Terapia Tripla em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (TETRIS)
20 de junho de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Terapia tripla em pacientes com DPOC em ambiente real (o estudo TETRIS)
O TETRIS é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico.
Ele incluirá participantes com DPOC que estão em um tratamento combinado existente de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), agonistas beta 2 de ação prolongada (LABA) e corticosteróides inalados (ICS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença respiratória incapacitante caracterizada por obstrução do fluxo de ar e sintomas associados, incluindo dificuldades respiratórias causadas por falta de ar e chiado, hiperatividade das vias aéreas, tosse crônica, produção de escarro, intolerância ao exercício e má qualidade de vida.
De acordo com as recomendações da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), é importante avaliar as características e os padrões de tratamento dos participantes antes do início da terapia tripla, a fim de determinar a adesão a essas diretrizes e entender como os participantes evoluem para a terapia tripla .
Apesar de uma orientação claramente definida das recomendações de tratamento GOLD para o início e manutenção da terapia tripla, as mudanças no tratamento na Alemanha, incluindo o descalonamento, são frequentemente observadas na realidade do tratamento.
Este estudo destina-se a obter uma melhor compreensão do que influencia a decisão de tratamento de médicos alemães em cuidados primários e secundários em condições da vida real, para eliciar as razões para mudanças no tratamento e para descrever os resultados a longo prazo com os participantes que iniciaram a terapia tripla durante um período de dois anos.
Este estudo também descreverá a dinâmica temporal do padrão de tratamento e desvendará as jornadas potencialmente complexas dos participantes em diferentes regiões alemãs e também identificará e acompanhará uma variedade de 'características tratáveis' em participantes com DPOC, que quando modificados podem levar a melhores resultados de saúde .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2050
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Tobias Welte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo planeja recrutar participantes com DPOC moderada a grave que estejam em terapia tripla por pelo menos 6 e por no máximo 18 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante está em um SITT ou MITT para tratamento de uma doença respiratória obstrutiva por um período de 6 a 18 semanas antes da inscrição com uma combinação de LAMA inalado, LABA e ICS em um tratamento de manutenção tripla ou em um regime intermediário de terapia tripla (ICS "on /off" ou LAMA "on/off").
- Critérios de inclusão para o Grupo A- (tratamento por médicos de clínica geral): Os participantes são tratados de acordo com o diagnóstico médico de DPOC.
- Critérios de inclusão para os Grupos B e C- (tratamento por pneumologistas estabelecidos ou tratamento por centros pulmonares ambulatoriais): Os participantes têm um diagnóstico médico confirmado (diagnóstico baseado em espirometria ou pletismografia corporal) de DPOC.
- Os participantes precisam fornecer e ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- O participante tem diagnóstico de asma pura, sem características clínicas de DPOC.
- O participante tem um diagnóstico atual de câncer de pulmão ou metástase pulmonar.
- O participante tem um diagnóstico primário atual de pan-bronquiolite difusa, ou um diagnóstico primário de bronquiectasia ou fibrose pulmonar ou fibrose cística ou outros distúrbios respiratórios significativos.
- O participante está atualmente inscrito ou participou de um estudo nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento envolvendo a intervenção de tratamento do estudo investigativo. Se, enquanto inscrito no presente estudo, o participante se inscrever em outro estudo envolvendo intervenção de tratamento de estudo investigacional, ele/ela será retirado do presente estudo.
- Recentes (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Os participantes receberão tratamento de médicos de clínica geral (GPs) estabelecidos (GPs, cuidados primários, praticantes/médicos registados).
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estudo de coorte observacional prospectivo
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Grupo B
Os participantes receberão tratamento de pneumologistas (especialistas, atenção primária ou secundária) estabelecidos.
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estudo de coorte observacional prospectivo
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Grupo C
Os participantes receberão tratamento em centros pulmonares ambulatoriais (clínicas, ambulâncias, centros de cuidados intensivos).
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estudo de coorte observacional prospectivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com DPOC que recebem terapia tripla continuamente
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes com DPOC que recebem terapia tripla continuamente serão avaliados. O participante deve estar em uma terapia tripla de inalador único (SITT) ou terapia tripla de inalador múltiplo (MITT) para tratamento de uma doença respiratória obstrutiva por um período de 6 a 18 semanas antes da inscrição com uma combinação de LAMA inalado, LABA e ICS em um tratamento de manutenção tripla ou um regime intermediário de terapia tripla (ICS "on/off" ou LAMA "on/off"). |
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com DPOC com diferentes perfis que estão em terapia tripla (LAMA/LABA/ICS)
Prazo: Visita 1 no dia 1
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A porcentagem de participantes com diferentes perfis será resumida, o que incluirá asma com menos de (
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Visita 1 no dia 1
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Porcentagem de participantes com DPOC com características tratáveis combinadas
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com características tratáveis combinadas será resumida, o que incluirá história de tabagismo e não tabagismo ao iniciar a terapia tripla; relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) =)10; contagem de EOS no sangue periférico >=100 células/µl; fenótipo enfisematoso versus bronquite crônica; e nível de atividade física em participantes durante um período de observação de 24 meses.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de terapia tripla para LAMA/LABA ou para ICS/LABA
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes com pelo menos uma mudança de terapia tripla para LAMA/LABA ou para ICS/LABA serão avaliados.
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Até 24 meses
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Número de participantes que iniciaram a terapia tripla por decisão dos médicos alemães
Prazo: Até 24 meses
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Os participantes que iniciaram a terapia tripla por decisão dos médicos alemães com motivo pré-especificado para iniciar a terapia tripla serão resumidos.
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Até 24 meses
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Número de participantes que iniciaram a terapia tripla por diferentes desfechos clínicos
Prazo: Até 24 meses
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Os resultados clínicos incluirão taxa anual média de exacerbações moderadas e/ou graves, taxa anual média de hospitalizações devido a exacerbações graves, alteração dos parâmetros da função pulmonar, alteração dos sintomas da DPOC, alteração na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), clinicamente importante deterioração, tempo até o primeiro evento, tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave, tempo até a primeira internação/admissão em unidade de terapia intensiva e tempo até a morte.
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Até 24 meses
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Número de participantes com DPOC por utilização de recursos de saúde e sequência contínua de eventos de atendimento
Prazo: Até 24 meses
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A jornada do participante será resumida, o que incluirá a sequência contínua de eventos de atendimento que um participante segue desde o ponto de acesso ao sistema de saúde, continuando em direção ao diagnóstico e atendimento e terminando no atendimento ambulatorial.
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Até 24 meses
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Número de participantes com pneumonia e eventos cardiovasculares como medida de segurança
Prazo: Até 24 meses
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O número de participantes com pneumonia e eventos cardiovasculares será avaliado juntamente com os perfis de benefício-dano para a terapia tripla.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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