Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojí terapie u účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (TETRIS)

4. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Trojitá terapie u pacientů s CHOPN v reálném prostředí (studie TETRIS)

TETRIS je multicentrická, prospektivní observační kohortová studie. Bude zahrnovat účastníky s CHOPN, kteří jsou na stávající kombinované léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), dlouhodobě působícími beta 2 agonisty (LABA) a inhalačními kortikosteroidy (ICS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COPD je invalidizující respirační onemocnění charakterizované obstrukcí dýchacích cest a souvisejícími příznaky, včetně dýchacích obtíží způsobených dušností a sípáním, hyperaktivitou dýchacích cest, chronickým kašlem, tvorbou sputa, nesnášenlivostí cvičení a špatnou kvalitou života. V souladu s doporučeními GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) je důležité posoudit charakteristiky a vzorce léčby účastníků před zahájením trojité terapie, aby bylo možné určit dodržování těchto pokynů a pochopit, jak účastníci postupují k trojité terapii. . Navzdory jasně definovaným pokynům z doporučení léčby GOLD pro zahájení a udržení trojkombinace jsou změny v léčbě v Německu, včetně deeskalace, často vidět v léčebné realitě. Cílem této studie je lépe porozumět tomu, co ovlivňuje rozhodnutí o léčbě německých lékařů v primární a sekundární péči v podmínkách reálného života, zjistit důvody změn léčby a popsat dlouhodobé výsledky u účastníků, kteří zahájili trojitou terapii během období dvou let. Tato studie také popíše časovou dynamiku léčebného vzoru a odhalí potenciálně složité cesty účastníků v různých německých regionech a také identifikuje a sleduje různé „léčitelné rysy“ u účastníků CHOPN, které po úpravě mohou vést ke zlepšení zdravotních výsledků. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje nábor účastníků se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli na trojkombinaci po dobu nejméně 6 a maximálně 18 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastník je na SITT nebo MITT pro léčbu obstrukčního respiračního onemocnění po dobu 6 až 18 týdnů před zařazením s kombinací inhalační LAMA, LABA a IKS buď v režimu trojité udržovací léčby, nebo v režimu střední trojité terapie (ICS „on /off" nebo LAMA "on/off").
  • Kritéria pro zařazení do skupiny A- (léčba usazenými praktickými lékaři): Účastníci jsou léčeni podle diagnózy CHOPN lékařem.
  • Kritéria pro zařazení do skupiny B a C- (léčba usazenými pneumology nebo léčba ambulantními plicními centry): Účastníci mají potvrzenou lékařskou diagnózu (diagnóza založená na spirometrii nebo tělesné pletysmografii) CHOPN.
  • Účastníci musí dát a být schopni dát podepsaný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu čistého astmatu bez klinických příznaků CHOPN.
  • Účastník má současnou diagnózu rakoviny plic nebo plicních metastáz.
  • Účastník má aktuální primární diagnózu difuzní pan-bronchiolitidy nebo primární diagnózu bronchiektázie nebo plicní fibrózy nebo cystické fibrózy nebo jiných významných respiračních poruch.
  • Účastník je v současné době zapsán nebo se účastnil studie během posledních 90 dnů před podepsáním souhlasu zahrnujícího léčebnou intervenci ve studii. Pokud se účastník během účasti v této studii zapíše do jiné studie zahrnující léčebnou intervenci ve studii, bude z této studie vyřazen.
  • Nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD)
Do této studie budou zařazeni účastníci s CHOPD, kteří budou léčeni trojnásobnou terapií (jednorázová terapie Triple Triple Therapy [SITT] nebo vícenásobná inhalátorová trojitá terapie [Mitt]) po dobu nejméně 2, ale ne déle než 48 týdnů. Během provádění této studie nebude podána žádná studijní léčba.
Jiný: Prospektivní studie kohorty
prospektivní studie kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří neustále dostávali trojnásobnou terapii po dobu 6 měsíců
Časové okno: Od 1. dne (1 měsíc) až 6 měsíců
Bylo představeno procento účastníků, kteří nepřetržitě dostávali trojnásobnou terapii (Sitt nebo Mitt) po dobu 6 měsíců od návštěvy 1 (den 1 měsíce 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Od 1. dne (1 měsíc) až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří nepřetržitě dostávali trojnásobnou terapii po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od 1. dne (1 měsíc) až 12 měsíců
Bylo představeno procento účastníků, kteří nepřetržitě dostávali trojnásobnou terapii (Sitt nebo Mitt) po dobu 12 měsíců od návštěvy 1 (den 1 měsíce 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Od 1. dne (1 měsíc) až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří nepřetržitě dostávali trojnásobnou terapii po dobu 24 měsíců
Časové okno: Od 1. dne (1 měsíc) až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků, kteří nepřetržitě dostávali trojnásobnou terapii (Sitt nebo Mitt) po dobu 24 měsíců od návštěvy 1 (den 1 měsíce 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Od 1. dne (1 měsíc) až 24 měsíců
Je čas zastavit trojnásobnou terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas na zastavení trojnásobné terapie se týká doby trvání z návštěvy 1, při kterém byla trojitá terapie (SITT nebo MITT) bezpečně a přiměřeně přerušena, protože její zamýšlené cíle byly dosaženy nebo již nedosažitelné, nebo rizika převažovala nad výhody. Byl hodnocen analýzou Kaplan-Maier.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou astmatu ve věku <40 let
Časové okno: Základní linie (1. den)
Bylo představeno procento účastníků s diagnózou astmatu ve věku <40 let. Údaje byly shromážděny při základní návštěvě 1. dne datum zařazení do studie (studijní den 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků s eosinofily periferní krve (EOS) počítá <100 buněk/ul, 100 až <200 buněk/ul, 200 až <300 buněk/ul a> = 300 buněk/ul ve výchozím směsi
Časové okno: Základní linie (1. den)
Procento účastníků s EOS periferní krve se počítá méně než (<) 100 buněk na (/) mikro litru (UL), 100 až <200 buněk/ul, 200 až (>) 300 buněk/ul a větší než (> =) 300 buněk/UL. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků s diagnózou CHOPN lékařem lokalizací na místě
Časové okno: Základní linie (1. den)
Procento účastníků s diagnózou CHOPN lékaře bylo kategorizováno podle lokalizace webu, tj. Východ, severní, jih a západní Německo. Údaje byly shromážděny při základní návštěvě 1. dne datum zařazení do studie (studijní den 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků s diagnózou CHOPN lékařů skupinou lékařů
Časové okno: Základní linie (1. den)
Bylo představeno procento účastníků s diagnózou CHOPN lékaře s lékařskou diagnózou CHOPN. Údaje byly shromážděny při základní návštěvě 1. dne datum zařazení do studie (studijní den 1). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků s příznaky CHOPN a třídy rizik (zlato 1 až 4) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den)
COPD byla klasifikována pomocí globální iniciativy pro kritéria chronické obstrukční plic (Gold). Účastníci byli klasifikováni na základě symptomů a rizika exacerbace, kde zlato 1 (mírná COPD), zlato 2 (střední CHOPN), zlato 3 (těžká COPD) a zlata 4 (velmi závažná CHOPN). Byly uvedeny údaje o procentech účastníků s třídami CHOPN a třídy rizik (zlato 1, zlato 2, zlato 3 a zlato 4). Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků s příznaky CHOPN a třídy rizik (zlaté a do d) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den)
COPD byla klasifikována pomocí zlatých kritérií. Účastníci jsou klasifikováni na základě symptomů a rizika exacerbace, kde zlato a = málo příznaků nízkého rizika, zlato b = více příznaků nízké riziko, zlato c = jen málo příznaků vysokého rizika a zlata d = více příznaků vysokého rizika. Byly uvedeny údaje o procentech účastníků s příznaky COPD a třídy rizik (zlato A, Gold B, Gold C a Gold D). Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den)
Procento účastníků, kteří dostávali souběžné respirační léky v měsících 6, 12 a 24
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24
Je prezentováno procento účastníků s neraditivním doprovodným respiračním lékem přijatým během studie. Procento účastníků bylo kategorizováno podle třídy látky doprovodných respiračních léků, které byly přijaty těmi, které zahrnovaly perorální glukokortikosteroidy, antagonista receptoru leukotrienu, perorální betamimetiky, imunoterapií, antibiotiky pro respirační indikace a další látky s srdečními nebo respiračními účinky. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
V měsících 6, 12 a 24
Procento účastníků do doby trvání trojité terapie před zahájením studia
Časové okno: Až 48 týdnů před zahájením studia (1. den v měsíci 1)
Údaje o procentech účastníků do doby trvání trojnásobné terapie před zahájením studie byly prezentovány. Data byla rozdělena do následujících kategorií podle doby trvání trojité terapie, kterou dostali před začátkem studie: <3 měsíce, 3 až <6 měsíců,> = 6 měsíců. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 48 týdnů před zahájením studia (1. den v měsíci 1)
Procento účastníků podle jejich kouření v 6., 12. a 24. měsících
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24
Procento účastníků bylo kategorizováno podle jejich kouření jako celoživotního nekuřáka, současného kuřáku a předchozího kuřáku. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
V měsících 6, 12 a 24
Procento účastníků s celoživotní historií nekuřáků na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Bylo představeno procento účastníků s celoživotní historií nekuřáků na začátku. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Na začátku (den 1)
Procento účastníků s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)/nucenou vitální kapacitu (FVC) (FVC) (FEV1/FVC) <0,7 při zápisu do studie a 6, 12 a 24 měsíců
Časové okno: Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
FEV1 je míra plicní funkce a je definována jako maximální množství vzduchu, které lze za jednu sekundu silně vydechnout. FVC je míra plicní funkce a je definována jako celkové množství vzduchu, které lze po zhluboka nadechnout. FEV1 a FVC byly měřeny pomocí spirometrie. Poměr FEV1/FVC byl vypočten jako poměr FEV1/FVC = FEV1/FVC*100. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Bylo předloženo procento účastníků s hodnotou FEV1/FVC <0,7. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
Procento účastníků s jakoukoli mírnou/závažnou exacerbací za 24 měsíců před výchozím nebo 3 měsíci před každou následnou návštěvou na studii v měsících 6, 12 a 24
Časové okno: Až 24 měsíců před výchozím hodnotou (1. den); Až 3 měsíce před měsícem 6; Až 3 měsíce před měsícem 12; Až 3 měsíce před měsícem 24
Mírné exacerbace jsou definovány jako exacerbace CHOPN, které vyžadují buď systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika. Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vedou k smrti. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procento účastníků s jakoukoli mírnou/závažnou exacerbací za 24 měsíců před výchozím nebo 3 měsíci před každou následnou návštěvou na studii v měsících 6, 12 a 24. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců před výchozím hodnotou (1. den); Až 3 měsíce před měsícem 6; Až 3 měsíce před měsícem 12; Až 3 měsíce před měsícem 24
Procento účastníků se skóre hodnocení COPD (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 na začátku a při 6, 12 a 24 měsících dokumentace
Časové okno: Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
Kočka je ověřená míra zdravotního stavu v COPD. Kočka je 8-bodová, nástroj doplňující pacienta, který pokrývá příznaky, jako je kašel, hlen, těsnost hrudníku, dechovost a dopady nemocí, včetně fyzické aktivity, důvěry, spánku a energie. Účastníci hodnotí své zkušenosti z 6-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre naznačuje větší poškození. Skóre součtu koček bylo vypočteno shrnutím skóre neradovaných osmi položek s bodovacím rozsahem 0 (žádný dopad onemocnění) až 40 (maximální dopad onemocnění). Vyšší skóre naznačilo větší dopad onemocnění. Skóre součtu koček interpretované jako <= 10: nízká úroveň dopadu, 11-19: Úroveň středního dopadu,> = 20: Vysoká úroveň dopadu. Byla uvedena data pro procento účastníků se skóre SUM CAT <= 10, 11-19 a> = 20. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
Procento účastníků s počtem EOS periferní krve <300 a> = 300 buněk/ul v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24
Bylo prezentováno procento účastníků s počtem EOS periferní krve EOS z <300 buněk/ul a> = 300 buněk/ul. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
V měsících 6, 12 a 24
Procento účastníků s fenotypem chronické bronchitidy
Časové okno: Až 24 měsíců
Fenotyp chronické bronchitidy je jedním z „léčitelných rysů“ u účastníků CHOPN, které - pokud jsou modifikovány - mohou vést ke zlepšeným zdravotním výsledkům. Bylo představeno procento účastníků s chronickou bronchitidou. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojité terapie na dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)/dlouhodobě působící beta agonista (LABA) od 6. do 24 měsíců od 6. do 24
Časové okno: Měsíce 6 až 24
Bylo představeno procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojité terapie na LAMA/LABA od 6 do 24 měsíců. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Měsíce 6 až 24
Procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojité terapie na inhalační kortikosteroidy (ICS)/LABA od 6 do 24 měsíců od 6. do 24. měsíce
Časové okno: Měsíce 6 až 24
Bylo představeno procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojité terapie na ICS/LABA od 6 do 24 měsíců. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Měsíce 6 až 24
Procento účastníků s důvody pro zahájení Triple Therapy COPD v celkovém a lékařské skupině
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s důvody pro zahájení trojnásobné terapie COPD ve skupině celkových účastníků. Důvody pro zahájení trojnásobné terapie CHOPN byly dokumentovány v lékařských záznamech lékaři. Tyto důvody byly prezentovány v samostatných kategoriích. Data byla také prezentována typem lékaře (praktikující [GP] a pneumologové), kteří tyto důvody dokumentovali. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z trojnásobné na duální terapii a zpět na trojnásobnou terapii (alespoň jedna opětovná eskalace) během 24měsíčního pozorovacího období po zápisu do studie (rozděleno Sitt a Mitt)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z trojité na duální terapii a zpět na trojnásobnou terapii (opětovné eskalaci) během 24měsíčního pozorovacího období po předložení studie. Data byla prezentována v kategoriích rozdělených typem trojité terapie (Sitt a Mitt) iniciovaný účastníky před změnou. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z trojnásobné na duální terapii a zpět na trojnásobnou terapii (alespoň jednu re-eskalaci) během 24měsíčního pozorovacího období po zápisu do studie (rozděleno na LAMA/LABA, ICS/LABA a ICS/LAMA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z trojnásobné na duální terapii a zpět na trojnásobnou terapii (alespoň jedna re-eskalace) během 24měsíčního pozorovacího období po předložení zápisu do studie. Údaje byly prezentovány v kategoriích rozdělených podle typu duální terapie (LAMA/LABA, ICS/LABA a ICS/LAMA) obdrženou účastníkem po změně trojité terapie. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou změnou z Mitt na Sitt nebo Sitt na Mitt během 24měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s alespoň jednou změnou v jejich trojité terapii z Mitt na Sitt nebo Sitt na Mitt během 24měsíčního pozorovacího období. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou změnou z Sitt na Sitt nebo Mitt na Mitt během 24měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s alespoň jednou změnou v rámci svého typu trojité terapie - od Sitt na Sitt nebo Mitt na Mitt během 24měsíčního pozorovacího období. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z jednou denně na dvakrát denně nebo dvakrát denně na jednou denně
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou z jednou denně na dvakrát na dvakrát denně nebo dvakrát denně na jednou denně bylo předloženo léky. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se změnou mezi různými typy inhalátoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků se změnou mezi různými typy inhalátorů. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s předpisovanými důvody ke změně trojité terapie (buď Mitt nebo Sitt) podle typu skupiny lékařů
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s předpisovanými důvody ke změně trojité terapie (TT) (buď Mitt nebo Sitt) podle typu skupiny lékařů. Důvody pro změnu trojité terapie byly dokumentovány v lékařských záznamech lékaři. Tyto důvody jsou zahrnuty do samostatných kategorií. Data byla také prezentována typem lékaře (praktikující [GP] a pneumologové). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s důvody pro změnu v jejich trojité terapii na jinou trojnásobnou terapii u celkových účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s důvody změny v jejich trojité terapii na jinou trojnásobnou terapii v celkové skupině účastníků. Důvody změny v trojité terapii na jinou trojnásobnou terapii byly dokumentovány v lékařských záznamech lékařem. Tyto důvody jsou zahrnuty do samostatných kategorií. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s důvody změny z trojité terapie na de-eskalaci terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s důvody pro změnu z trojité terapie na de-eskalaci terapie ve skupině celkových účastníků. Účastník byl klasifikován jako de-eskalace, pokud došlo k alespoň jedné změně z trojité terapie na terapii s pouhými dvěma složkami během prvních 365 dnů pozorování. Důvody změny z trojité terapie na de-eskalaci terapie byly dokumentovány v lékařských záznamech lékaři. Tyto důvody jsou zahrnuty do samostatných kategorií. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s důvody změny de-eskalované terapie zpět na trojnásobnou terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo představeno procento účastníků s důvody ke změně de-eskalované terapie zpět na trojnásobnou terapii v celkové skupině účastníků. Účastník byl klasifikován jako de-eskalace, pokud došlo k alespoň jedné změně z trojité terapie na terapii s pouhými dvěma složkami během prvních 365 dnů pozorování. Důvody pro změnu de-eskalované terapie zpět na trojnásobnou terapii byly dokumentovány v lékařských záznamech lékaři. Tyto důvody jsou zahrnuty do samostatných kategorií. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Průměrná roční míra mírného a/nebo závažného exacerbací u celkových účastníků a podle jejich periferní krve Eosinophil Počet, kouření a historie astmatu
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla hodnocena roční míra mír mírného a závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) během studijního období (na účastníka za rok). Anualizovaná míra mírných a závažných exacerbací byla vypočtena jako roční míra exacerbace = celkový počet mírných nebo závažných exacerbace/celkových osob. Mírné exacerbace jsou definovány jako exacerbace CHOPN, které vyžadují buď systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika. Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vedou k smrti. Údaje o průměrné roční míře mírných a/nebo závažných exacerbací jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle jejich periferního počtu EOS (chybějící, <300 a> = 300 buněk/UL), kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astma (chybějící, ano, ne a neznámý).
Až 24 měsíců
Průměrná roční míra hospitalizací v důsledku závažných exacerbací
Časové okno: Až 24 měsíců
Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vedou k smrti. Roční míra hospitalizace v důsledku závažných exacerbací byla vypočtena jako roční míra hospitalizace rovnající se (=) počtu hospitalizací v důsledku závažných exacerbací děleno (/) celkem osob.
Až 24 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) u celkových účastníků a podle jejich periferní krve eosinofil, stav kouření a historie astmatu v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 6. měsíci
FEV1 je měřítkem plicní funkce a je definována jako objem vzduchu, který může být po zhluboka nadechl. FEV1 byl měřen elektronicky spirometrií. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota v 6. měsíci mínus hodnota na začátku. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FEV1 jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a v 6. měsíci
Změna z výchozí hodnoty v FEV1 u celkových účastníků a podle jejich počtu eosinofilů v periferní krvi, stavu kouření a historie astmatu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den) a ve 12. měsíci
FEV1 je měřítkem plicní funkce a je definována jako objem vzduchu, který může být po zhluboka nadechl. FEV1 byl měřen elektronicky spirometrií. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota ve 12. měsíci mínus hodnota na začátku studie. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FEV1 jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a ve 12. měsíci
Změna z výchozí hodnoty v FEV1 u celkových účastníků a podle jejich počtu eosinofilů v periferní krvi, stavu kouření a historie astmatu v 24. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den) a ve 24. měsíci
FEV1 je měřítkem plicní funkce a je definována jako objem vzduchu, který může být po zhluboka nadechl. FEV1 byl měřen elektronicky spirometrií. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota ve 24. měsíci mínus hodnota na začátku. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FEV1 jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a ve 24. měsíci
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) u celkových účastníků a podle jejich periferní krve Eosinophil Počet, stav kouření a astma v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 6. měsíci
FVC je míra plicní funkce a je definována jako celkové množství vzduchu, které lze po zhluboka nadechnout. FVC byl měřen pomocí spirometrie. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota v 6. měsíci mínus hodnota na začátku. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FVC jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a v 6. měsíci
Změna z výchozí hodnoty u FVC u celkových účastníků a podle jejich počtu eosinofilů v periferní krvi, stavu kouření a historie astmatu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den) a ve 12. měsíci
FVC je míra plicní funkce a je definována jako celkové množství vzduchu, které lze po zhluboka nadechnout. FVC byl měřen pomocí spirometrie. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota ve 12. měsíci mínus hodnota na začátku studie. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FVC jsou uvedeny pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a ve 12. měsíci
Změna z výchozí hodnoty u FVC u celkových účastníků a podle jejich počtu eozinofilů v periferní krvi, stavu kouření a historie astmatu v 24. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den) a ve 24. měsíci
FVC je míra plicní funkce a je definována jako celkové množství vzduchu, které lze po zhluboka nadechnout. FVC byl měřen pomocí spirometrie. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota ve 24. měsíci mínus hodnota na začátku. Údaje o změně z výchozí hodnoty v FVC jsou prezentovány pro celkové účastníky a podle počtu eozinofilů v krvi (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul), historie kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák) a astmatickou historii (chybějící, ano, ne, ne, ne a neznámé).
Základní linie (1. den) a ve 24. měsíci
Procento účastníků se změnou symptomů CHOPN v 6., 12. a 24. měsících z základní linie
Časové okno: Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
Změna symptomů COPD byla hodnocena pomocí testu hodnocení COPD (CAT) a byla kategorizována jako stabilní příznaky, méně příznaků a další příznaky ve srovnání s výchozím stavem. Bylo představeno procento účastníků se změnou symptomů CHOPN v 6., 12. a 24. a 24 z základní linie. Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní linie (1. den), měsíce 6, 12 a 24
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 rozměrů 5 úrovní (EQ-5D-5L) ve 12 a 24 měsících 12 a 24
Časové okno: Základní linie (1. den), měsíce 12 a 24
EQ-5D-5L je dotazník pro sebehodnocení, který se skládá z 5 položek pokrývajících 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze se měří 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy). Reakce pro 5 rozměrů společně tvořily 5-distribuční popis zdravotního stavu (např. 11111 neukazuje žádné problémy ve všech 5 rozměrech). Každý z těchto 5 postav zdravotních stavů byl převeden na jediné skóre indexu použitím vzorce sady hodnot specifické pro zemi, který připevňuje hmotnosti k rozměrům a úrovním. Rozsah pro skóre indexu EQ-5D-5L je -0,594 (nejhorší zdraví) až 1 (plný zdravotní stav). Základní linie byla považována za 1. den datum inkluze do studie (1. den). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie (1. den), měsíce 12 a 24
Procento účastníků zažívá klinicky důležité zhoršení
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinicky důležité zhoršení bylo definováno, jako by alespoň jedna z následujících podmínek existovala v kterémkoli okamžiku během observačního období: snížení (> = 100 mililitr [ml]) FEV1 z výchozí hodnoty (chybějící hodnoty jsou považovány za žádné snížení); Zvýšení (> 2 jednotky) kočky z výchozí hodnoty (chybějící hodnoty jsou považovány za žádné zvýšení); jakákoli zdokumentovaná exacerbace; a úmrtnost na všechny příčiny. Bylo představeno procento účastníků, kteří zažili klinicky důležité zhoršení během 24 měsíců pozorovací doby. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Čas do prvního mírného nebo těžkého exacerbace
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do první střední nebo těžké exacerbace byl definován jako doba trvání mezi nástupem první střední nebo závažné akutní exacerbace CHOPN od 1. dne. Mírné exacerbace jsou definovány jako exacerbace CHOPN, které vyžadují buď systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vedou k smrti. Byl hodnocen analýzou Kaplan-Maier.
Až 24 měsíců
Čas do první hospitalizace
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do první hospitalizace se vypočítá jako časový interval mezi datem zápisu do studie (1. den) a datem prvního přijetí do nemocnice za příslušnou věc. Čas do první hospitalizace byl analyzován pomocí metod Kaplan-Meiera.
Až 24 měsíců
Čas k smrti
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do smrti se počítá jako doba trvání mezi datem zápisu studie (1. den) a datem úmrtí účastníka. Čas do smrti byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až 24 měsíců
Počet návštěv souvisejících s CHOPN
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet návštěv souvisejících s CHOPN prováděných účastníky byl předložen a kategorizován podle typu lékaře (praktikující a pneumologové).
Až 24 měsíců
Průměrná roční míra exacerbací za 24měsíční pozorovací období kategorizované lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla hodnocena roční míra exacerbací během pozorovacího období (na účastníka za rok). Anualizovaná míra exacerbací byla vypočtena jako roční míra exacerbace = celkový počet exacerbace/celkového počtu let. Byly uvedeny údaje o průměrné roční míře exacerbací kategorizovaných praktickými lékaři a pneumologové.
Až 24 měsíců
Průměrná roční míra hospitalizace v důsledku těžké exacerbace po dobu 24 měsíců pozorované kategorizované lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
Roční míra hospitalizace v důsledku závažných exacerbací byla vypočtena jako roční míra hospitalizace = počet hospitalizací v důsledku závažných exacerbací/celkových osob osob. Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace COPD vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vede k smrti. Byly uvedeny údaje o průměrné roční míře hospitalizace v důsledku těžké exacerbace kategorizované praktickými lékaři a pneumologové.
Až 24 měsíců
Procento účastníků kategorizovaných lokalizací místa lékaře a typem lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků bylo kategorizováno podle lokalizace na místě (východ, severní, jih a západní Německo) lékaře a typu lékaře (praktikující a pneumologové). Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 měsíců
Průměrná roční míra exacerbací za 24měsíční pozorovací období kategorizované podle typu lékaře a podle periferní krve Eosinophil, stav kouření a historie astmatu
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla hodnocena roční míra exacerbací během pozorovacího období (na účastníka za rok). Anualizovaná míra exacerbací byla vypočtena jako roční míra exacerbace = celkový počet exacerbace/celkového počtu let. Údaje o průměrné roční míře exacerbací jsou uvedeny podle stavu kouření (celoživotní nekuřák, současný a předchozí kuřák), počet eozinofilů periferní krve (chybějící, <300 a> = 300 buněk/ul) a historií astmatu (chybějící, ano, ne a neznámé). Data byla také kategorizována podle typu lékaře (praktikující a pneumologové).
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří měli pneumonii a kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří měli pneumonii a kardiovaskulární příhody.
Až 24 měsíců
Počet potřebných k léčbě pro prospěch (NNTB) pro účastníky SITT ve srovnání s Non -Sitt s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody
Časové okno: Dny 90 a 365
NNTB je metrika používaná k posouzení přínosů léčby. Znamená to, kolik účastníků je třeba léčit, aby bylo dosaženo jednoho dalšího prospěšného výsledku s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody. NNTB je prezentována jako počet účastníků a je prezentován ve dnech 90 a 365 pro účastníky SIIT ve srovnání s Non Sitt. Účastník je klasifikován jako Sitt, pokud je léčba nepřetržitě po dobu prvních 365 dnů pozorování.
Dny 90 a 365
Číslo potřebné k léčbě přínosů (NNTB) pro účastníky MITT ve srovnání s Mitt s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody
Časové okno: Dny 90 a 365
NNTB je metrika používaná k posouzení přínosů léčby. Znamená to, kolik účastníků je třeba léčit, aby bylo dosaženo jednoho dalšího prospěšného výsledku s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody. NNTB je prezentována jako počet účastníků a je prezentován ve dnech 90 a 365 pro účastníky na Mitt ve srovnání s Mitt. Účastník je klasifikován jako MITT, pokud je léčba rukavice nepřetržitě po prvních 365 dnech pozorování.
Dny 90 a 365
Číslo potřebné k léčbě prospěchu (NNTB) s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody pro účastníky, jejichž trojitá terapie přerušená ICS a/nebo lama „Off/On“ ve srovnání s jinými trojitými terapiemi ve srovnání s jinými trojitými terapiemi
Časové okno: Dny 90 a 365
NNTB je metrika používaná k posouzení přínosů léčby. Znamená to, kolik účastníků je třeba léčit, aby bylo dosaženo jednoho dalšího prospěšného výsledku s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody. NNTB je prezentován jako počet účastníků a je prezentován ve dnech 90 a 365 pro účastníky, jejichž trojité terapie byly přerušeny ICS a/nebo lama „Off/On“ ve srovnání s jinými trojitými terapiemi.
Dny 90 a 365
Číslo potřebné k léčbě prospěchu (NNTB) s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody pro účastníky se přepínačem trojitých terapií mezi Sitt a Mitt ve srovnání s žádným přepínačem
Časové okno: Dny 90 a 365
NNTB je metrika používaná k posouzení přínosů léčby. Znamená to, kolik účastníků je třeba léčit, aby bylo dosaženo jednoho dalšího prospěšného výsledku s ohledem na exacerbace, pneumonii a kardiovaskulární příhody. NNTB je prezentován jako počet účastníků a je prezentován ve dnech 90 a 365 pro účastníky, jejichž trojité terapie byly přepnuty mezi Sitt a Mitt ve srovnání s žádným přepínačem. Účastníci jsou klasifikováni jako přepínač, pokud nedochází k de-eskalaci terapie, ale alespoň jeden přepínač mezi Sittem a Mittem během prvních 365 dnů pozorování.
Dny 90 a 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní studie kohorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit