Terapia Tripla em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (TETRIS)
4 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Terapia tripla em pacientes com DPOC em ambiente real (o estudo TETRIS)
O TETRIS é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico.
Ele incluirá participantes com DPOC que estão em um tratamento combinado existente de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), agonistas beta 2 de ação prolongada (LABA) e corticosteróides inalados (ICS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença respiratória incapacitante caracterizada por obstrução do fluxo de ar e sintomas associados, incluindo dificuldades respiratórias causadas por falta de ar e chiado, hiperatividade das vias aéreas, tosse crônica, produção de escarro, intolerância ao exercício e má qualidade de vida.
De acordo com as recomendações da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), é importante avaliar as características e os padrões de tratamento dos participantes antes do início da terapia tripla, a fim de determinar a adesão a essas diretrizes e entender como os participantes evoluem para a terapia tripla .
Apesar de uma orientação claramente definida das recomendações de tratamento GOLD para o início e manutenção da terapia tripla, as mudanças no tratamento na Alemanha, incluindo o descalonamento, são frequentemente observadas na realidade do tratamento.
Este estudo destina-se a obter uma melhor compreensão do que influencia a decisão de tratamento de médicos alemães em cuidados primários e secundários em condições da vida real, para eliciar as razões para mudanças no tratamento e para descrever os resultados a longo prazo com os participantes que iniciaram a terapia tripla durante um período de dois anos.
Este estudo também descreverá a dinâmica temporal do padrão de tratamento e desvendará as jornadas potencialmente complexas dos participantes em diferentes regiões alemãs e também identificará e acompanhará uma variedade de 'características tratáveis' em participantes com DPOC, que quando modificados podem levar a melhores resultados de saúde .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1212
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo planeja recrutar participantes com DPOC moderada a grave que estejam em terapia tripla por pelo menos 6 e por no máximo 18 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante está em um SITT ou MITT para tratamento de uma doença respiratória obstrutiva por um período de 6 a 18 semanas antes da inscrição com uma combinação de LAMA inalado, LABA e ICS em um tratamento de manutenção tripla ou em um regime intermediário de terapia tripla (ICS "on /off" ou LAMA "on/off").
- Critérios de inclusão para o Grupo A- (tratamento por médicos de clínica geral): Os participantes são tratados de acordo com o diagnóstico médico de DPOC.
- Critérios de inclusão para os Grupos B e C- (tratamento por pneumologistas estabelecidos ou tratamento por centros pulmonares ambulatoriais): Os participantes têm um diagnóstico médico confirmado (diagnóstico baseado em espirometria ou pletismografia corporal) de DPOC.
- Os participantes precisam fornecer e ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- O participante tem diagnóstico de asma pura, sem características clínicas de DPOC.
- O participante tem um diagnóstico atual de câncer de pulmão ou metástase pulmonar.
- O participante tem um diagnóstico primário atual de pan-bronquiolite difusa, ou um diagnóstico primário de bronquiectasia ou fibrose pulmonar ou fibrose cística ou outros distúrbios respiratórios significativos.
- O participante está atualmente inscrito ou participou de um estudo nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento envolvendo a intervenção de tratamento do estudo investigativo. Se, enquanto inscrito no presente estudo, o participante se inscrever em outro estudo envolvendo intervenção de tratamento de estudo investigacional, ele/ela será retirado do presente estudo.
- Recentes (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Os participantes da DPOC, que serão tratados com terapia tripla (terapia tripla de inalador único [SITT] ou terapia tripla de inalador múltipla [MITT]) por pelo menos 2, mas não mais que 48 semanas, serão inscritos neste estudo.
Nenhum tratamento de estudo será administrado durante a realização deste estudo.
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Estudo de coorte observacional prospectiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla por 6 meses
Prazo: Desde o dia 1 (mês 1) até 6 meses
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A porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla (SITT ou MITT) por 6 meses a partir da visita 1 (dia 1 do mês 1) foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Desde o dia 1 (mês 1) até 6 meses
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Porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla por 12 meses
Prazo: Desde o dia 1 (mês 1) até 12 meses
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A porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla (SITT ou MITT) por 12 meses a partir da visita 1 (dia 1 do mês 1) foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Desde o dia 1 (mês 1) até 12 meses
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Porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla por 24 meses
Prazo: Desde o dia 1 (mês 1) até 24 meses
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A porcentagem de participantes que receberam continuamente a terapia tripla (SITT ou MITT) por 24 meses a partir da visita 1 (dia 1 do mês 1) foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Desde o dia 1 (mês 1) até 24 meses
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Hora de parar a terapia tripla
Prazo: Até 24 meses
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O tempo para interromper a terapia tripla refere -se à duração do tempo da visita 1, na qual uma terapia tripla (SITT ou MITT) foi interrompida em segurança e adequadamente porque seus objetivos pretendidos foram alcançados, ou não atingíveis mais ou os riscos superaram os benefícios.
Foi avaliado pela análise de Kaplan-Maier.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de asma com idade <40 anos <40 anos
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A porcentagem de participantes com diagnóstico de asma na idade de <40 anos foi apresentada.
Os dados foram coletados na visita de linha de base no dia 1 da data de inclusão para o estudo (Dia do Estudo 1).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com eosinófilos sanguíneos periféricos (EOS) contam <100 células/ul, 100 a <200 células/ul, 200 a <300 células/ul e> = 300 células/ul na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A porcentagem de participantes com OEs de sangue periférico contam menos de (<) células por (/) micro litro (UL), 100 a <200 células/UL, 200 a maiores que (>) 300 células/ul e maiores que iguais a (> =) 300 células/ul foram apresentadas.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de DPOC por um médico por localização do local
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A porcentagem de participantes com diagnóstico de DPOC por um médico foi categorizado de acordo com a localização do local, ou seja,
Leste, norte, sul e Alemanha Ocidental.
Os dados foram coletados na visita de linha de base no dia 1 da data de inclusão para o estudo (Dia do Estudo 1).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de DPOC por médico por um grupo de médicos
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A porcentagem de participantes com diagnóstico de DPOC de um médico categorizado por pneumologistas e clínicos gerais foi apresentado.
Os dados foram coletados na visita de linha de base no dia 1 da data de inclusão para o estudo (Dia do Estudo 1).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com aulas de sintoma e risco de DPOC (ouro 1 a 4) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A DPOC foi classificada usando a iniciativa global para os critérios crônicos de doença pulmonar obstrutiva (GOLD).
Os participantes foram classificados com base no sintoma e no risco de exacerbação, onde ouro 1 (DPOC leve), ouro 2 (DPOC moderada), ouro 3 (DPOC grave) e ouro 4 (DPOC muito grave).
Foram apresentados dados para porcentagem de participantes com aulas de sintomas e riscos da DPOC (ouro 1, ouro 2, ouro 3 e ouro 4).
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com aulas de sintoma e risco de DPOC (ouro a a d) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A DPOC foi classificada usando os critérios de ouro.
Os participantes são classificados com base em sintomas e risco de exacerbação, onde ouro a = poucos sintomas de baixo risco, ouro b = mais sintomas Baixos riscos, ouro C = poucos sintomas de alto risco e ouro d = mais sintomas de alto risco.
Foram apresentados dados para porcentagem de participantes com sintomas de DPOC e classes de risco (ouro A, ouro B, ouro C e ouro d).
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos respiratórios concomitantes nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Aos meses 6, 12 e 24
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São apresentadas porcentagem de participantes com medicamentos respiratórios concomitantes que não acalmam durante o estudo.
A porcentagem de participantes foi categorizada pela classe de substâncias de medicamentos respiratórios concomitantes recebidos por eles, que incluíam glicocortosteróides orais, antagonista do receptor de leucotrieno, betamimética oral, imunoterapia, antibióticos para indicações respiratórias e outras substâncias com efeitos cardíacos ou respiratórios.
Os valores percentuais são arredondados.
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Aos meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes pela duração da terapia tripla antes do início do estudo
Prazo: Até 48 semanas antes do início do estudo (dia 1 do mês 1)
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Dados para porcentagem de participantes por sua duração da terapia tripla antes do início do estudo foram apresentados.
Os dados foram categorizados nas seguintes categorias de acordo com a duração da terapia tripla que receberam antes do início do estudo: <3 meses, 3 a <6 meses,> = 6 meses.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 48 semanas antes do início do estudo (dia 1 do mês 1)
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Porcentagem de participantes pelo status de fumantes nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Aos meses 6, 12 e 24
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A porcentagem de participantes foi categorizada por seu status de fumar como não fumante ao longo da vida, fumante atual e fumante anterior.
Os valores percentuais são arredondados.
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Aos meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com uma história de não fumantes ao longo da vida na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Foram apresentadas porcentagem de participantes com uma história de não fumantes ao longo da vida na linha de base.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Na linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/taxa vital forçada (FVC) (FEV1/FVC) de <0,7 na matrícula do estudo e às 6, 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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O Fev1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
O FVC é uma medida da função pulmonar e é definido como uma quantidade total de ar que pode ser exalada após respirar fundo.
Fev1 e FVC foram medidos usando espirometria.
A relação Fev1/FVC foi calculada como relação Fev1/FVC = Fev1/FVC*100.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A porcentagem de participantes com valor Fev1/FVC <0,7 foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com qualquer exacerbação moderada/grave nos 24 meses anteriores à linha de base ou 3 meses antes de cada visita subsequente no estudo nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Até 24 meses antes da linha de base (dia 1); Até 3 meses antes do mês 6; Até 3 meses antes do mês 12; Até 3 meses antes do mês 24
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As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações da DPOC que requerem corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos.
Exacerbações graves são definidas como aquelas que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A porcentagem de participantes com qualquer exacerbação moderada/grave nos 24 meses anteriores à linha de base ou 3 meses antes de cada visita subsequente no estudo nos meses 6, 12 e 24 foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses antes da linha de base (dia 1); Até 3 meses antes do mês 6; Até 3 meses antes do mês 12; Até 3 meses antes do mês 24
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de teste de avaliação da DPOC (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 na linha de base e às 6, 12 e 24 meses documentação
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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O gato é uma medida validada do estado de saúde na DPOC.
O gato é um instrumento preenchido pelo paciente de 8 itens que abrange sintomas como tosse, fleuma, aperto no peito, falta de ar e impactos da doença, incluindo atividade física, confiança, sono e energia.
Os participantes classificam sua experiência em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (redução máxima), a pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Uma pontuação da soma do gato foi calculada somando as pontuações não-acalmadas dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto da doença) a 40 (impacto máximo da doença).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença.
Pontuação da soma do gato interpretada como <= 10: baixo nível de impacto, 11-19: nível de impacto médio,> = 20: Alto nível de impacto.
Dados para porcentagem de participantes com pontuação de soma de gato <= 10, 11-19 e> = 20 foram apresentados.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com o sangue periférico EOS contagem <300 e> = 300 células/ul a 6, 12 e 24 meses
Prazo: Aos meses 6, 12 e 24
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A porcentagem de participantes com contagem de EOS no sangue periférico de <300 células/ul e> = 300 células/UL foram apresentadas.
Os valores percentuais são arredondados.
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Aos meses 6, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com fenótipo de bronquite crônica
Prazo: Até 24 meses
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O fenótipo de bronquite crônica é um dos 'traços tratáveis' nos participantes da DPOC, que - quando modificados - podem levar a melhores resultados de saúde.
A porcentagem de participantes com fenótipo de bronquite crônica foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de terapia tripla para antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/agonista beta de ação longa (LABA) dos meses 6 a 24
Prazo: Meses 6 a 24
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança da terapia tripla para o LAMA/LABA dos meses 6 a 24 foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Meses 6 a 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança da terapia tripla para os corticosteróides inalados (ICS)/LABA dos meses 6 a 24
Prazo: Meses 6 a 24
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de terapia tripla para ICS/LABA dos meses 6 a 24 foram apresentados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Meses 6 a 24
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Porcentagem de participantes com razões para iniciar a terapia tripla da DPOC no Geral e pelo Grupo de Médicos
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com razões para iniciar a terapia tripla da DPOC no grupo geral dos participantes foi apresentada.
Os motivos para iniciar a terapia tripla da DPOC foram documentados em registros médicos por médicos.
Esses motivos foram apresentados em categorias separadas.
Além disso, os dados foram apresentados pelo tipo de médico (clínicos gerais [GP] e pneumologistas) que documentaram esses motivos.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com mudança de terapia tripla para dupla e volta à terapia tripla (pelo menos uma re-escala) durante um período de observação de 24 meses após a inscrição no estudo (dividida por Sitt e Mitt)
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com mudança de terapia tripla para dupla e volta à terapia tripla (re-escala) durante um período de observação de 24 meses após a inscrição no estudo foi apresentada.
Os dados foram apresentados em categorias divididas pelo tipo de terapia tripla (SITT e MITT) iniciada pelos participantes antes da mudança.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com mudança de terapia tripla para dupla e volta à terapia tripla (pelo menos uma reescalação) durante um período de observação de 24 meses após a inscrição no estudo (dividido por Lama/Laba, ICS/LABA e ICS/LAMA)
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com mudança de terapia tripla para dupla e volta à terapia tripla (pelo menos uma re-escala) durante um período de observação de 24 meses após a inscrição no estudo foi apresentada.
Os dados foram apresentados em categorias divididas pelo tipo de terapia dupla (LAMA/LABA, ICS/LABA e ICS/LAMA) recebida pelo participante após alteração da terapia tripla.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de Mitt para Sitt ou Sitt para Mitt durante um período de observação de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança em sua terapia tripla de Mitt para Sitt ou Sitt para Mitt durante um período de observação de 24 meses foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de Sitt para Sitt ou Mitt para Mitt durante um período de observação de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração dentro de seu tipo de terapia tripla - de Sitt a Sitt ou Mitt a Mitt durante um período de observação de 24 meses foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com mudança de uma vez por dia a duas vezes ao dia ou duas vezes ao dia a uma medicação diária
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com mudança de uma vez por dia a duas vezes ao dia ou duas vezes ao dia a uma medicação foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com uma mudança entre diferentes tipos de inalador
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com uma mudança entre diferentes tipos de inalador foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com razões pré -especificadas para alterar uma terapia tripla (Mitt ou Sitt) por tipo de grupo médico
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com razões pré -especificadas para alterar uma terapia tripla (TT) (Mitt ou Sitt) por tipo de grupo médico foi apresentado.
Os motivos para mudar uma terapia tripla foram documentados em registros médicos por médicos.
Esses motivos estão incluídos em categorias separadas.
Além disso, os dados foram apresentados pelo tipo de médico (clínicos gerais [GP] e pneumologistas).
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com razões para mudanças em sua terapia tripla para outra terapia tripla em participantes gerais
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com razões para mudanças em sua terapia tripla para outra terapia tripla no grupo geral dos participantes foi apresentada.
Os motivos da mudança na terapia tripla para outra terapia tripla foram documentados em registros médicos pelo médico.
Esses motivos estão incluídos em categorias separadas.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com razões para mudança de terapia tripla para escalada de terapia
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com razões para mudanças da terapia tripla para a descalação da terapia no grupo geral dos participantes foi apresentada.
Um participante foi classificado como desacalação, se houvesse pelo menos uma mudança da terapia tripla para uma terapia com apenas dois componentes nos primeiros 365 dias de observação.
Os motivos da mudança da terapia tripla para a escalada da terapia foram documentados em registros médicos por médicos.
Esses motivos estão incluídos em categorias separadas.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com razões para alterar a terapia escalada de volta à terapia tripla
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes com razões para alterar a terapia escalada de volta à terapia tripla no grupo geral dos participantes foi apresentada.
Um participante foi classificado como desacalação, se houvesse pelo menos uma mudança da terapia tripla para uma terapia com apenas dois componentes nos primeiros 365 dias de observação.
Os motivos para alterar a terapia escalada de volta à terapia tripla foram documentados em registros médicos por médicos.
Esses motivos estão incluídos em categorias separadas.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Taxa anual média de exacerbações moderadas e/ou graves nos participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumar e história da asma
Prazo: Até 24 meses
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Foi avaliada a taxa anual de exacerbações moderadas e graves de doenças pulmonares obstrutivas (DPOC) durante o período do estudo (por participante por ano).
A taxa anualizada de exacerbações moderadas e graves foi calculada como taxa de exacerbação anual = número total de exacerbação moderada ou grave/ano total de pessoas.
As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações da DPOC que requerem corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos.
Exacerbações graves são definidas como aquelas que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte.
Os dados para a taxa média anual de exacerbações moderados e/ou graves são apresentados para os participantes gerais e, por sua contagem de EOS periféricos (ausentes, <300 e> = 300 células/ul), status de fumantes (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (falta, sim, não e desconhecido).
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Até 24 meses
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Taxa média anual de hospitalizações devido a exacerbações graves
Prazo: Até 24 meses
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Exacerbações graves são definidas como aquelas que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte.
A taxa de hospitalização anualizada devido a exacerbações graves foi calculada como taxa de hospitalização anual igual a (=) número de hospitalizações devido a exacerbações graves divididas por (/) anos totais de anos.
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Até 24 meses
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6
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O Fev1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser forçado a sair em um segundo depois de respirar fundo.
O Fev1 foi medido eletronicamente por espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A mudança da linha de base foi calculada como o valor no mês 6 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no Fev1 são apresentados para os participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico (ausente, <300 e> = 300 células/ul), história do tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 6
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Mudança da linha de base no Fev1 em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 12
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O Fev1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser forçado a sair em um segundo depois de respirar fundo.
O Fev1 foi medido eletronicamente por espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no mês 12 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no Fev1 são apresentados para os participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico (ausente, <300 e> = 300 células/ul), história do tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 12
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Mudança da linha de base no Fev1 em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos de sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 24
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O Fev1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser forçado a sair em um segundo depois de respirar fundo.
O Fev1 foi medido eletronicamente por espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A mudança da linha de base foi calculada como o valor no mês 24 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no Fev1 são apresentados para os participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico (ausente, <300 e> = 300 células/ul), história do tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 24
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6
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O FVC é uma medida da função pulmonar e é definido como uma quantidade total de ar que pode ser exalada após respirar fundo.
O FVC foi medido usando espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A mudança da linha de base foi calculada como o valor no mês 6 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no CVF são apresentados para os participantes gerais e, por sua contagem de eosinófilos sanguíneos periféricos (ausentes, <300 e> = 300 células/ul), histórico de tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 6
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Mudança da linha de base na FVC em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos de sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 12
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O FVC é uma medida da função pulmonar e é definido como uma quantidade total de ar que pode ser exalada após respirar fundo.
O FVC foi medido usando espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no mês 12 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no CVF são apresentados para os participantes gerais e, por sua contagem de eosinófilos sanguíneos periféricos (ausentes, <300 e> = 300 células/ul), histórico de tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 12
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Mudança da linha de base na FVC em participantes gerais e por sua contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumantes e história da asma no mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 24
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O FVC é uma medida da função pulmonar e é definido como uma quantidade total de ar que pode ser exalada após respirar fundo.
O FVC foi medido usando espirometria.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A mudança da linha de base foi calculada como o valor no mês 24 menos o valor na linha de base.
Os dados para alteração da linha de base no CVF são apresentados para os participantes gerais e, por sua contagem de eosinófilos sanguíneos periféricos (ausentes, <300 e> = 300 células/ul), histórico de tabagismo (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior) e histórico de asma (faltando, sim, não e desconhecido).
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Linha de base (dia 1) e no mês 24
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Porcentagem de participantes com mudança nos sintomas da DPOC nos meses 6, 12 e 24 da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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A mudança nos sintomas da DPOC foi avaliada através do teste de avaliação da DPOC (CAT) e foram categorizadas como sintomas estáveis, menos sintomas e mais sintomas, comparando -se com a linha de base.
A porcentagem de participantes com mudança nos sintomas da DPOC nos meses 6, 12 e 24 da linha de base foi apresentada.
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
Os valores percentuais são arredondados.
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Linha de base (dia 1), meses 6, 12 e 24
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Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida européia 5 dimensões 5 níveis (eq-5d-5l) nos meses 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
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O EQ-5D-5L é o questionário de auto-avaliação, constituído por 5 itens que cobrem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão é medida por escala Likert de 5 pontos (1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
Cada um desses estados de saúde de 5 figuras foi convertido em uma única pontuação de índice aplicando a fórmula de conjunto de valores específicos do país que prende pesos a dimensões e níveis.
O intervalo para a pontuação do índice EQ-5D-5L é de -0,594 (pior saúde) a 1 (estado de saúde completo).
A linha de base foi considerada como o dia 1 da data de inclusão do estudo (Dia 1 do Estudo).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
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Porcentagem de participantes que sofrem de uma deterioração clinicamente importante
Prazo: Até 24 meses
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A deterioração clinicamente importante foi definida como se pelo menos uma das seguintes condições existisse em qualquer momento do tempo durante o período de observação: diminuir (> = 100 mililiter [ml]) de Fev1 da linha de base (os valores ausentes são tratados como nenhuma diminuição); aumento (> 2 unidades) de gato da linha de base (os valores ausentes são tratados como nenhum aumento); qualquer exacerbação documentada; e mortalidade por todas as causas.
A porcentagem de participantes com uma deterioração clinicamente importante durante o período de observação de 24 meses foi apresentada.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Hora de primeiro exacerbação moderada ou grave
Prazo: Até 24 meses
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O tempo para primeiro exacerbação moderado ou grave foi definido como a duração entre o início da primeira exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC desde o dia 1. As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações de DPOC que requerem corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos.
Exacerbações graves são definidas como aquelas que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte.
Foi avaliado pela análise de Kaplan-Maier.
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Até 24 meses
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Hora de primeira hospitalização
Prazo: Até 24 meses
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O tempo para a primeira hospitalização é calculado como o intervalo de tempo entre a data da inscrição no estudo (dia 1) e a data da primeira admissão hospitalar por uma causa relevante.
O tempo para a primeira hospitalização foi analisado usando métodos de Kaplan-Meier.
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Até 24 meses
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Tempo para a morte
Prazo: Até 24 meses
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O tempo até a morte é calculado como a duração entre a data da inscrição no estudo (dia 1) e a data de morte de um participante.
O tempo até a morte foi analisado usando métodos de Kaplan-Meier.
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Até 24 meses
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Número de visitas relacionadas à DPOC
Prazo: Até 24 meses
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Número de visitas relacionadas à DPOC feitas pelos participantes foram apresentadas e categorizadas por tipo de médico (clínicos gerais e pneumologistas).
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Até 24 meses
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Taxa média anual de exacerbações durante um período de observação de 24 meses categorizado pelo médico
Prazo: Até 24 meses
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A taxa anual de exacerbações durante o período de observação (por participante por ano) foi avaliada.
A taxa de exacerbações anualizada foi calculada como taxa de exacerbação anual = número total de anos de exacerbação/pessoa total.
Dados para a taxa média anual de exacerbações categorizados por clínicos gerais e pneumologistas foram apresentados.
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Até 24 meses
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Taxa média anual de hospitalização devido à exacerbação grave por um período de observação de 24 meses categorizado pelo médico
Prazo: Até 24 meses
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A taxa anualizada de hospitalização devido a exacerbações graves foi calculada como taxa de hospitalização anual = número de hospitalizações devido a exacerbações graves/ano total de pessoas.
Exacerbações graves são definidas como exacerbações da DPOC que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte.
Foram apresentados dados para a taxa média anual de hospitalização devido à exacerbação grave categorizada por clínicos gerais e pneumologistas.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes categorizados pela localização do local do médico e por tipo de médico
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de participantes foi categorizada de acordo com a localização do local (Leste, Norte, Sul e Alemanha Ocidental) de médico e tipo de médico (clínicos gerais e pneumologistas).
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 24 meses
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Taxa anual média de exacerbações durante um período de observação de 24 meses categorizado por tipo de médico e por contagem de eosinófilos no sangue periférico, status de fumantes e história da asma
Prazo: Até 24 meses
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A taxa anual de exacerbações durante o período de observação (por participante por ano) foi avaliada.
A taxa de exacerbações anualizada foi calculada como taxa de exacerbação anual = número total de anos de exacerbação/pessoa total.
Os dados para a taxa média anual de exacerbações são apresentados por status de fumar (não fumante ao longo da vida, fumante atual e anterior), contagem de eosinófilos do sangue periférico (faltando, <300 e> = 300 células/ul) e história da asma (faltando, sim, não e desconhecida).
Os dados também foram categorizados pelo tipo de médico (clínicos gerais e pneumologistas).
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Até 24 meses
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Número de participantes que tiveram pneumonia e eventos cardiovasculares
Prazo: Até 24 meses
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O número de participantes que tiveram pneumonia e eventos cardiovasculares foram apresentados.
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Até 24 meses
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Número necessário para tratar o benefício (NNTB) para os participantes da SITT em comparação com o não -Sitt em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares
Prazo: Dias 90 e 365
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O NNTB é uma métrica usada para avaliar o benefício do tratamento.
Indica quantos participantes precisam ser tratados para obter um resultado benéfico adicional em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares.
O NNTB é apresentado como número de participantes e é apresentado nos dias 90 e 365 para os participantes do SIIT em comparação com o Non Sitt.
Um participante é classificado como Sitt, se o tratamento for continuamente nos primeiros 365 dias de observação.
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Dias 90 e 365
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Número necessário para tratar para o benefício (NNTB) para os participantes do MITT em comparação com o não -Mitt em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares
Prazo: Dias 90 e 365
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O NNTB é uma métrica usada para avaliar o benefício do tratamento.
Indica quantos participantes precisam ser tratados para obter um resultado benéfico adicional em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares.
O NNTB é apresentado como número de participantes e é apresentado nos dias 90 e 365 para os participantes da luva em comparação com o Non Mitt.
Um participante é classificado como Mitt, se o tratamento for lubrificante continuamente nos primeiros 365 dias de observação.
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Dias 90 e 365
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Número necessário para tratar o benefício (NNTB) em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares para participantes cujas terapias triplas interrompidas por ICs e/ou LAMA "OFF/ON" períodos em comparação com outras terapias triplas
Prazo: Dias 90 e 365
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O NNTB é uma métrica usada para avaliar o benefício do tratamento.
Indica quantos participantes precisam ser tratados para obter um resultado benéfico adicional em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares.
O NNTB é apresentado como número de participantes e é apresentado nos dias 90 e 365 para participantes cujas terapias triplas foram interrompidas por períodos de ICS e/ou LAMA "OFF/ON" em comparação com outras terapias triplas.
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Dias 90 e 365
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Número necessário para tratar para o benefício (NNTB) em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares para participantes com mudança de terapias triplas entre Sitt e Mitt em comparação com nenhum interruptor
Prazo: Dias 90 e 365
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O NNTB é uma métrica usada para avaliar o benefício do tratamento.
Indica quantos participantes precisam ser tratados para obter um resultado benéfico adicional em relação a exacerbações, pneumonia e eventos cardiovasculares.
O NNTB é apresentado como número de participantes e é apresentado nos dias 90 e 365 para participantes cujas terapias triplas foram alteradas entre Sitt e Mitt em comparação com nenhuma chave.
Um participante é classificado como interruptor, se não houver desacalação de terapia, mas pelo menos uma mudança entre Sitt e Mitt nos primeiros 365 dias de observação.
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Dias 90 e 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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