Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi vid deltagare i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (TETRIS)

20 juni 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Trippelterapi hos patienter med KOL under verkliga miljöer (TETRIS-studien)

TETRIS är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie. Den kommer att inkludera deltagare med KOL som går på en befintlig kombinerad behandling av långverkande muskarinantagonister (LAMA), långverkande beta 2-agonister (LABA) och inhalerade kortikosteroider (ICS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

KOL är en invalidiserande andningssjukdom som kännetecknas av luftflödeshinder och associerade symtom, inklusive andningssvårigheter orsakade av andnöd och väsande andning, hyperaktivitet i luftvägarna, kronisk hosta, sputumproduktion, träningsintolerans och dålig livskvalitet. I enlighet med rekommendationerna från GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) är det viktigt att bedöma deltagarnas egenskaper och behandlingsmönster innan trippelterapi initieras, för att fastställa efterlevnaden av dessa riktlinjer och förstå hur deltagarna går vidare till trippelterapi. . Trots en tydligt definierad vägledning från GOLD behandlingsrekommendationer för initiering och upprätthållande av trippelterapi, ses behandlingsförändringar i Tyskland, inklusive nedtrappning, ofta i behandlingsverkligheten. Denna studie är avsedd att få en bättre förståelse för vad som påverkar behandlingsbeslutet av tyska läkare i primär- och sekundärvården under verkliga förhållanden, att få fram orsakerna till behandlingsförändringar och att beskriva långsiktiga resultat med deltagare som påbörjats med trippelterapi under en två år. Denna studie kommer också att beskriva den tidsmässiga dynamiken i behandlingsmönstren och att reda ut potentiellt komplexa deltagares resor i olika tyska regioner och även att identifiera och följa upp en mängd olika "behandlingsbara egenskaper" hos KOL-deltagare, som när de modifieras kan leda till förbättrade hälsoresultat .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tobias Welte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att rekrytera deltagare med måttlig till svår KOL som har varit på trippelterapi i minst 6 och i maximalt 18 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagaren är på en SITT eller MITT för behandling av en obstruktiv luftvägssjukdom under en period av 6 till 18 veckor före inskrivning med en kombination av inhalerad LAMA, LABA och ICS antingen på en trippel underhållsbehandling eller en intermediär trippelterapiregim (ICS "på /off" eller LAMA "på/av").
  • Inklusionskriterier för grupp A- (behandling av fasta allmänläkare): Deltagarna behandlas enligt en läkares diagnos av KOL.
  • Inklusionskriterier för grupp B och C- (behandling av fastställda lungläkare eller behandling av öppenvårdscentraler för lungor): Deltagarna har en bekräftad läkares diagnos (diagnos baserad på spirometri eller kroppspletysmografi) av KOL.
  • Deltagare måste ge och kunna ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har diagnosen ren astma, utan kliniska drag av KOL.
  • Deltagaren har en aktuell diagnos av lungcancer eller lungmetastaser.
  • Deltagaren har en aktuell primär diagnos av diffus pan-bronkiolit, eller en primär diagnos av bronkiektasis eller lungfibros eller cystisk fibros eller andra betydande andningssjukdomar.
  • Deltagaren är för närvarande inskriven eller har deltagit i en studie inom de senaste 90 dagarna före undertecknandet av samtycke som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien. Om deltagaren, medan den är inskriven i den här studien, registrerar sig i en annan studie som involverar behandlingsintervention i undersökningsstudien, kommer han/hon att dras tillbaka från den aktuella studien.
  • Nyligen (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Deltagarna kommer att få behandling av fasta allmänläkare (GPs) (GP, primärvård, läkare/legitimerad läkare).
prospektiv observationskohortstudie
Grupp B
Deltagarna kommer att få behandling av fastställda lungläkare (specialister, primär- eller sekundärvård).
prospektiv observationskohortstudie
Grupp C
Deltagarna kommer att få behandling på öppenvårdscentraler för lungor (mottagningar, ambulanser, akutvårdscentraler).
prospektiv observationskohortstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med KOL som kontinuerligt får trippelterapi
Tidsram: Upp till 24 månader

Deltagare med KOL som kontinuerligt får trippelterapi kommer att utvärderas.

Deltagaren ska gå på en trippelterapi med en inhalator (SITT) eller en trippelterapi med flera inhalatorer (MITT) för behandling av en obstruktiv luftvägssjukdom under en period av 6 till 18 veckor före inskrivning med en kombination av inhalerad LAMA, LABA och ICS antingen på en trippel underhållsbehandling eller en intermediär trippelterapiregim (ICS "på/av" eller LAMA "på/av").

Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel KOL-deltagare med olika profiler som går på trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Tidsram: Besök 1 på dag 1
Andel deltagare med olika profiler kommer att sammanfattas, vilket kommer att inkludera astma vid en ålder av mindre än (
Besök 1 på dag 1
Andel KOL-deltagare med kombinerade behandlingsbara egenskaper
Tidsram: Upp till 24 månader
Procentandelen av deltagare med kombinerade behandlingsbara egenskaper kommer att sammanfattas vilket kommer att inkludera rökning och icke-rökare historia när trippelterapi påbörjas; forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) =)10; perifert blod EOS-antal >=100 celler/µl; emfysematös kontra kronisk bronkit fenotyp; och fysisk aktivitetsnivå hos deltagare under en 24 månaders observationsperiod.
Upp till 24 månader
Andel deltagare med minst en byte från trippelterapi till LAMA/LABA eller till ICS/LABA
Tidsram: Upp till 24 månader
Deltagare med minst ett byte från trippelterapi till LAMA/LABA eller till ICS/LABA kommer att utvärderas.
Upp till 24 månader
Antal deltagare som påbörjade trippelterapi enligt beslut av tyska läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
Deltagare som påbörjade trippelterapi enligt beslut av tyska läkare med förutspecificerad anledning att påbörja trippelterapi kommer att sammanfattas.
Upp till 24 månader
Antal deltagare som påbörjade trippelterapi efter olika kliniska resultat
Tidsram: Upp till 24 månader
Kliniska utfall kommer att inkludera genomsnittlig årlig frekvens av måttliga och/eller allvarliga exacerbationer, genomsnittlig årlig frekvens av sjukhusinläggningar på grund av allvarliga exacerbationer, förändring av lungfunktionsparametrar, förändring av KOL-symtom, förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), kliniskt viktig. försämring, tid till första händelse, tid till första måttliga eller allvarliga exacerbation, tid till första inläggning på sjukhus/intensivvårdsavdelning och tid till dödsfall.
Upp till 24 månader
Antal KOL-deltagare efter sjukvårdens resursutnyttjande och pågående sekvens av vårdhändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Deltagarens resa kommer att sammanfattas som kommer att innehålla den pågående sekvensen av vårdhändelser som en deltagare följer från ingången till hälsosystemet, fortsätter mot diagnos och vård och slutar i öppen vård.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med lunginflammation och kardiovaskulära händelser som mått på säkerhet
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare med lunginflammation och kardiovaskulära händelser kommer att utvärderas tillsammans med nytta-skada-profiler för trippelterapin.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 214468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prospektiv observationskohortstudie

3
Prenumerera