Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) deltakere (TETRIS)

20. juni 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Trippelbehandling hos pasienter med KOLS under virkelige liv (TETRIS-studien)

TETRIS er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil inkludere deltakere med KOLS som er på en eksisterende kombinert behandling av langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA) og inhalerte kortikosteroider (ICS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en invalidiserende luftveissykdom preget av luftstrømsobstruksjon og tilhørende symptomer, inkludert pustevansker forårsaket av kortpustethet og hvesing, hyperaktivitet i luftveiene, kronisk hoste, oppspyttproduksjon, treningsintoleranse og dårlig livskvalitet. I samsvar med GOLD-anbefalingene (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) er det viktig å vurdere karakteristikkene og behandlingsmønstrene til deltakerne før trippelterapistart, for å fastslå etterlevelse av disse retningslinjene og forstå hvordan deltakerne går videre til trippelterapi. . Til tross for en klart definert veiledning fra GOLD behandlingsanbefalinger for igangsetting og vedlikehold av trippelterapi, sees behandlingsendringer i Tyskland, inkludert deeskalering, ofte i behandlingsvirkelighet. Denne studien er ment å få en bedre forståelse av hva som påvirker behandlingsbeslutningen til tyske leger i primær- og sekundærhelsetjenesten under virkelige forhold, for å få frem årsakene til behandlingsendringer og å beskrive langsiktige utfall med deltakere igangsatt på trippelterapi over en periode på to år. Denne studien vil også beskrive den tidsmessige dynamikken i behandlingsmønsteret og å avdekke potensielt komplekse deltakers reiser i forskjellige tyske regioner, og også å identifisere og følge opp en rekke "behandlebare egenskaper" hos KOLS-deltakere, som når de endres kan føre til forbedrede helseresultater .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Welte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien planlegger å rekruttere deltakere med moderat til alvorlig KOLS som har vært på trippelterapi i minst 6 og maksimalt 18 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakeren er på en SITT eller MITT for behandling av en obstruktiv luftveissykdom i en periode på 6 til 18 uker før registrering med en kombinasjon av inhalert LAMA, LABA og ICS enten på en trippel vedlikeholdsbehandling eller et mellomliggende trippelterapiregime (ICS "på /off" eller LAMA "på/av").
  • Inklusjonskriterier for gruppe A- (behandling av faste allmennleger): Deltakerne behandles etter en leges diagnose KOLS.
  • Inklusjonskriterier for gruppe B og C- (behandling av faste lungeleger eller behandling av polikliniske lungesentre): Deltakerne har bekreftet legediagnose (diagnose basert på spirometri eller kroppspletysmografi) av KOLS.
  • Deltakere må gi og være i stand til å gi signert informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har diagnosen ren astma, uten kliniske trekk ved KOLS.
  • Deltakeren har en nåværende diagnose lungekreft eller lungemetastase.
  • Deltakeren har en aktuell primærdiagnose av diffus pan-bronkiolitt, eller en primærdiagnose av bronkiektasi eller lungefibrose eller cystisk fibrose eller andre betydelige luftveislidelser.
  • Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 90 dagene før signering av samtykke som involverer behandlingsintervensjon i undersøkelsesstudie. Hvis deltakeren, mens han er registrert i denne studien, melder seg inn i en annen studie som involverer intervensjon i undersøkelsesstudiebehandling, vil han/hun bli trukket fra denne studien.
  • Nylig (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Deltakerne vil få behandling fra fastleger (fastleger) (fastleger, primærhelsetjenesten, fastlege/lege).
Annen: prospektiv observasjonskohortstudie
prospektiv observasjonskohortstudie
Gruppe B
Deltakerne vil få behandling fra faste lungeleger (spesialister, primær- eller sekundærhelsetjeneste).
Annen: prospektiv observasjonskohortstudie
prospektiv observasjonskohortstudie
Gruppe C
Deltakerne vil få behandling ved polikliniske lungesentre (klinikker, ambulanser, akuttsentre).
Annen: prospektiv observasjonskohortstudie
prospektiv observasjonskohortstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med KOLS som kontinuerlig får trippelterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Deltakere med KOLS som kontinuerlig får trippelbehandling vil bli evaluert.

Deltakeren bør være på en enkelt inhalator trippelterapi (SITT) eller multippel inhalator trippelterapi (MITT) for behandling av en obstruktiv luftveissykdom i en periode på 6 til 18 uker før påmelding med en kombinasjon av inhalert LAMA, LABA og ICS enten på en trippel vedlikeholdsbehandling eller et mellomliggende trippelterapiregime (ICS "på/av" eller LAMA "på/av").
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av KOLS-deltakere med ulik profil som går på trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Prosentandelen av deltakere med ulike profiler vil bli oppsummert som vil inkludere astma i en alder av under (
Besøk 1 på dag 1
Prosentandel av KOLS-deltakere med kombinerte egenskaper som kan behandles
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandelen av deltakere med kombinerte behandlingsbare egenskaper vil bli oppsummert som vil inkludere røyking og ikke-røykingshistorie ved oppstart av trippelterapi; tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/ forsert vitalkapasitet (FVC) ratio =)10; perifert blod EOS-tall >=100 celler/µl; emfysematøs versus kronisk bronkitt fenotype; og fysisk aktivitetsnivå hos deltakere over en 24 måneders observasjonsperiode.
Inntil 24 måneder
Andel av deltakerne med minst én overgang fra trippelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakere med minst ett bytte fra trippelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA vil bli evaluert.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som startet trippelterapi i henhold til avgjørelse fra tyske leger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakere som startet trippelterapi i henhold til vedtak fra tyske leger med forhåndsspesifisert grunn til å starte trippelterapi vil bli oppsummert.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som startet trippelterapi etter ulike kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Kliniske utfall vil inkludere gjennomsnittlig årlig rate av moderate og/eller alvorlige eksaserbasjoner, gjennomsnittlig årlig rate av sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige eksaserbasjoner, endring av lungefunksjonsparametere, endring av KOLS-symptomer, endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL), klinisk viktig forverring, tid til første hendelse, tid til første moderate eller alvorlige forverring, tid til første innleggelse på sykehus/intensivavdeling og tid til død.
Inntil 24 måneder
Antall KOLS-deltakere etter helseressursutnyttelse og pågående sekvens av omsorgshendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Deltakerens reise vil bli oppsummert som vil inkludere det pågående sekvensen av omsorgshendelser som en deltaker følger fra innsynspunktet i helsesystemet, videre mot diagnose og omsorg og ender i poliklinisk behandling.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere med lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser vil bli evaluert sammen med nytte-skade-profiler for trippelterapien.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prospektiv observasjonskohortstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere