慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者的三联疗法 (TETRIS)
2025年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
真实环境下慢性阻塞性肺病患者的三重治疗（TETRIS 研究）
TETRIS 是一项多中心、前瞻性观察性队列研究。
它将包括正在接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效 β2 激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的现有联合治疗的 COPD 参与者。
研究概览
详细说明
COPD 是一种致残性呼吸系统疾病，其特征是气流阻塞和相关症状，包括由呼吸急促和喘息引起的呼吸困难、气道过度活跃、慢性咳嗽、咳痰、运动不耐受和生活质量差。
根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）的建议，重要的是在三联疗法开始之前评估参与者的特征和治疗模式，以确定是否遵守这些指南并了解参与者如何进展到三联疗法.
尽管 GOLD 治疗建议对三联疗法的启动和维持有明确的指导，但德国的治疗变化（包括降阶梯）在治疗现实中经常出现。
本研究旨在更好地了解影响德国医生在现实生活条件下的初级和二级保健治疗决策的因素，找出治疗变化的原因，并描述参与者接受三联疗法的长期结果期限两年。
这项研究还将描述治疗模式的时间动态，并揭示参与者在德国不同地区潜在的复杂旅程，并确定和跟踪 COPD 参与者的各种“可治疗特征”，修改后可能会改善健康结果.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计划招募接受过至少 6 周、最长 18 周三联疗法的中度至重度 COPD 参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 参与者在入组前 6 至 18 周内接受 SITT 或 MITT 治疗阻塞性呼吸系统疾病，并结合吸入 LAMA、LABA 和 ICS 进行三重维持治疗或中间三重治疗方案（ICS“在/off”或 LAMA“开/关”）。
- A 组的纳入标准（由固定的全科医生治疗）：参与者根据 COPD 的医生诊断进行治疗。
- B 组和 C 组的纳入标准（由固定的肺科医生治疗或由门诊肺部中心治疗）：参与者具有 COPD 的确诊医生诊断（基于肺活量测定法或身体体积描记术的诊断）。
- 参与者需要并能够提供签署的知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 参与者被诊断为纯哮喘，没有 COPD 的临床特征。
- 参与者当前诊断为肺癌或肺转移。
- 参与者目前初步诊断为弥漫性泛细支气管炎，或初步诊断为支气管扩张、肺纤维化或囊性纤维化或其他严重的呼吸系统疾病。
- 在签署涉及调查性研究治疗干预的同意书之前的最后 90 天内，参与者目前正在注册或参与过一项研究。 如果参与者在参加本研究期间参加了另一项涉及调查性研究治疗干预的研究，他/她将退出本研究。
- 最近的 （
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的参与者
COPD的参与者将接受三重治疗（单次吸入器三重治疗[SITT]或多种吸入器三重治疗[MITT]）至少2个但不超过48周的参与者。
在这项研究的进行期间，不会进行研究治疗。
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前瞻性观察队列研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续接受三重治疗6个月的参与者的百分比
大体时间：从第1天（1个月）到6个月
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从访问1（第1个月的第1天）开始，不断接受三重疗法（SITT或手套）的参与者百分比。
百分比值是舍入的。
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从第1天（1个月）到6个月
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连续接受三重治疗12个月的参与者的百分比
大体时间：从第1天（1个月）到12个月
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从访问1（第1个月的第1天）开始，不断接受三重治疗（SITT或手套）的参与者百分比。
百分比值是舍入的。
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从第1天（1个月）到12个月
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连续接受三重治疗24个月的参与者的百分比
大体时间：从第1天（1个月）到24个月
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从访问1（第1个月的第1天）开始，不断接受三重治疗（SITT或MITT）的参与者比例。
百分比值是舍入的。
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从第1天（1个月）到24个月
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时间停止三重治疗
大体时间：长达24个月
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停止三重治疗的时间是指访问1的时间持续时间，即三重疗法（SITT或MITT）安全，适当地停产，因为它已经实现了预期的目标，或者不再可实现，或者不再达到福利的风险。
通过Kaplan-Maier分析评估它。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为哮喘的参与者的百分比在<40岁时
大体时间：基线（第1天）
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已经提出了在<40岁时诊断哮喘的参与者的百分比。
在纳入研究日期的第1天基线访问时收集数据（研究第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数<100细胞/ul，100至200个细胞/ul，200至300个细胞/ul和基线时300个细胞/ul的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天）
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外周血EOS计数的参与者的百分比小于（/）微升（UL），100至<200细胞/ul的100个细胞，200至200个细胞，大于（>）300个细胞/ul，大于（> =）300个细胞/ul。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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通过现场定位，医师诊断COPD的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天）
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根据现场本地化（即
东，北，南和西德。
在纳入研究日期的第1天基线访问时收集数据（研究第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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医生诊断为医生组的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天）
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已经介绍了由肺科医生和全科医生分类的医生诊断COPD的参与者的百分比。
在纳入研究日期的第1天基线访问时收集数据（研究第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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基线时具有COPD症状和风险类别的参与者百分比（金1至4）
大体时间：基线（第1天）
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使用全球慢性阻塞性肺疾病（Gold）标准的全球倡议对COPD进行了分类。
根据症状和恶化的风险对参与者进行分类，其中黄金1（轻度COPD），黄金2（中度COPD），金3（严重的COPD）和金4（非常严重的COPD）。
已经介绍了具有COPD症状和风险类别的参与者百分比（金1，金2，金3和黄金4）的数据。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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基线时具有COPD症状和风险类别的参与者的百分比（黄金A至D）
大体时间：基线（第1天）
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使用金标准对COPD进行了分类。
根据症状和加重的风险对参与者进行分类，其中黄金a =很少的症状低风险，黄金B =更多的症状低风险，黄金C =很少的症状高风险和金d =更多的症状高风险。
已经提供了具有COPD症状和风险类别的参与者百分比（黄金A，金B，金C和Gold D）的数据。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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在第6、12和24个月接受伴随呼吸道药物的参与者的百分比
大体时间：在第6、12和24个月
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提出了在研究期间接受的无误伴随呼吸道药物的参与者的百分比。
参与者的百分比由他们接受的伴随呼吸道药物的物质类别分类，其中包括口服糖皮质激素，白细胞受体拮抗剂，口服β-免疫疗法，用于呼吸系统抗生素的抗生素以及其他具有心脏或呼吸效应的物质。
百分比值是舍入的。
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在第6、12和24个月
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参与者在研究开始之前按三重治疗的持续时间的百分比
大体时间：在学习开始前长达48周（第1天第1天）
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出现了在研究开始之前通过三重疗法的参与者百分比的数据。
根据他们在研究开始之前接受的三重疗法的持续时间，将数据分为以下类别：<3个月，3至<6个月，> = 6个月。
百分比值是舍入的。
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在学习开始前长达48周（第1天第1天）
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参与者在6、12和24月的吸烟状态的比例
大体时间：在第6、12和24个月
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参与者的吸烟状况归类为终身吸烟者，当前吸烟者和以前的吸烟者。
百分比值是舍入的。
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在第6、12和24个月
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在基线时具有终身非吸烟历史的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天）
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已经提出了基线终身非吸烟历史的参与者的百分比。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天）
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1秒（FEV1）/强迫载量量的参与者的百分比（FEV1）/强制性生命力（FVC）比（FEV1/FVC）在研究入学时为<0.7，在6、12和24个月中
大体时间：基线（第1天），第6、12和24个月
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FEV1是肺功能的度量，定义为可以在一秒钟内强力呼气的最大空气量。
FVC是肺功能的量度，定义为深呼吸后可以呼出的空气量。
使用肺活量测定法测量FEV1和FVC。
FEV1/FVC比率计算为FEV1/FVC比= FEV1/FVC*100。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
已经提出了FEV1/FVC值<0.7的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天），第6、12和24个月
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在基线之前的24个月或随后的第6、12和24个月之前的3个月之前的24个月，在基线之前的24个月或3个月内有任何中等/严重加重的参与者百分比
大体时间：在基线前24个月（第1天）；在第6个月之前长达3个月；在第12个月之前长达3个月；在24个月之前长达3个月
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中度加重定义为需要全身性皮质类固醇和/或抗生素的COPD加重。
严重的加重定义为需要住院的人（包括插管和入学对重症监护病房）或导致死亡。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
在基线前的24个月或在随后的第6、12和24个月进行的每次研究之前的24个月或3个月之前的24个月内，任何中等/重度加重的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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在基线前24个月（第1天）；在第6个月之前长达3个月；在第12个月之前长达3个月；在24个月之前长达3个月
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通过COPD评估测试（CAT）得分<= 10、11-19，> = 20的参与者百分比在基线和6、12和24个月的文档
大体时间：基线（第1天），第6、12和24个月
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猫是COPD中健康状况的验证量度。
猫是一种8个项目，患者完成的仪器，涵盖咳嗽，痰，胸部紧绷，呼吸困难以及疾病的影响，包括体育锻炼，信心，睡眠和能量。
参与者以6分制的经验对经验进行评分，范围从0（无损害）到5（最大损伤），更高的分数表明损害更大。
通过将八项评分范围为0（无疾病影响）到40（最大疾病影响）的八项（最大疾病影响）的八个项目的未错分得分来计算CAT总和。
较高的分数表明疾病影响更大。
CAT总数分数解释为<= 10：低影响水平，11-19：中型影响水平，> = 20：高影响力水平。
已经提供了CAT总数<= 10、11-19和> = 20的参与者百分比的数据。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天），第6、12和24个月
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在6、12和24个月时
大体时间：在第6、12和24个月
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已经提出了外周血EOS计数<300个细胞/ul且> = 300个细胞/ul的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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在第6、12和24个月
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患有慢性支气管炎表型的参与者的百分比
大体时间：长达24个月
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慢性支气管炎表型是COPD参与者中的“可治疗性状”之一，如果修改后，可能会改善健康结果。
已经提出了患有慢性支气管炎表型的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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从三重治疗到长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）/长效β激动剂（LABA）的参与者的百分比从第6个月到24个月
大体时间：6至24个月
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从第6个月到第24个月，至少有一种从三重治疗到喇嘛/LABA的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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6至24个月
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从三重治疗到吸入皮质类固醇（ICS）/LABA的参与者的百分比从第6个月到24个月
大体时间：6至24个月
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已经提出了从三重疗法到ICS/LABA至少一种从第6个月到第24个月的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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6至24个月
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有理由开始COPD三重疗法的参与者的百分比
大体时间：长达24个月
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已经提出了有理由开始参与者组的COPD三重疗法的参与者的百分比。
医生在病历中记录了开始COPD三重治疗的原因。
这些原因已在单独的类别中提出。
此外，还通过记录了这些原因的医师（GP]和肺科医生）的类型（全科医生[GP]）提供了数据。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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在研究入学后的24个月观察期内，从三重治疗变为双重治疗以及返回三重疗法的参与者的百分比（至少一个重新提高）（由SITT和MITT分开）
大体时间：长达24个月
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在研究入学后的24个月观察期内，从三重治疗到双重治疗的参与者比例从三重治疗到三重疗法（重新提高）。
数据已分为由参与者在变更之前发起的三重疗法（SITT和MITT）的类型分类。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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在研究入学后的24个月观察期（由LAMA/LABA，ICS/LABA和ICS/ICS/LAMA拆分），在24个月的观察期内，从三重疗法到双重治疗的参与者比例的变化比例（至少一个重新估算）
大体时间：长达24个月
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在研究入学后的24个月观察期内，从三重治疗到双重治疗的参与者比例从三重治疗到三重治疗（至少一个重新估算）。
数据以双重疗法（LAMA/LABA，ICS/LABA和ICS/LAMA）的类型分类为参与者在三重疗法中获得的类型。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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在24个月的观察期间，从手套到SITT或SITT或SITT的参与者的百分比至少发生了变化
大体时间：长达24个月
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在24个月的观察期内，从MITT到SITT或SITT到SITT的三重疗法的参与者比例至少发生了变化。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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在24个月的观察期间，从SITT到SITT或手套到手套的参与者的百分比至少发生了变化
大体时间：长达24个月
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在24个月的观察期间，已经在三重治疗类型的类型中具有至少一种变化的参与者的百分比 - 从SITT到SITT或MITT再到手套。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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每天每天两次或每天两次更改的参与者百分比
大体时间：长达24个月
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每天每天两次或每天两次更改为每天药物的参与者的比例。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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不同吸入器类型之间发生变化的参与者百分比
大体时间：长达24个月
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已经提出了不同吸入器类型之间发生变化的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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具有预先指定理由的参与者的百分比是按医生组更改三重疗法（MITT或SITT）的百分比
大体时间：长达24个月
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已经提出了具有预先指定理由的参与者的百分比，以通过医师组的类型更改三重治疗（TT）（MITT或SITT）。
医生在病历中记录了改变三重疗法的原因。
这些原因包括在单独的类别中。
同样，数据是由医师类型（全科医生[GP]和肺科医生）提出的。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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在整体参与者中，其三重疗法转变为另一种三重疗法的参与者的比例
大体时间：长达24个月
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在总体参与者组中，将其三重疗法变为另一种三重疗法的参与者的比例。
医生在医疗记录中记录了三重治疗变为另一种三重疗法的原因。
这些原因包括在单独的类别中。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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参与者的比例有从三重治疗变为治疗降级的原因
大体时间：长达24个月
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总体参与者组的参与者比例有从三重治疗变为治疗降级的原因。
如果在观察的前365天内，参与者至少有一种从三重疗法变为疗法，则将参与者归为降级。
医生在病历中记录了从三重治疗变为治疗降级的原因。
这些原因包括在单独的类别中。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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有理由将降级疗法改回三重治疗的参与者的百分比
大体时间：长达24个月
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已经提出了将降级疗法更改为总体参与者组的三重疗法的参与者的百分比。
如果在观察的前365天内，参与者至少有一种从三重疗法变为疗法，则将参与者归为降级。
医生在病历中记录了将降级疗法改为三重疗法的原因。
这些原因包括在单独的类别中。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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总体参与者及其周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状态和哮喘史的平均中度和/或严重加重的年度率
大体时间：长达24个月
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评估了研究期间（每年参与者）中等和严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的年速率。
中度和严重加重的年度速率被计算为年度加重率=中度或重度加重/人数的总数。
中度加重定义为需要全身性皮质类固醇和/或抗生素的COPD加重。
严重的加重定义为需要住院的人（包括插管和入学对重症监护病房）或导致死亡。
总体参与者及其周围EOS计数（缺失，<300和> = 300个细胞/UL），吸烟状态（终生的非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘历史（是，缺少，缺失，是，是，缺失，是缺少（是的，是，是，是，否，否和未知），给出了平均年度中度和/或严重加重的年度数据。
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长达24个月
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由于严重加重而导致的年平均住院率
大体时间：长达24个月
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严重的加重定义为需要住院的人（包括插管和入学对重症监护病房）或导致死亡。
由于严重加重而导致的住院率是年度住院率等于（=）由于严重加重而导致的住院数量，除以（/）人数（/）人数。
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长达24个月
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从总体参与者中的1秒（FEV1）的强迫呼气量的基线以及其周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘病史的变化。
大体时间：基线（第1天）和第6个月
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FEV1是肺功能的量度，被定义为在深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的空气体积。
通过肺活量测定法电子测量FEV1。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
将基线的变化计算为第6个月的值减去基线值的值。
为总体参与者提供了从FEV1中基线变化的数据，并通过其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终身非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，是，是，是，否和未知）。
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基线（第1天）和第6个月
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从FEV1中的基线中的总体参与者和他们的周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘历史上的变化。
大体时间：基线（第1天）和第12个月
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FEV1是肺功能的量度，被定义为在深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的空气体积。
通过肺活量测定法电子测量FEV1。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
从基线开始的变化计算为第12个月的值减去基线值的值。
为总体参与者提供了从FEV1中基线变化的数据，并通过其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终身非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，是，是，是，否和未知）。
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基线（第1天）和第12个月
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从FEV1中的基线中的总体参与者和他们的外周血嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘历史上的变化变化24个月
大体时间：基线（第1天）和24个月
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FEV1是肺功能的量度，被定义为在深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的空气体积。
通过肺活量测定法电子测量FEV1。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
从基线开始的变化计算为24个月的值，减去基线值的值。
为总体参与者提供了从FEV1中基线变化的数据，并通过其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终身非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，是，是，是，否和未知）。
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基线（第1天）和24个月
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从总体参与者中的强迫生命力（FVC）的基线变化，并通过其周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘历史在第6个月
大体时间：基线（第1天）和第6个月
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FVC是肺功能的量度，定义为深呼吸后可以呼出的空气量。
使用肺活量测定法测量FVC。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
将基线的变化计算为第6个月的值减去基线值的值。
总体参与者及其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终生的非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，缺失，缺失，缺失，是，是的，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，<300和> = 300个细胞/ul）提供了从FVC中基线变化的数据。
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基线（第1天）和第6个月
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在整个参与者中，FVC的基线及其周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘历史的变化。
大体时间：基线（第1天）和第12个月
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FVC是肺功能的量度，定义为深呼吸后可以呼出的空气量。
使用肺活量测定法测量FVC。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
从基线开始的变化计算为第12个月的值减去基线值的值。
总体参与者及其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终生的非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，缺失，缺失，缺失，是，是的，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，<300和> = 300个细胞/ul）提供了从FVC中基线变化的数据。
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基线（第1天）和第12个月
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在整个参与者中，FVC的基线以及通过其周围血液嗜酸性粒细胞计数，吸烟状况和哮喘史24月的变化变化
大体时间：基线（第1天）和24个月
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FVC是肺功能的量度，定义为深呼吸后可以呼出的空气量。
使用肺活量测定法测量FVC。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
从基线开始的变化计算为24个月的值，减去基线值的值。
总体参与者及其外周血嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul），吸烟史（终生的非吸烟，当前和以前的吸烟者）和哮喘史（缺失，缺失，缺失，缺失，是，是的，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，是，<300和> = 300个细胞/ul）提供了从FVC中基线变化的数据。
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基线（第1天）和24个月
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在基线的第6、12和24个月发生COPD症状变化的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天），第6、12和24个月
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通过COPD评估测试（CAT）评估了COPD症状的变化，并将与基线相比，被归类为稳定的症状，更少的症状和更多的症状。
从基线开始，在第6、12和24个月发生COPD症状变化的参与者的百分比已提出。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
百分比值是舍入的。
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基线（第1天），第6、12和24个月
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从欧洲生活质量的基线变化5维度5级（EQ-5D-5L）在第12个月和24个月
大体时间：基线（第1天），第12和24个月
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EQ-5D-5L是自我评估问卷，由5个涵盖5个维度的项目（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成。
每个维度通过5点李克特量表（1 =无问题，2 =小问题，3 =中等问题，4 =严重问题，5 =极端问题）来衡量。
对5个维度的响应共同形成了对健康状态的5位描述（例如，11111表示在所有5个维度中均无问题）。
通过应用特定于国家特定的值集公式将重量附加到维度和水平，将这5个数字健康状态中的每一个都转换为单个指数得分。
EQ-5D-5L指数得分的范围为-0.594（最差健康）至1（完全健康状态）。
基线被认为是研究日期的第1天（学习第1天）。
将基线的变化计算为剂量访问值减去基线值。
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基线（第1天），第12和24个月
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经历临床上重要恶化的参与者的百分比
大体时间：长达24个月
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临床上重要的恶化被定义好像在观察期间的任何时间点都存在以下任何条件：FEV1从基线中减少（> = 100毫升[ml]）（缺失值被视为无降低）；从基线增加（> 2个单位）的CAT（视为丢失值不增加）；任何有记录的加重；和全因死亡率。
已经提出了在24个月观察期间经历临床重要恶化的参与者的百分比。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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是时候首次中度或重度加重了
大体时间：长达24个月
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首次中度或严重加重的时间被定义为第1天的第一次中度或重度急性加重之间的持续时间。中度加重的定义为需要全身性皮质类固醇和/或抗生素的COPD加重。
严重的加重定义为需要住院的人（包括插管和入学对重症监护病房）或导致死亡。
通过Kaplan-Maier分析评估它。
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长达24个月
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第一次住院时间
大体时间：长达24个月
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第一次住院的时间被计算为研究日期（第1天）和出于相关原因的第一次入院日期之间的时间间隔。
使用Kaplan-Meier方法分析了首次住院的时间。
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长达24个月
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死亡时间
大体时间：长达24个月
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死亡时间被计算为研究日期（第1天）与参与者死亡日期之间的持续时间。
使用Kaplan-Meier方法分析了死亡时间。
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长达24个月
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相关访问的数量
大体时间：长达24个月
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参与者进行的COPD相关访问数量已由医师类型（全科医生和肺科医生）进行了介绍和分类。
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长达24个月
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由医生分类的24个月观察期内的年平均加重率
大体时间：长达24个月
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评估了观察期（每年每个参与者）的年度加重率。
加重的年度速率被计算为年度加重率=加重/人数的总数。
已介绍了由全科医生和验尸学家分类的平均年度恶化率的数据。
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长达24个月
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在24个月的观察期内，由于严重加重而导致的年平均住院率
大体时间：长达24个月
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由于严重的住院率，由于严重的住院率=由于严重加重/人数总年而导致的住院率。
严重的加重定义为需要住院的COPD加重（包括插管和入学给重症监护病房）或导致死亡。
已经介绍了由全科医生和验尸学家分类的严重加重导致的平均年度住院率数据。
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长达24个月
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由医生的现场定位和医师类型分类的参与者的百分比
大体时间：长达24个月
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根据医师和医师类型（全科医生和肺科医生）的现场定位（East，North，North，south和West Desc）对参与者的百分比进行了分类。
百分比值是舍入的。
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长达24个月
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按照医师类型和外周血嗜酸性粒细胞计数，吸烟状态和哮喘史分类的24个月观察期间的年平均加重率
大体时间：长达24个月
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评估了观察期（每年每个参与者）的年度加重率。
加重的年度速率被计算为年度加重率=加重/人数的总数。
通过吸烟状况（终生的非吸烟，当前和以前的吸烟者），外周血血液嗜酸性粒细胞计数（缺失，<300和> = 300个细胞/ul）和哮喘病史（缺失，是，是的，是，是，是，否和未知），通过吸烟状况（终身吸烟，现有和以前的吸烟者），外周血血液嗜酸症计数（少于吸烟）（失踪，<300和> = 300个细胞/ul）来显示平均年增长率的数据。
数据也由医师（全科医生和肺科医生）的类型进行分类。
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长达24个月
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患有肺炎和心血管活动的参与者人数
大体时间：长达24个月
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已经提出了患有肺炎和心血管事件的参与者的数量。
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长达24个月
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与非SITT相比，在恶化，肺炎和心血管事件方面相比，SITT参与者的福利（NNTB）所需的数量
大体时间：第90和365天
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NNTB是用于评估治疗益处的度量。
它表明需要对待多少参与者在恶化，肺炎和心血管事件方面取得额外的有益结果。
与非SITT相比，NNTB作为参与者的数量作为参与者数量，并在第90天和第365天呈现。
如果在观察的头365天内连续地进行治疗，则将参与者归类为SITT。
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第90和365天
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与非手套相比，与非电视台相比，需要治疗益处的福利（NNTB）数量（NNTB）
大体时间：第90和365天
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NNTB是用于评估治疗益处的度量。
它表明需要对待多少参与者在恶化，肺炎和心血管事件方面取得额外的有益结果。
与非MITT相比，NNTB作为参与者的数量作为参与者数量，并在第90天和第365天呈现。
如果参与者在观察的前365天连续365天将参与者归类为MITT。
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第90和365天
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与其他三重疗法相比，针对患者的三重疗法和/或喇嘛“ OFF/ON”时，需要治疗益处（NNTB）的福利（NNTB）（NNTB）。
大体时间：第90和365天
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NNTB是用于评估治疗益处的度量。
它表明需要对待多少参与者在恶化，肺炎和心血管事件方面取得额外的有益结果。
NNTB作为参与者数量，并在第90天和365天表示，与其他三重疗法相比，ICS和/或LAMA“ OFF/ON”时期的三重疗法中断。
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第90和365天
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与无需开关相比
大体时间：第90和365天
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NNTB是用于评估治疗益处的度量。
它表明需要对待多少参与者在恶化，肺炎和心血管事件方面取得额外的有益结果。
NNTB作为参与者的数量表示，并在第90天和第365天呈现，他们的三重疗法在SITT和MITT之间切换，而没有开关。
如果没有治疗降级，则将参与者归类为开关，但是在观察的前365天内，SITT和MITT之间至少有一个切换。
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第90和365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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