慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者的三联疗法 (TETRIS)
2022年6月20日 更新者：GlaxoSmithKline
真实环境下慢性阻塞性肺病患者的三重治疗（TETRIS 研究）
TETRIS 是一项多中心、前瞻性观察性队列研究。
它将包括正在接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效 β2 激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的现有联合治疗的 COPD 参与者。
研究概览
详细说明
COPD 是一种致残性呼吸系统疾病，其特征是气流阻塞和相关症状，包括由呼吸急促和喘息引起的呼吸困难、气道过度活跃、慢性咳嗽、咳痰、运动不耐受和生活质量差。
根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）的建议，重要的是在三联疗法开始之前评估参与者的特征和治疗模式，以确定是否遵守这些指南并了解参与者如何进展到三联疗法.
尽管 GOLD 治疗建议对三联疗法的启动和维持有明确的指导，但德国的治疗变化（包括降阶梯）在治疗现实中经常出现。
本研究旨在更好地了解影响德国医生在现实生活条件下的初级和二级保健治疗决策的因素，找出治疗变化的原因，并描述参与者接受三联疗法的长期结果期限两年。
这项研究还将描述治疗模式的时间动态，并揭示参与者在德国不同地区潜在的复杂旅程，并确定和跟踪 COPD 参与者的各种“可治疗特征”，修改后可能会改善健康结果.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- 招聘中
- GSK Investigational Site
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首席研究员：
- Tobias Welte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计划招募接受过至少 6 周、最长 18 周三联疗法的中度至重度 COPD 参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 参与者在入组前 6 至 18 周内接受 SITT 或 MITT 治疗阻塞性呼吸系统疾病，并结合吸入 LAMA、LABA 和 ICS 进行三重维持治疗或中间三重治疗方案（ICS“在/off”或 LAMA“开/关”）。
- A 组的纳入标准（由固定的全科医生治疗）：参与者根据 COPD 的医生诊断进行治疗。
- B 组和 C 组的纳入标准（由固定的肺科医生治疗或由门诊肺部中心治疗）：参与者具有 COPD 的确诊医生诊断（基于肺活量测定法或身体体积描记术的诊断）。
- 参与者需要并能够提供签署的知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 参与者被诊断为纯哮喘，没有 COPD 的临床特征。
- 参与者当前诊断为肺癌或肺转移。
- 参与者目前初步诊断为弥漫性泛细支气管炎，或初步诊断为支气管扩张、肺纤维化或囊性纤维化或其他严重的呼吸系统疾病。
- 在签署涉及调查性研究治疗干预的同意书之前的最后 90 天内，参与者目前正在注册或参与过一项研究。 如果参与者在参加本研究期间参加了另一项涉及调查性研究治疗干预的研究，他/她将退出本研究。
- 最近的 （
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
参与者将接受定居的全科医生 (GPs)（全科医生、初级保健、从业者/注册医生）的治疗。
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前瞻性观察队列研究
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B组
参与者将接受固定肺科医生（专家、初级或二级护理）的治疗。
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前瞻性观察队列研究
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C组
参与者将在门诊肺部中心（诊所、救护车、急救中心）接受治疗。
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前瞻性观察队列研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续接受三联疗法的慢性阻塞性肺病参与者的百分比
大体时间：长达 24 个月
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将对持续接受三联疗法的 COPD 参与者进行评估。 参与者应在入组前 6 至 18 周内接受单一吸入器三联疗法 (SITT) 或多吸入器三联疗法 (MITT) 治疗阻塞性呼吸系统疾病，并联合吸入 LAMA、LABA 和 ICS三重维持治疗或中间三重治疗方案（ICS“开/关”或 LAMA“开/关”）。 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受三联疗法 (LAMA/LABA/ICS) 的具有不同特征的 COPD 参与者的百分比
大体时间：第 1 天访问 1
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将总结具有不同概况的参与者的百分比，其中包括年龄小于 (
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第 1 天访问 1
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具有综合可治疗特征的慢性阻塞性肺病参与者的百分比
大体时间：长达 24 个月
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将总结具有综合可治疗特征的参与者的百分比，其中包括开始三联疗法时的吸烟史和非吸烟史；第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值=）10；外周血 EOS 计数 >=100 个细胞/µl；肺气肿与慢性支气管炎表型；在 24 个月的观察期内参与者的体力活动水平。
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长达 24 个月
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至少一次从三联疗法转换为 LAMA/LABA 或 ICS/LABA 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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将对至少一次从三联疗法转换为 LAMA/LABA 或 ICS/LABA 的参与者进行评估。
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长达 24 个月
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根据德国医生的决定开始三联疗法的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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将总结根据德国医生的决定开始三联疗法的参与者，这些参与者有预先指定的启动三联疗法的理由。
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长达 24 个月
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根据不同的临床结果开始三联疗法的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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临恶化时间、首次事件发生时间、首次中度或重度恶化时间、首次住院/重症监护室入院时间以及死亡时间。
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长达 24 个月
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按医疗保健资源利用率和持续护理事件顺序划分的 COPD 参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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将总结参与者的旅程，其中将包括参与者从进入卫生系统开始，继续进行诊断和护理并结束门诊护理的持续护理事件序列。
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长达 24 个月
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以肺炎和心血管事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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将评估患有肺炎和心血管事件的参与者人数以及三联疗法的利弊概况。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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