Trippelterapi vid deltagare i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (TETRIS)
4 augusti 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Trippelterapi hos patienter med KOL under verkliga miljöer (TETRIS-studien)
TETRIS är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie.
Den kommer att inkludera deltagare med KOL som går på en befintlig kombinerad behandling av långverkande muskarinantagonister (LAMA), långverkande beta 2-agonister (LABA) och inhalerade kortikosteroider (ICS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en invalidiserande andningssjukdom som kännetecknas av luftflödeshinder och associerade symtom, inklusive andningssvårigheter orsakade av andnöd och väsande andning, hyperaktivitet i luftvägarna, kronisk hosta, sputumproduktion, träningsintolerans och dålig livskvalitet.
I enlighet med rekommendationerna från GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) är det viktigt att bedöma deltagarnas egenskaper och behandlingsmönster innan trippelterapi initieras, för att fastställa efterlevnaden av dessa riktlinjer och förstå hur deltagarna går vidare till trippelterapi. .
Trots en tydligt definierad vägledning från GOLD behandlingsrekommendationer för initiering och upprätthållande av trippelterapi, ses behandlingsförändringar i Tyskland, inklusive nedtrappning, ofta i behandlingsverkligheten.
Denna studie är avsedd att få en bättre förståelse för vad som påverkar behandlingsbeslutet av tyska läkare i primär- och sekundärvården under verkliga förhållanden, att få fram orsakerna till behandlingsförändringar och att beskriva långsiktiga resultat med deltagare som påbörjats med trippelterapi under en två år.
Denna studie kommer också att beskriva den tidsmässiga dynamiken i behandlingsmönstren och att reda ut potentiellt komplexa deltagares resor i olika tyska regioner och även att identifiera och följa upp en mängd olika "behandlingsbara egenskaper" hos KOL-deltagare, som när de modifieras kan leda till förbättrade hälsoresultat .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1212
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie planerar att rekrytera deltagare med måttlig till svår KOL som har varit på trippelterapi i minst 6 och i maximalt 18 veckor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagaren är på en SITT eller MITT för behandling av en obstruktiv luftvägssjukdom under en period av 6 till 18 veckor före inskrivning med en kombination av inhalerad LAMA, LABA och ICS antingen på en trippel underhållsbehandling eller en intermediär trippelterapiregim (ICS "på /off" eller LAMA "på/av").
- Inklusionskriterier för grupp A- (behandling av fasta allmänläkare): Deltagarna behandlas enligt en läkares diagnos av KOL.
- Inklusionskriterier för grupp B och C- (behandling av fastställda lungläkare eller behandling av öppenvårdscentraler för lungor): Deltagarna har en bekräftad läkares diagnos (diagnos baserad på spirometri eller kroppspletysmografi) av KOL.
- Deltagare måste ge och kunna ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har diagnosen ren astma, utan kliniska drag av KOL.
- Deltagaren har en aktuell diagnos av lungcancer eller lungmetastaser.
- Deltagaren har en aktuell primär diagnos av diffus pan-bronkiolit, eller en primär diagnos av bronkiektasis eller lungfibros eller cystisk fibros eller andra betydande andningssjukdomar.
- Deltagaren är för närvarande inskriven eller har deltagit i en studie inom de senaste 90 dagarna före undertecknandet av samtycke som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien. Om deltagaren, medan den är inskriven i den här studien, registrerar sig i en annan studie som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien, kommer han/hon att dras tillbaka från den aktuella studien.
- Nyligen (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Deltagare med KOL, som kommer att behandlas med trippelterapi (enstaka inhalator trippelterapi [Sitt] eller flera inhalator trippelterapi [MITT]) i minst 2 men inte längre än 48 veckor kommer att registreras i denna studie.
Ingen studiebehandling kommer att administreras under genomförandet av denna studie.
|
Prospektiv observationskohortstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som kontinuerligt fick trippelterapi i 6 månader
Tidsram: Från dag 1 (månad 1) upp till 6 månader
|
Procentandel av deltagare som kontinuerligt fick trippelterapi (Sitt eller Mitt) i 6 månader från besök 1 (dag 1 i månad 1) har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Från dag 1 (månad 1) upp till 6 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som kontinuerligt fick trippelterapi i 12 månader
Tidsram: Från dag 1 (månad 1) upp till 12 månader
|
Procentandel av deltagare som kontinuerligt fick trippelterapi (Sitt eller Mitt) i 12 månader från besök 1 (dag 1 i månad 1) har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Från dag 1 (månad 1) upp till 12 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som kontinuerligt fick trippelterapi i 24 månader
Tidsram: Från dag 1 (månad 1) upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagare som kontinuerligt fick trippelterapi (Sitt eller Mitt) i 24 månader från besök 1 (dag 1 i månad 1) har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Från dag 1 (månad 1) upp till 24 månader
|
|
Tid att stoppa trippelterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid för att stoppa trippelterapi avser tidsperioden från besök 1 vid vilken en trippelterapi (Sitt eller Mitt) säkert och på lämpligt sätt upphörde eftersom dess avsedda mål hade uppnåtts, eller inte längre kan uppnås, eller risker uppväger fördelarna.
Det utvärderades genom Kaplan-Maier-analys.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med diagnos av astma vid <40 års ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Procentandel av deltagarna med diagnos av astma vid <40 års ålder har presenterats.
Data samlades in vid basbesöket på dag 1 av inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med perifera blod Eosinofiler (EOS) räknas <100 celler/ul, 100 till <200 celler/ul, 200 till <300 celler/ul och> = 300 celler/ul vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Procentandel av deltagare med perifert blod EOS räknas mindre än (<) 100 celler per (/) mikrolit (UL), 100 till <200 celler/ul, 200 till större än (>) 300 celler/ul och större än lika med (> =) 300 celler/UL har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med en läkares diagnos av KOL efter platslokalisering
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Procentandel av deltagare med en läkares diagnos av KOL har kategoriserats enligt platsens lokalisering, dvs.
Öst, norr, söder och Västtyskland.
Data samlades in vid basbesöket på dag 1 av inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med en läkares diagnos av KOL av läkargruppen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Procentandel av deltagare med en läkares diagnos av KOL kategoriserad av pneumologer och allmänläkare har presenterats.
Data samlades in vid basbesöket på dag 1 av inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med KOL -symptom och riskklasser (guld 1 till 4) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
KOL klassificerades med hjälp av det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (guld).
Deltagarna klassificerades baserat på symptom och risk för förvärring, där guld 1 (mild KOL), guld 2 (måttlig KOL), guld 3 (svår KOL) och guld 4 (mycket svår KOL).
Data för procentandel av deltagarna med KOL -symptom och riskklasser (guld 1, guld 2, guld 3 och guld 4) har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med KOL -symptom och riskklasser (guld A till D) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
KOL klassificerades med guldkriterierna.
Deltagarna klassificeras baserat på symtom och risk för förvärring, där guld a = få symtom låg risk, guld b = mer symtom låg risk, guld c = få symtom hög risk och guld d = mer symtom hög risk.
Data för procentandel av deltagarna med KOL -symptom och riskklasser (guld A, guld B, guld C och guld D) har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare som fick samtidig andningsmedicinering av andning av månaderna 6, 12 och 24
Tidsram: På månaderna 6, 12 och 24
|
Procentandel av deltagare med icke-saknade samtidiga andningsmediciner som mottogs under studien presenteras.
Procentandel av deltagarna kategoriserades av substansklassen av samtidig andningsmedicin som mottogs av dem som inkluderade orala glukokortikosteroider, leukotrienreceptorantagonist, oral betamimetik, immunterapi, antibiotika för andningsindikationer och andra ämnen med hjärt- eller respirationseffekter.
Procentandelvärden avrundas.
|
På månaderna 6, 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagarna under deras varaktighet av trippelterapi innan studie börjar
Tidsram: Upp till 48 veckor före studiestart (dag 1 i månad 1)
|
Data för procentandel av deltagarna under deras varaktighet av trippelterapi innan studiestart har presenterats.
Data kategoriserades i följande kategorier beroende på trippelterapi som de fick före studiestart: <3 månader, 3 till <6 månader,> = 6 månader.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 48 veckor före studiestart (dag 1 i månad 1)
|
|
Procentandel av deltagarna genom sin rökstatus på månaderna 6, 12 och 24
Tidsram: På månaderna 6, 12 och 24
|
Procentandel av deltagarna kategoriserades med sin rökstatus som livslångt icke-rökare, nuvarande rökare och tidigare rökare.
Procentandelvärden avrundas.
|
På månaderna 6, 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en livslång icke-rökande historia vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Procentandel av deltagare med en livslång icke-rökande historia vid baslinjen har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1)/tvingad vital kapacitet (FVC) (FEV1/FVC) på <0,7 vid studieregistrering och vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala luftmängden som kan andas ut med en sekund.
FVC är ett mått på lungfunktionen och definieras som den totala luftmängden som kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
FEV1 och FVC mättes med användning av spirometri.
FEV1/FVC -förhållandet beräknades som FEV1/FVC -förhållande = FEV1/FVC*100.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandel av deltagare med FEV1/FVC -värde <0,7 har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagarna med måttlig/svår förvärring under de 24 månaderna före baslinjen eller 3 månader före varje efterföljande studiebesök vid månaderna 6, 12 och 24
Tidsram: Upp till 24 månader före baslinjen (dag 1); Upp till 3 månader före månad 6; Upp till 3 månader före månad 12; Upp till 3 månader före månad 24
|
Måttliga förvärringar definieras som KOL -förvärringar som kräver antingen systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika.
Allvarliga förvärringar definieras som de som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och tillträde till en intensivvård) eller resulterar i dödsfall.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandel av deltagarna med någon måttlig/svår förvärring under de 24 månaderna före baslinjen eller 3 månader före varje efterföljande studiebesök vid månaderna 6, 12 och 24 har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader före baslinjen (dag 1); Upp till 3 månader före månad 6; Upp till 3 månader före månad 12; Upp till 3 månader före månad 24
|
|
Procentandel av deltagare med ett KOL-bedömningstest (CAT) poäng <= 10, 11-19,> = 20 vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månaders dokumentation
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
Katten är ett validerat mått på hälsostatus i KOL.
Katten är ett 8-artiklar, patientupptaget instrument som täcker symtom som hosta, slem, brösttäthet, andfåddhet och sjukdomseffekter inklusive fysisk aktivitet, förtroende, sömn och energi.
Deltagarna betygsätter sin upplevelse på en 6-punkts skala, allt från 0 (ingen nedsättning) till 5 (maximal nedsättning), högre poäng indikerar större försämring.
En CAT SUM-poäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de åtta artiklarna med ett poängintervall på 0 (ingen sjukdomseffekt) till 40 (maximal sjukdomseffekt).
Högre poäng indikerade större sjukdomseffekter.
Cat Sum-poäng tolkad som <= 10: Låg påverkan, 11-19: Medium påverkan nivå,> = 20: Hög påverkan.
Data för procentandel av deltagarna med CAT-summan på <= 10, 11-19 och> = 20 har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagare med perifert blod EOS -räkning av <300 och> = 300 celler/ul vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: På månaderna 6, 12 och 24
|
Procentandel av deltagare med perifert blod EOS -räkning av <300 celler/ul och> = 300 celler/ul har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
På månaderna 6, 12 och 24
|
|
Procent av deltagarna med kronisk bronkitfenotyp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kronisk bronkitfenotyp är en av de "behandlingsbara egenskaperna" hos KOL -deltagare, vilket - när de modifieras - kan leda till förbättrade hälsoresultat.
Procentandel av deltagare med kronisk bronkitfenotyp har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare med minst en switch från trippelterapi till långverkande muskarin antagonist (LAMA)/långverkande beta-agonist (LABA) från månaderna 6 till 24
Tidsram: Månader 6 till 24
|
Procentandel av deltagarna med minst en switch från trippelterapi till LAMA/LABA från månaderna 6 till 24 har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Månader 6 till 24
|
|
Procentandel av deltagarna med minst en switch från trippelterapi till inhalerade kortikosteroider (ICS)/LABA från månader 6 till 24
Tidsram: Månader 6 till 24
|
Procentandel av deltagare med minst en switch från trippelterapi till ICS/LABA från månaderna 6 till 24 har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Månader 6 till 24
|
|
Procentandel av deltagarna med skäl att starta KOL Triple Therapy totalt och av läkargruppen
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med skäl att starta KOL Triple Therapy i den totala deltagarnas grupp har presenterats.
Skäl att starta KOL Triple Therapy dokumenterades i medicinska journaler av läkare.
Dessa skäl har presenterats i separata kategorier.
Data har också presenterats av typ av läkare (allmänläkare [GP] och pneumologer) som dokumenterade dessa skäl.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med förändring från trippel till dubbelterapi och tillbaka till trippelterapi (minst en omtrappning) under en 24-månaders observationsperiod efter studieregistrering (delad av Sitt och Mitt)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med förändring från trippel till dubbelterapi och tillbaka till trippelterapi (omeslutning) under en 24-månaders observationsperiod efter att studieregistreringen har presenterats.
Data har presenterats i kategorier uppdelade av typen av trippelterapi (Sitt och Mitt) som initierades av deltagarna före förändring.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare med förändring från trippel till dubbelterapi och tillbaka till trippelterapi (minst en omtrappning) under en 24-månaders observationsperiod efter studieregistrering (uppdelad av LAMA/LABA, ICS/LABA och ICS/LAMA)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med förändring från trippel till dubbelterapi och tillbaka till trippelterapi (minst en omtrappning) under en 24-månaders observationsperiod efter att studieregistreringen har presenterats.
Data har presenterats i kategorier uppdelade av typen av dubbelterapi (LAMA/LABA, ICS/LABA och ICS/LAMA) som mottagits av deltagaren efter förändring från trippelterapi.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med minst en förändring från Mitt till Sitt eller Sitt till Mitt under en 24-månaders observationsperiod
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med minst en förändring i sin trippelterapi från Mitt till sitt eller sitt till Mitt under en 24-månaders observationsperiod har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med minst en förändring från sitt till Sitt eller Mitt till Mitt under en 24-månaders observationsperiod
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med minst en förändring inom sin typ av trippelterapi - från Sitt till Sitt eller Mitt till Mitt under en 24 -månaders observationsperiod har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med förändring från en gång dagligen till två gånger dagligen eller två gånger dagligen till en gång daglig medicinering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med förändring från en gång dagligen till två gånger dagligen eller två gånger dagligen till en gång daglig medicinering har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med en förändring mellan olika inhalatortyper
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagare med en förändring mellan olika inhalatortyper har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare med förutbestämda skäl att ändra en trippelterapi (antingen mitt eller sitt) efter typ av läkargrupp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagare med förutbestämda skäl för att ändra en trippelterapi (TT) (antingen MITT eller Sitt) efter typ av läkargrupp har presenterats.
Skälen till att ändra en trippelterapi dokumenterades i medicinska journaler av läkare.
Dessa skäl ingår i separata kategorier.
Data har också presenterats av typ av läkare (allmänläkare [GP] och pneumologer).
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med skäl till förändring i sin trippelterapi till en annan trippelterapi hos totala deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med skäl till förändring i sin trippelterapi till en annan trippelterapi i den totala deltagargruppen har presenterats.
Skälen till förändring i trippelterapi till en annan trippelterapi dokumenterades i medicinska journaler av läkare.
Dessa skäl ingår i separata kategorier.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare med skäl till förändring från trippelterapi till terapiavtrappning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med skäl till förändring från trippelterapi till terapiavtrappning i den totala deltagarnas grupp har presenterats.
En deltagare klassificerades som avskalning, om det var minst en förändring från trippelterapi till en terapi med bara två komponenter inom de första 365 dagarna av observation.
Skälen till förändring från trippelterapi till terapiavtrappning dokumenterades i medicinska journaler av läkare.
Dessa skäl ingår i separata kategorier.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med skäl att ändra av eskalerad terapi tillbaka till trippelterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna med skäl att ändra avrustad terapi tillbaka till trippelterapi i den totala deltagarnas grupp har presenterats.
En deltagare klassificerades som avskalning, om det var minst en förändring från trippelterapi till en terapi med bara två komponenter inom de första 365 dagarna av observation.
Skälen till att ändra de-eskalerad terapi tillbaka till trippelterapi dokumenterades i medicinska journaler av läkare.
Dessa skäl ingår i separata kategorier.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig årlig hastighet för måttlig och/eller allvarlig förvärring hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den årliga frekvensen av måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) förvärringar under studieperioden (per deltagare per år) bedömdes.
Årlig hastighet av måttliga och allvarliga förvärringar beräknades som årlig förvärringsgrad = totalt antal måttliga eller allvarliga förvärring/totala personår.
Måttliga förvärringar definieras som KOL -förvärringar som kräver antingen systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika.
Allvarliga förvärringar definieras som de som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och tillträde till en intensivvård) eller resulterar i dödsfall.
Data för genomsnittlig årlig hastighet av måttliga och/eller allvarliga förvärringar presenteras för övergripande deltagare, och av deras perifera EOS-räkning (saknad, <300 och> = 300 celler/ul), rökstatus (livslångt icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig årlig sjukhusinläggningar på grund av allvarliga förvärringar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Allvarliga förvärringar definieras som de som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och tillträde till en intensivvård) eller resulterar i dödsfall.
Årlig sjukhusvistelse på grund av allvarliga förvärringar beräknades som en årlig sjukhusvistelse som var lika med (=) antal sjukhusinläggningar på grund av allvarliga förvärringar dividerade med (/) totala personår.
|
Upp till 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen i tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1) hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som luftvolymen som kan tvingas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag.
FEV1 mättes elektroniskt med spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månad 6 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FEV1 presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslång icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1 hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 12
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som luftvolymen som kan tvingas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag.
FEV1 mättes elektroniskt med spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månad 12 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FEV1 presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslång icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1 hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria vid månad 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 24
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som luftvolymen som kan tvingas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag.
FEV1 mättes elektroniskt med spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månaden 24 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FEV1 presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslång icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
FVC är ett mått på lungfunktionen och definieras som den totala luftmängden som kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
FVC mättes med användning av spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månad 6 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FVC presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslångt icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i FVC hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökstatus och astmahistoria vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 12
|
FVC är ett mått på lungfunktionen och definieras som den totala luftmängden som kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
FVC mättes med användning av spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månad 12 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FVC presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslångt icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i FVC hos totala deltagare och genom deras perifera blod eosinofil räkning, rökningsstatus och astmahistoria vid månad 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 24
|
FVC är ett mått på lungfunktionen och definieras som den totala luftmängden som kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
FVC mättes med användning av spirometri.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid månaden 24 minus värdet vid baslinjen.
Data för förändring från baslinjen i FVC presenteras för övergripande deltagare, och genom deras perifera blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul), rökhistoria (livslångt icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 24
|
|
Procentandel av deltagarna med förändring i KOL
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
Förändring i KOL -symtom utvärderades genom KOLS -bedömningstest (CAT) och kategoriserades som stabila symtom, mindre symtom och mer symtom genom att jämföra med baslinjen.
Procentandel av deltagare med förändring i KOL -symtom under månaderna 6, 12 och 24 från baslinjen har presenterats.
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Procentandelvärden avrundas.
|
Baslinje (dag 1), månad 6, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L) vid månaderna 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 12 och 24
|
EQ-5D-5L är självbedömningsfrågeformulär, bestående av 5 artiklar som täcker 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension mäts med 5-punkts Likert-skala (1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = extrema problem).
Svaren för 5 dimensioner bildade tillsammans en 5-siffrig beskrivning av hälsotillståndet (t.ex.11111 indikerar inga problem i alla 5 dimensioner).
Var och en av dessa 5-siffror hälsotillstånd konverterades till en enda indexpoäng genom att tillämpa landsspecifik värdesätt formel som fäster vikter till dimensioner och nivåer.
Område för EQ-5D-5L-indexpoäng är -0.594 (värsta hälsa) till 1 (fullt hälsotillstånd).
Baslinjen betraktades som dag 1 för inkluderingsdatum till studien (studiedag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som efterdosbesöksvärdet minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), månad 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever en kliniskt viktig försämring
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kliniskt viktig försämring definierades som om minst ett av följande förhållanden finns vid någon tidpunkt under observationsperioden: minska (> = 100 milliliter [ml]) av FEV1 från baslinjen (saknade värden behandlas som ingen minskning); Öka (> 2 enheter) katt från baslinjen (saknade värden behandlas som ingen ökning); alla dokumenterade förvärring; och dödlighet av alla orsaker.
Procentandel av deltagarna som upplever en kliniskt viktig försämring under 24 månaders observationsperiod har presenterats.
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid att först måttlig eller svår förvärring
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden för först måttlig eller svår förvärring definierades som varaktigheten mellan början av första måttliga eller allvarliga akut förvärring av KOL från dag 1. Måttliga förvärringar definieras som KOL -förvärringar som kräver antingen systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika.
Allvarliga förvärringar definieras som de som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och tillträde till en intensivvård) eller resulterar i dödsfall.
Det utvärderades genom Kaplan-Maier-analys.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid till första sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid till första sjukhusvistelse beräknas som tidsintervallet mellan datum för studieregistrering (dag 1) och datumet för den första sjukhusinläggningen för en relevant orsak.
Tid till första sjukhusvistelse analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoder.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid till döds
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid till döden beräknas som varaktigheten mellan datum för studieregistrering (dag 1) och en deltagares dödsdatum.
Tid till döden analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoder.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal KOL -relaterade besök
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antalet KOL -relaterade besök som gjorts av deltagarna har presenterats och kategoriserats efter typ av läkare (allmänläkare och pneumologer).
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig årlig förvärringsgrad under en 24-månaders observationsperiod kategoriserad av läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den årliga förvärringsgraden under observationsperioden (per deltagare per år) bedömdes.
Årlig förvärringsgrad beräknades som årlig förvärringsgrad = totalt antal förvärring/totala personår.
Data för genomsnittlig årlig förvärringsfrekvens kategoriserade av allmänläkare och pneumologer har presenterats.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig årlig sjukhusvist på grund av svår förvärring under en 24-månaders observationsperiod kategoriserad av läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Årlig sjukhusvistelse på grund av allvarliga förvärringar beräknades som en årlig sjukhusvistelse = antal sjukhusinläggningar på grund av allvarliga förvärringar/totala personår.
Allvarliga förvärringar definieras som KOL -förvärringar som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och tillträde till en intensivvård) eller resulterar i dödsfall.
Data för genomsnittlig årlig sjukhusvist på grund av allvarlig förvärring som kategoriseras av allmänläkare och pneumologer har presenterats.
|
Upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagarna kategoriserade efter platsens lokalisering av läkare och efter typ av läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagarna har kategoriserats enligt platslokaliseringen (öster, norr, söder och västtyskland) av läkare och typ av läkare (allmänläkare och pneumologer).
Procentandelvärden avrundas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig årlig förvärringsgrad under en 24-månaders observationsperiod kategoriserad efter typ av läkare och efter perifert blod eosinofilantal, rökstatus och astmahistoria
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den årliga förvärringsgraden under observationsperioden (per deltagare per år) bedömdes.
Årlig förvärringsgrad beräknades som årlig förvärringsgrad = totalt antal förvärring/totala personår.
Data för genomsnittlig årlig förvärringshastighet presenteras genom rökstatus (livslångt icke-rökare, nuvarande och tidigare rökare), perifert blod eosinofilantal (saknas, <300 och> = 300 celler/ul) och astmahistoria (saknas, ja, nej och okänd).
Data kategoriserades också av typen av läkare (allmänläkare och pneumologer).
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare som hade lunginflammation och kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal deltagare som hade lunginflammation och kardiovaskulära händelser har presenterats.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal som behövs för att behandla för förmåner (NNTB) för Sitt -deltagare jämfört med icke -sitt med avseende på förvärringar, lunginflammation och hjärt -kärlshändelser
Tidsram: Dagar 90 och 365
|
NNTB är en metrisk som används för att bedöma fördelen med behandlingen.
Det indikerar hur många deltagare som behöver behandlas för att uppnå ytterligare ett gynnsamt resultat med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser.
NNTB presenteras som antal deltagare och presenteras dag 90 och 365 för deltagare på SIIT jämfört med icke -sitt.
En deltagare klassificeras som sitt, om behandlingen är satt kontinuerligt under de första 365 dagarna av observation.
|
Dagar 90 och 365
|
|
Antal som behövs för att behandla för nytta (NNTB) för MITT -deltagare jämfört med icke -mitt med avseende på förvärringar, lunginflammation och hjärt -kärlshändelser
Tidsram: Dagar 90 och 365
|
NNTB är en metrisk som används för att bedöma fördelen med behandlingen.
Det indikerar hur många deltagare som behöver behandlas för att uppnå ytterligare ett gynnsamt resultat med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser.
NNTB presenteras som antal deltagare och presenteras på dag 90 och 365 för deltagare på Mitt jämfört med Non Mitt.
En deltagare klassificeras som mitt, om behandlingen är mitt kontinuerligt under de första 365 dagarna av observation.
|
Dagar 90 och 365
|
|
Antal som behövs för att behandla för nytta (NNTB) med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser för deltagare vars trippelterapier avbröts av ICS och/eller Lama "off/on" jämfört med andra trippelterapier
Tidsram: Dagar 90 och 365
|
NNTB är en metrisk som används för att bedöma fördelen med behandlingen.
Det indikerar hur många deltagare som behöver behandlas för att uppnå ytterligare ett gynnsamt resultat med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser.
NNTB presenteras som antal deltagare och presenteras dag 90 och 365 för deltagare vars trippelterapier avbröts av ICS och/eller Lama "OFF/ON" -perioder jämfört med andra trippelterapier.
|
Dagar 90 och 365
|
|
Antal som behövs för att behandla för nytta (NNTB) med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser för deltagare med switch av trippelterapier mellan Sitt och Mitt jämfört med ingen switch
Tidsram: Dagar 90 och 365
|
NNTB är en metrisk som används för att bedöma fördelen med behandlingen.
Det indikerar hur många deltagare som behöver behandlas för att uppnå ytterligare ett gynnsamt resultat med avseende på förvärringar, lunginflammation och kardiovaskulära händelser.
NNTB presenteras som antal deltagare och presenteras dag 90 och 365 för deltagare vars trippelterapier växlades mellan Sitt och Mitt jämfört med No Switch.
En deltagare klassificeras som switch, om det inte finns någon avtrappning av terapi, men minst en switch mellan Sitt och Mitt inom de första 365 dagarna av observation.
|
Dagar 90 och 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .