- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657211
Drievoudige therapie bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte (COPD). (TETRIS)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Drievoudige therapie bij patiënten met COPD onder reële omstandigheden (de TETRIS-studie)
TETRIS is een multicenter, prospectief observationeel cohortonderzoek.
Het zal deelnemers met COPD omvatten die een bestaande gecombineerde behandeling van langwerkende muscarineantagonisten (LAMA), langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en inhalatiecorticosteroïden (ICS) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een invaliderende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie en bijbehorende symptomen, waaronder ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door kortademigheid en piepende ademhaling, hyperactiviteit van de luchtwegen, chronische hoest, sputumproductie, inspanningsintolerantie en slechte kwaliteit van leven.
In overeenstemming met de GOLD-aanbevelingen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), is het belangrijk om de kenmerken en behandelingspatronen van deelnemers te beoordelen voorafgaand aan de start van drievoudige therapie, om te bepalen of deze richtlijnen worden nageleefd en om te begrijpen hoe deelnemers doorgaan naar drievoudige therapie .
Ondanks een duidelijk gedefinieerde richtlijn van GOLD-behandelingsaanbevelingen voor het starten en onderhouden van drievoudige therapie, worden behandelingsveranderingen in Duitsland, waaronder de-escalatie, vaak gezien in de realiteit van de behandeling.
Deze studie is bedoeld om een beter begrip te krijgen van wat de behandelingsbeslissing van Duitse artsen in de eerste en tweede lijn onder reële omstandigheden beïnvloedt, om de redenen voor veranderingen in de behandeling op te sporen en om langetermijnresultaten te beschrijven met deelnemers die gestart zijn met drievoudige therapie gedurende een periode van twee jaar.
Deze studie zal ook de temporele dynamiek van het behandelingspatroon beschrijven en de mogelijk complexe reis van deelnemers in verschillende Duitse regio's ontrafelen en ook een verscheidenheid aan 'behandelbare kenmerken' bij COPD-deelnemers identificeren en opvolgen, die bij aanpassing kunnen leiden tot verbeterde gezondheidsresultaten. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is van plan om deelnemers met matige tot ernstige COPD te rekruteren die minimaal 6 en maximaal 18 weken drievoudige therapie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer is op een SITT of MITT voor de behandeling van een obstructieve luchtwegaandoening gedurende een periode van 6 tot 18 weken voorafgaand aan de inschrijving met een combinatie van geïnhaleerde LAMA, LABA en ICS ofwel op een drievoudige onderhoudsbehandeling of een tussenliggend drievoudig therapieregime (ICS "op /uit" of LAMA "aan/uit").
- Inclusiecriteria voor Groep A- (behandeling door gevestigde huisartsen): Deelnemers worden behandeld volgens de diagnose COPD van een arts.
- Inclusiecriteria voor groep B en C- (behandeling door gevestigde longartsen of behandeling door poliklinische longcentra): deelnemers hebben een bevestigde arts-diagnose (diagnose op basis van spirometrie of lichaamsplethysmografie) van COPD.
- Deelnemers moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) geven en kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose pure astma, zonder klinische kenmerken van COPD.
- Deelnemer heeft een actuele diagnose van longkanker of longmetastasen.
- Deelnemer heeft momenteel een primaire diagnose van diffuse pan-bronchiolitis, of een primaire diagnose van bronchiëctasie of longfibrose of cystische fibrose of andere significante ademhalingsstoornissen.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een studie in de laatste 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor behandelingsinterventie in de onderzoeksstudie. Als de deelnemer, terwijl hij/zij is ingeschreven voor de huidige studie, zich inschrijft voor een andere studie waarbij sprake is van onderzoeksinterventie, zal hij/zij worden teruggetrokken uit de huidige studie.
- recent (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Deelnemers met COPD, die worden behandeld met drievoudige therapie (single inhaler drievoudige therapie [Sitt] of meervoudige inhalator drievoudige therapie [MITT]) gedurende ten minste 2 maar niet langer dan 48 weken zullen in deze studie worden ingeschreven.
Er zal geen studiebehandeling worden toegediend tijdens het uitvoeren van deze studie.
|
Prospectieve observationele cohortstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die gedurende 6 maanden continu drievoudige therapie hebben ontvangen
Tijdsspanne: Van dag 1 (maand 1) tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers die gedurende 6 maanden van bezoek 1 (dag 1 van maand 1) continu drievoudige therapie (Sitt of Mitt) ontvingen, is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Van dag 1 (maand 1) tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers die gedurende 12 maanden continu drievoudige therapie hebben ontvangen
Tijdsspanne: Van dag 1 (maand 1) tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers die continu drievoudige therapie ontvingen (Sitt of Mitt) gedurende 12 maanden vanaf bezoek 1 (dag 1 van maand 1) is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Van dag 1 (maand 1) tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers die gedurende 24 maanden continu drievoudige therapie hebben ontvangen
Tijdsspanne: Van dag 1 (maand 1) tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers die continu drievoudige therapie (Sitt of Mitt) hebben ontvangen gedurende 24 maanden vanaf bezoek 1 (dag 1 van maand 1) is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Van dag 1 (maand 1) tot 24 maanden
|
|
Tijd om drievoudige therapie te stoppen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd om drievoudige therapie te stoppen, verwijst naar de tijdsduur van bezoek 1 waarbij een drievoudige therapie (Sitt of Mitt) veilig en op de juiste manier werd stopgezet omdat de beoogde doelen waren bereikt, of niet langer haalbaar, of risico's woog tegen de voordelen.
Het werd geëvalueerd door Kaplan-Maier-analyse.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met diagnose van astma op de leeftijd van <40 jaar
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Percentage deelnemers met diagnose van astma op de leeftijd van <40 jaar is gepresenteerd.
Gegevens werden verzameld bij aanvangbezoek op dag 1 van de inclusiedatum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met perifeer bloed eosinofielen (EOS) tel <100 cellen/ul, 100 tot <200 cellen/ul, 200 tot <300 cellen/ul en> = 300 cellen/ul bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Percentage deelnemers met perifeer bloed -EO's telt minder dan (<) 100 cellen per (/) micro liter (UL), 100 tot <200 cellen/ul, 200 tot groter dan (>) 300 cellen/ul en groter dan gelijk aan (> =) 300 cellen/UL zijn gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een arts diagnose van COPD door locatie -lokalisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Percentage deelnemers met de diagnose van een arts van COPD is gecategoriseerd volgens de locatie -lokalisatie, d.w.z.
Oost, noord, zuid en West -Duitsland.
Gegevens werden verzameld bij aanvangbezoek op dag 1 van de inclusiedatum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een arts diagnose van COPD door artsengroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Percentage deelnemers met de diagnose van een arts van COPD gecategoriseerd door pneumologen en huisartsen is gepresenteerd.
Gegevens werden verzameld bij aanvangbezoek op dag 1 van de inclusiedatum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met COPD -symptoom- en risicoklassen (goud 1 tot 4) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
COPD werd geclassificeerd met behulp van het Global Initiative voor chronische obstructieve longziekte (GOUD) criteria.
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van symptoom en risico op exacerbatie, waarbij Gold 1 (milde COPD), Gold 2 (matige COPD), Gold 3 (ernstige COPD) en Gold 4 (zeer ernstige COPD).
Gegevens voor percentage deelnemers met COPD -symptoom- en risicoklassen (Gold 1, Gold 2, Gold 3 en Gold 4) zijn gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met COPD -symptoom- en risicoklassen (goud A tot D) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
COPD werd geclassificeerd met behulp van de gouden criteria.
Deelnemers worden geclassificeerd op basis van symptomen en risico op exacerbatie, waarbij goud A = weinig symptomen laag risico, goud B = meer symptomen laag risico, goud C = weinig symptomen hoog risico en goud d = meer symptomen hoog risico.
Gegevens voor percentage deelnemers met COPD -symptoom- en risicoklassen (Gold A, Gold B, Gold C en Gold D) zijn gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers die gelijktijdig ademhalingsmedicatie ontvingen bij maanden 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Op maanden 6, 12 en 24
|
Percentage deelnemers met niet-ontbrekende gelijktijdige ademhalingsmedicatie ontvangen tijdens het onderzoek wordt gepresenteerd.
Percentage deelnemers werd gecategoriseerd door de middelenklasse van gelijktijdige ademhalingsmedicatie die door hen werd ontvangen, waaronder orale glucocorticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonist, orale betamimetica, immunotherapie, antibiotica voor ademhalingsindicaties en andere stoffen met hart- of respiratoire effecten.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Op maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers door hun duur van drievoudige therapie voordat de studie begint
Tijdsspanne: Tot 48 weken voordat de studie begint (dag 1 van maand 1)
|
Gegevens voor percentage deelnemers door hun duur van drievoudige therapie voordat de studie start is gepresenteerd.
Gegevens werden onderverdeeld in de volgende categorieën volgens de duur van drievoudige therapie die ze ontvingen voorafgaand aan de start van de studie: <3 maanden, 3 tot <6 maanden,> = 6 maanden.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 48 weken voordat de studie begint (dag 1 van maand 1)
|
|
Percentage deelnemers door hun rookstatus op maanden 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Op maanden 6, 12 en 24
|
Percentage deelnemers werd gecategoriseerd door hun rookstatus als levenslange niet-roker, huidige roker en vorige roker.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Op maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een levenslange niet-rokende geschiedenis bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1)
|
Percentage deelnemers met een levenslange niet-rokende geschiedenis bij aanvang is gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Bij aanvang (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/Forced Vital Capaciteit (FVC) -verhouding (FEV1/FVC) van <0,7 bij onderzoeksinschrijving en bij 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgewezen.
FVC is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als een totale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd na diep ademhaling.
FEV1 en FVC werden gemeten met behulp van spirometrie.
FEV1/FVC -verhouding werd berekend als FEV1/FVC -verhouding = FEV1/FVC*100.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentage deelnemers met FEV1/FVC -waarde <0,7 is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een gematigde/ernstige exacerbatie in de 24 maanden voorafgaand aan de basislijn of 3 maanden voorafgaand aan elke volgende bezoeken bij studies na maanden 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Tot 24 maanden voorafgaand aan de basislijn (dag 1); Tot 3 maanden vóór maand 6; Tot 3 maanden vóór maand 12; Tot 3 maanden vóór maand 24
|
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -exacerbaties die systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als diegenen die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care -eenheid) of resulteren in de dood.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentage deelnemers met een gematigde/ernstige exacerbatie in de 24 maanden voorafgaand aan de basislijn of 3 maanden voorafgaand aan elke volgende bezoeken bij studies na maanden 6, 12 en 24 zijn gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden voorafgaand aan de basislijn (dag 1); Tot 3 maanden vóór maand 6; Tot 3 maanden vóór maand 12; Tot 3 maanden vóór maand 24
|
|
Percentage deelnemers met een COPD Assessment Test (CAT) -score <= 10, 11-19,> = 20 bij aanvang en bij 6, 12 en 24 maanden documentatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
De kat is een gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand in COPD.
De kat is een 8-item, met patiënt voltooid instrument dat symptomen bedekt zoals hoest, slijm, strakheid van de borst, ademloosheid en ziektekrachten, waaronder lichamelijke activiteit, vertrouwen, slaap en energie.
Deelnemers beoordelen hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking), een hogere score duidt op een grotere beperking.
Een CAT-somscore werd berekend door de niet-misserende scores van de acht items met een scorebereik van 0 (geen ziekte-impact) op te tellen tot 40 (maximale ziekte-impact).
Hogere scores duidden op een grotere impact van ziekten.
Cat-somscore geïnterpreteerd als <= 10: laag impactniveau, 11-19: gemiddeld impactniveau,> = 20: hoog impactniveau.
Gegevens voor percentage deelnemers met Cat Sum-score van <= 10, 11-19 en> = 20 zijn gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met perifeer bloed EOS -telling van <300 en> = 300 cellen/ul na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op maanden 6, 12 en 24
|
Percentage deelnemers met perifeer bloed -EOS -telling van <300 cellen/ul en> = 300 cellen/UL is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Op maanden 6, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met chronisch bronchitis fenotype
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Chronisch bronchitis fenotype is een van de 'behandelbare eigenschappen' bij COPD -deelnemers, die - wanneer gemodificeerd - kunnen leiden tot verbeterde gezondheidsresultaten.
Percentage deelnemers met chronisch bronchitis fenotype is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één overstap van drievoudige therapie naar langwerkende muscarine-antagonist (LAMA)/langwerkende bèta-agonist (LABA) van maanden 6 tot 24
Tijdsspanne: Maanden 6 tot 24
|
Percentage deelnemers met ten minste één overstap van drievoudige therapie naar Lama/Laba van maanden 6 tot 24 is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Maanden 6 tot 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één overstap van drievoudige therapie naar geïnhaleerde corticosteroïden (ICS)/laba van maanden 6 tot 24
Tijdsspanne: Maanden 6 tot 24
|
Percentage deelnemers met ten minste één overstap van drievoudige therapie naar ICS/LABA van maanden 6 tot 24 is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Maanden 6 tot 24
|
|
Percentage deelnemers met redenen om COPD Triple Therapy te starten in algemeen en door artsengroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met redenen om COPD Triple Therapy te starten in de algemene deelnemersgroep is gepresenteerd.
Redenen om COPD Triple Therapy te starten werden gedocumenteerd in medische dossiers door artsen.
Deze redenen zijn in afzonderlijke categorieën gepresenteerd.
Gegevens zijn ook gepresenteerd door het type arts (huisartsen [huisartsen] en pneumologen) die deze redenen hebben gedocumenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verandering van drievoudige naar dubbele therapie en terug naar drievoudige therapie (ten minste één herschikking) tijdens een observatieperiode van 24 maanden na de inschrijving van de studie (gesplitst door Sitt en MITT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met verandering van drievoudige naar dubbele therapie en terug naar drievoudige therapie (her escalatie) tijdens een observatieperiode van 24 maanden nadat de inschrijving van de studie is gepresenteerd.
Gegevens zijn gepresenteerd in categorieën verdeeld door het type Triple Therapy (Sitt en Mitt) geïnitieerd door deelnemers voorafgaand aan verandering.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verandering van drievoudige naar dubbele therapie en terug naar drievoudige therapie (ten minste één herschikking) tijdens een observatieperiode van 24 maanden na de inschrijving van de studie (verdeeld door Lama/Laba, ICS/Laba en ICS/Lama)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met verandering van drievoudige naar dubbele therapie en terug naar drievoudige therapie (ten minste één her escalatie) tijdens een observatieperiode van 24 maanden nadat de inschrijving van de studie is gepresenteerd.
Gegevens zijn gepresenteerd in categorieën verdeeld door het type dubbele therapie (LAMA/LABA, ICS/LABA en ICS/LAMA) ontvangen door de deelnemer na verandering van drievoudige therapie.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één wijziging van Mitt naar Sitt of Sitt naar Mitt tijdens een observatieperiode van 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met ten minste één verandering in hun drievoudige therapie van Mitt naar Sitt of Sitt naar Mitt tijdens een observatieperiode van 24 maanden is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één verandering van Sitt naar Sitt of Mitt naar Mitt tijdens een observatieperiode van 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met ten minste één verandering binnen hun type drievoudige therapie - van zus tot zitting tot mitt tot mitt tijdens een observatieperiode van 24 maanden is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verandering van eenmaal daags naar tweemaal daags of tweemaal daags naar eenmaal daags medicatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met verandering van eenmaal daags naar tweemaal daags of tweemaal daags naar eenmaal daags medicatie is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een verandering tussen verschillende inhalatietypen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met een verandering tussen verschillende inhalatietypen is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde redenen om een drievoudige therapie te wijzigen (Mitt of Sitt) per type artsengroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde redenen om een drievoudige therapie (TT) (Mitt of Sitt) per type artsengroep te wijzigen, is gepresenteerd.
Redenen om een drievoudige therapie te veranderen werden gedocumenteerd in medische dossiers door artsen.
Deze redenen zijn opgenomen in afzonderlijke categorieën.
Ook zijn gegevens gepresenteerd door het type arts (huisartsen [huisartsen] en pneumologen).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met redenen voor verandering in hun drievoudige therapie naar een andere drievoudige therapie bij algemene deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met redenen voor verandering in hun drievoudige therapie in een andere drievoudige therapie bij de algemene deelnemersgroep is gepresenteerd.
Redenen voor verandering in drievoudige therapie in een andere drievoudige therapie werden gedocumenteerd in medische dossiers door arts.
Deze redenen zijn opgenomen in afzonderlijke categorieën.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met redenen voor verandering van drievoudige therapie naar therapie-escalatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met redenen voor verandering van drievoudige therapie naar therapie-de-escalatie in de algemene deelnemersgroep is gepresenteerd.
Een deelnemer werd geclassificeerd als de-escalatie, als er ten minste één verandering was van drievoudige therapie naar een therapie met slechts twee componenten binnen de eerste 365 dagen na observatie.
Redenen voor verandering van drievoudige therapie naar therapie-de-escalatie werden gedocumenteerd in medische dossiers door artsen.
Deze redenen zijn opgenomen in afzonderlijke categorieën.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met redenen om de-geëscaleerde therapie terug te veranderen in drievoudige therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met redenen om de-geëscaleerde therapie terug te veranderen in drievoudige therapie in de algemene deelnemersgroep is gepresenteerd.
Een deelnemer werd geclassificeerd als de-escalatie, als er ten minste één verandering was van drievoudige therapie naar een therapie met slechts twee componenten binnen de eerste 365 dagen na observatie.
Redenen om de-escalateerde therapie terug te veranderen in drievoudige therapie werden gedocumenteerd in medische dossiers door artsen.
Deze redenen zijn opgenomen in afzonderlijke categorieën.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddeld jaarlijks percentage van matige en/of ernstige exacerbaties bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofiele telling, rookstatus en astma -geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het jaarlijkse percentage van matige en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties tijdens de studieperiode (per deelnemer per jaar) werd beoordeeld.
Jaarlijkse snelheid van matige en ernstige exacerbaties werd berekend als jaarlijkse exacerbatiesnelheid = totaal aantal matige of ernstige exacerbatie/totale persoonsjaren.
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -exacerbaties die systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als diegenen die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care -eenheid) of resulteren in de dood.
Gegevens voor de gemiddelde jaarlijkse snelheid van matige en/of ernstige exacerbaties worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifere EOS-telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/UL), rookstatus (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee en onbekend).
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddeld jaarlijkse ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als diegenen die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care -eenheid) of resulteren in de dood.
Jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van ernstige exacerbaties werd berekend als jaarlijkse ziekenhuisopname die gelijk is aan (=) aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige exacerbaties gedeeld door (/) totale persoonsjaren.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofiele telling, rookstatus en astma -geschiedenis in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 6
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgedaagd na diep adem te hebben gehaald.
FEV1 werd elektronisch gemeten door spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 6 min. De waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FEV1 worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 6
|
|
Verandering van de basislijn in FEV1 bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofielentelling, rookstatus en astma -geschiedenis op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 12
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgedaagd na diep adem te hebben gehaald.
FEV1 werd elektronisch gemeten door spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 12 min. De waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FEV1 worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 12
|
|
Verandering van de basislijn in FEV1 bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofielentelling, rookstatus en astma -geschiedenis op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 24
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgedaagd na diep adem te hebben gehaald.
FEV1 werd elektronisch gemeten door spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 24 minuten de waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FEV1 worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofiele telling, rookstatus en astma -geschiedenis in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 6
|
FVC is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als een totale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd na diep ademhaling.
FVC werd gemeten met behulp van spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 6 min. De waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FVC worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 6
|
|
Verandering van de basislijn bij FVC bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofielentelling, rookstatus en astma -geschiedenis op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 12
|
FVC is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als een totale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd na diep ademhaling.
FVC werd gemeten met behulp van spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 12 min. De waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FVC worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 12
|
|
Verandering van de basislijn in FVC bij algemene deelnemers en door hun perifeer bloed eosinofielentelling, rookstatus en astma -geschiedenis op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 24
|
FVC is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als een totale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd na diep ademhaling.
FVC werd gemeten met behulp van spirometrie.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 24 minuten de waarde bij aanvang.
Gegevens voor verandering van de basislijn in FVC worden gepresenteerd voor algemene deelnemers, en door hun perifeer bloed eosinofiele telling (ontbrekend, <300 en> = 300 cellen/ul), rookgeschiedenis (levenslang niet-roker, huidige en vorige roker) en astma-geschiedenis (vermist, ja, nee en onbekend).
|
Basislijn (dag 1) en op maand 24
|
|
Percentage deelnemers met verandering in COPD -symptomen na maanden 6, 12 en 24 van baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
Verandering in COPD -symptomen werd geëvalueerd via COPD Assessment Test (CAT) en werden gecategoriseerd als stabiele symptomen, minder symptomen en meer symptomen door te vergelijken met de basislijn.
Percentage deelnemers met verandering in COPD -symptomen na maanden 6, 12 en 24 van de basislijn is gepresenteerd.
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Baseline (dag 1), maanden 6, 12 en 24
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) na maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 12 en 24
|
EQ-5D-5L is een zelfevaluatievragenlijst, bestaande uit 5 items met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie wordt gemeten door 5-punts Likert-schaal (1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen en 5 = extreme problemen).
Antwoorden voor 5 dimensies samen vormden een 5-cijferbeschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 duidt op geen problemen in alle 5 dimensies).
Elk van deze 5 cijfersgezondheidstoestanden werden omgezet in een enkele indexscore door de formule van het landspecifieke waardeset toe te passen die gewichten hecht aan dimensies en niveaus.
Bereik voor EQ-5D-5L-indexscore is -0,594 (slechtste gezondheid) tot 1 (volledige gezondheidstoestand).
Baseline werd beschouwd als dag 1 van inclusie datum voor de studie (studiedag 1).
Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de dosis bezoek minus basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1), maanden 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers die een klinisch belangrijke achteruitgang ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinisch belangrijke achteruitgang werd gedefinieerd alsof ten minste een van de volgende voorwaarden op enig moment tijdens de observatieperiode bestaat: afname (> = 100 milliliter [ml]) van FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde (ontbrekende waarden worden behandeld als geen afname); verhoging (> 2 eenheden) van CAT uit de basislijn (ontbrekende waarden worden behandeld als geen toename); elke gedocumenteerde verergering; en sterfte door alle oorzaken.
Percentage deelnemers die een klinisch belangrijke achteruitgang ervaren gedurende 24 maanden observatieperiode is gepresenteerd.
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot eerste matige of ernstige verergering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd tot eerste matige of ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de duur tussen het begin van de eerste matige of ernstige acute exacerbatie van COPD vanaf dag 1. Matige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -verergering die systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als diegenen die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care -eenheid) of resulteren in de dood.
Het werd geëvalueerd door Kaplan-Maier-analyse.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname wordt berekend als het tijdsinterval tussen de inschrijving van de datum van de studiedatum (dag 1) en de datum van de eerste ziekenhuisopname voor een relevante oorzaak.
Tijd tot eerste ziekenhuisopname werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tot overlijden wordt berekend als de duur tussen de inschrijving van de datum van studie (dag 1) en de overlijdensdatum van een deelnemer.
Tijd tot dood werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal COPD -gerelateerde bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal COPD -gerelateerde bezoeken van deelnemers zijn gepresenteerd en gecategoriseerd per type arts (huisartsen en pneumologen).
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddeld jaarlijkse exacerbaties gedurende een observatieperiode van 24 maanden gecategoriseerd door arts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het jaarlijkse percentage exacerbaties tijdens de observatieperiode (per deelnemer per jaar) werd beoordeeld.
Jaarlijkse percentage exacerbaties werd berekend als jaarlijkse verergeringspercentage = totaal aantal verergering/totale persoonsjaren.
Gegevens voor de gemiddelde jaarlijkse percentage exacerbaties gecategoriseerd door huisartsen en pneumologen zijn gepresenteerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddeld jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van ernstige exacerbatie gedurende een observatieperiode van 24 maanden gecategoriseerd door arts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van ernstige exacerbaties werd berekend als jaarlijkse ziekenhuisopname = aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige exacerbaties/totale persoonsjaren.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care) of resulteren in de dood.
Gegevens voor gemiddeld jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van ernstige exacerbatie gecategoriseerd door huisartsen en pneumologen zijn gepresenteerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd door de site -lokalisatie van arts en door het type arts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers is gecategoriseerd volgens de locatie -lokalisatie (Oost, Noord, Zuid en West -Duitsland) van arts en type arts (huisartsen en pneumologen).
Percentagewaarden worden afgerond.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddeld jaarlijkse percentage exacerbaties gedurende een observatieperiode van 24 maanden gecategoriseerd door type arts en door perifeer bloed eosinofiele telling, rookstatus en astma-geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het jaarlijkse percentage exacerbaties tijdens de observatieperiode (per deelnemer per jaar) werd beoordeeld.
Jaarlijkse percentage exacerbaties werd berekend als jaarlijkse verergeringspercentage = totaal aantal verergering/totale persoonsjaren.
Gegevens voor de gemiddelde jaarlijkse percentage exacerbaties worden gepresenteerd door de rookstatus (levenslange niet-roker, huidige en vorige roker), perifeer bloed eosinofiele telling (vermist, <300 en> = 300 cellen/ul) en astma-geschiedenis (ontbrekend, ja, nee, nee en onbekend).
Gegevens werden ook gecategoriseerd door het type arts (huisartsen en pneumologen).
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat longontsteking en cardiovasculaire evenementen had
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met longontsteking en cardiovasculaire evenementen is gepresenteerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal dat nodig is om voor Benefit (NNTB) te behandelen voor Sitt -deelnemers in vergelijking met niet -Sitt met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagen 90 en 365
|
NNTB is een metriek die wordt gebruikt om het voordeel van de behandeling te beoordelen.
Het geeft aan hoeveel deelnemers moeten worden behandeld om een extra gunstige uitkomst te bereiken met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen.
NNTB wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers en wordt gepresenteerd op dagen 90 en 365 voor deelnemers aan SIIT in vergelijking met niet -Sitt.
Een deelnemer wordt geclassificeerd als Sitt, als de behandeling continu zit gedurende de eerste 365 dagen van observatie.
|
Dagen 90 en 365
|
|
Aantal dat nodig is om voor Benefit (NNTB) te behandelen voor MITT -deelnemers in vergelijking met niet -wanten met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagen 90 en 365
|
NNTB is een metriek die wordt gebruikt om het voordeel van de behandeling te beoordelen.
Het geeft aan hoeveel deelnemers moeten worden behandeld om een extra gunstige uitkomst te bereiken met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen.
NNTB wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers en wordt gepresenteerd op dagen 90 en 365 voor deelnemers aan Mitt in vergelijking met niet -wanten.
Een deelnemer wordt geclassificeerd als wanten, als de behandeling continu is gedurende de eerste 365 dagen van observatie.
|
Dagen 90 en 365
|
|
Aantal dat nodig is om voordeel (NNTB) te behandelen met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen voor deelnemers wier drievoudige therapieën onderbroken zijn door ICS en/of LAMA "off/on" -perioden vergeleken met andere drievoudige therapieën
Tijdsspanne: Dagen 90 en 365
|
NNTB is een metriek die wordt gebruikt om het voordeel van de behandeling te beoordelen.
Het geeft aan hoeveel deelnemers moeten worden behandeld om een extra gunstige uitkomst te bereiken met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen.
NNTB wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers en wordt gepresenteerd op dagen 90 en 365 voor deelnemers wier drievoudige therapieën werden onderbroken door ICS en/of LAMA "off/on" perioden in vergelijking met andere drievoudige therapieën.
|
Dagen 90 en 365
|
|
Nummer dat nodig is om voor Benefit (NNTB) te behandelen met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen voor deelnemers met de omschakeling van drievoudige therapieën tussen Sitt en Mitt vergeleken met geen schakelaar
Tijdsspanne: Dagen 90 en 365
|
NNTB is een metriek die wordt gebruikt om het voordeel van de behandeling te beoordelen.
Het geeft aan hoeveel deelnemers moeten worden behandeld om een extra gunstige uitkomst te bereiken met betrekking tot exacerbaties, longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen.
NNTB wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers en wordt gepresenteerd op dagen 90 en 365 voor deelnemers wier drievoudige therapieën werden geschakeld tussen Sitt en Mitt in vergelijking met geen schakelaar.
Een deelnemers wordt geclassificeerd als schakelaar, als er geen therapie-escalatie is, maar ten minste één schakelaar tussen Sitt en Mitt binnen de eerste 365 dagen na observatie.
|
Dagen 90 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .