Háromszoros terápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) résztvevők (TETRIS)
2022. június 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Hármas terápia COPD-s betegeknél valós körülmények között (a TETRIS-tanulmány)
A TETRIS egy többközpontú, prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Olyan COPD-s résztvevőket foglalnak magukba, akik hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), hosszú hatású béta 2 agonisták (LABA) és inhalációs kortikoszteroidok (ICS) meglévő kombinált kezelésében részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD egy mozgáskorlátozott légúti betegség, amelyet légáramlási akadályok és kapcsolódó tünetek jellemeznek, beleértve a légszomj és zihálás okozta légzési nehézségeket, a légúti hiperaktivitást, a krónikus köhögést, a köpettermelést, a testmozgás intoleranciáját és a rossz életminőséget.
A GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ajánlásaival összhangban fontos a résztvevők jellemzőinek és kezelési mintáinak felmérése a hármas terápia megkezdése előtt, hogy megállapíthassuk, mennyire tartják be ezeket az irányelveket, és megérthetjük, hogy a résztvevők hogyan haladnak a hármas terápia felé. .
Annak ellenére, hogy a GOLD kezelési ajánlásai egyértelműen meghatározzák a hármas terápia megkezdésére és fenntartására vonatkozó útmutatást, Németországban a kezelés változásai, beleértve a deeszkalációt is, gyakran láthatók a kezelés valóságában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, mi befolyásolja a német orvosok kezelési döntését az alap- és másodlagos ellátásban valós körülmények között, feltárja a kezelési változtatások okait, és leírja a hosszú távú eredményeket a hármas terápiában megkezdett résztvevőkkel egy éven át. két éves időszak.
Ez a tanulmány leírja a kezelési mintázat időbeli dinamikáját és feltárja a résztvevők potenciálisan összetett utazásait a különböző német régiókban, valamint azonosítja és nyomon követi a COPD-s résztvevők számos „kezelhető tulajdonságát”, amelyek módosítása javított egészségügyi eredményekhez vezethet. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2050
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Tobias Welte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek bevonását tervezi, akik legalább 6, de legfeljebb 18 hete hármas terápiában részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a beleegyezés aláírásakor legalább 18. életévét betöltötte.
- A résztvevő 6-18 hétig SITT-en vagy MITT-en van obstruktív légúti betegség kezelésére a beiratkozás előtt, inhalációs LAMA, LABA és ICS kombinációjával, akár hármas fenntartó kezelésen, akár köztes hármas terápiás kezelésen (ICS "on"). /ki" vagy LAMA "be/ki").
- Felvételi kritériumok az A- csoporthoz (betelepült háziorvosok által végzett kezelés): A résztvevőket az orvos COPD diagnózisának megfelelően kezelik.
- Felvételi kritériumok a B és C-csoportba (betelepült pulmonológusok által végzett kezelés vagy ambuláns tüdőcentrumok által végzett kezelés): A résztvevők COPD-t igazoltak (spirometrián vagy testpletizmográfián alapuló diagnózis).
- A résztvevőknek aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) kell megadniuk, és képesnek kell lenniük arra.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél tiszta asztma diagnózisa van, a COPD klinikai tünetei nélkül.
- A résztvevőnél jelenleg tüdőrák vagy tüdőáttét van diagnosztizálva.
- A résztvevő jelenlegi elsődleges diagnózisa diffúz pan-bronchiolitis, vagy elsődleges diagnózisa bronchiectasis vagy tüdőfibrózis, cisztás fibrózis vagy más jelentős légúti rendellenesség.
- A résztvevő jelenleg beiratkozott, vagy részt vett egy vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt, amely magában foglalja a vizsgálati vizsgálati kezelési beavatkozást. Ha a résztvevő a jelen vizsgálatba való beiratkozása közben egy másik vizsgálatba is beiratkozik, amely vizsgálati vizsgálati kezelési beavatkozást foglal magában, akkor kivonják a jelen vizsgálatból.
- Friss (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
A résztvevők letelepedett háziorvosoktól (háziorvosok, alapellátás, orvos/bejegyzett orvos) részesülnek kezelésben.
|
prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
|
|
B csoport
A résztvevők letelepedett pulmonológusoktól (szakorvosok, alap- vagy másodlagos ellátás) részesülnek kezelésben.
|
prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
|
|
C csoport
A résztvevők ambuláns tüdőcentrumokban (klinikák, mentők, akut ellátó központok) részesülnek kezelésben.
|
prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD-s résztvevők százalékos aránya, akik folyamatosan hármas terápiában részesülnek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azokat a COPD-s résztvevőket, akik folyamatosan hármas terápiában részesülnek, értékelik. A résztvevőnek egyszeri inhalátoros hármas terápián (SITT) vagy többszörös inhalátoros hármas terápián (MITT) kell részesülnie obstruktív légúti betegség kezelésére 6-18 hétig a beiratkozás előtt, inhalációs LAMA, LABA és ICS kombinációjával. hármas fenntartó kezelés vagy köztes hármas terápia (ICS "on/off" vagy LAMA "on/off"). |
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hármas terápiában (LAMA/LABA/ICS) részesülő, különböző profilú COPD-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
A különböző profilú résztvevők százalékos arányát összesítjük, amelybe beletartozik az asztma is kevesebb, mint (
|
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
|
A kombinált kezelhető tulajdonságokkal rendelkező COPD-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Összefoglaljuk a kombinált kezelhető tulajdonságokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát, amely tartalmazza a dohányzást és a nemdohányzást a hármas terápia megkezdésekor; kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) arány =)10; perifériás vér EOS-száma >=100 sejt/µl; emphysematous versus krónikus bronchitis fenotípus; és a fizikai aktivitás szintje a résztvevőknél 24 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer hármas terápiáról LAMA/LABA-ra vagy ICS/LABA-ra váltottak
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A hármas terápiáról legalább egyszer LAMA/LABA-ra vagy ICS/LABA-ra váltott résztvevőket értékeljük.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a német orvosok döntése alapján hármas terápiát kezdeményeztek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Összefoglaljuk azokat a résztvevőket, akik a német orvosok döntése alapján hármas terápiát kezdeményeztek, előzetesen meghatározott okkal a hármas terápia megkezdésére.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik különböző klinikai eredmények alapján hármas terápiát kezdtek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A klinikai eredmények magukban foglalják a mérsékelt és/vagy súlyos exacerbációk éves átlagos arányát, a súlyos exacerbációk miatti kórházi kezelések átlagos éves arányát, a tüdőfunkciós paraméterek változását, a COPD-tünetek változását, az egészséggel összefüggő életminőség változását (HRQoL), klinikailag fontos állapotromlás, az első eseményig eltelt idő, az első mérsékelt vagy súlyos exacerbációig eltelt idő, az első kórházi/intenzív osztályos felvételig eltelt idő és a halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A COPD-ben résztvevők száma az egészségügyi erőforrások felhasználása és az ellátási események folyamatos sorrendje szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevő utazása összefoglalásra kerül, amely magában foglalja az ellátási események folyamatos sorozatát, amelyet a résztvevő az egészségügyi rendszerbe való bejutás helyétől követ, tovább haladva a diagnosztika és az ellátás felé, és a járóbeteg-ellátásban végződik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A tüdőgyulladásban és kardiovaszkuláris eseményekben szenvedők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tüdőgyulladásban és kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő résztvevők számát, valamint a hármas terápia haszon-ártalom profilját értékelik.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok