만성폐쇄성폐질환(COPD) 참가자의 삼중 요법 (TETRIS)
2025년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
실제 환경에서 COPD 환자의 삼중 요법(TETRIS 연구)
TETRIS는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
여기에는 지속형 무스카린 길항제(LAMA), 지속형 베타 2 작용제(LABA) 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 기존 복합 치료를 받고 있는 COPD 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 숨가쁨과 쌕쌕거림으로 인한 호흡 곤란, 기도 과다 활동, 만성 기침, 가래 생성, 운동 불내성 및 삶의 질 저하를 포함하는 기류 폐쇄 및 관련 증상을 특징으로 하는 장애 호흡기 질환입니다.
GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 권장 사항에 따라 3중 요법을 시작하기 전에 참가자의 특성 및 치료 패턴을 평가하여 이러한 지침을 준수하는지 확인하고 참가자가 3중 요법으로 어떻게 진행되는지 이해하는 것이 중요합니다. .
삼중 요법의 시작 및 유지에 대한 GOLD 치료 권장 사항의 명확하게 정의된 지침에도 불구하고 독일에서는 단계적 축소를 포함한 치료 변화가 치료 현실에서 자주 나타납니다.
이 연구는 실제 상황에서 1차 및 2차 진료에서 독일 의사의 치료 결정에 영향을 미치는 것이 무엇인지 더 잘 이해하고, 치료 변경의 이유를 도출하고, 참가자가 1년 이상 3중 요법을 시작한 장기 결과를 설명하기 위한 것입니다. 2년의 기간.
이 연구는 또한 치료 패턴의 시간적 역학을 설명하고 다른 독일 지역에서 잠재적으로 복잡한 참가자의 여정을 밝히고 COPD 참가자의 다양한 '치료 가능한 특성'을 식별하고 후속 조치하며 수정하면 건강 결과가 개선될 수 있습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 최소 6주에서 최대 18주 동안 3중 요법을 받은 중등도에서 중증 COPD 환자를 모집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 참가자는 흡입 LAMA, LABA 및 ICS의 조합으로 3중 유지 치료 또는 중간 3중 요법(ICS "on /off" 또는 LAMA "켜기/끄기").
- 그룹 A-(정착 일반의에 의한 치료)에 대한 포함 기준: 참가자는 의사의 COPD 진단에 따라 치료를 받습니다.
- 그룹 B 및 C-에 대한 포함 기준(정착 폐전문의에 의한 치료 또는 외래 환자 폐 센터에 의한 치료): 참가자는 COPD의 확인된 의사 진단(폐활량계 또는 체적 맥파 측정법을 기반으로 한 진단)이 있습니다.
- 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 COPD의 임상적 특징 없이 순수 천식 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 폐암 또는 폐 전이 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 미만성 범세기관지염의 1차 진단을 받았거나 기관지 확장증, 폐 섬유증 또는 낭포성 섬유증 또는 기타 중요한 호흡기 장애의 1차 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 등록되어 있거나 조사 연구 치료 중재와 관련된 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 연구에 참여했습니다. 본 연구에 등록하는 동안 참가자가 조사 연구 치료 개입을 포함하는 다른 연구에 등록하는 경우 해당 참가자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 최근의 (
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 폐쇄성 폐 질환 참가자 (COPD)
Triple Therapy (단일 흡입기 트리플 요법 [SITT] 또는 다중 흡입기 트리플 요법 [MITT])로 치료받을 COPD 참가자는이 연구에 등록 될 것입니다.
이 연구의 수행 중에는 연구 치료가 투여되지 않습니다.
|
전향 적 관찰 코호트 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월 동안 지속적으로 트리플 요법을받은 참가자의 비율
기간: 1 일 (1 월 1 일)부터 6 개월까지
|
방문 1 (1 일 1 일)에서 6 개월 동안 트리플 요법 (SITT 또는 MITT)을 지속적으로받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
1 일 (1 월 1 일)부터 6 개월까지
|
|
지속적으로 12 개월 동안 트리플 요법을받은 참가자의 비율
기간: 1 일 (1 월 1 일)부터 12 개월까지
|
방문 1 (1 일 1 일)부터 12 개월 동안 트리플 요법 (SITT 또는 MITT)을 지속적으로받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
1 일 (1 월 1 일)부터 12 개월까지
|
|
지속적으로 24 개월 동안 트리플 요법을받은 참가자의 비율
기간: 1 일 (1 월)부터 24 개월까지
|
방문 1 (1 일 1 일)부터 24 개월 동안 트리플 요법 (SITT 또는 MITT)을 지속적으로받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
1 일 (1 월)부터 24 개월까지
|
|
트리플 요법을 중단 할 시간
기간: 최대 24 개월
|
트리플 요법을 중단하는 시간은 의도 된 목표가 달성되거나 더 이상 달성 할 수 없거나 혜택을 능가하지 않았기 때문에 트리플 요법 (SITT 또는 MITT)이 안전하고 적절하게 중단 된 방문 1의 시간 기간을 말합니다.
Kaplan-Maier 분석에 의해 평가되었습니다.
|
최대 24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40 세 미만의 천식 진단을받은 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
40 세 미만의 천식 진단을받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
데이터는 연구에 포함 된 날짜 1 일에 기준선 방문시 (연구 1 일) 수집되었다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
말초 혈액 호산구 (EOS)를 가진 참가자의 백분율 <100 세포/ul, 100 내지 <200 세포/ul, 200 내지 <300 세포/ul 및> = 300 세포/ul은 기준선에서 수 있습니다.
기간: 기준선 (1 일)
|
말초 혈액 EOS를 가진 참가자의 백분율은 (/) 마이크로 리터 (ul), 100 내지 <200 세포/ul, 200에서 200에서 (>) 300 세포/ul보다 (> =) 300 세포/ul보다 더 큰 (<) 100 세포보다 적습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
현지 지역화에 의한 의사의 COPD 진단을받은 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
의사의 COPD 진단을받은 참가자의 비율은 현지화에 따라 분류되었습니다.
동부, 북쪽, 남쪽 및 서독.
데이터는 연구에 포함 된 날짜 1 일에 기준선 방문시 (연구 1 일) 수집되었다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
의사 그룹에 의한 의사의 COPD 진단을받은 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
공생 학자와 일반 개업의에 의해 분류 된 의사의 COPD 진단을받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
데이터는 연구에 포함 된 날짜 1 일에 기준선 방문시 (연구 1 일) 수집되었다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
기준선에서 COPD 증상 및 위험 수업 (골드 1 ~ 4)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
COPD는 만성 폐쇄성 폐 질환 (Gold) 기준에 대한 글로벌 이니셔티브를 사용하여 분류되었습니다.
참가자는 금 1 (Mild Copd), Gold 2 (중간 COPD), Gold 3 (심한 COPD) 및 Gold 4 (매우 심한 COPD) 증상 및 악화 위험에 따라 분류되었습니다.
COPD 증상 및 위험 클래스 (Gold 1, Gold 2, Gold 3 및 Gold 4)가있는 참가자의 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
기준선에서 COPD 증상 및 위험 수업 (금 A ~ D)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
COPD는 금 기준을 사용하여 분류되었습니다.
참가자는 증상과 악화 위험에 따라 분류됩니다. 금 a = 금 a = 몇 가지 증상이 적고, 금 B = 금 B = 더 많은 증상이 적고, 금 C = 몇 가지 증상이 높은 위험 및 금 D = 더 많은 증상 높은 위험이 높습니다.
COPD 증상 및 위험 클래스 (Gold A, Gold B, Gold C 및 Gold D)가있는 참가자의 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
6, 12 및 24 개월에 수반되는 호흡기 약물을받은 참가자의 비율
기간: 6 개월, 12 및 24에
|
연구 중에받은 동반 호흡기 약물을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
참가자의 백분율은 경구 글루코 코르티코 스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제, 구강 베타 밍아, 면역 요법, 호흡기 적응증에 대한 항생제 및 심장 또는 호흡 효과가있는 기타 물질을 포함하는 이들에 의해 수신 된 호흡기 약물의 물질 부류에 의해 분류되었다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
6 개월, 12 및 24에
|
|
연구 시작 전 트리플 요법 기간까지 참가자의 비율
기간: 연구 시작 전 최대 48 주 전 (1 일 1 일)
|
연구 시작 전에 트리플 요법 기간까지 참가자의 백분율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
데이터는 연구 시작 전에받은 트리플 요법 기간에 따라 다음 범주로 분류되었습니다 : <3 개월, 3 ~ <6 개월,> = 6 개월.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
연구 시작 전 최대 48 주 전 (1 일 1 일)
|
|
6, 12 및 24 개월에 흡연 상태에 의한 참가자의 비율
기간: 6 개월, 12 및 24에
|
참가자의 비율은 흡연 상태로 평생 비 흡연자, 현재 흡연자 및 이전 흡연자로 분류되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
6 개월, 12 및 24에
|
|
기준선에서 평생 금연 기록을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)
|
기준선에서 평생 비 흡연 기록을 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일)
|
|
1 초 (FEV1)/강제 생명 용량 (FVC) 비율 (FEV1/FVC)의 연구 등록 및 6, 12 및 24 개월에 강제 만기 부피가있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일), 6 개월, 12 개월 및 24
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1 초 안에 강제로 숨을 내릴 수있는 최대 공기의 양으로 정의됩니다.
FVC는 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 숨을 내릴 수있는 총 공기량으로 정의됩니다.
FEV1 및 FVC는 폐활량 측정법을 사용하여 측정되었다.
Fev1/FVC 비율은 Fev1/FVC 비율 = Fev1/Fvc*100으로 계산되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
FEV1/FVC 값 <0.7을 가진 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일), 6 개월, 12 개월 및 24
|
|
기준선 전 24 개월 또는 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 각 후속 자료 방문 전 3 개월 전의 중간 정도/심각한 악화가있는 참가자의 비율
기간: 기준선 전 최대 24 개월 (1 일); 6 개월 전 최대 3 개월; 월 12 개월 전 최대 3 개월; 월 24 개월 전 최대 3 개월
|
중간 정도의 악화는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로하는 COPD 악화로 정의됩니다.
심각한 악화는 입원이 필요한 것으로 정의되거나 (집중 치료실에 대한 삽관 및 입학) 사망을 초래합니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선 전 24 개월 또는 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 각각의 종료 방문 전 3 개월 전의 중간 정도/심각한 악화를 가진 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 전 최대 24 개월 (1 일); 6 개월 전 최대 3 개월; 월 12 개월 전 최대 3 개월; 월 24 개월 전 최대 3 개월
|
|
COPD 평가 테스트 (CAT) 점수가있는 참가자의 백분율 <= 10, 11-19,> = 20 및 6, 12 및 24 개월 문서
기간: 기준선 (1 일), 6 개월, 12 개월 및 24
|
CAT는 COPD에서 건강 상태의 검증 된 척도입니다.
CAT는 기침, 가래, 가슴 압박감, 호흡 및 신체 활동, 자신감, 수면 및 에너지를 포함한 질병 영향과 같은 증상을 다루는 8 개 항목의 환자 완성기구입니다.
참가자는 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상)까지의 6 점 척도로 경험을 평가하면 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
CAT 합계 점수는 8 개 항목의 비 이동 점수를 0 (질병 영향 없음)으로 40 (최대 질병 영향)로 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병에 더 큰 영향을 미쳤습니다.
고양이 합계 점수는 <= 10 : 낮은 충격 수준, 11-19 : 중간 충격 수준,> = 20 : 높은 충격 수준으로 해석됩니다.
CAT 합계 점수 <= 10, 11-19 및> = 20 인 참가자의 백분율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일), 6 개월, 12 개월 및 24
|
|
말초 혈액 EOS 수가 <300 및> = 300 세포/ul/ul의 백분율 6, 12 및 24 개월
기간: 6 개월, 12 개, 24 개월
|
<300 세포/ul 및> = 300 세포/ul의 말초 혈액 EOS 수를 가진 참가자의 백분율이 제시되었다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
6 개월, 12 개, 24 개월
|
|
만성 기관지염 표현형을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
만성 기관지염 표현형은 COPD 참가자의 '치료 가능한 특성'중 하나이며, 수정 될 때 건강 결과가 향상 될 수 있습니다.
만성 기관지염 표현형을 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
트리플 요법에서 장기적으로 작용하는 무스 카린 길항제 (라마)/LABA (Long-Acting Beta Agonist)까지 1 개 이상의 전환을 가진 참가자의 백분율 6 개월에서 24 개월 사이
기간: 6 개월에서 24 개월
|
6 개월에서 24 개월 사이에 트리플 요법에서 라마/라바에 이르기까지 하나 이상의 전환을 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
6 개월에서 24 개월
|
|
트리플 요법에서 흡입 된 코르티코 스테로이드 (ICS)/LABA에 이르기까지 하나 이상의 전환을 가진 참가자의 백분율 6 개월에서 24 개월
기간: 6 개월에서 24 개월
|
6 개월에서 24 개월 사이에 트리플 요법에서 ICS/LABA에 이르기까지 하나 이상의 스위치를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
6 개월에서 24 개월
|
|
전체 및 의사 그룹에서 COPD 트리플 요법을 시작 해야하는 이유가있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
전체 참가자 그룹에서 COPD 트리플 요법을 시작 해야하는 이유가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
COPD 트리플 요법을 시작 해야하는 이유는 의사의 의료 기록에 기록되었습니다.
이러한 이유는 별도의 범주로 제시되었습니다.
또한, 이러한 이유를 기록한 의사 유형 (일반 개업의 [GP] 및 공생 학자)가 데이터를 제시했습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
연구 등록 후 24 개월 관찰 기간 동안 트리플에서 이중 요법으로의 변화가있는 참가자의 비율 (SITT 및 MITT에 의해 분할)
기간: 최대 24 개월
|
연구 등록 후 24 개월 관찰 기간 동안 트리플에서 이중 치료에서 3 중 요법으로 돌아가는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
데이터는 변경 전에 참가자가 시작한 트리플 요법 (SITT 및 MITT)의 유형에 따라 분할 된 범주로 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
연구 등록 후 24 개월 관찰 기간 동안 트리플에서 이중 요법으로의 변화가있는 참가자의 비율 (Lama/Laba, ICS/Laba 및 ICS/LAMA).
기간: 최대 24 개월
|
연구 등록 후 24 개월 관찰 기간 동안 트리플에서 이중 요법으로의 변화가있는 참가자의 백분율이 제시되었다.
데이터는 트리플 요법으로부터의 변화 후 참가자가받은 이중 요법 (Lama/Laba, ICS/Laba 및 ICS/LAMA)의 유형에 따라 분할 된 범주로 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
24 개월 관찰 기간 동안 Mitt에서 Sitt 또는 Sitt로 Mitt로 하나 이상의 변경 사항이있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
24 개월의 관찰 기간 동안 Mitt에서 Sitt 또는 Sitt, Mitt까지 트리플 요법에서 하나 이상의 변화가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
24 개월의 관찰 기간 동안 Sitt에서 Sitt 또는 Mitt로 Mitt로 하나 이상의 변경 사항이있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
24 개월 관찰 기간 동안 SITT에서 SITT 또는 MITT에 이르기까지 트리플 요법 유형 내에서 적어도 하나의 변화가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
참가자의 백분율은 일일에서 2 회 또는 일일 2 회, 일일 약물로 변경되는 참가자의 백분율
기간: 최대 24 개월
|
참가자의 비율은 일일에서 2 회 또는 일일 2 회, 하루에 한 번 1 회, 매일 한 번 변경된 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
다른 흡입기 유형간에 변화가있는 참가자의 백분율
기간: 최대 24 개월
|
서로 다른 흡입기 유형 사이의 변화가있는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
의사 그룹 유형별로 트리플 요법 (MITT 또는 SITT)을 변경 해야하는 사전 지정된 이유가있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
의사 그룹의 유형에 따라 트리플 요법 (TT) (MITT 또는 SITT)을 변경 해야하는 사전 지정된 이유가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
트리플 요법을 변경 해야하는 이유는 의사가 의료 기록에 기록되었습니다.
이러한 이유는 별도의 범주에 포함됩니다.
또한, 의사 유형 (일반 개업의 [GP] 및 공생 학자)에 의해 데이터가 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
트리플 요법의 변화 이유가있는 참가자의 비율 전체 참가자의 또 다른 트리플 요법으로
기간: 최대 24 개월
|
전체 참가자 그룹에서 트리플 요법의 변화 이유가있는 참가자의 비율이 발표되었습니다.
다른 트리플 요법으로의 트리플 요법의 변화에 대한 이유는 의사의 의료 기록에 기록되었습니다.
이러한 이유는 별도의 범주에 포함됩니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
트리플 요법에서 치료 탈퇴로의 변화 이유가있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
전체 참가자 그룹의 트리플 요법에서 치료 탈퇴로의 변화 이유가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
관찰 후 처음 365 일 이내에 단 2 개의 구성 요소로 트리플 요법에서 요법에 이르기까지 적어도 하나의 변화가있는 경우 참가자는 탈퇴로 분류되었습니다.
트리플 요법에서 치료 탈출로의 변화의 이유는 의사의 의료 기록에 기록되었습니다.
이러한 이유는 별도의 범주에 포함됩니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
에스컬레이션 된 치료를 트리플 요법으로 변경 해야하는 이유가있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
전체 참가자 그룹에서 탈퇴 치료를 3 중 요법으로 변경 해야하는 이유가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
관찰 후 처음 365 일 이내에 단 2 개의 구성 요소로 트리플 요법에서 요법에 이르기까지 적어도 하나의 변화가있는 경우 참가자는 탈퇴로 분류되었습니다.
탈퇴 요법을 트리플 요법으로 변경 해야하는 이유는 의사의 의료 기록에 기록되었습니다.
이러한 이유는 별도의 범주에 포함됩니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
전체 참가자 및 말초 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 병력에 의한 평균 연간 연간 및/또는 심각한 악화 비율
기간: 최대 24 개월
|
연구 기간 (연간 참가자 당) 동안의 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 악화의 연간 비율을 평가 하였다.
중등도 및 심각한 악화의 연간화 된 비율은 연간 악화 율 = 총 중간 또는 심각한 악화/총 개인 연도로 계산되었습니다.
중간 정도의 악화는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로하는 COPD 악화로 정의됩니다.
심각한 악화는 입원이 필요한 것으로 정의되거나 (집중 치료실에 대한 삽관 및 입학) 사망을 초래합니다.
평균 연간 및/또는 심각한 악화에 대한 데이터는 전체 참가자에 대해, 주변 EOS 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 상태 (평생 비 흡연자, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 이력 (실종, 예, 아니오 및 알려지지 않은)으로 제시됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
심각한 악화로 인한 평균 연간 입원률
기간: 최대 24 개월
|
심각한 악화는 입원이 필요한 것으로 정의되거나 (집중 치료실에 대한 삽관 및 입학) 사망을 초래합니다.
심각한 악화로 인한 연간 입원 률은 심각한 악화로 인한 심각한 악화로 인한 (/) 총 개인 연도로 인한 입원 수와 같은 연간 입원률로 계산되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
전체 참가자의 1 초 (FEV1) 및 주변 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 상태 6의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 6 개월
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제로 꺼질 수있는 공기의 부피로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량 측정법에 의해 전자적으로 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 기준선에서 값을 뺀 값으로 계산되었다.
FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터는 전체 참가자를 위해, 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의 알려진)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 6 개월
|
|
전체 참가자의 FEV1의 기준선과 말초 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 상태 12
기간: 기준선 (1 일) 및 12 월 12 일
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제로 꺼질 수있는 공기의 부피로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량 측정법에 의해 전자적으로 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 12 개월의 값으로 기준선에서의 값을 뺀 것으로 계산되었다.
FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터는 전체 참가자를 위해, 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의 알려진)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 12 월 12 일
|
|
전반
기간: 기준선 (1 일) 및 24 개월
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제로 꺼질 수있는 공기의 부피로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량 측정법에 의해 전자적으로 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 24 개월의 값으로 기준선의 값을 뺀 것으로 계산되었다.
FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터는 전체 참가자를 위해, 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의 알려진)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 24 개월
|
|
전반
기간: 기준선 (1 일) 및 6 개월
|
FVC는 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 숨을 내릴 수있는 총 공기량으로 정의됩니다.
FVC는 폐활량 측정법을 사용하여 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 기준선에서 값을 뺀 값으로 계산되었다.
FVC의 기준선 변화에 대한 데이터는 전체 참가자와 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 6 개월
|
|
전체 참가자와 주변 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 역사 12 개월에 FVC의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 12 월 12 일
|
FVC는 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 숨을 내릴 수있는 총 공기량으로 정의됩니다.
FVC는 폐활량 측정법을 사용하여 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 12 개월의 값으로 기준선에서의 값을 뺀 것으로 계산되었다.
FVC의 기준선 변화에 대한 데이터는 전체 참가자와 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 12 월 12 일
|
|
전체 참가자 및 주변 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 역사 24의 FVC 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 개월
|
FVC는 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 숨을 내릴 수있는 총 공기량으로 정의됩니다.
FVC는 폐활량 측정법을 사용하여 측정되었다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 24 개월의 값으로 기준선의 값을 뺀 것으로 계산되었다.
FVC의 기준선 변화에 대한 데이터는 전체 참가자와 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul), 흡연 이력 (평생 비 흡연, 현재 및 이전 흡연자) 및 천식 병력 (실종, 예, 아니오 및 미지의)으로 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 및 24 개월
|
|
기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월에 COPD 증상의 변화가있는 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일), 6 개월, 12 및 24
|
COPD 증상의 변화는 COPD 평가 테스트 (CAT)를 통해 평가되었으며, 안정적인 증상, 증상이 적은 증상 및 기준선과 비교하여 더 많은 증상으로 분류되었습니다.
기준선에서 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 COPD 증상의 변화가있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
백분율 값이 반올림됩니다.
|
기준선 (1 일), 6 개월, 12 및 24
|
|
유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변경 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 12 개월 및 24 개월
기간: 기준선 (1 일), 12 개월 및 24 개월
|
EQ-5D-5L은 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)을 포함하는 5 개의 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
각 차원은 5 점 리 커트 척도로 측정됩니다 (1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 극한 문제).
5 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5 그림 설명을 형성했습니다 (예 : 11111은 5 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냅니다).
이 5 개의 그림 보건 상태 각각은 가중치를 치수와 수준에 첨부하는 국가 별 가치 세트 공식을 적용하여 단일 지수 점수로 변환되었습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 -0.594 (최악의 건강) ~ 1 (전체 건강 상태)입니다.
기준선은 연구에 포함 된 날짜 1 일로 간주되었다 (연구 일 1 일).
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다.
|
기준선 (1 일), 12 개월 및 24 개월
|
|
임상 적으로 중요한 악화를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
임상 적으로 중요한 악화는 관찰 기간 동안 어느 시점에서든 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것처럼 정의되었다 : 기준선으로부터 Fev1의 감소 (> = 100 밀리 리터 [ML]) (결 측값은 감소하지 않는 것으로 처리됨); 기준선으로부터 CAT의 증가 (> 2 단위) (결 측값은 증가하지 않는 것으로 취급); 문서화 된 악화; 그리고 모든 원인 사망률.
24 개월 관찰 기간 동안 임상 적으로 중요한 악화를 경험하는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
첫 번째 또는 심각한 악화 시간
기간: 최대 24 개월
|
첫 번째 중등도 또는 심각한 악화 시간은 1 일부터 COPD의 첫 번째 또는 심각한 급성 악화의 발병 사이의 지속 시간으로 정의되었다. 중등도 악화는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로하는 COPD 악화로 정의된다.
심각한 악화는 입원이 필요한 것으로 정의되거나 (집중 치료실에 대한 삽관 및 입학) 사망을 초래합니다.
Kaplan-Maier 분석에 의해 평가되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
첫 입원 시간
기간: 최대 24 개월
|
첫 입원 시간은 연구 등록 날짜 (1 일)와 관련 원인에 대한 첫 번째 병원 입원 날짜 사이의 시간 간격으로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 입원 시간을 분석했습니다.
|
최대 24 개월
|
|
죽음의 시간
기간: 최대 24 개월
|
사망 시간은 연구 등록 날짜 (1 일)와 참가자의 사망 날짜 사이의 기간으로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 The Time to Death를 분석했습니다.
|
최대 24 개월
|
|
COPD 관련 방문 수
기간: 최대 24 개월
|
참가자들이 수행 한 COPD 관련 방문 수는 의사 유형 (일반 실무자 및 위생 학자)에 의해 제시되고 분류되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
의사가 분류 한 24 개월의 관찰 기간 동안의 평균 연간 악화 비율
기간: 최대 24 개월
|
관찰 기간 (연간 참가자 당) 동안의 연간 악화 비율을 평가했습니다.
연간 악화 비율은 연간 악화 율 = 총 악화/총 개인 연도로 계산되었습니다.
일반 실무자와 공생 학자가 분류 한 평균 연간 악화 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
의사가 분류 한 24 개월의 관찰 기간 동안 심각한 악화로 인한 평균 연간 입원률
기간: 최대 24 개월
|
심각한 악화로 인한 연간 입원 률은 심각한 악화/총 개인 연도로 인한 연간 입원률 = 입원 수로 계산되었습니다.
심각한 악화는 입원이 필요한 COPD 악화 (중환자 실에 대한 삽관 및 입원 포함) 또는 사망을 초래합니다.
일반 실무자와 공생 학자들이 분류 한 심각한 악화로 인한 평균 연간 입원률에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
의사의 현지화 및 의사 유형에 따라 분류 된 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
|
참가자의 비율은 의사와 의사의 유형 (일반 개업의 및 위생 학자)의 현지 지역화 (동부, 북부, 남부 및 서독)에 따라 분류되었습니다.
백분율 값이 반올림됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
24 개월의 관찰 기간 동안의 평균 연간 악화 비율 및 의사 유형 및 말초 혈액 호산구 수, 흡연 상태 및 천식 병력에 의해 분류됩니다.
기간: 최대 24 개월
|
관찰 기간 (연간 참가자 당) 동안의 연간 악화 비율을 평가했습니다.
연간 악화 비율은 연간 악화 율 = 총 악화/총 개인 연도로 계산되었습니다.
평균 연간 악화 속도에 대한 데이터는 흡연 상태 (평생 비 흡연자, 전류 및 이전 흡연자), 말초 혈액 호산구 수 (누락, <300 및> = 300 세포/ul) 및 천식 병력 (누락, 예, 아니오 및 미지의)에 의해 제시됩니다.
데이터는 또한 의사의 유형 (일반 개업의 및 위생 학자)에 의해 분류되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
폐렴과 심혈관 사건이있는 참가자 수
기간: 최대 24 개월
|
폐렴과 심혈관 사건이있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
|
최대 24 개월
|
|
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 SITT와 비교하여 SITT 참가자의 혜택 치료 (NNTB)를 치료하는 데 필요한 수
기간: 90 일 및 365 일
|
NNTB는 치료의 이점을 평가하는 데 사용되는 메트릭입니다.
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 추가 유익한 결과를 달성하기 위해 얼마나 많은 참가자를 치료 해야하는지를 나타냅니다.
NNTB는 참가자의 수로 제시되며 SIIT의 참가자에 대해 비 SITT와 비교하여 90 일 및 365 일에 제시됩니다.
치료가 처음 365 일 동안 지속적으로 SITT 인 경우 참가자는 SITT로 분류됩니다.
|
90 일 및 365 일
|
|
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 MITT와 비교하여 MITT 참가자의 혜택 치료 (NNTB)를 치료하는 데 필요한 수
기간: 90 일 및 365 일
|
NNTB는 치료의 이점을 평가하는 데 사용되는 메트릭입니다.
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 추가 유익한 결과를 달성하기 위해 얼마나 많은 참가자를 치료 해야하는지를 나타냅니다.
NNTB는 참가자의 수로 제시되며 MITT에 비해 MITT의 참가자에 대해 90 일 및 365 일에 제시됩니다.
치료가 처음 365 일 동안 지속적으로 MITT 인 경우 참가자는 MITT로 분류됩니다.
|
90 일 및 365 일
|
|
ICS 및/또는 라마 "오프/on"기간에 의해 다른 트리플 요법에 비해 트리플 요법이 중단되는 참가자에 대한 악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 혜택을 치료하는 데 필요한 수 (NNTB)
기간: 90 일 및 365 일
|
NNTB는 치료의 이점을 평가하는 데 사용되는 메트릭입니다.
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 추가 유익한 결과를 달성하기 위해 얼마나 많은 참가자를 치료 해야하는지를 나타냅니다.
NNTB는 참가자의 수로 제시되며 다른 트리플 요법과 비교하여 ICS 및/또는 라마 "OFF/ON"기간에 의해 트리플 요법이 중단 된 참가자의 경우 90 일 및 365 일에 제시됩니다.
|
90 일 및 365 일
|
|
SITT와 MITT 사이의 트리플 요법 전환이있는 참가자에 대한 악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 혜택을 치료하는 데 필요한 수 (NNTB)
기간: 90 일 및 365 일
|
NNTB는 치료의 이점을 평가하는 데 사용되는 메트릭입니다.
악화, 폐렴 및 심혈관 사건과 관련하여 추가 유익한 결과를 달성하기 위해 얼마나 많은 참가자를 치료 해야하는지를 나타냅니다.
NNTB는 참가자의 수로 제시되며 SITT와 MITT 사이에 트리플 요법이 전환 된 참가자에 대해 90 일 및 365 일에 제시됩니다.
참가자는 치료를 제거하지 않으면 스위치로 분류되지만 관찰 첫 365 일 이내에 Sitt와 Mitt 사이에 적어도 하나의 스위치가 스위치로 분류됩니다.
|
90 일 및 365 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전향 적 관찰 코호트 연구에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한