hónappal a 6. hónap előtt; Legfeljebb 3 hónappal a 12. hónap előtt; Legfeljebb 3 hónappal a 24. hónap előtt
|
A mérsékelt súlyosbodásokat úgy definiálják, mint a COPD súlyosbodásait, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumokat igényelnek.
A súlyos súlyosbodásokat úgy határozzák meg, hogy kórházi ápolást igényelnek (beleértve az intenzív osztályba való belépést és az intenzív osztályba való belépést), vagy halálhoz vezetnek.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, amelyekben a kiindulási állapotban vagy 3 hónappal a 6., 12. és 24. hónapban az összes későbbi tanulmányi látogatást megelőző 24 hónapban vagy 3 hónapon belül súlyosbodnak.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt (1. nap); Legfeljebb 3 hónappal a 6. hónap előtt; Legfeljebb 3 hónappal a 12. hónap előtt; Legfeljebb 3 hónappal a 24. hónap előtt
|
|
A COPD-értékelési teszt (CAT) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya <= 10, 11-19,> = 20 a kiindulási állapotban és a 6, 12 és 24 hónapos dokumentációnál.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
A macska a COPD egészségi állapotának validált mértéke.
A macska egy 8 elemből álló, beteggel készített eszköz, amely olyan tüneteket fed le, mint a köhögés, a flegma, a mellkasi szorosság, a légzés és a betegség hatásai, beleértve a fizikai aktivitást, a bizalmat, az alvást és az energiát.
A résztvevők tapasztalataikat 6 pontos skálán értékelik, 0-tól (károsodás nélkül) 5-ig (maximális károsodás), a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
A CAT összeg pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a nyolc elem nem hiányzó pontszámait 0-ra (a betegség nélkül) (a betegség nélkül) (a betegség maximális hatása) összegzésével összegeztük.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség -hatást mutattak.
A CAT összeg pontszáma <= 10: alacsony ütközési szint, 11-19: Közepes ütési szint,> = 20: Nagy ütközési szint.
Bemutatták a CAT összeg pontszámának <= 10, 11-19 és> = 20-os résztvevők százalékos arányát.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
|
A perifériás vér EOS -számú résztvevők százalékos aránya <300 és> = 300 sejt/UL 6, 12 és 24 hónapon belül
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban
|
Bemutatták a perifériás vér EOS -számú résztvevők százalékát <300 sejt/ul és> = 300 sejt/ul.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
A 6., 12. és 24. hónapban
|
|
A krónikus hörghurut fenotípusú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A krónikus hörghurut fenotípus a COPD résztvevőinek egyik „kezelhető tulajdonsága”, amely - módosítva - javíthatja az egészségügyi eredményeket.
Bemutatták a krónikus bronchitis fenotípusú résztvevők százalékát.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya legalább egy váltással a hármas terápiáról a hosszú hatású muskarin antagonistára (LAMA)/hosszú hatású béta agonistára (LABA) a 6–24. Hónapokról
Időkeret: 6–24. Hónap
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, ahol a hármas terápiáról a LAMA/LABA -ra a 6–24.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
6–24. Hónap
|
|
Legalább egy váltással a hármas kezelésről az inhalációs kortikoszteroidokra (ICS)/LABA -ra a 6–24.
Időkeret: 6–24. Hónap
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, ahol a hármas terápiáról az ICS/LABA -ra a 6–24.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
6–24. Hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelynek oka van a COPD hármas terápiájának elindításának okaival és az orvoscsoportban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a résztvevők százalékos arányát, amelyek oka a COPD hármas terápiájának elindításának oka az általános résztvevők csoportjában.
A COPD hármas terápiájának elindításának okait az orvosok orvosi nyilvántartásokban dokumentálták.
Ezeket az okokat külön kategóriákban mutatták be.
Az adatokat az orvosok (háziorvosok [GP] és pneumológusok) típusa alapján is bemutatták, akik dokumentálták ezeket az okokat.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hármasról a kettős terápiára és a vissza hármas terápiára (legalább egy újbóli előadásra) egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt a tanulmány beiratkozása után (Sitt és Mitt megosztása)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A hármasról kettős terápiára és a hármas terápiára (újbóli előadásra) a tanulmány beiratkozását követő 24 hónapos megfigyelési időszak alatt a hármasról a kettős terápiára (újraindulációra) történő változások százalékos aránya.
Az adatokat olyan kategóriákban mutatták be, amelyeket a hármas terápia (SITT és MITT) típusa felosztott, amelyet a résztvevők a változás előtt kezdeményeztek.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hármasról a kettős terápiára és a vissza hármas terápiára (legalább egy újbóli előadásra) egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt a tanulmány beiratkozása után (LAMA/LABA, ICS/LABA és ICS/LAMA felosztása)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A hármasról kettős terápiára változó résztvevők százalékos aránya és a hármas terápiára (legalább egy újbóli előadás) a tanulmány beiratkozását követő 24 hónapos megfigyelési időszak alatt.
Az adatokat a kettős terápia (LAMA/LABA, ICS/LABA és ICS/LAMA) által felosztott kategóriákban mutatták be, a résztvevő által a hármas terápiából való változás után.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol legalább egy változik a Mittről a Sittre vagy a Sittre Mittre egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, ahol a hármas terápiájukban Mitt-ről Sittre vagy Sittre egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt változtak.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol legalább egy változik a sittről a sittre vagy a mittre a Mitt-re egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, amelyekben legalább egy változás a hármas terápiában - Sitt -től Sittig vagy Mittig Mitt -ig egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt mutattak be.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a napi egyszerről napi kétszer, vagy napi kétszeri kétszerre változik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevők százalékos arányát naponta egyszer, napi kétszer, vagy napi kétszeri kétszeri gyógyszert mutatták be.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A különböző inhalátor típusok közötti változással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a különböző inhalátor típusok közötti változással rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek előre meghatározott okokkal rendelkeznek a hármas terápia (akár a MITT, akár a SITT) típusú orvoscsoportonként történő megváltoztatására
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták, hogy a résztvevők előre meghatározott okokkal rendelkeznek, hogy a hármas terápiát (TT) (akár MITT, akár SITT) megváltoztassák az orvoscsoport típusánként.
A hármas terápia megváltoztatásának okait orvosok dokumentálták az orvosi nyilvántartásban.
Ezeket az okokat külön kategóriák tartalmazzák.
Az adatokat az orvosok (háziorvosok [GP] és a pneumológusok) típusa alapján mutatták be.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hármas terápiájuk változásának okaival egy másik hármas terápiára az általános résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a résztvevők százalékos arányát, amelyek okainak oka a hármas terápiájuknak egy másik hármas terápiára mutatott be a résztvevők csoportjában.
A hármas terápiában egy másik hármas terápiában bekövetkezett változás okait orvosi nyilvántartásban dokumentálták.
Ezeket az okokat külön kategóriák tartalmazzák.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hármas terápiáról a terápia de-eskalációra történő változásának okaival
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a résztvevők százalékos arányát, amelyek oka a hármas terápiáról a terápia de-eskalációjára az általános résztvevők csoportjában.
A résztvevőt de-eskalációnak minősítették, ha legalább egy változás történt a hármas terápiáról a kezelésre, mindössze két komponenssel a megfigyelés első 365 napján.
Az orvosok dokumentálták a hármas terápiáról a terápia de-eskalációjára való változást az orvosi nyilvántartásban.
Ezeket az okokat külön kategóriák tartalmazzák.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelynek okai a de-esszalált terápia megváltoztatására hármas terápiára váltanak
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a résztvevők százalékos arányát, amelyek miatt a de-esszalált terápiát hármas terápiára változtatják az általános résztvevők csoportjában.
A résztvevőt de-eskalációnak minősítették, ha legalább egy változás történt a hármas terápiáról a kezelésre, mindössze két komponenssel a megfigyelés első 365 napján.
Az orvosok dokumentálták az orvosi nyilvántartásokban a hármas terápiára való visszaszerelt terápia visszaállításának okait.
Ezeket az okokat külön kategóriák tartalmazzák.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A teljes résztvevőkben a mérsékelt és/vagy súlyos súlyosbodások átlagos aránya, valamint perifériás vér -eozinofil számuk, a dohányzás állapota és az asztma története révén
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Megvizsgálták a mérsékelt és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásainak éves arányát a vizsgálati időszakban (évente résztvevőnként).
A mérsékelt és súlyos súlyosbodások évesített arányát éves súlyosbodási arányként számítottuk ki = a mérsékelt vagy súlyos súlyosbodás/teljes személy év teljes száma.
A mérsékelt súlyosbodásokat úgy definiálják, mint a COPD súlyosbodásait, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumokat igényelnek.
A súlyos súlyosbodásokat úgy határozzák meg, hogy kórházi ápolást igényelnek (beleértve az intenzív osztályba való belépést és az intenzív osztályba való belépést), vagy halálhoz vezetnek.
A mérsékelt és/vagy súlyos súlyosbodások átlagos éves arányát az általános résztvevők számára, valamint a perifériás EOS-számuk (hiányzó, <300 és> = 300 cella/UL), a dohányzási státus (egész életen át nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányzó) és az asztma-történelem (hiányzó, igen, nem ismert).
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A súlyos súlyosbodások miatt a kórházi kezelések átlagos éves aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A súlyos súlyosbodásokat úgy határozzák meg, hogy kórházi ápolást igényelnek (beleértve az intenzív osztályba való belépést és az intenzív osztályba való belépést), vagy halálhoz vezetnek.
A súlyos súlyosbodások miatt a kórházi ápolás éves kórházi ápolási arányát úgy számítottuk, hogy az éves kórházi ápolási arány (=) számú kórházi kezeléssel jár, a súlyos súlyosbodások miatt (/) a teljes személy évével.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a kényszerítő kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az általános résztvevőknél, és perifériás vér -eozinofil számuk, a dohányzás állapota és az asztma története a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
A FEV1 a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a levegő mennyiségét, amelyet egy másodperc alatt ki lehet kényszeríteni, miután mély lélegzetet vettünk.
A FEV1 -et elektronikusan spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 6. hónapban lévő értékként számítottuk, mínusz az érték az alapvonalon.
A FEV1-es kiindulási értékhez viszonyított adatokat az általános résztvevők számára és a perifériás vér-eozinofil számukkal (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányzó) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen) mutatják be.
|
Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
Változtassa meg a FEV1 -es alapvonalat az általános résztvevőknél és perifériás vér -eozinofil számuk, a dohányzás állapota és az asztma története a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hónapban
|
A FEV1 a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a levegő mennyiségét, amelyet egy másodperc alatt ki lehet kényszeríteni, miután mély lélegzetet vettünk.
A FEV1 -et elektronikusan spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 12. hónapban lévő értékként számítottuk, mínusz az érték az alapvonalon.
A FEV1-es kiindulási értékhez viszonyított adatokat az általános résztvevők számára és a perifériás vér-eozinofil számukkal (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányzó) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen) mutatják be.
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hónapban
|
|
Váltás a FEV1 -es alapvonalról az általános résztvevőknél és a perifériás vér eozinofil száma, a dohányzás állapota és az asztma története a 24. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hónapban
|
A FEV1 a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a levegő mennyiségét, amelyet egy másodperc alatt ki lehet kényszeríteni, miután mély lélegzetet vettünk.
A FEV1 -et elektronikusan spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 24. hónapban történő értékként számították ki, mínusz az érték a kiindulási értéknél.
A FEV1-es kiindulási értékhez viszonyított adatokat az általános résztvevők számára és a perifériás vér-eozinofil számukkal (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányzó) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen) mutatják be.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hónapban
|
|
Váltás az alapvonaltól a kényszerített életképességben (FVC) az általános résztvevőknél, valamint perifériás vér -eozinofil számuk, a dohányzás állapota és az asztma története a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
Az FVC a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a teljes levegő mennyisége, amelyet mély lélegzeteljesítmény után lehet kilélegezni.
Az FVC -t spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 6. hónapban lévő értékként számítottuk, mínusz az érték az alapvonalon.
Az FVC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változásokat az általános résztvevők és a perifériás vér-eozinofil számuk (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányosok) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen).
|
Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
Váltás az alapvonaltól az FVC -ben az általános résztvevőknél és a perifériás vér eozinofil száma, a dohányzás állapota és az asztma története a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hónapban
|
Az FVC a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a teljes levegő mennyisége, amelyet mély lélegzeteljesítmény után lehet kilélegezni.
Az FVC -t spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 12. hónapban lévő értékként számítottuk, mínusz az érték az alapvonalon.
Az FVC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változásokat az általános résztvevők és a perifériás vér-eozinofil számuk (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányosok) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen).
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hónapban
|
|
Váltás az alapvonaltól az FVC -ben az általános résztvevőknél és a perifériás vér eozinofil száma, a dohányzás állapota és az asztma története a 24. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hónapban
|
Az FVC a tüdőfunkció mérőszáma, és úgy definiálják, mint a teljes levegő mennyisége, amelyet mély lélegzeteljesítmény után lehet kilélegezni.
Az FVC -t spirometriával mértük.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a 24. hónapban történő értékként számították ki, mínusz az érték a kiindulási értéknél.
Az FVC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változásokat az általános résztvevők és a perifériás vér-eozinofil számuk (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), a dohányzás előzményei (egész életen át tartó nem dohányzó, a jelenlegi és a korábbi dohányosok) és az asztma története (hiányzó, igen, nem ismeretlen).
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hónapban
|
|
A COPD -tünetek változásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6., 12. és 24. hónapban a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
A COPD tüneteinek változását a COPD értékelési teszttel (CAT) értékeltük, és stabil tüneteknek, kevesebb tünetnek és több tünetnek minősítették a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékát, amelyekben a COPD tünetei megváltoztak a kiindulási értéktől a 6., 12. és 24. hónapban.
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Alapvonal (1. nap), 6., 12. és 24. hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest az európai életminőségben 5 dimenziók 5 szintje (EQ-5D-5L) a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 12. és 24. hónap
|
Az EQ-5D-5L önértékelési kérdőív, amely 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Minden dimenziót 5-pontos Likert skálával mérnek (1 = nincs probléma, 2 = enyhe problémák, 3 = mérsékelt problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = szélsőséges problémák).
Az 5 dimenzióra adott válaszok együttesen 5-betűs leírást képeztek az egészségügyi állapotról (pl .11111 mind az öt dimenzióban nem jelent problémát).
Az 5 ábra egészségi állapotának mindegyikét egyetlen index-pontszámra konvertáltuk úgy, hogy olyan országspecifikus értékkészlet-képletet alkalmaztak, amely súlyokat ad a dimenziókhoz és a szintekhez.
Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya -0,594 (a legrosszabb egészség) 1 (teljes egészségügyi állapot).
Az alapvonalat a vizsgálat első napjának tekintik a tanulmány (1. tanulmányi napja).
A kiindulási ponttól való változást a dózis utáni látogatási érték mínusz alapértékének számították ki.
|
Alapvonal (1. nap), 12. és 24. hónap
|
|
Klinikailag fontos romlást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A klinikai szempontból fontos romlást úgy határozták meg, mintha a következő feltételek közül legalább az egyik létezik a megfigyelési időszak bármely pontján: a FEV1 csökkenése (> = 100 milliliter [ml]) a kiindulási pontból (a hiányzó értékeket nem kezeljük csökkenésnek); Növelje (> 2 egység) a macskát a kiindulási pontból (a hiányzó értékeket úgy kezelik, mint növekedés); bármilyen dokumentált súlyosbodás; és minden oka a halálozás.
Bemutatták a 24 hónapos megfigyelési időszak alatt klinikailag fontos romlást tapasztaló résztvevők százalékos arányát.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Ideje az első mérsékelt vagy súlyos súlyosbodásra
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az első mérsékelt vagy súlyos súlyosbodás idejét úgy határozták meg, hogy az 1. naptól kezdve az első mérsékelt vagy súlyos akut súlyosbodás kezdete az 1. naptól.
A súlyos súlyosbodásokat úgy határozzák meg, hogy kórházi ápolást igényelnek (beleértve az intenzív osztályba való belépést és az intenzív osztályba való belépést), vagy halálhoz vezetnek.
Ezt Kaplan-Maier elemzéssel értékelték.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Ideje az első kórházi ápoláshoz
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az első kórházi ápoláshoz szükséges időt a tanulmányi beiratkozás dátuma (1. nap) és az első kórházi felvétel dátuma a releváns okhoz való időintervallumként számolják.
Az első kórházi ápolás idejét Kaplan-Meier módszerekkel elemeztük.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Halálra szóló idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A halálhoz viszonyított időt a tanulmány beiratkozásának időpontja (1. nap) és a résztvevő halálának időtartamának számítják.
A halálhoz kapcsolódó időt Kaplan-Meier módszerekkel elemeztük.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A COPD -vel kapcsolatos látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevők által elvégzett COPD -vel kapcsolatos látogatások számát az orvos (háziorvosok és pneumológusok) típus szerint mutatják be és kategorizálták.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az orvos által kategorizált 24 hónapos megfigyelési periódus során az átlagos súlyosbodások átlagos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Megvizsgálták a megfigyelési időszakban (évente résztvevőnként) a súlyosbodások éves mértékét.
Az éves súlyosbodási rátát az éves súlyosbodási arányként számítottuk ki = a súlyosbodás teljes száma/az összes személy éve.
Bemutatták a háziorvosok és a pneumológusok által kategorizált átlagos súlyosbodások átlagos éves arányát.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A kórházi ápolás átlagos átlagos aránya az orvos által kategorizált 24 hónapos megfigyelési időszak súlyos súlyosbodása miatt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A súlyos súlyosbodások miatt a kórházi ápolás éves kórházi ápolási arányát az éves kórházi ápolási arányként számítottuk = a súlyos súlyosbodások/a személyek teljes éve miatti kórházi kezelések száma.
A súlyos súlyosbodásokat úgy definiálják, mint a COPD súlyosbodásait, amelyek kórházi ápolást igényelnek (ideértve az intenzív osztályba való belépést és az intenzív osztályba történő belépést), vagy halálhoz vezetnek.
Bemutatták a háziorvosok és a pneumológusok által kategorizált súlyos súlyosbodás miatti átlagos kórházi ápolás adatait.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya az orvos helyszíni lokalizációjával és az orvos típusánként
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevők százalékát az orvosok és az orvosok (háziorvosok és pneumológusok) helyszíni lokalizációja (kelet, északi, déli és nyugati Németország) szerint kategorizálták.
A százalékos értékek lekerekítettek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az átlagos súlyosbodások átlagos aránya egy 24 hónapos megfigyelési időszak alatt, amelyet az orvos típusa és a perifériás vér eozinofil száma, a dohányzás állapota és az asztma története alapján kategorizál
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Megvizsgálták a megfigyelési időszakban (évente résztvevőnként) a súlyosbodások éves mértékét.
Az éves súlyosbodási rátát az éves súlyosbodási arányként számítottuk ki = a súlyosbodás teljes száma/az összes személy éve.
A súlyosbodások átlagos éves arányára vonatkozó adatokat a dohányzás állapota (egész életen át tartó nem dohányzó, jelenlegi és korábbi dohányos), perifériás vér-eozinofil szám (hiányzó, <300 és> = 300 sejt/ul), valamint az asztma története (hiányzó, igen, nem és ismeretlen) mutatja be.
Az adatokat az orvos típus (háziorvosok és pneumológusok) is kategorizálta.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek tüdőgyulladás és szív- és érrendszeri események voltak
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatták a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szenvedéseinek számát.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A SITT résztvevői számára a haszonélvezés (NNTB) kezeléséhez szükséges szám, összehasonlítva a súlyosbodások, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szempontjából.
Időkeret: 90. és 365. nap
|
Az NNTB egy olyan mutató, amelyet a kezelés előnyeinek felmérésére használnak.
Ez azt jelzi, hogy hány résztvevőt kell kezelni egy további jótékony eredmény elérése érdekében a súlyosbodás, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szempontjából.
Az NNTB -t a résztvevők számaként mutatják be, és a 90. és a 365. napon a SIIT -en résztvevőknél mutatják be a nem SITT -hez képest.
A résztvevőt SITT -ként osztályozzák, ha a kezelés folyamatosan a megfigyelés első 365 napján.
|
90. és 365. nap
|
|
A MITT résztvevői számára a haszonélvezés, a tüdőgyulladás, a tüdőgyulladás és a kardiovaszkuláris események szempontjából a MITT résztvevőinek kezeléséhez szükséges szám szükséges.
Időkeret: 90. és 365. nap
|
Az NNTB egy olyan mutató, amelyet a kezelés előnyeinek felmérésére használnak.
Ez azt jelzi, hogy hány résztvevőt kell kezelni egy további jótékony eredmény elérése érdekében a súlyosbodás, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szempontjából.
Az NNTB -t a résztvevők számaként mutatják be, és a 90. és a 365. napon a MITT résztvevőinek a nem MITT -hez képest.
A résztvevőt MITT -ként osztályozzák, ha a kezelés folyamatosan a MITT a megfigyelés első 365 napján.
|
90. és 365. nap
|
|
Számra van szükség, hogy kezelni kell az előnyöket (NNTB) a súlyosbodások, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események vonatkozásában azoknak a résztvevőknek, akiknek az ICS és/vagy a Láma megszakított hármas terápiái "off/on" periódusokhoz képest más hármas terápiákhoz képest
Időkeret: 90. és 365. nap
|
Az NNTB egy olyan mutató, amelyet a kezelés előnyeinek felmérésére használnak.
Ez azt jelzi, hogy hány résztvevőt kell kezelni egy további jótékony eredmény elérése érdekében a súlyosbodás, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szempontjából.
Az NNTB -t a résztvevők számaként mutatják be, és a 90. és a 365. napon bemutatják azokat a résztvevőket, akiknek hármas terápiáját az ICS és/vagy a LAMA "Off/On" periódusok megszakították, összehasonlítva a többi hármas terápiával.
|
90. és 365. nap
|
|
Számos, hogy kezeljék az előnyöket (NNTB) a súlyosbodások, a tüdőgyulladás és a kardiovaszkuláris események vonatkozásában a résztvevők számára, a SITT és a MITT közötti hármas terápiák kapcsolásával, összehasonlítva a kapcsolással.
Időkeret: 90. és 365. nap
|
Az NNTB egy olyan mutató, amelyet a kezelés előnyeinek felmérésére használnak.
Ez azt jelzi, hogy hány résztvevőt kell kezelni egy további jótékony eredmény elérése érdekében a súlyosbodás, a tüdőgyulladás és a szív- és érrendszeri események szempontjából.
Az NNTB -t a résztvevők számaként mutatják be, és a 90. és a 365. napon bemutatják azokat a résztvevőket, akiknek hármas terápiáját a SITT és a MITT között váltották, összehasonlítva a kapcsolóval.
A résztvevőket kapcsolóként osztályozzák, ha a terápia nem esik ki, de a SITT és a MITT között legalább egy váltás a megfigyelés első 365 napján belül.
|
90. és 365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .