- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657211
Trojí terapie u účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (TETRIS)
Trojitá terapie u pacientů s CHOPN v reálném prostředí (studie TETRIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Welte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Účastník je na SITT nebo MITT pro léčbu obstrukčního respiračního onemocnění po dobu 6 až 18 týdnů před zařazením s kombinací inhalační LAMA, LABA a IKS buď v režimu trojité udržovací léčby, nebo v režimu střední trojité terapie (ICS „on /off" nebo LAMA "on/off").
- Kritéria pro zařazení do skupiny A- (léčba usazenými praktickými lékaři): Účastníci jsou léčeni podle diagnózy CHOPN lékařem.
- Kritéria pro zařazení do skupiny B a C- (léčba usazenými pneumology nebo léčba ambulantními plicními centry): Účastníci mají potvrzenou lékařskou diagnózu (diagnóza založená na spirometrii nebo tělesné pletysmografii) CHOPN.
- Účastníci musí dát a být schopni dát podepsaný informovaný souhlas (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Účastník má diagnózu čistého astmatu bez klinických příznaků CHOPN.
- Účastník má současnou diagnózu rakoviny plic nebo plicních metastáz.
- Účastník má aktuální primární diagnózu difuzní pan-bronchiolitidy nebo primární diagnózu bronchiektázie nebo plicní fibrózy nebo cystické fibrózy nebo jiných významných respiračních poruch.
- Účastník je v současné době zapsán nebo se účastnil studie během posledních 90 dnů před podepsáním souhlasu zahrnujícího léčebnou intervenci ve studii. Pokud se účastník během účasti v této studii zapíše do jiné studie zahrnující léčebnou intervenci ve studii, bude z této studie vyřazen.
- Nedávné (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Účastníkům se dostane ošetření u usazených praktických lékařů (praktických lékařů, primární péče, praktického/registrovaného lékaře).
|
prospektivní observační kohortová studie
|
Skupina B
Účastníci budou léčeni usazenými pneumology (specialisty, primární nebo sekundární péče).
|
prospektivní observační kohortová studie
|
Skupina C
Účastníci budou léčeni v ambulantních plicních centrech (kliniky, ambulance, centra akutní péče).
|
prospektivní observační kohortová studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s CHOPN, kteří nepřetržitě dostávají trojitou terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Budou hodnoceni účastníci s CHOPN, kteří nepřetržitě dostávají trojkombinaci. Účastník by měl být na jedné inhalační trojité terapii (SITT) nebo na vícenásobné inhalační trojité terapii (MITT) pro léčbu obstrukčního respiračního onemocnění po dobu 6 až 18 týdnů před zařazením s kombinací inhalačních LAMA, LABA a IKS buď na trojitá udržovací léčba nebo přechodný režim trojité terapie (ICS "on/off" nebo LAMA "on/off"). |
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků CHOPN s různými profily, kteří jsou na trojité terapii (LAMA/LABA/ICS)
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
|
Bude shrnuto procento účastníků s různými profily, které bude zahrnovat astma ve věku do (
|
Návštěva 1 v den 1
|
Procento účastníků CHOPN s kombinovanými léčitelnými znaky
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude shrnuto procento účastníků s kombinovanými léčitelnými rysy, které budou zahrnovat kuřáckou a nekuřáckou anamnézu při zahájení trojité terapie; poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC) =)10; počet EOS periferní krve >=100 buněk/ul; fenotyp emfyzematózní versus chronická bronchitida; a úroveň fyzické aktivity u účastníků po dobu 24 měsíců pozorování.
|
Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojkombinace na LAMA/LABA nebo na ICS/LABA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Budou hodnoceni účastníci s alespoň jedním přechodem z trojkombinace na LAMA/LABA nebo na ICS/LABA.
|
Až 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili triple terapii podle rozhodnutí německých lékařů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Budou shrnuti účastníci, kteří zahájili triple terapii podle rozhodnutí německých lékařů s předem specifikovaným důvodem k zahájení triple terapie.
|
Až 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili trojkombinaci podle různých klinických výsledků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinické výsledky budou zahrnovat průměrnou roční míru středně těžkých a/nebo těžkých exacerbací, průměrnou roční míru hospitalizací kvůli těžkým exacerbacím, změnu parametrů plicních funkcí, změnu symptomů CHOPN, změnu kvality života související se zdravím (HRQoL), klinicky významné zhoršení, čas do první příhody, čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace, čas do první hospitalizace/přijetí na jednotku intenzivní péče a čas do smrti.
|
Až 24 měsíců
|
Počet účastníků CHOPN podle využití zdrojů zdravotní péče a probíhající posloupnost akcí péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude shrnuta cesta účastníka, která bude zahrnovat průběžný sled pečovatelských akcí, které účastník sleduje od místa vstupu do zdravotního systému, pokračující k diagnostice a péči až po ambulantní péči.
|
Až 24 měsíců
|
Počet účastníků s pneumonií a kardiovaskulárními příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude vyhodnocen počet účastníků s pneumonií a kardiovaskulárními příhodami spolu s profily přínosů a škod pro trojitou terapii.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .