- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657211
Trippelterapi vid deltagare i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (TETRIS)
Trippelterapi hos patienter med KOL under verkliga miljöer (TETRIS-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Tobias Welte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagaren är på en SITT eller MITT för behandling av en obstruktiv luftvägssjukdom under en period av 6 till 18 veckor före inskrivning med en kombination av inhalerad LAMA, LABA och ICS antingen på en trippel underhållsbehandling eller en intermediär trippelterapiregim (ICS "på /off" eller LAMA "på/av").
- Inklusionskriterier för grupp A- (behandling av fasta allmänläkare): Deltagarna behandlas enligt en läkares diagnos av KOL.
- Inklusionskriterier för grupp B och C- (behandling av fastställda lungläkare eller behandling av öppenvårdscentraler för lungor): Deltagarna har en bekräftad läkares diagnos (diagnos baserad på spirometri eller kroppspletysmografi) av KOL.
- Deltagare måste ge och kunna ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har diagnosen ren astma, utan kliniska drag av KOL.
- Deltagaren har en aktuell diagnos av lungcancer eller lungmetastaser.
- Deltagaren har en aktuell primär diagnos av diffus pan-bronkiolit, eller en primär diagnos av bronkiektasis eller lungfibros eller cystisk fibros eller andra betydande andningssjukdomar.
- Deltagaren är för närvarande inskriven eller har deltagit i en studie inom de senaste 90 dagarna före undertecknandet av samtycke som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien. Om deltagaren, medan den är inskriven i den här studien, registrerar sig i en annan studie som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien, kommer han/hon att dras tillbaka från den aktuella studien.
- Nyligen (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
Deltagarna kommer att få behandling av fasta allmänläkare (GPs) (GP, primärvård, läkare/legitimerad läkare).
|
prospektiv observationskohortstudie
|
Grupp B
Deltagarna kommer att få behandling av fastställda lungläkare (specialister, primär- eller sekundärvård).
|
prospektiv observationskohortstudie
|
Grupp C
Deltagarna kommer att få behandling på öppenvårdscentraler för lungor (mottagningar, ambulanser, akutvårdscentraler).
|
prospektiv observationskohortstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med KOL som kontinuerligt får trippelterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagare med KOL som kontinuerligt får trippelterapi kommer att utvärderas. Deltagaren ska gå på en trippelterapi med en inhalator (SITT) eller en trippelterapi med flera inhalatorer (MITT) för behandling av en obstruktiv luftvägssjukdom under en period av 6 till 18 veckor före inskrivning med en kombination av inhalerad LAMA, LABA och ICS antingen på en trippel underhållsbehandling eller en intermediär trippelterapiregim (ICS "på/av" eller LAMA "på/av"). |
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel KOL-deltagare med olika profiler som går på trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Tidsram: Besök 1 på dag 1
|
Andel deltagare med olika profiler kommer att sammanfattas, vilket kommer att inkludera astma vid en ålder av mindre än (
|
Besök 1 på dag 1
|
Andel KOL-deltagare med kombinerade behandlingsbara egenskaper
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandelen av deltagare med kombinerade behandlingsbara egenskaper kommer att sammanfattas vilket kommer att inkludera rökning och icke-rökare historia när trippelterapi påbörjas; forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) =)10; perifert blod EOS-antal >=100 celler/µl; emfysematös kontra kronisk bronkit fenotyp; och fysisk aktivitetsnivå hos deltagare under en 24 månaders observationsperiod.
|
Upp till 24 månader
|
Andel deltagare med minst en byte från trippelterapi till LAMA/LABA eller till ICS/LABA
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagare med minst ett byte från trippelterapi till LAMA/LABA eller till ICS/LABA kommer att utvärderas.
|
Upp till 24 månader
|
Antal deltagare som påbörjade trippelterapi enligt beslut av tyska läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagare som påbörjade trippelterapi enligt beslut av tyska läkare med förutspecificerad anledning att påbörja trippelterapi kommer att sammanfattas.
|
Upp till 24 månader
|
Antal deltagare som påbörjade trippelterapi efter olika kliniska resultat
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kliniska utfall kommer att inkludera genomsnittlig årlig frekvens av måttliga och/eller allvarliga exacerbationer, genomsnittlig årlig frekvens av sjukhusinläggningar på grund av allvarliga exacerbationer, förändring av lungfunktionsparametrar, förändring av KOL-symtom, förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), kliniskt viktig. försämring, tid till första händelse, tid till första måttliga eller allvarliga exacerbation, tid till första inläggning på sjukhus/intensivvårdsavdelning och tid till dödsfall.
|
Upp till 24 månader
|
Antal KOL-deltagare efter sjukvårdens resursutnyttjande och pågående sekvens av vårdhändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Deltagarens resa kommer att sammanfattas som kommer att innehålla den pågående sekvensen av vårdhändelser som en deltagare följer från ingången till hälsosystemet, fortsätter mot diagnos och vård och slutar i öppen vård.
|
Upp till 24 månader
|
Antal deltagare med lunginflammation och kardiovaskulära händelser som mått på säkerhet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal deltagare med lunginflammation och kardiovaskulära händelser kommer att utvärderas tillsammans med nytta-skada-profiler för trippelterapin.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prospektiv observationskohortstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av