Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte (COPD). (TETRIS)

20 juni 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Drievoudige therapie bij patiënten met COPD onder reële omstandigheden (de TETRIS-studie)

TETRIS is een multicenter, prospectief observationeel cohortonderzoek. Het zal deelnemers met COPD omvatten die een bestaande gecombineerde behandeling van langwerkende muscarineantagonisten (LAMA), langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en inhalatiecorticosteroïden (ICS) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een invaliderende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie en bijbehorende symptomen, waaronder ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door kortademigheid en piepende ademhaling, hyperactiviteit van de luchtwegen, chronische hoest, sputumproductie, inspanningsintolerantie en slechte kwaliteit van leven. In overeenstemming met de GOLD-aanbevelingen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), is het belangrijk om de kenmerken en behandelingspatronen van deelnemers te beoordelen voorafgaand aan de start van drievoudige therapie, om te bepalen of deze richtlijnen worden nageleefd en om te begrijpen hoe deelnemers doorgaan naar drievoudige therapie . Ondanks een duidelijk gedefinieerde richtlijn van GOLD-behandelingsaanbevelingen voor het starten en onderhouden van drievoudige therapie, worden behandelingsveranderingen in Duitsland, waaronder de-escalatie, vaak gezien in de realiteit van de behandeling. Deze studie is bedoeld om een ​​beter begrip te krijgen van wat de behandelingsbeslissing van Duitse artsen in de eerste en tweede lijn onder reële omstandigheden beïnvloedt, om de redenen voor veranderingen in de behandeling op te sporen en om langetermijnresultaten te beschrijven met deelnemers die gestart zijn met drievoudige therapie gedurende een periode van twee jaar. Deze studie zal ook de temporele dynamiek van het behandelingspatroon beschrijven en de mogelijk complexe reis van deelnemers in verschillende Duitse regio's ontrafelen en ook een verscheidenheid aan 'behandelbare kenmerken' bij COPD-deelnemers identificeren en opvolgen, die bij aanpassing kunnen leiden tot verbeterde gezondheidsresultaten. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Welte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om deelnemers met matige tot ernstige COPD te rekruteren die minimaal 6 en maximaal 18 weken drievoudige therapie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemer is op een SITT of MITT voor de behandeling van een obstructieve luchtwegaandoening gedurende een periode van 6 tot 18 weken voorafgaand aan de inschrijving met een combinatie van geïnhaleerde LAMA, LABA en ICS ofwel op een drievoudige onderhoudsbehandeling of een tussenliggend drievoudig therapieregime (ICS "op /uit" of LAMA "aan/uit").
  • Inclusiecriteria voor Groep A- (behandeling door gevestigde huisartsen): Deelnemers worden behandeld volgens de diagnose COPD van een arts.
  • Inclusiecriteria voor groep B en C- (behandeling door gevestigde longartsen of behandeling door poliklinische longcentra): deelnemers hebben een bevestigde arts-diagnose (diagnose op basis van spirometrie of lichaamsplethysmografie) van COPD.
  • Deelnemers moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) geven en kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft de diagnose pure astma, zonder klinische kenmerken van COPD.
  • Deelnemer heeft een actuele diagnose van longkanker of longmetastasen.
  • Deelnemer heeft momenteel een primaire diagnose van diffuse pan-bronchiolitis, of een primaire diagnose van bronchiëctasie of longfibrose of cystische fibrose of andere significante ademhalingsstoornissen.
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een studie in de laatste 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor behandelingsinterventie in de onderzoeksstudie. Als de deelnemer, terwijl hij/zij is ingeschreven voor de huidige studie, zich inschrijft voor een andere studie waarbij sprake is van onderzoeksinterventie, zal hij/zij worden teruggetrokken uit de huidige studie.
  • recent (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Deelnemers krijgen behandeling van vaste huisartsen (huisartsen, eerstelijnszorg, behandelaar/geregistreerd arts).
prospectieve observationele cohortstudie
Groep B
Deelnemers worden behandeld door gevestigde longartsen (specialisten, eerstelijns of tweede lijn).
prospectieve observationele cohortstudie
Groep C
Deelnemers worden behandeld in poliklinische longcentra (klinieken, ambulances, acute zorgcentra).
prospectieve observationele cohortstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met COPD dat continu drievoudige therapie krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Deelnemers met COPD die doorlopend drievoudige therapie krijgen, worden geëvalueerd.

De deelnemer moet een drievoudige therapie met één inhalator (SITT) of drievoudige therapie met meerdere inhalatoren (MITT) ondergaan voor de behandeling van een obstructieve luchtwegaandoening gedurende een periode van 6 tot 18 weken voorafgaand aan inschrijving met een combinatie van geïnhaleerde LAMA, LABA en ICS ofwel op een drievoudige onderhoudsbehandeling of een tussenliggend drievoudig therapieregime (ICS "aan/uit" of LAMA "aan/uit").

Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage COPD-deelnemers met verschillende profielen dat drievoudige therapie volgt (LAMA/LABA/ICS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 op dag 1
Percentage deelnemers met verschillende profielen zal worden samengevat, waaronder astma op de leeftijd van jonger dan (
Bezoek 1 op dag 1
Percentage COPD-deelnemers met gecombineerde behandelbare kenmerken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met gecombineerde behandelbare kenmerken zal worden samengevat, inclusief roken en niet-roken geschiedenis bij het starten van drievoudige therapie; verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) =)10; EOS-telling in perifeer bloed >=100 cellen/µl; emfyseem versus chronisch bronchitis fenotype; en fysieke activiteitsniveau bij deelnemers gedurende een observatieperiode van 24 maanden.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met minimaal één overstap van tripeltherapie naar LAMA/LABA of naar ICS/LABA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers met minimaal één switch van tripeltherapie naar LAMA/LABA of naar ICS/LABA worden geëvalueerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat drievoudige therapie startte volgens beslissing van Duitse artsen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers die drievoudige therapie zijn gestart volgens de beslissing van Duitse artsen met vooraf gespecificeerde reden om drievoudige therapie te starten, zullen worden samengevat.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat is begonnen met drievoudige therapie door verschillende klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Klinische uitkomsten omvatten gemiddeld jaarlijks aantal matige en/of ernstige exacerbaties, gemiddeld jaarlijks aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige exacerbaties, verandering van longfunctieparameters, verandering van COPD-symptomen, verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), klinisch belangrijk verslechtering, tijd tot het eerste voorval, tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie, tijd tot eerste ziekenhuisopname/opname op de intensive care-afdeling en tijd tot overlijden.
Tot 24 maanden
Aantal COPD-deelnemers naar gebruik van zorgmiddelen en de doorlopende volgorde van zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De reis van de deelnemer zal worden samengevat, inclusief de doorlopende reeks zorggebeurtenissen die een deelnemer volgt vanaf het punt van toegang tot het gezondheidssysteem, doorgaand naar diagnose en zorg en eindigend in poliklinische zorg.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal deelnemers met longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen zal worden geëvalueerd, samen met de baten-voordeelprofielen voor de drievoudige therapie.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 214468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren