Triple terapia en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (TETRIS)
4 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Triple terapia en pacientes con EPOC en condiciones reales (estudio TETRIS)
TETRIS es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico.
Incluirá a participantes con EPOC que reciben un tratamiento combinado existente de antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad respiratoria incapacitante caracterizada por la obstrucción del flujo de aire y los síntomas asociados, que incluyen dificultades respiratorias causadas por dificultad para respirar y sibilancias, hiperactividad de las vías respiratorias, tos crónica, producción de esputo, intolerancia al ejercicio y mala calidad de vida.
De acuerdo con las recomendaciones GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), es importante evaluar las características y los patrones de tratamiento de los participantes antes del inicio de la terapia triple, para determinar el cumplimiento de estas pautas y comprender cómo los participantes progresan a la terapia triple. .
A pesar de una guía claramente definida de las recomendaciones de tratamiento GOLD para el inicio y mantenimiento de la terapia triple, los cambios de tratamiento en Alemania, incluida la reducción de la escala, a menudo se ven en la realidad del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de lo que influye en la decisión de tratamiento de los médicos alemanes en la atención primaria y secundaria en condiciones de la vida real, para obtener las razones de los cambios de tratamiento y describir los resultados a largo plazo con los participantes que iniciaron la terapia triple durante un período prolongado. período de dos años.
Este estudio también describirá la dinámica temporal del patrón de tratamiento y desentrañará los viajes de los participantes potencialmente complejos en diferentes regiones alemanas y también identificará y hará un seguimiento de una variedad de "rasgos tratables" en los participantes con EPOC, que cuando se modifican pueden conducir a mejores resultados de salud. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio planea reclutar participantes con EPOC de moderada a grave que hayan recibido terapia triple durante al menos 6 y un máximo de 18 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante está en un SITT o MITT para el tratamiento de una enfermedad respiratoria obstructiva durante un período de 6 a 18 semanas antes de la inscripción con una combinación de LAMA, LABA e ICS inhalados, ya sea en un tratamiento de mantenimiento triple o en un régimen de terapia triple intermedia (ICS "en /apagado" o LAMA "encendido/apagado").
- Criterios de inclusión para el Grupo A- (tratamiento por médicos generales establecidos): Los participantes son tratados de acuerdo con el diagnóstico médico de EPOC.
- Criterios de inclusión para el Grupo B y C- (tratamiento por neumólogos establecidos o tratamiento por centros pulmonares ambulatorios): Los participantes tienen un diagnóstico médico confirmado (diagnóstico basado en espirometría o pletismografía corporal) de EPOC.
- Los participantes deben dar y ser capaces de dar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma pura, sin características clínicas de EPOC.
- El participante tiene un diagnóstico actual de cáncer de pulmón o metástasis de pulmón.
- El participante tiene un diagnóstico primario actual de pan-bronquiolitis difusa, o un diagnóstico primario de bronquiectasia o fibrosis pulmonar o fibrosis quística u otros trastornos respiratorios significativos.
- El participante está actualmente inscrito o ha participado en un estudio dentro de los últimos 90 días antes de firmar el consentimiento que involucra la intervención de tratamiento del estudio de investigación. Si, mientras está inscrito en el presente estudio, el participante se inscribe en otro estudio que involucre una intervención de tratamiento de estudio de investigación, será retirado del presente estudio.
- Reciente (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Los participantes con EPOC, que serán tratados con triple terapia (terapia triple de inhalador individual [SITT] o múltiples inhalador triple terapia [MITT]) durante al menos 2 pero no más de 48 semanas se inscribirán en este estudio.
No se administrará tratamiento de estudio durante la realización de este estudio.
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Estudio de cohorte observacional prospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recibieron continuamente terapia triple durante 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (mes 1) hasta 6 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes que recibieron continuamente la terapia triple (Sitt o Mitt) durante 6 meses a partir del 1 de la visita (día 1 del mes 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Desde el día 1 (mes 1) hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que continuamente recibieron terapia triple durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (mes 1) hasta 12 meses
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Se ha presentado el porcentaje de participantes que recibieron continuamente la terapia triple (Sitt o Mitt) durante 12 meses a partir del 1 (Día 1 del mes 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Desde el día 1 (mes 1) hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron continuamente terapia triple durante 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (mes 1) hasta 24 meses
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Se ha presentado el porcentaje de participantes que recibieron continuamente la terapia triple (Sitt o Mitt) durante 24 meses a partir del 1 (Día 1 del mes 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Desde el día 1 (mes 1) hasta 24 meses
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Tiempo para detener la terapia triple
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo para detener la triple terapia se refiere a la duración del tiempo de la visita 1 en la que se suspendió una terapia triple (Sitt o Mitt) de manera segura y adecuada porque sus objetivos previstos se habían logrado, o que ya no se puede alcanzar, o los riesgos superaron los beneficios.
Fue evaluado por el análisis Kaplan-Maier.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de asma a la edad de <40 años
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se ha presentado porcentaje de participantes con diagnóstico de asma a la edad de <40 años.
Los datos se recopilaron en la visita de base el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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El porcentaje de participantes con eosinófilos de sangre periférica (EOS) cuenta <100 células/UL, 100 a <200 células/UL, 200 a <300 células/UL y> = 300 células/UL al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El porcentaje de participantes con EOS de sangre periférica cuentan menos de (<) 100 células por micro litro (UL), 100 a <200 células/UL, 200 a mayores que (>) 300 células/UL y más que igual a (> =) 300 células/UL se han presentado.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes con el diagnóstico de EPOC de un médico por localización del sitio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El porcentaje de participantes con el diagnóstico de EPOC de un médico se ha clasificado de acuerdo con la localización del sitio, es decir,
Este, Norte, Sur y Alemania Occidental.
Los datos se recopilaron en la visita de base el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes con el diagnóstico de EPOC de un médico por parte del grupo de médicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se ha presentado el porcentaje de participantes con el diagnóstico de un médico de EPOC categorizado por neumólogos y médicos generales.
Los datos se recopilaron en la visita de base el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes con síntomas de EPOC y clases de riesgo (oro 1 a 4) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La EPOC se clasificó utilizando la iniciativa global para criterios crónicos de enfermedad pulmonar obstructiva (Oro).
Los participantes fueron clasificados según los síntomas y el riesgo de exacerbación, donde el oro 1 (EPOC leve), el oro 2 (EPOC moderada), el oro 3 (EPOC severa) y el oro 4 (EPOC muy severa).
Se han presentado datos de porcentaje de participantes con síntomas de EPOC y clases de riesgo (oro 1, oro 2, oro 3 y oro 4).
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes con síntomas de EPOC y clases de riesgo (oro A a D) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La EPOC se clasificó utilizando los criterios de oro.
Los participantes se clasifican en función de los síntomas y el riesgo de exacerbación, donde el oro a = pocos síntomas de bajo riesgo, oro B = más síntomas Bajo riesgo, oro C = pocos síntomas Alto riesgo y oro D = más síntomas Alto riesgo.
Se han presentado datos de porcentaje de participantes con síntomas de EPOC y clases de riesgo (oro A, oro B, oro C y oro D).
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes que recibieron medicamentos respiratorios concomitantes en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: A los meses 6, 12 y 24
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Se presenta el porcentaje de participantes con medicamentos respiratorios concomitantes que no faltan durante el estudio.
El porcentaje de participantes fue clasificado por la clase de sustancia de medicamentos respiratorios concomitantes recibidos por ellos que incluían glucocorticoesteroides orales, antagonistas del receptor de leucotrienos, betamiméticos orales, inmunoterapia, antibióticos para indicaciones respiratorias y otras sustancias con efectos cardíacos o respiratorios.
Los valores porcentuales están redondeados.
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A los meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes por su duración de la terapia triple antes del inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas antes del inicio del estudio (día 1 del mes 1)
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Se han presentado datos para el porcentaje de participantes por su duración de la triple terapia antes del inicio del estudio.
Los datos se clasificaron en las siguientes categorías de acuerdo con la duración de la terapia triple que recibieron antes del inicio del estudio: <3 meses, 3 a <6 meses,> = 6 meses.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 48 semanas antes del inicio del estudio (día 1 del mes 1)
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Porcentaje de participantes por su estado de fumar en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: A los meses 6, 12 y 24
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El porcentaje de participantes fue clasificado por su estado de fumar como no fumador de por vida, actual fumador y fumador anterior.
Los valores porcentuales están redondeados.
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A los meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con un historial de no fumar en toda la vida al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se ha presentado porcentaje de participantes con un historial de no fumar de por vida al inicio.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Al inicio (día 1)
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Porcentaje de participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/relación de capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC) de <0.7 en la inscripción al estudio y a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que puede exhalar enérgicamente en un segundo.
FVC es una medida de la función pulmonar y se define como una cantidad total de aire que se puede exhalar después de respirar profundamente.
FEV1 y FVC se midieron usando espirometría.
La relación FEV1/FVC se calculó como la relación FEV1/FVC = FEV1/FVC*100.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Se ha presentado porcentaje de participantes con valor de FEV1/FVC <0.7.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con cualquier exacerbación moderada/severa en los 24 meses anteriores a la línea de base o 3 meses antes de cada visitas posteriores al estudio en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses antes de la línea de base (día 1); Hasta 3 meses antes del mes 6; Hasta 3 meses antes del mes 12; Hasta 3 meses antes del mes 24
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Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones de EPOC que requieren corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
Las exacerbaciones severas se definen como las que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o resultan en la muerte.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Porcentaje de participantes con cualquier exacerbación moderada/severa en los 24 meses previos al inicio o 3 meses antes de cada visitas posteriores al estudio en los meses 6, 12 y 24.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses antes de la línea de base (día 1); Hasta 3 meses antes del mes 6; Hasta 3 meses antes del mes 12; Hasta 3 meses antes del mes 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación de prueba de evaluación de EPOC (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 al inicio y a los 6, 12 y 24 meses de documentación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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El CAT es una medida validada del estado de salud en la EPOC.
El CAT es un instrumento de 8 ítems y completado por el paciente que cubre síntomas como tos, flema, opresión en el pecho, disnea e impactos de la enfermedad, incluida la actividad física, la confianza, el sueño y la energía.
Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que varía de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), la puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Se calculó una puntuación de suma CAT sumando las puntuaciones no falsas de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad.
Puntuación de la suma CAT interpretada como <= 10: Nivel de impacto bajo, 11-19: Nivel de impacto medio,> = 20: Nivel de impacto alto.
Se han presentado datos para el porcentaje de participantes con puntaje de suma CAT <= 10, 11-19 y> = 20.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con recuento de EO de sangre periférica de <300 y> = 300 células/UL a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los meses 6, 12 y 24
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Se ha presentado el porcentaje de participantes con recuento de EO en sangre periférica de <300 células/UL y> = 300 células/UL.
Los valores porcentuales están redondeados.
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A los meses 6, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con fenotipo crónico de bronquitis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El fenotipo crónico de bronquitis es uno de los 'rasgos tratables' en los participantes de la EPOC, que, cuando se modifica, podría conducir a mejores resultados de salud.
Se ha presentado porcentaje de participantes con fenotipo crónico de bronquitis.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio de triple terapia a antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/agonista beta de acción prolongada (LABA) de los meses 6 a 24
Periodo de tiempo: Meses 6 a 24
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Se ha presentado porcentaje de participantes con al menos un cambio de triple terapia a Lama/LABA de los meses 6 a 24.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Meses 6 a 24
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio de triple terapia a corticosteroides inhalados (ICS)/LABA de los meses 6 a 24
Periodo de tiempo: Meses 6 a 24
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Se ha presentado porcentaje de participantes con al menos un cambio de triple terapia a ICS/LABA de los meses 6 a 24.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Meses 6 a 24
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Porcentaje de participantes con razones para comenzar la terapia triple de EPOC en general y por el grupo médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con razones para comenzar la terapia triple de EPOC en el grupo general de participantes.
Los médicos documentaron las razones para comenzar la TRIPLE de la EPOC en los registros médicos.
Estas razones se han presentado en categorías separadas.
Además, los datos han sido presentados por el tipo de médico (profesionales generales [GP] y neumólogos) que documentaron estas razones.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con cambio de triple a terapia dual y de regreso a triple terapia (al menos una reescalación) durante un período de observación de 24 meses después de la inscripción del estudio (dividido por Sitt y Mitt)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con cambio de triple a terapia dual y de regreso a triple terapia (reescalación) durante un período de observación de 24 meses después de la inscripción del estudio.
Los datos se han presentado en categorías divididas por el tipo de triple terapia (Sitt y Mitt) iniciada por los participantes antes del cambio.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con cambio de triple a terapia dual y de regreso a triple terapia (al menos una reescalación) durante un período de observación de 24 meses después de la inscripción al estudio (dividido por Lama/LABA, ICS/LABA e ICS/LAMA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El porcentaje de participantes con cambio de triple a terapia dual y de regreso a triple terapia (al menos una reescalación) durante un período de observación de 24 meses después de la inscripción del estudio.
Los datos se han presentado en categorías divididas por el tipo de terapia dual (LAMA/LABA, ICS/LABA e ICS/LAMA) recibido por el participante después del cambio de la triple terapia.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio de Mitt a Sitt o Sitt a Mitt durante un período de observación de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con al menos un cambio en su triple terapia desde Mitt a Sitt o Sitt a Mitt durante un período de observación de 24 meses.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio de Sitt a Sitt o Mitt a Mitt durante un período de observación de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con al menos un cambio dentro de su tipo de triple terapia, desde Sitt hasta Sitt o Mitt y Mitt durante un período de observación de 24 meses.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con cambios de una vez al día al día a dos veces al día o dos veces al día a una medicación una vez al día
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado el porcentaje de participantes con cambio de una vez al día al día al día o dos veces al día a una vez al día.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con un cambio entre diferentes tipos de inhaladores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con un cambio entre diferentes tipos de inhaladores.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con razones preespecificadas para cambiar una terapia triple (ya sea mitt o sitt) por tipo de grupo médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado el porcentaje de participantes con razones preespecificadas para cambiar una terapia triple (TT) (ya sea Mitt o Sitt) por tipo de grupo médico.
Los médicos documentaron las razones para cambiar una triple terapia en los registros médicos.
Estas razones se incluyen en categorías separadas.
Además, los datos han sido presentados por el tipo de médico (profesionales generales [GP] y neumólogos).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con razones de cambio en su triple terapia a otra triple terapia en los participantes generales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con razones de cambio en su triple terapia a otra triple terapia en el grupo de participantes generales.
El médico documentó las razones del cambio en la terapia triple a otra triple terapia en los registros médicos.
Estas razones se incluyen en categorías separadas.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con razones de cambio de triple terapia a desescalación de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con razones de cambio de triple terapia a desescalación de la terapia en el grupo general de participantes.
Un participante se clasificó como desescalación, si hubiera al menos un cambio de triple terapia a una terapia con solo dos componentes dentro de los primeros 365 días de observación.
Los médicos documentaron las razones del cambio de triple terapia a la desescalación de la terapia en los registros médicos.
Estas razones se incluyen en categorías separadas.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con razones para cambiar la terapia desescalada a la terapia triple
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado porcentaje de participantes con razones para cambiar la terapia desescalada a la terapia triple en el grupo general de participantes.
Un participante se clasificó como desescalación, si hubiera al menos un cambio de triple terapia a una terapia con solo dos componentes dentro de los primeros 365 días de observación.
Los médicos documentaron las razones para cambiar la terapia desescalada a la triple terapia en los registros médicos.
Estas razones se incluyen en categorías separadas.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Tasa anual media de exacerbaciones moderadas y/o severas en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, estado de fumar e historial de asma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluó la tasa anual de exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y grave durante el período de estudio (por participante por año).
La tasa anualizada de exacerbaciones moderadas y graves se calculó como tasa de exacerbación anual = número total de exacerbación moderada o grave/total de la persona.
Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones de EPOC que requieren corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
Las exacerbaciones severas se definen como las que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o resultan en la muerte.
Los datos para la tasa anual media de exacerbaciones moderadas y/o severas se presentan para los participantes generales, y por su conteo de EOS periféricos (falta, <300 y> = 300 celdas/UL), estado de fumar (no fumador de por vida, fumador actual y anterior) e historia del asma (faltante, sí, no y desconocido).
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Hasta 24 meses
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Tasa media anual de hospitalizaciones debido a exacerbaciones severas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las exacerbaciones severas se definen como las que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o resultan en la muerte.
La tasa anualizada de hospitalización debido a exacerbaciones graves se calculó como una tasa de hospitalización anual igual al número de hospitalizaciones debido a exacerbaciones graves divididas por (/) Total de la persona.
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, estado de fumar e historia del asma en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 6
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede forzar en un segundo después de respirar profundamente.
FEV1 se midió electrónicamente por espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 6 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FEV1 se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (falta, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 6
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Cambio desde el inicio en FEV1 en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, el estado de fumar e historia del asma en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 12
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede forzar en un segundo después de respirar profundamente.
FEV1 se midió electrónicamente por espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 12 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FEV1 se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (falta, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 12
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Cambio desde el inicio en FEV1 en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, estado de fumar e historia del asma en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede forzar en un segundo después de respirar profundamente.
FEV1 se midió electrónicamente por espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 24 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FEV1 se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (falta, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 24
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Cambio de la línea de base en la capacidad vital forzada (FVC) en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, estado de fumar e historia del asma en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 6
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FVC es una medida de la función pulmonar y se define como una cantidad total de aire que se puede exhalar después de respirar profundamente.
FVC se midió usando espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 6 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FVC se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (faltante, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 6
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Cambio desde el inicio en FVC en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, el estado de fumar e historia del asma en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 12
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FVC es una medida de la función pulmonar y se define como una cantidad total de aire que se puede exhalar después de respirar profundamente.
FVC se midió usando espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 12 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FVC se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (faltante, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 12
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Cambio desde el inicio en FVC en los participantes generales y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica, estado de fumar e historia del asma en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en el mes 24
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FVC es una medida de la función pulmonar y se define como una cantidad total de aire que se puede exhalar después de respirar profundamente.
FVC se midió usando espirometría.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 24 menos el valor al inicio.
Los datos para el cambio desde el inicio en FVC se presentan para los participantes generales, y por su recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL), historial de fumar (no fumador de por vida, flujo actual y anterior) e historial de asma (faltante, sí, no y desconocido).
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Línea de base (día 1) y en el mes 24
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Porcentaje de participantes con cambio en los síntomas de la EPOC en los meses 6, 12 y 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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El cambio en los síntomas de la EPOC se evaluó mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y se clasificaron como síntomas estables, menos síntomas y más síntomas comparándose con la línea de base.
Se ha presentado porcentaje de participantes con cambio en los síntomas de la EPOC en los meses 6, 12 y 24 desde el inicio.
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Línea de base (día 1), meses 6, 12 y 24
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L) en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), meses 12 y 24
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EQ-5D-5L es cuestionario de autoevaluación, que consta de 5 elementos que cubren 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión se mide por la escala Likert de 5 puntos (1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves y 5 = problemas extremos).
Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 no indica problemas en las 5 dimensiones).
Cada uno de estos estados de salud de 5 cifras se convirtió en una sola puntuación de índice aplicando una fórmula de conjunto de valor específica del país que une pesos a las dimensiones y niveles.
El rango para el puntaje de índice EQ-5D-5L es -0.594 (peor salud) a 1 (estado de salud completo).
La línea de base se consideró como el día 1 de la fecha de inclusión al estudio (Día del Estudio 1).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1), meses 12 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentan un deterioro clínicamente importante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El deterioro clínicamente importante se definió como si al menos una de las siguientes condiciones exista en cualquier momento durante el período de observación: disminución (> = 100 mililitros [ml]) de FEV1 desde el inicio (los valores faltantes se tratan como una disminución); aumento (> 2 unidades) de CAT desde el inicio (los valores faltantes se tratan como un aumento); cualquier exacerbación documentada; y mortalidad por todas las causas.
Se ha presentado porcentaje de participantes que experimentan un deterioro clínicamente importante durante el período de observación de 24 meses.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Tiempo para la primera exacerbación moderada o severa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo de exacerbación moderada o grave se definió como la duración entre el inicio de la primera exacerbación aguda moderada o severa de la EPOC del día 1. Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones de la EPOC que requieren corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
Las exacerbaciones severas se definen como las que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o resultan en la muerte.
Fue evaluado por el análisis Kaplan-Maier.
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Hasta 24 meses
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Hora de la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo hasta la primera hospitalización se calcula como el intervalo de tiempo entre la fecha de inscripción del estudio (día 1) y la fecha del primer ingreso hospitalario por una causa relevante.
El tiempo hasta la primera hospitalización se analizó utilizando métodos Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Tiempo a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La hora a la muerte se calcula como la duración entre la fecha de inscripción del estudio (día 1) y la fecha de muerte de un participante.
El tiempo a la muerte se analizó utilizando métodos Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Número de visitas relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El número de visitas relacionadas con la EPOC realizada por los participantes ha sido presentada y categorizada por el tipo de médico (profesionales generales y neumólogos).
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Hasta 24 meses
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Tasa media anual de exacerbaciones durante un período de observación de 24 meses categorizado por médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluó la tasa anual de exacerbaciones durante el período de observación (por participante por año).
La tasa anualizada de exacerbaciones se calculó como tasa de exacerbación anual = número total de exacerbación/total de la persona.
Se han presentado datos para la tasa media anual de exacerbaciones categorizadas por médicos generales y neumólogos.
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Hasta 24 meses
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Tasa anual media de hospitalización debido a una exacerbación severa durante un período de observación de 24 meses categorizado por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa anualizada de hospitalización debido a exacerbaciones severas se calculó como tasa de hospitalización anual = número de hospitalizaciones debido a exacerbaciones graves/años totales de persona.
Las exacerbaciones graves se definen como exacerbaciones de EPOC que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o dan como resultado la muerte.
Se han presentado datos para la tasa de hospitalización anual media debido a la exacerbación severa categorizada por médicos generales y neumólogos.
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Hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes categorizados por la localización del sitio del médico y por tipo de médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El porcentaje de participantes se ha categorizado de acuerdo con la localización del sitio (East, Norte, Sur y Alemania Occidental) del médico y tipo de médico (médicos generales y neumólogos).
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 24 meses
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Tasa media anual de exacerbaciones durante un período de observación de 24 meses categorizado por el tipo de médico y por el recuento de eosinófilos de sangre periférica, el estado de fumar e historia del asma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluó la tasa anual de exacerbaciones durante el período de observación (por participante por año).
La tasa anualizada de exacerbaciones se calculó como tasa de exacerbación anual = número total de exacerbación/total de la persona.
Los datos para la tasa media de exacerbaciones se presentan por el estado de fumar (no fumador de por vida, fumador actual y anterior), el recuento de eosinófilos de sangre periférica (falta, <300 y> = 300 células/UL) e historial de asma (falta, sí, no y desconocido).
Los datos también fueron clasificados por el tipo de médico (profesionales generales y neumólogos).
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Hasta 24 meses
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Número de participantes que tenían neumonía y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se ha presentado el número de participantes que tuvieron neumonía y eventos cardiovasculares.
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Hasta 24 meses
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Número necesario para tratar el beneficio (NNTB) para los participantes de SITT en comparación con los no SITT con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Días 90 y 365
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NNTB es una métrica utilizada para evaluar el beneficio del tratamiento.
Indica cuántos participantes deben ser tratados para lograr un resultado beneficioso adicional con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares.
NNTB se presenta como número de participantes y se presenta en los días 90 y 365 para los participantes en SIIT en comparación con el no Sitt.
Un participante se clasifica como Sitt, si el tratamiento se encuentra continuamente durante los primeros 365 días de observación.
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Días 90 y 365
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Número necesario para tratar el beneficio (NNTB) para los participantes de MITT en comparación con los no MITT con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Días 90 y 365
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NNTB es una métrica utilizada para evaluar el beneficio del tratamiento.
Indica cuántos participantes deben ser tratados para lograr un resultado beneficioso adicional con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares.
NNTB se presenta como número de participantes y se presenta en los días 90 y 365 para los participantes en Mitt en comparación con Mitt.
Un participante se clasifica como Mitt, si el tratamiento es MITT continuamente durante los primeros 365 días de observación.
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Días 90 y 365
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Número necesario para tratar el beneficio (NNTB) con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares para los participantes cuyas terapias triples interrumpidas por ICS y/o períodos de Lama "Off/On" en comparación con otras terapias triples
Periodo de tiempo: Días 90 y 365
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NNTB es una métrica utilizada para evaluar el beneficio del tratamiento.
Indica cuántos participantes deben ser tratados para lograr un resultado beneficioso adicional con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares.
NNTB se presenta como número de participantes y se presenta en los días 90 y 365 para los participantes cuyas terapias triples fueron interrumpidas por los períodos de ICS y/o Lama "OFF/On" en comparación con otras terapias triples.
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Días 90 y 365
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Número necesario para tratar el beneficio (NNTB) con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares para los participantes con interruptor de triples terapias entre Sitt y Mitt en comparación con sin interruptor
Periodo de tiempo: Días 90 y 365
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NNTB es una métrica utilizada para evaluar el beneficio del tratamiento.
Indica cuántos participantes deben ser tratados para lograr un resultado beneficioso adicional con respecto a las exacerbaciones, la neumonía y los eventos cardiovasculares.
NNTB se presenta como número de participantes y se presenta en los días 90 y 365 para los participantes cuyas terapias triples se cambiaron entre Sitt y Mitt en comparación con el interruptor sin interruptor.
Un participante se clasifica como interruptor, si no hay desescalación de la terapia, sino al menos un interruptor entre Sitt y Mitt dentro de los primeros 365 días de observación.
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Días 90 y 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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