- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657211
Drievoudige therapie bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte (COPD). (TETRIS)
Drievoudige therapie bij patiënten met COPD onder reële omstandigheden (de TETRIS-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Welte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer is op een SITT of MITT voor de behandeling van een obstructieve luchtwegaandoening gedurende een periode van 6 tot 18 weken voorafgaand aan de inschrijving met een combinatie van geïnhaleerde LAMA, LABA en ICS ofwel op een drievoudige onderhoudsbehandeling of een tussenliggend drievoudig therapieregime (ICS "op /uit" of LAMA "aan/uit").
- Inclusiecriteria voor Groep A- (behandeling door gevestigde huisartsen): Deelnemers worden behandeld volgens de diagnose COPD van een arts.
- Inclusiecriteria voor groep B en C- (behandeling door gevestigde longartsen of behandeling door poliklinische longcentra): deelnemers hebben een bevestigde arts-diagnose (diagnose op basis van spirometrie of lichaamsplethysmografie) van COPD.
- Deelnemers moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) geven en kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose pure astma, zonder klinische kenmerken van COPD.
- Deelnemer heeft een actuele diagnose van longkanker of longmetastasen.
- Deelnemer heeft momenteel een primaire diagnose van diffuse pan-bronchiolitis, of een primaire diagnose van bronchiëctasie of longfibrose of cystische fibrose of andere significante ademhalingsstoornissen.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een studie in de laatste 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor behandelingsinterventie in de onderzoeksstudie. Als de deelnemer, terwijl hij/zij is ingeschreven voor de huidige studie, zich inschrijft voor een andere studie waarbij sprake is van onderzoeksinterventie, zal hij/zij worden teruggetrokken uit de huidige studie.
- recent (
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
Deelnemers krijgen behandeling van vaste huisartsen (huisartsen, eerstelijnszorg, behandelaar/geregistreerd arts).
|
prospectieve observationele cohortstudie
|
Groep B
Deelnemers worden behandeld door gevestigde longartsen (specialisten, eerstelijns of tweede lijn).
|
prospectieve observationele cohortstudie
|
Groep C
Deelnemers worden behandeld in poliklinische longcentra (klinieken, ambulances, acute zorgcentra).
|
prospectieve observationele cohortstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met COPD dat continu drievoudige therapie krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deelnemers met COPD die doorlopend drievoudige therapie krijgen, worden geëvalueerd. De deelnemer moet een drievoudige therapie met één inhalator (SITT) of drievoudige therapie met meerdere inhalatoren (MITT) ondergaan voor de behandeling van een obstructieve luchtwegaandoening gedurende een periode van 6 tot 18 weken voorafgaand aan inschrijving met een combinatie van geïnhaleerde LAMA, LABA en ICS ofwel op een drievoudige onderhoudsbehandeling of een tussenliggend drievoudig therapieregime (ICS "aan/uit" of LAMA "aan/uit"). |
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage COPD-deelnemers met verschillende profielen dat drievoudige therapie volgt (LAMA/LABA/ICS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 op dag 1
|
Percentage deelnemers met verschillende profielen zal worden samengevat, waaronder astma op de leeftijd van jonger dan (
|
Bezoek 1 op dag 1
|
Percentage COPD-deelnemers met gecombineerde behandelbare kenmerken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met gecombineerde behandelbare kenmerken zal worden samengevat, inclusief roken en niet-roken geschiedenis bij het starten van drievoudige therapie; verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) =)10; EOS-telling in perifeer bloed >=100 cellen/µl; emfyseem versus chronisch bronchitis fenotype; en fysieke activiteitsniveau bij deelnemers gedurende een observatieperiode van 24 maanden.
|
Tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met minimaal één overstap van tripeltherapie naar LAMA/LABA of naar ICS/LABA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deelnemers met minimaal één switch van tripeltherapie naar LAMA/LABA of naar ICS/LABA worden geëvalueerd.
|
Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers dat drievoudige therapie startte volgens beslissing van Duitse artsen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deelnemers die drievoudige therapie zijn gestart volgens de beslissing van Duitse artsen met vooraf gespecificeerde reden om drievoudige therapie te starten, zullen worden samengevat.
|
Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers dat is begonnen met drievoudige therapie door verschillende klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinische uitkomsten omvatten gemiddeld jaarlijks aantal matige en/of ernstige exacerbaties, gemiddeld jaarlijks aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige exacerbaties, verandering van longfunctieparameters, verandering van COPD-symptomen, verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), klinisch belangrijk verslechtering, tijd tot het eerste voorval, tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie, tijd tot eerste ziekenhuisopname/opname op de intensive care-afdeling en tijd tot overlijden.
|
Tot 24 maanden
|
Aantal COPD-deelnemers naar gebruik van zorgmiddelen en de doorlopende volgorde van zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De reis van de deelnemer zal worden samengevat, inclusief de doorlopende reeks zorggebeurtenissen die een deelnemer volgt vanaf het punt van toegang tot het gezondheidssysteem, doorgaand naar diagnose en zorg en eindigend in poliklinische zorg.
|
Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het aantal deelnemers met longontsteking en cardiovasculaire gebeurtenissen zal worden geëvalueerd, samen met de baten-voordeelprofielen voor de drievoudige therapie.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .