Trippelterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) deltakere (TETRIS)
4. august 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Trippelbehandling hos pasienter med KOLS under virkelige liv (TETRIS-studien)
TETRIS er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie.
Den vil inkludere deltakere med KOLS som er på en eksisterende kombinert behandling av langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA) og inhalerte kortikosteroider (ICS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en invalidiserende luftveissykdom preget av luftstrømsobstruksjon og tilhørende symptomer, inkludert pustevansker forårsaket av kortpustethet og hvesing, hyperaktivitet i luftveiene, kronisk hoste, oppspyttproduksjon, treningsintoleranse og dårlig livskvalitet.
I samsvar med GOLD-anbefalingene (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) er det viktig å vurdere karakteristikkene og behandlingsmønstrene til deltakerne før trippelterapistart, for å fastslå etterlevelse av disse retningslinjene og forstå hvordan deltakerne går videre til trippelterapi. .
Til tross for en klart definert veiledning fra GOLD behandlingsanbefalinger for igangsetting og vedlikehold av trippelterapi, sees behandlingsendringer i Tyskland, inkludert deeskalering, ofte i behandlingsvirkelighet.
Denne studien er ment å få en bedre forståelse av hva som påvirker behandlingsbeslutningen til tyske leger i primær- og sekundærhelsetjenesten under virkelige forhold, for å få frem årsakene til behandlingsendringer og å beskrive langsiktige utfall med deltakere igangsatt på trippelterapi over en periode på to år.
Denne studien vil også beskrive den tidsmessige dynamikken i behandlingsmønsteret og å avdekke potensielt komplekse deltakers reiser i forskjellige tyske regioner, og også å identifisere og følge opp en rekke "behandlebare egenskaper" hos KOLS-deltakere, som når de endres kan føre til forbedrede helseresultater .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å rekruttere deltakere med moderat til alvorlig KOLS som har vært på trippelterapi i minst 6 og maksimalt 18 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakeren er på en SITT eller MITT for behandling av en obstruktiv luftveissykdom i en periode på 6 til 18 uker før registrering med en kombinasjon av inhalert LAMA, LABA og ICS enten på en trippel vedlikeholdsbehandling eller et mellomliggende trippelterapiregime (ICS "på /off" eller LAMA "på/av").
- Inklusjonskriterier for gruppe A- (behandling av faste allmennleger): Deltakerne behandles etter en leges diagnose KOLS.
- Inklusjonskriterier for gruppe B og C- (behandling av faste lungeleger eller behandling av polikliniske lungesentre): Deltakerne har bekreftet legediagnose (diagnose basert på spirometri eller kroppspletysmografi) av KOLS.
- Deltakere må gi og være i stand til å gi signert informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har diagnosen ren astma, uten kliniske trekk ved KOLS.
- Deltakeren har en nåværende diagnose lungekreft eller lungemetastase.
- Deltakeren har en aktuell primærdiagnose av diffus pan-bronkiolitt, eller en primærdiagnose av bronkiektasi eller lungefibrose eller cystisk fibrose eller andre betydelige luftveislidelser.
- Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 90 dagene før signering av samtykke som involverer behandlingsintervensjon i undersøkelsesstudie. Hvis deltakeren, mens han er registrert i denne studien, melder seg inn i en annen studie som involverer intervensjon i undersøkelsesstudiebehandling, vil han/hun bli trukket fra denne studien.
- Nylig (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Deltakere med KOLS, som vil bli behandlet med trippelterapi (enkelt inhalator trippelbehandling [SITT] eller flere inhalator trippelterapi [MITT]) i minst 2, men ikke lenger enn 48 uker vil bli registrert i denne studien.
Ingen studiebehandling vil bli administrert under gjennomføring av denne studien.
|
prospektiv observasjonskohortstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling i 6 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) opptil 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling (SITT eller MITT) i 6 måneder fra besøk 1 (dag 1 i måned 1), er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Fra dag 1 (måned 1) opptil 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling i 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling (SITT eller MITT) i 12 måneder fra besøk 1 (dag 1 i måned 1), er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Fra dag 1 (måned 1) opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling i 24 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som kontinuerlig fikk trippelbehandling (SITT eller MITT) i 24 måneder fra besøk 1 (dag 1 i måned 1), er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Fra dag 1 (måned 1) opptil 24 måneder
|
|
På tide å stoppe trippelterapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
På tide å stoppe trippelterapi refererer til tidsvarigheten fra besøk 1 der en trippelbehandling (SITT eller MITT) ble trygt og passende avviklet fordi dets tiltenkte mål var oppnådd, eller ikke lenger oppnås, eller risikoen oppveide fordelene.
Det ble evaluert ved Kaplan-Maier-analyse.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med diagnose av astma i en alder av <40 år
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakere med diagnose av astma i en alder av <40 år er blitt presentert.
Data ble samlet inn ved baselinebesøk på dag 1 av inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med perifert blodosinofiler (EOS) teller <100 celler/UL, 100 til <200 celler/UL, 200 til <300 celler/UL og> = 300 celler/UL ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakerne med perifert blod Eos teller mindre enn (<) 100 celler per (/) mikro liter (UL), 100 til <200 celler/UL, 200 til større enn (>) 300 celler/UL og større enn lik (> =) 300 celler/UL er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med en leges diagnose av KOLS etter lokalisering av stedet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakerne med en leges diagnose av KOLS er blitt kategorisert i henhold til lokaliseringen av stedet, dvs.
Øst, nord, sør og Vest -Tyskland.
Data ble samlet inn ved baselinebesøk på dag 1 av inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med en leges diagnose av KOLS av Physicians Group
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakerne med en leges diagnose av KOLS kategorisert av pneumologer og allmennleger er blitt presentert.
Data ble samlet inn ved baselinebesøk på dag 1 av inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med KOLS -symptom- og risikoklasser (gull 1 til 4) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
KOLS ble klassifisert ved bruk av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (Gold) kriterier.
Deltakerne ble klassifisert basert på symptom og risiko for forverring, hvor gull 1 (mild KOLS), gull 2 (moderat KOLS), gull 3 (alvorlig KOLS) og gull 4 (veldig alvorlig KOLS).
Data for prosentandel av deltakerne med KOLS -symptom- og risikoklasser (Gold 1, Gold 2, Gold 3 og Gold 4) er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med KOLS -symptom og risikoklasser (gull A til D) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
KOLS ble klassifisert ved hjelp av gullkriteriene.
Deltakerne er klassifisert basert på symptomer og risiko for forverring, der gull a = få symptomer lav risiko, gull b = flere symptomer lav risiko, gull c = få symptomer høy risiko og gull d = flere symptomer høy risiko.
Data for prosentandel av deltakerne med KOLS -symptom- og risikoklasser (gull A, gull B, gull C og Gold D) er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne som fikk samtidig luftveismedisiner i månedene 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved måned 6, 12 og 24
|
Prosentandel av deltakerne med ikke-glippende samtidig luftveismedisiner mottatt under studien blir presentert.
Prosentandel av deltakerne ble kategorisert av stoffklassen av samtidig luftveismedisiner mottatt av dem som inkluderte orale glukokortikosteroider, leukotrienreseptorantagonist, oral betamimetika, immunoterapi, antibiotika for luftveisindikasjoner og andre stoffer med hjerte- eller respirasjonseffekter.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Ved måned 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne etter deres varighet av trippelterapi før studien starter
Tidsramme: Opptil 48 uker før studien starter (dag 1 i måned 1)
|
Data for prosentandel av deltakerne etter deres varighet av trippelbehandling før studien start har blitt presentert.
Data ble kategorisert i følgende kategorier i henhold til varigheten av trippelbehandling de fikk før studiet start: <3 måneder, 3 til <6 måneder,> = 6 måneder.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 48 uker før studien starter (dag 1 i måned 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne ved deres røykestatus i månedene 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved måned 6, 12 og 24
|
Prosentandelen av deltakerne ble kategorisert etter deres røykestatus som livslang ikke-røyker, nåværende røyker og tidligere røyker.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Ved måned 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med en livslang røykende historie ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakerne med en livslang røykende historie ved baseline er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vital kapasitet (FVC) forhold (FEV1/FVC) på <0,7 ved studieinnmelding og ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale luftmengden som kan utpustes kraftig på ett sekund.
FVC er et mål på lungefunksjon og er definert som total luftmengde som kan pustes ut etter å ha tatt pusten dypt.
FEV1 og FVC ble målt ved bruk av spirometri.
FEV1/FVC -forhold ble beregnet som FEV1/FVC -forhold = FEV1/FVC*100.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentandel av deltakerne med FEV1/FVC -verdi <0,7 er presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med moderat/alvorlig forverring i løpet av de 24 månedene før baseline eller 3 måneder før hver påfølgende studiebesøk ved månedene 6, 12 og 24
Tidsramme: Opptil 24 måneder før baseline (dag 1); Opptil 3 måneder før måned 6; Opptil 3 måneder før måned 12; Opptil 3 måneder før måned 24
|
Moderat forverring er definert som KOLS -forverring som krever enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika.
Alvorlige forverringer er definert som de som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentandel av deltakerne med moderat/alvorlig forverring i løpet av de 24 månedene før baseline eller 3 måneder før hver påfølgende studiebesøk på månedene 6, 12 og 24 er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder før baseline (dag 1); Opptil 3 måneder før måned 6; Opptil 3 måneder før måned 12; Opptil 3 måneder før måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med en KOLS-vurderingstest (CAT) score <= 10, 11-19,> = 20 ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders dokumentasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
Katten er et validert mål på helsetilstand i KOLS.
Katten er et 8-element, pasient-fullført instrument som dekker symptomer som hoste, slim, tetthet i brystet, pustethet og sykdomseffekter, inkludert fysisk aktivitet, selvtillit, søvn og energi.
Deltakerne vurderer sin erfaring på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere poengsum indikerer større svekkelse.
En CAT-sum-poengsum ble beregnet ved å summere ikke-sendt score til de åtte elementene med et scoringsområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomseffekt).
Høyere score indikerte større sykdomseffekt.
CAT Sum Score tolket som <= 10: Lavt påvirkningsnivå, 11-19: Medium Impact Level,> = 20: Høy påvirkningsnivå.
Data for prosentandel av deltakerne med CAT-sum score på <= 10, 11-19 og> = 20 er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med perifert blod EOS -antall på <300 og> = 300 celler/UL ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved måned 6, 12 og 24
|
Prosentandel av deltakerne med perifert blod EOS -antall på <300 celler/UL og> = 300 celler/UL er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Ved måned 6, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med kronisk bronkittfenotype
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Kronisk bronkittfenotype er en av de 'behandlingsbare trekkene' hos KOLS -deltakere, som - når de er endret - kan føre til forbedrede helseutfall.
Prosentandel av deltakere med kronisk bronkittfenotype er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst en bryter fra trippelbehandling til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) fra måneder 6 til 24
Tidsramme: Måneder 6 til 24
|
Prosentandel av deltakerne med minst en bryter fra trippelbehandling til Lama/LABA fra måneder 6 til 24 er presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Måneder 6 til 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst en bryter fra trippelbehandling til inhalerte kortikosteroider (ICS)/LABA fra måneder 6 til 24
Tidsramme: Måneder 6 til 24
|
Prosentandel av deltakerne med minst en bryter fra trippelbehandling til ICS/LABA fra måneder 6 til 24 er presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Måneder 6 til 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til å starte KOLS Triple Therapy i samlet og av legegruppe
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til å starte KOLS -trippelbehandling i den totale deltakergruppen har blitt presentert.
Årsaker til å starte KOLS -trippelbehandling ble dokumentert i medisinske poster av leger.
Disse årsakene har blitt presentert i separate kategorier.
Data har også blitt presentert av type lege (allmennleger [fastlege] og pneumologer) som dokumenterte disse grunnene.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra trippel til dobbel terapi og tilbake til trippelbehandling (minst en på nytt) i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode etter påmelding av studien (delt av SITT og MITT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra trippel til dobbel terapi og tilbake til trippelbehandling (re-opptrapping) i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode etter at studieinnmeldingen er blitt presentert.
Data er presentert i kategorier delt av den typen trippelbehandling (SITT og MITT) initiert av deltakerne før endring.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra trippel til dobbel terapi og tilbake til trippelbehandling (minst en på nytt) i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode etter påmelding av studien (delt av LAMA/LABA, ICS/LABA og ICS/LAMA)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra trippel til dobbel terapi og tilbake til trippelbehandling (minst en på nytt) i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode etter at studien påmelding er blitt presentert.
Data har blitt presentert i kategorier delt av typen dobbel terapi (LAMA/LABA, ICS/LABA og ICS/LAMA) mottatt av deltaker etter endring fra trippelbehandling.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst en endring fra Mitt til SITT eller SITT til Mitt i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med minst en endring i trippelbehandlingen fra votter til SITT eller SITT til Mitt i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst en endring fra SITT til SITT eller MITT til Mitt i løpet av en 24-måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med minst en endring innen sin type trippelbehandling - fra Sitt til Sitt eller Mitt til Mitt i løpet av en 24 -måneders observasjonsperiode er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra en gang daglig til to ganger daglig eller to ganger daglig til en gang daglig medisiner
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra en gang daglig til to ganger daglig eller to ganger daglig til en gang daglig medisiner har blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring mellom forskjellige inhalatortyper
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med endring mellom forskjellige inhalatortyper er presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med forhåndsberettigede grunner til å endre en trippelbehandling (enten Mitt eller SITT) etter type legegruppe
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med forhåndsbestemte grunner til å endre en trippelbehandling (TT) (enten Mitt eller SITT) etter type legegruppe er blitt presentert.
Årsaker til å endre en trippelbehandling ble dokumentert i medisinske poster av leger.
Disse årsakene er inkludert i separate kategorier.
Data har også blitt presentert av type lege (allmennleger [fastlege] og pneumologer).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til endring i trippelbehandlingen til en annen trippelbehandling hos samlede deltakere
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til endring i trippelbehandlingen til en annen trippelbehandling i den totale deltakergruppen er blitt presentert.
Årsakene til endring i trippelbehandling til en annen trippelbehandling ble dokumentert i medisinske poster av lege.
Disse årsakene er inkludert i separate kategorier.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til endring fra trippelbehandling til terapiavtrapping
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med årsaker til endring fra trippelbehandling til terapiavtrapping i den totale deltakergruppen er blitt presentert.
En deltaker ble klassifisert som avtrapping, hvis det var minst en endring fra trippelbehandling til en terapi med bare to komponenter i løpet av de første 365 observasjonsdagene.
Årsakene til endring fra trippelbehandling til terapiavtrapping ble dokumentert i medisinske poster av leger.
Disse årsakene er inkludert i separate kategorier.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til å endre avkalert terapi tilbake til trippelbehandling
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med grunner til å endre avkalert terapi tilbake til trippelbehandling i den totale deltakergruppen er blitt presentert.
En deltaker ble klassifisert som avtrapping, hvis det var minst en endring fra trippelbehandling til en terapi med bare to komponenter i løpet av de første 365 observasjonsdagene.
Årsakene til å endre avkalert terapi tilbake til trippelbehandling ble dokumentert i medisinske poster av leger.
Disse årsakene er inkludert i separate kategorier.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig årlig frekvens av moderat og/eller alvorlig forverring hos totale deltakere og ved deres perifere blod eosinophil telling, røykestatus og astmahistorie
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Den årlige frekvensen av moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring i løpet av studieperioden (per deltaker per år) ble vurdert.
Årisert rate av moderate og alvorlige forverringer ble beregnet som årlig forverringsrate = totalt antall moderat eller alvorlig forverring/total personår.
Moderat forverring er definert som KOLS -forverring som krever enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika.
Alvorlige forverringer er definert som de som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død.
Data for gjennomsnittlig årlig hastighet for moderat og/eller alvorlig forverring presenteres for samlede deltakere, og ved deres perifere EOS-antall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykestatus (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig årlig frekvens av sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige forverringer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Alvorlige forverringer er definert som de som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død.
Årisert sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige forverringer ble beregnet som årlig sykehusinnleggelse som tilsvarer (=) antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige forverringer delt på (/) totale personår.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) hos totale deltakere og ved deres perifere blod eosinophil count, røykestatus og astmahistorie på måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på måned 6
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som luftvolumet som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt.
FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 6 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FEV1 blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og på måned 6
|
|
Endring fra baseline i FEV1 hos samlede deltakere og ved deres perifere blod eosinophil telling, røykestatus og astmahistorie på måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 12
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som luftvolumet som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt.
FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 12 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FEV1 blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og ved måned 12
|
|
Endring fra baseline i FEV1 hos samlede deltakere og ved deres perifere blod eosinophil telling, røykestatus og astmahistorie på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som luftvolumet som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt.
FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 24 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FEV1 blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og ved måned 24
|
|
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) hos totale deltakere og ved deres perifere blod eosinophil count, røykestatus og astmahistorie på måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på måned 6
|
FVC er et mål på lungefunksjon og er definert som total luftmengde som kan pustes ut etter å ha tatt pusten dypt.
FVC ble målt ved bruk av spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 6 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FVC blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og på måned 6
|
|
Endring fra baseline i FVC hos samlede deltakere og ved deres perifere blod eosinophil telling, røykestatus og astmahistorie på måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 12
|
FVC er et mål på lungefunksjon og er definert som total luftmengde som kan pustes ut etter å ha tatt pusten dypt.
FVC ble målt ved bruk av spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 12 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FVC blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og ved måned 12
|
|
Endring fra baseline i FVC hos samlede deltakere og ved deres perifere blod eosinophil telling, røykestatus og astmahistorie på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 24
|
FVC er et mål på lungefunksjon og er definert som total luftmengde som kan pustes ut etter å ha tatt pusten dypt.
FVC ble målt ved bruk av spirometri.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 24 minus verdien ved baseline.
Data for endring fra baseline i FVC blir presentert for samlede deltakere, og ved deres perifere blod eosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), røykehistorie (livslang ikke-røyker, nåværende og tidligere røyker) og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
|
Baseline (dag 1) og ved måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring i KOLS -symptomer ved månedene 6, 12 og 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
Endring i KOLS -symptomer ble evaluert gjennom KOLS -vurderingstest (CAT) og ble kategorisert som stabile symptomer, mindre symptomer og flere symptomer ved å sammenligne med baseline.
Prosentandel av deltakerne med endring i KOLS -symptomer ved månedene 6, 12 og 24 fra baseline er blitt presentert.
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) ved månedene 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 12 og 24
|
EQ-5D-5L er spørreskjema for selvvurdering, bestående av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon måles med 5-punkts Likert-skala (1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer).
Svarene for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks .11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjoner).
Hver av disse 5 figurene helsetilstander ble konvertert til en enkelt indekspoeng ved å anvende landsspesifikk verdisettformel som fester vekter til dimensjoner og nivåer.
Rekkevidde for EQ-5D-5L indekspoeng er -0.594 (verste helse) til 1 (full helsetilstand).
Baseline ble ansett som dag 1 for inkluderingsdato til studien (studiedag 1).
Endring fra baseline ble beregnet som postdosebesøksverdien minus grunnlinjeverdi.
|
Baseline (dag 1), måneder 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever en klinisk viktig forverring
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Klinisk viktig forverring ble definert som om minst en av følgende forhold eksisterer på et hvilket som helst tidspunkt i observasjonsperioden: reduksjon (> = 100 milliliter [ml]) av FEV1 fra baseline (manglende verdier blir behandlet som ingen reduksjon); økning (> 2 enheter) av katt fra baseline (manglende verdier blir behandlet som ingen økning); enhver dokumentert forverring; og dødelighet av alle årsaker.
Prosentandel av deltakerne som opplever en klinisk viktig forverring i løpet av 24 måneders observasjonsperiode, er blitt presentert.
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid til først moderat eller alvorlig forverring
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tiden til først moderat eller alvorlig forverring ble definert som varigheten mellom begynnelsen av første moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS fra dag 1.. Moderat forverring er definert som KOLS -forverring som krever enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika.
Alvorlige forverringer er definert som de som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død.
Det ble evaluert ved Kaplan-Maier-analyse.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid til første sykehusinnleggelse beregnes som tidsintervallet mellom datoen for innmelding av studien (dag 1) og datoen for første sykehusinnleggelse for en relevant årsak.
Tid til første sykehusinnleggelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid til død beregnes som varigheten mellom innmelding av studien (dag 1) og datoen for en deltakerdato.
Tid til døden ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall KOLS -relaterte besøk
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall KOLS -relaterte besøk gjort av deltakerne er blitt presentert og kategorisert etter type lege (allmennleger og pneumologer).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig årlig forverringsrate over en 24-måneders observasjonsperiode kategorisert av lege
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Den årlige forverringshastigheten i observasjonsperioden (per deltaker per år) ble vurdert.
Årisert forverringsrate ble beregnet som årlig forverringsrate = totalt antall forverring/totale personår.
Data for gjennomsnittlig årlig hastighet av forverring kategorisert av allmennleger og pneumologer er blitt presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig årlig sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig forverring over en 24-måneders observasjonsperiode kategorisert av lege
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Årisert sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige forverringer ble beregnet som årlig sykehusinnleggelse = antall sykehusinnleggelser på grunn av alvorlige forverringer/totale personer.
Alvorlige forverringer er definert som KOLS -forverring som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død.
Data for gjennomsnittlig årlig sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig forverring kategorisert av allmennleger og pneumologer er blitt presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne kategorisert etter lokaliseringen av legen og av legetypen
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne er blitt kategorisert i henhold til stedets lokalisering (øst, nord, sør og Vest -Tyskland) av lege og legetype (allmennleger og pneumologer).
Prosentvis verdier er avrundede.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig årlig forverringsfrekvens over en 24-måneders observasjonsperiode kategorisert etter type lege og ved perifert blod eosinophil count, røykestatus og astmahistorie
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Den årlige forverringshastigheten i observasjonsperioden (per deltaker per år) ble vurdert.
Årisert forverringsrate ble beregnet som årlig forverringsrate = totalt antall forverring/totale personår.
Data for gjennomsnittlig årlig forverringsfrekvens presenteres ved røykestatus (livslang ikke-røyker, strøm og tidligere røyker), perifert blodosinofiltall (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), og astmahistorie (mangler, ja, nei og ukjent).
Data ble også kategorisert av typen lege (allmennleger og pneumologer).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som hadde lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser er blitt presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall som trengs for å behandle for fordel (NNTB) for SITT -deltakere sammenlignet med ikke -SITT med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dagene 90 og 365
|
NNTB er en beregning som brukes til å vurdere fordelen med behandlingen.
Det indikerer hvor mange deltakere som må behandles for å oppnå et ekstra gunstig utfall med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser.
NNTB presenteres som antall deltakere og presenteres på dagene 90 og 365 for deltakere på SIIT sammenlignet med Non Sitt.
En deltaker er klassifisert som SITT, hvis behandlingen er SITT kontinuerlig de første 365 dagene med observasjon.
|
Dagene 90 og 365
|
|
Antall som trengs for å behandle for fordel (NNTB) for MITT -deltakere sammenlignet med ikke -Mitt med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dagene 90 og 365
|
NNTB er en beregning som brukes til å vurdere fordelen med behandlingen.
Det indikerer hvor mange deltakere som må behandles for å oppnå et ekstra gunstig utfall med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser.
NNTB presenteres som antall deltakere og presenteres på dagene 90 og 365 for deltakere på Mitt sammenlignet med Non Mitt.
En deltaker er klassifisert som MITT, hvis behandlingen kontinuerlig er i de første 365 dagene med observasjon.
|
Dagene 90 og 365
|
|
Antall som trengs for å behandle for fordel (NNTB) med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser for deltakere hvis trippelbehandling avbrutt av ICS og/eller lama "av/på" perioder sammenlignet med andre trippelbehandlinger
Tidsramme: Dagene 90 og 365
|
NNTB er en beregning som brukes til å vurdere fordelen med behandlingen.
Det indikerer hvor mange deltakere som må behandles for å oppnå et ekstra gunstig utfall med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser.
NNTB presenteres som antall deltakere og presenteres på dag 90 og 365 for deltakere hvis trippelbehandling ble avbrutt av ICS og/eller lama "av/på" perioder sammenlignet med andre trippelbehandlinger.
|
Dagene 90 og 365
|
|
Antall som trengs for å behandle for fordel (NNTB) med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser for deltakere med bryter av trippelbehandlinger mellom SITT og MITT sammenlignet med ingen bryter
Tidsramme: Dagene 90 og 365
|
NNTB er en beregning som brukes til å vurdere fordelen med behandlingen.
Det indikerer hvor mange deltakere som må behandles for å oppnå et ekstra gunstig utfall med hensyn til forverring, lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser.
NNTB presenteres som antall deltakere og presenteres på dag 90 og 365 for deltakere hvis trippelbehandling ble byttet mellom SITT og MITT sammenlignet med ingen bryter.
En deltakere er klassifisert som bryter, hvis det ikke er noen avkaling av terapi, men minst en bryter mellom SITT og MITT i løpet av de første 365 observasjonsdagene.
|
Dagene 90 og 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .