Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojí terapie u účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (TETRIS)

20. června 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Trojitá terapie u pacientů s CHOPN v reálném prostředí (studie TETRIS)

TETRIS je multicentrická, prospektivní observační kohortová studie. Bude zahrnovat účastníky s CHOPN, kteří jsou na stávající kombinované léčbě dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), dlouhodobě působícími beta 2 agonisty (LABA) a inhalačními kortikosteroidy (ICS).

Přehled studie

Detailní popis

COPD je invalidizující respirační onemocnění charakterizované obstrukcí dýchacích cest a souvisejícími příznaky, včetně dýchacích obtíží způsobených dušností a sípáním, hyperaktivitou dýchacích cest, chronickým kašlem, tvorbou sputa, nesnášenlivostí cvičení a špatnou kvalitou života. V souladu s doporučeními GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) je důležité posoudit charakteristiky a vzorce léčby účastníků před zahájením trojité terapie, aby bylo možné určit dodržování těchto pokynů a pochopit, jak účastníci postupují k trojité terapii. . Navzdory jasně definovaným pokynům z doporučení léčby GOLD pro zahájení a udržení trojkombinace jsou změny v léčbě v Německu, včetně deeskalace, často vidět v léčebné realitě. Cílem této studie je lépe porozumět tomu, co ovlivňuje rozhodnutí o léčbě německých lékařů v primární a sekundární péči v podmínkách reálného života, zjistit důvody změn léčby a popsat dlouhodobé výsledky u účastníků, kteří zahájili trojitou terapii během období dvou let. Tato studie také popíše časovou dynamiku léčebného vzoru a odhalí potenciálně složité cesty účastníků v různých německých regionech a také identifikuje a sleduje různé „léčitelné rysy“ u účastníků CHOPN, které po úpravě mohou vést ke zlepšení zdravotních výsledků. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Welte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje nábor účastníků se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli na trojkombinaci po dobu nejméně 6 a maximálně 18 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastník je na SITT nebo MITT pro léčbu obstrukčního respiračního onemocnění po dobu 6 až 18 týdnů před zařazením s kombinací inhalační LAMA, LABA a IKS buď v režimu trojité udržovací léčby, nebo v režimu střední trojité terapie (ICS „on /off" nebo LAMA "on/off").
  • Kritéria pro zařazení do skupiny A- (léčba usazenými praktickými lékaři): Účastníci jsou léčeni podle diagnózy CHOPN lékařem.
  • Kritéria pro zařazení do skupiny B a C- (léčba usazenými pneumology nebo léčba ambulantními plicními centry): Účastníci mají potvrzenou lékařskou diagnózu (diagnóza založená na spirometrii nebo tělesné pletysmografii) CHOPN.
  • Účastníci musí dát a být schopni dát podepsaný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu čistého astmatu bez klinických příznaků CHOPN.
  • Účastník má současnou diagnózu rakoviny plic nebo plicních metastáz.
  • Účastník má aktuální primární diagnózu difuzní pan-bronchiolitidy nebo primární diagnózu bronchiektázie nebo plicní fibrózy nebo cystické fibrózy nebo jiných významných respiračních poruch.
  • Účastník je v současné době zapsán nebo se účastnil studie během posledních 90 dnů před podepsáním souhlasu zahrnujícího léčebnou intervenci ve studii. Pokud se účastník během účasti v této studii zapíše do jiné studie zahrnující léčebnou intervenci ve studii, bude z této studie vyřazen.
  • Nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Účastníkům se dostane ošetření u usazených praktických lékařů (praktických lékařů, primární péče, praktického/registrovaného lékaře).
prospektivní observační kohortová studie
Skupina B
Účastníci budou léčeni usazenými pneumology (specialisty, primární nebo sekundární péče).
prospektivní observační kohortová studie
Skupina C
Účastníci budou léčeni v ambulantních plicních centrech (kliniky, ambulance, centra akutní péče).
prospektivní observační kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CHOPN, kteří nepřetržitě dostávají trojitou terapii
Časové okno: Až 24 měsíců

Budou hodnoceni účastníci s CHOPN, kteří nepřetržitě dostávají trojkombinaci.

Účastník by měl být na jedné inhalační trojité terapii (SITT) nebo na vícenásobné inhalační trojité terapii (MITT) pro léčbu obstrukčního respiračního onemocnění po dobu 6 až 18 týdnů před zařazením s kombinací inhalačních LAMA, LABA a IKS buď na trojitá udržovací léčba nebo přechodný režim trojité terapie (ICS "on/off" nebo LAMA "on/off").

Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků CHOPN s různými profily, kteří jsou na trojité terapii (LAMA/LABA/ICS)
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
Bude shrnuto procento účastníků s různými profily, které bude zahrnovat astma ve věku do (
Návštěva 1 v den 1
Procento účastníků CHOPN s kombinovanými léčitelnými znaky
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto procento účastníků s kombinovanými léčitelnými rysy, které budou zahrnovat kuřáckou a nekuřáckou anamnézu při zahájení trojité terapie; poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC) =)10; počet EOS periferní krve >=100 buněk/ul; fenotyp emfyzematózní versus chronická bronchitida; a úroveň fyzické aktivity u účastníků po dobu 24 měsíců pozorování.
Až 24 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním přechodem z trojkombinace na LAMA/LABA nebo na ICS/LABA
Časové okno: Až 24 měsíců
Budou hodnoceni účastníci s alespoň jedním přechodem z trojkombinace na LAMA/LABA nebo na ICS/LABA.
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájili triple terapii podle rozhodnutí německých lékařů
Časové okno: Až 24 měsíců
Budou shrnuti účastníci, kteří zahájili triple terapii podle rozhodnutí německých lékařů s předem specifikovaným důvodem k zahájení triple terapie.
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájili trojkombinaci podle různých klinických výsledků
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinické výsledky budou zahrnovat průměrnou roční míru středně těžkých a/nebo těžkých exacerbací, průměrnou roční míru hospitalizací kvůli těžkým exacerbacím, změnu parametrů plicních funkcí, změnu symptomů CHOPN, změnu kvality života související se zdravím (HRQoL), klinicky významné zhoršení, čas do první příhody, čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace, čas do první hospitalizace/přijetí na jednotku intenzivní péče a čas do smrti.
Až 24 měsíců
Počet účastníků CHOPN podle využití zdrojů zdravotní péče a probíhající posloupnost akcí péče
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuta cesta účastníka, která bude zahrnovat průběžný sled pečovatelských akcí, které účastník sleduje od místa vstupu do zdravotního systému, pokračující k diagnostice a péči až po ambulantní péči.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s pneumonií a kardiovaskulárními příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude vyhodnocen počet účastníků s pneumonií a kardiovaskulárními příhodami spolu s profily přínosů a škod pro trojitou terapii.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 214468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit