Triple-Therapie bei Teilnehmern an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (TETRIS)
4. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Triple-Therapie bei Patienten mit COPD im realen Leben (die TETRIS-Studie)
TETRIS ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Es wird Teilnehmer mit COPD einschließen, die eine bestehende kombinierte Behandlung mit langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine behindernde Atemwegserkrankung, die durch Atemwegsobstruktion und damit verbundene Symptome gekennzeichnet ist, einschließlich Atembeschwerden, die durch Kurzatmigkeit und Keuchen, Atemwegshyperaktivität, chronischen Husten, Auswurf, Bewegungsunverträglichkeit und schlechte Lebensqualität verursacht werden.
Gemäß den Empfehlungen der GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ist es wichtig, die Merkmale und Behandlungsmuster der Teilnehmer vor Beginn der Triple-Therapie zu beurteilen, um die Einhaltung dieser Richtlinien zu bestimmen und zu verstehen, wie die Teilnehmer zur Triple-Therapie kommen .
Trotz klar definierter Leitlinien aus den GOLD-Behandlungsempfehlungen zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Triple-Therapie sind in Deutschland häufig Behandlungsänderungen bis hin zur Deeskalation in der Behandlungsrealität zu beobachten.
Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, was die Behandlungsentscheidung deutscher Ärzte in der Primär- und Sekundärversorgung unter realen Bedingungen beeinflusst, die Gründe für Behandlungsänderungen zu eruieren und langfristige Ergebnisse bei Teilnehmern zu beschreiben, die über eine Dreifachtherapie begonnen haben Zeitraum von zwei Jahren.
Diese Studie wird auch die zeitliche Dynamik des Behandlungsmusters beschreiben und potenziell komplexe Wege der Teilnehmer in verschiedenen deutschen Regionen entwirren und auch eine Vielzahl von „behandelbaren Merkmalen“ bei COPD-Teilnehmern identifizieren und nachverfolgen, die, wenn sie modifiziert werden, zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen können .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1212
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie ist die Rekrutierung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer COPD geplant, die mindestens 6 und maximal 18 Wochen eine Dreifachtherapie erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer ist auf einem SITT oder MITT zur Behandlung einer obstruktiven Atemwegserkrankung für einen Zeitraum von 6 bis 18 Wochen vor der Aufnahme mit einer Kombination aus inhaliertem LAMA, LABA und ICS, entweder auf einer dreifachen Erhaltungsbehandlung oder einem intermediären Dreifachtherapieregime (ICS). /aus" oder LAMA "ein/aus").
- Einschlusskriterien für Gruppe A- (Behandlung durch niedergelassene Hausärzte): Die Teilnehmer werden gemäß einer ärztlichen COPD-Diagnose behandelt.
- Einschlusskriterien für Gruppe B und C- (Behandlung durch niedergelassene Pneumologen oder Behandlung durch ambulante Lungenzentren): Die Teilnehmer haben eine bestätigte ärztliche Diagnose (Diagnose basierend auf Spirometrie oder Bodyplethysmographie) von COPD.
- Die Teilnehmer müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) abgeben und in der Lage sein, diese zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von reinem Asthma ohne klinische Merkmale von COPD.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von Lungenkrebs oder Lungenmetastasen.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Primärdiagnose von diffuser Panbronchiolitis oder eine Primärdiagnose von Bronchiektasen oder Lungenfibrose oder zystischer Fibrose oder anderen signifikanten Atemwegserkrankungen.
- Der Teilnehmer ist derzeit in eine Studie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 90 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligung an einer Studie teilgenommen, die eine Intervention zur Prüfbehandlung der Studie umfasst. Wenn sich der Teilnehmer, während er in die vorliegende Studie eingeschrieben ist, in eine andere Studie einschreibt, die eine Prüfintervention zur Studienbehandlung beinhaltet, wird er/sie aus der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
- Kürzlich (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Teilnehmer mit COPD, die für mindestens 2, aber nicht länger als 48 Wochen mit Triple Therapy (Triple Therapy [Mitt) mit einer Triple -Inhalatherapie [SITT] oder mehrerer Inhalatherapie [Mitt) behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
Während der Durchführung dieser Studie wird keine Studienbehandlung durchgeführt.
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Prospektive Studie zur Beobachtungskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate lang eine dreimonatige Dreifachtherapie erhalten haben
Zeitfenster: Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate lang die Dreifachtherapie (SITT oder STT) ab dem Besuch 1 (Tag 1 des Monats 1) erhalten haben, wurden vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate lang eine dreimonatige Dreifachtherapie erhalten haben
Zeitfenster: Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für 12 Monate nach Besuch 1 (Tag 1 des Monats 1) kontinuierlich eine Dreifachtherapie (SITT oder STET) erhielten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate lang ständig eine dreifache Therapie erhalten haben
Zeitfenster: Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate lang die Dreifachtherapie (SITT oder STT) ab dem Besuch 1 (Tag 1 des Monats 1) erhielten, wurden vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Ab Tag 1 (Monat 1) bis zu 24 Monate
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Zeit, die Dreifachtherapie zu stoppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es ist Zeit, die Triple -Therapie zu stoppen, die Zeitdauer von Besuch 1, bei dem eine Triple -Therapie (SITT oder PEIT) sicher und angemessen eingestellt wurde, da die beabsichtigten Ziele erreicht oder nicht mehr erreichbar waren, oder das Risiko überwiegt die Vorteile.
Es wurde durch Kaplan-Maier-Analyse bewertet.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma -Diagnose im Alter von <40 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma im Alter von <40 Jahren wurde vorgestellt.
Die Daten wurden zu Studienbeginnungen am ersten Tag des Inklusionsdatums der Studie (Studientag 1) gesammelt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit peripheren Blut -Eosinophilen (EOS) zählen <100 Zellen/UL, 100 bis <200 Zellen/UL, 200 bis <300 Zellen/UL und> = 300 Zellen/UL zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherem Blut -EOS zählt weniger als (<) 100 Zellen pro (/) Mikroliter (UL), 100 bis <200 Zellen/UL, 200 bis größer als (>) 300 Zellen/UL und größer als gleich (> =) 300 Zellen/UL.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Arztdiagnose von COPD durch Standortlokalisierung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer COPD -Diagnose eines Arztes wurde nach der Lokalisierung der Standort, d.h.
Ost, Nord, Süd und Westdeutschland.
Die Daten wurden zu Studienbeginnungen am ersten Tag des Inklusionsdatums der Studie (Studientag 1) gesammelt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Arztdiagnose einer COPD durch die Ärztegruppe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer von Pneumologen und Allgemeinärzten kategorisierten COPD -Diagnose einer Arztdiagnose wurde vorgestellt.
Die Daten wurden zu Studienbeginnungen am ersten Tag des Inklusionsdatums der Studie (Studientag 1) gesammelt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD -Symptom- und Risikoklassen (Gold 1 bis 4) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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COPD wurde unter Verwendung der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Gold) klassifiziert.
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Symptom und dem Risiko einer Verschlimmerung eingestuft, wobei Gold 1 (Mild COPD), Gold 2 (mittelschwerer COPD), Gold 3 (schwere COPD) und Gold 4 (sehr schwere COPD).
Es wurden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD -Symptom- und Risikoklassen (Gold 1, Gold 2, Gold 3 und Gold 4) vorgestellt.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD -Symptom- und Risikoklassen (Gold A bis D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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COPD wurde unter Verwendung der Goldkriterien klassifiziert.
Die Teilnehmer werden basierend auf den Symptomen und dem Risiko einer Exazerbation klassifiziert, wobei Gold A = wenige Symptome mit geringer Risiko, Gold B = mehr Symptome niedriger Risiko, Gold C = wenige Symptome hohe Risiko und Gold D = mehr Symptome hohe Risiko.
Es wurden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD -Symptom- und Risikoklassen (Gold A, Gold B, Gold C und Gold D) vorgestellt.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 6, 12 und 24 gleichzeitige Atemmedikamente erhielten
Zeitfenster: In Monaten 6, 12 und 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-misstrgenden gleichzeitigen Atemmedikamenten, die während der Studie erhalten wurden, werden vorgestellt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde von der Substanzklasse von gleichzeitigen Atemmedikamenten eingestuft, die von ihnen empfangen wurden, darunter orale Glukokortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonist, orale Betamimetika, Immunotherapie, Antibiotika für Atemwege und andere Substanzen mit Herz- oder Atemwegseffekten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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In Monaten 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Beginn der Dreifachtherapie vor dem Studium
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen vor Beginn des Studiums (Tag 1 des Monats 1)
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Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer nach ihrer Dreifachtherapie vor dem Studienbeginn wurden vorgestellt.
Die Daten wurden in folgende Kategorien gemäß der Dauer der Dreifachtherapie eingeteilt, die sie vor dem Studienbeginn erhalten haben: <3 Monate, 3 bis <6 Monate,> = 6 Monate.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 48 Wochen vor Beginn des Studiums (Tag 1 des Monats 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer nach ihrem Raucherstatus in den Monaten 6, 12 und 24
Zeitfenster: In Monaten 6, 12 und 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde nach ihrem Raucherstatus als lebenslanger Nichtraucher, aktueller Raucher und früherer Raucher eingestuft.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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In Monaten 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lebenslangen Nichtrauchergeschichte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lebenslangen Nichtrauchergeschichte zu Studienbeginn wurde vorgestellt.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Zu Studienbeginn (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erzwungenem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungener Vitalkapazität (FVC) -Verformat (FEV1/FVC) von <0,7 bei der Studienaufnahme und bei 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde gewaltsam ausgeatmet werden kann.
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtmenge an Luft definiert, die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet werden kann.
Fev1 und FVC wurden unter Verwendung der Spirometrie gemessen.
Das Fev1/FVC -Verhältnis wurde als Fev1/FVC -Verhältnis = Fev1/FVC*100 berechnet.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FEV1/FVC -Wert <0,7 wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerwiegender Verschlechterung in den 24 Monaten vor dem Ausgangswert oder 3 Monaten vor jedem nachfolgenden Aufstieg bei den Monaten 6, 12 und 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate vor Ausgangswert (Tag 1); Bis zu 3 Monate vor Monat 6; Bis zu 3 Monate vor Monat 12; Bis zu 3 Monate vor Monat 24
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Moderate Exazerbationen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die entweder systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erfordern.
Schwere Verschlechterungen sind definiert als diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerwiegender Verschlechterung in den 24 Monaten vor dem Ausgangswert oder 3 Monaten vor jedem nachfolgenden Studienbesuch in den Monaten 6, 12 und 24 wurden vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate vor Ausgangswert (Tag 1); Bis zu 3 Monate vor Monat 6; Bis zu 3 Monate vor Monat 12; Bis zu 3 Monate vor Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem COPD-Bewertungstest (CAT) -Schabe <= 10, 11-19,> = 20 zu Studienbeginn und bei 6, 12 und 24 Monaten Dokumentation
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Die Katze ist ein validiertes Maß für den Gesundheitszustand in COPD.
Die Katze ist ein 8-Punkte-Instrument mit Patienten, das Symptome wie Husten, Schleim, Brust-Enge, Atemnot und Krankheitsauswirkungen wie körperliche Aktivität, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie abdeckt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung). Eine höhere Bewertung zeigt eine höhere Beeinträchtigung an.
Eine Katzensummenbewertung wurde berechnet, indem die nicht-missigen Bewertungen der acht Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitswirkung) bis 40 (maximale Krankheitswirkung) summiert wurden.
Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Krankheit.
Die Katzensummenbewertung, die als <= 10: Niedrig-Auswirkungsniveau interpretiert wurde, 11-19: Mittelaufprallniveau mit mittlerer Auswirkung,> = 20: hoher Auswirkungsniveau.
Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer mit CAT-Summe von <= 10, 11-19 und> = 20 wurden vorgestellt.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit peripheren Blut -EOS -Anzahl von <300 und> = 300 Zellen/UL nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: In Monaten 6, 12 und 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherem Blut -EOS -Anzahl von <300 Zellen/UL und> = 300 Zellen/UL wurden vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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In Monaten 6, 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Bronchitis -Phänotyp
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Phänotyp des chronischen Bronchitis ist eines der "behandelbaren Merkmale" bei COPD -Teilnehmern, die - wenn sie modifiziert werden - zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen könnten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Bronchitis -Phänotyp wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Wechsel von der Dreifachtherapie auf lang wirkende muskarinische Antagonist (LAMA)/langwirksames Beta-Agonist (LABA) von Monaten 6 bis 24
Zeitfenster: Monate 6 bis 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Wechsel von der Dreifachtherapie nach Lama/LABA von monatlich 6 bis 24 wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Monate 6 bis 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Wechsel von der Dreifachtherapie zu inhalierten Kortikosteroiden (ICs)/LABA von 6 bis 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 bis 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Wechsel von der Dreifachtherapie zu ICS/LABA von 6 bis 24 Monaten wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Monate 6 bis 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen, um die COPD -Dreifachtherapie in der Gesamt- und Arztgruppe zu beginnen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen, um die COPD -Dreifachtherapie in der Gesamtgruppe der Teilnehmer zu beginnen, wurden vorgestellt.
Die Gründe für die COPD -Dreifachtherapie wurden in medizinischen Unterlagen von Ärzten dokumentiert.
Diese Gründe wurden in getrennten Kategorien vorgestellt.
Außerdem wurden Daten von Arzttyp (Allgemeinarzt [GP] und Pneumologen) vorgestellt, die diese Gründe dokumentierten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von Triple zur Dual-Therapie und zurück zur Tripeltherapie (mindestens eine Reeskalation) während eines 24-monatigen Beobachtungszeitraums nach der Studie (geteilt von SITT und STOT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von Triple zur Dual-Therapie und zurück zur Triple-Therapie (Reescalation) während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten nach der Untersuchung der Studie wurde vorgestellt.
Die Daten wurden in Kategorien vorgestellt, die von der Art der Triple Therapy (SITT und Mitt) geteilt wurden, die von den Teilnehmern vor dem Wandel initiiert wurden.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung von Triple zur Dual-Therapie und zurück zur Dreifachtherapie (mindestens eine Reescalation) während eines 24-monatigen Beobachtungszeitraums nach der Studienaufnahme (geteilt von Lama/LABA, ICS/LABA und ICS/LAMA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von Triple zur Dual-Therapie und zurück zur Tripeltherapie (mindestens eine Reeskalation) während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten nach der Untersuchung der Studie wurde vorgestellt.
Die Daten wurden in Kategorien vorgestellt, die durch die Art der Dual -Therapie (Lama/LABA, ICS/LABA und ICS/LAMA) aufgeteilt wurden, die vom Teilnehmer nach Veränderung von der Triple -Therapie erhalten wurde.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Änderung von Mitt zu Sitzen oder SITT bis STT während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Veränderung ihrer Dreifachtherapie von Mitt zu Site oder Site zu Mitt während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Änderung von SITT zu SITT oder POBT bis Mitt während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Veränderung innerhalb ihrer Dreifachtherapie - von SITT bis SITT oder POBT bis Mitt während eines Beobachtungszeitraums von 24 Monaten wurden vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung von einmal täglich bis zweimal täglich oder zweimal täglich bis einmal täglich Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung von einmal täglich bis zweimal täglich oder zweimal täglich bis einst täglich wurde Medikamente vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung zwischen verschiedenen Inhalatortypen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung zwischen verschiedenen Inhalatortypen wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgegebenen Gründen, um eine Dreifachtherapie (entweder Mitt oder SITT) nach Art der Arztgruppe zu ändern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgegebenen Gründen für die Änderung einer Dreifachtherapie (TT) (entweder SITT) nach Art der Arztgruppe wurde vorgestellt.
Gründe, eine Dreifachtherapie zu ändern, wurden in medizinischen Unterlagen von Ärzten dokumentiert.
Diese Gründe sind in getrennten Kategorien enthalten.
Außerdem wurden Daten von Arzttyp (Allgemeinarzt [GP] und Pneumologen) vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für Veränderungen in ihrer Dreifachtherapie zu einer anderen Tripelstherapie bei Gesamtteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für die Veränderung ihrer Dreifachtherapie zu einer weiteren Triple -Therapie in der Gesamtgruppe der Teilnehmer wurde vorgestellt.
Gründe für die Änderung der Dreifachtherapie zu einer anderen Tripeltherapie wurden in medizinischen Unterlagen vom Arzt dokumentiert.
Diese Gründe sind in getrennten Kategorien enthalten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für eine Veränderung von der Dreifachtherapie zur Therapie-Deeskalation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für eine Veränderung von der Dreifachtherapie zur Therapie-Deeskalation in der Gesamtgruppe der Teilnehmergruppe wurde vorgestellt.
Ein Teilnehmer wurde als Deeskalation eingestuft, wenn es innerhalb der ersten 365 Beobachtungstage mindestens eine Veränderung von Dreifachtherapie zu einer Therapie mit nur zwei Komponenten gab.
Gründe für die Veränderung von der Dreifachtherapie zur Therapie-Deeskalation wurden in medizinischen Unterlagen von Ärzten dokumentiert.
Diese Gründe sind in getrennten Kategorien enthalten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen, um die Deeskalierte der Therapie wieder zur Triple-Therapie zu ändern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen, um die Deeskalierte der Therapie in die Dreifachtherapie in der Gesamtgruppe der Teilnehmer zu ändern, wurden vorgestellt.
Ein Teilnehmer wurde als Deeskalation eingestuft, wenn es innerhalb der ersten 365 Beobachtungstage mindestens eine Veränderung von Dreifachtherapie zu einer Therapie mit nur zwei Komponenten gab.
Gründe für die Änderung der deeskalierten Therapie in die Dreifachtherapie wurden in medizinischen Unterlagen von Ärzten dokumentiert.
Diese Gründe sind in getrennten Kategorien enthalten.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Durchschnittliche jährliche Rate von moderaten und/oder schweren Verschlechterungen bei Gesamtteilnehmern und nach ihrer peripheren Blut -Eosinophil -Anzahl, der Raucherstatus und der Asthmageschichte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die jährliche Rate mit moderaten und schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) im Studienzeitraum (pro Teilnehmer pro Jahr) wurde bewertet.
Die annualisierte Rate der mittelschweren und schweren Verschlechterungen wurde als jährliche Exazerbationsrate = Gesamtzahl der mittelschweren oder schweren Verschlechterung/Gesamtjahre berechnet.
Moderate Exazerbationen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die entweder systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erfordern.
Schwere Verschlechterungen sind definiert als diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen.
Daten für die mittlere jährliche Rate von moderaten und/oder schweren Exazerbationen werden für Gesamtteilnehmer und nach ihrer peripheren EOS-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), der Raucherstatus (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlende, ja, no und unbekannte) vorgestellt.
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Bis zu 24 Monate
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Durchschnittliche jährliche Krankenhausrate aufgrund schwerer Verschlechterungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Schwere Verschlechterungen sind definiert als diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen.
Die annualisierte Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund schwerer Verschlechterungen wurde als jährliche Krankenhausaufenthaltsrate (=) die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerer Verschlechterungen berechnet, geteilt durch (/) Gesamtjahre.
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Bis zu 24 Monate
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Wechseln Sie in 1 Sekunde (FEV1) bei Gesamtteilnehmern und nach ihrer peripheren Blut -Eosinophil -Anzahl, der Raucherstatus und der Asthma -Geschichte im 6. Monat den Ausgangswert des Ausgangswechsels in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im 6. Monat 6
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Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann.
Fev1 wurde durch Spirometrie elektronisch gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 6 abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im 6. Monat 6
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in FEV1 bei Gesamtteilnehmern und durch ihre periphere Blut -Eosinophil -Anzahl, Raucherstatus und Asthma -Geschichte im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im Monat 12
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Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann.
Fev1 wurde durch Spirometrie elektronisch gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 12 abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in FEV1 bei Gesamtteilnehmern und durch ihre periphere Blut -Eosinophil -Anzahl, Raucherstatus und Asthma -Geschichte im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im Monat 24
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Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann.
Fev1 wurde durch Spirometrie elektronisch gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 24 minus der Wert zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im Monat 24
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Wechseln Sie von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) bei Gesamtteilnehmern und durch ihre periphere Blut -Eosinophil -Anzahl, Raucherstatus und Asthma -Geschichte im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im 6. Monat 6
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FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtmenge an Luft definiert, die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet werden kann.
FVC wurde unter Verwendung der Spirometrie gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 6 abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im 6. Monat 6
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Wechseln Sie von der Grundlinie in FVC bei Gesamtteilnehmern und durch ihre periphere Blut -Eosinophil -Anzahl, Raucherstatus und Asthma -Geschichte im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im Monat 12
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FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtmenge an Luft definiert, die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet werden kann.
FVC wurde unter Verwendung der Spirometrie gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 12 abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in FVC bei Gesamtteilnehmern und durch ihre periphere Blut -Eosinophil -Anzahl, Raucherstatus und Asthma -Geschichte im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und im Monat 24
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FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als Gesamtmenge an Luft definiert, die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet werden kann.
FVC wurde unter Verwendung der Spirometrie gemessen.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 24 minus der Wert zu Studienbeginn berechnet.
Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC werden für Gesamtteilnehmer und durch ihre periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL), Rauchergeschichte (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und vorheriger Raucher) und Asthma-Geschichte (fehlend, ja, nein und unbekannt) vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und im Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der COPD -Symptome in den Monaten 6, 12 und 24 von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Die Änderung der COPD -Symptome wurde durch COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet und als stabile Symptome, weniger Symptome und mehr Symptome durch Vergleich mit der Basislinie eingestuft.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der COPD -Symptome nach den Monaten 6, 12 und 24 von Ausgangswert wurde vorgestellt.
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Grundlinie (Tag 1), Monate 6, 12 und 24
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Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) nach Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Monate 12 und 24
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EQ-5D-5L ist der Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 5 Elementen bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen) besteht.
Jede Dimension wird durch 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme).
Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-steigende Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt in allen 5 Dimensionen keine Probleme an).
Jede dieser 5-Figur-Gesundheitszustände wurde durch Anwenden der länderspezifischen Wertsabschlussformel in einen einzelnen Index-Score umgewandelt, der Gewichte an Abmessungen und Pegel anhält.
Die Reichweite für den EQ-5D-5L-Index-Score beträgt -0,594 (schlimmste Gesundheit) bis 1 (Full Health State).
Die Grundlinie wurde als Tag 1 des Inklusionsdatums der Studie angesehen (Studientag 1).
Die Änderung von der Basislinie wurde als Nachdosis-Besuchswert minus Grundlinienwert berechnet.
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Grundlinie (Tag 1), Monate 12 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch wichtigen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die klinisch wichtige Verschlechterung wurde so definiert, als ob mindestens eine der folgenden Bedingungen zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums vorhanden ist: Abnahme (> = 100 Milliliter [ml]) von Fev1 aus dem Ausgangswert (fehlende Werte werden als keine Abnahme behandelt); Erhöhung (> 2 Einheiten) der Katze vom Ausgangswert (fehlende Werte werden als keine Erhöhung behandelt); jede dokumentierte Exazerbation; und Gesamtmortalität.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch wichtigen Verschlechterung während des 24 -monatigen Beobachtungszeitraums wurde vorgestellt.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zuerst mittelschwere oder schwere Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Zeit bis zuerst mittelschwer oder schwere Exazerbation wurde als Dauer zwischen dem Einsetzen der ersten mittelschweren oder schweren akuten Exazerbation von COPD ab Tag 1 definiert. Mäßige Exazerbationen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die entweder systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erfordern.
Schwere Verschlechterungen sind definiert als diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen.
Es wurde durch Kaplan-Maier-Analyse bewertet.
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Bis zu 24 Monate
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Zeit für die Erste Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Zeit bis zur Ersten Krankenhausaufenthalt wird als Zeitintervall zwischen dem Datum der Studieneinschreibung (Tag 1) und dem Datum der ersten Krankenhauseinnahme für eine relevante Sache berechnet.
Die Zeit bis zur Erstkrankenhausaufenthalt wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Zeit bis zum Tod wird als Dauer zwischen dem Datum der Studieneinschreibung (Tag 1) und dem Todesdatum eines Teilnehmers berechnet.
Die Zeit bis zum Tod wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der COPD -bezogenen Besuche
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der von den Teilnehmern vorgenommenen COPD -Besuchen wurden von Arzttypen (Allgemeinarzt und Pneumologen) vorgestellt und kategorisiert.
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Bis zu 24 Monate
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Durchschnittliche jährliche Rate von Exazerbationen über einen vom Arzt eingestuften Beobachtungszeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die jährliche Rate der Exazerbationen während des Beobachtungszeitraums (pro Teilnehmer pro Jahr) wurde bewertet.
Die annualisierte Rate der Exazerbationen wurde als jährliche Exazerbationsrate = Gesamtzahl der Verschlechterungsjahre/Gesamtjahre berechnet.
Es wurden Daten zur durchschnittlichen jährlichen Jahresrate von Exazerbationen vorgestellt, die von Allgemeinärzten und Pneumologen eingestuft wurden.
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Bis zu 24 Monate
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Mittlere jährliche Krankenhausrate aufgrund schwerer Verschlechterung über einen vom Arzt eingestuften Beobachtungszeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die annualisierte Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund schwerer Verschlechterungen wurde als jährliche Krankenhausaufenthaltsrate = Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerer Verschlechterungen/Gesamtjahre in der Gesamtperson berechnet.
Schwere Verschlechterungen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die Krankenhausaufenthalte erfordern (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen.
Es wurde Daten zur durchschnittlichen jährlichen Krankenhausrate aufgrund schwerer Verschlechterung vorgestellt, die von Allgemeinärzten und Pneumologen eingestuft wurden.
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Standortlokalisierung des Arztes und nach Art des Arztes eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde nach der Lokalisierung der Standort (Ost, Nord, Süd und Westdeutschland) des Arztes und der Art von Arzt (Allgemeinärzte und Pneumologen) eingestuft.
Prozentsatzwerte werden abgerundet.
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Bis zu 24 Monate
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Mittlere jährliche Rate von Exazerbationen über einen nach Arzttyp und peripheren Blut-Eosinophil-Zählung, Raucherstatus und Asthmageschichte kategorisierten Zeitraum von 24 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die jährliche Rate der Exazerbationen während des Beobachtungszeitraums (pro Teilnehmer pro Jahr) wurde bewertet.
Die annualisierte Rate der Exazerbationen wurde als jährliche Exazerbationsrate = Gesamtzahl der Verschlechterungsjahre/Gesamtjahre berechnet.
Daten für die mittlere jährliche Rate von Exazerbationen werden durch den Raucherstatus (lebenslanger Nichtraucher, aktueller und früherer Raucher), periphere Blut-Eosinophil-Anzahl (fehlende, <300 und> = 300 Zellen/UL) und Asthma-Anamnese (fehlend, ja, nein und unbekannt) dargestellt.
Die Daten wurden auch vom Arzttyp (Allgemeinarzt und Pneumologen) eingestuft.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Lungenentzündung und kardiovaskulären Veranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse hatten, wurden vorgestellt.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl, die für die SITT -Teilnehmer zur Behandlung zum Nutzen (NNTB) im Vergleich zu Nicht -SITT in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse erforderlich sind
Zeitfenster: Tage 90 und 365
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NNTB ist eine Metrik, die zur Bewertung des Nutzens der Behandlung verwendet wird.
Es zeigt an, wie viele Teilnehmer behandelt werden müssen, um ein zusätzliches vorteilhaftes Ergebnis in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse zu erzielen.
NNTB wird als Anzahl der Teilnehmer vorgestellt und an den Tagen 90 und 365 für Teilnehmer von SIIT im Vergleich zu Nicht -SITT präsentiert.
Ein Teilnehmer wird als SITT eingestuft, wenn die Behandlung in den ersten 365 Beobachtungstagen kontinuierlich sitzt.
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Tage 90 und 365
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Anzahl, die zur Behandlung für den Vorteil (NNTB) für Mitteilnehmer im Vergleich zu Nichthandschuh in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse erforderlich ist
Zeitfenster: Tage 90 und 365
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NNTB ist eine Metrik, die zur Bewertung des Nutzens der Behandlung verwendet wird.
Es zeigt an, wie viele Teilnehmer behandelt werden müssen, um ein zusätzliches vorteilhaftes Ergebnis in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse zu erzielen.
NNTB wird als Anzahl der Teilnehmer vorgestellt und an den Tagen 90 und 365 für Teilnehmer auf Mitt zu Nicht -Mitt.
Ein Teilnehmer wird als Mitt klassifiziert, wenn die Behandlung in den ersten 365 Beobachtungstagen kontinuierlich eingestuft wird.
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Tage 90 und 365
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Anzahl, die zur Behandlung von Vorteil (NNTB) in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse für Teilnehmer, deren Dreifachtherapien durch ICs und/oder Lama "aus/auf" -Regelzeiten unterbrochen wurden, benötigt
Zeitfenster: Tage 90 und 365
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NNTB ist eine Metrik, die zur Bewertung des Nutzens der Behandlung verwendet wird.
Es zeigt an, wie viele Teilnehmer behandelt werden müssen, um ein zusätzliches vorteilhaftes Ergebnis in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse zu erzielen.
NNTB wird als Anzahl der Teilnehmer vorgestellt und an den Tagen 90 und 365 für Teilnehmer präsentiert, deren Dreifachtherapien im Vergleich zu anderen Dreifachtherapien durch ICs und/oder Lama "aus/auf" unterbrochen wurden.
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Tage 90 und 365
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Anzahl, die zur Behandlung von NNN (NNTB) in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse für Teilnehmer mit Triple -Therapien zwischen SITT und STOHT im Vergleich zu keinem Schalter erforderlich sind, benötigt
Zeitfenster: Tage 90 und 365
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NNTB ist eine Metrik, die zur Bewertung des Nutzens der Behandlung verwendet wird.
Es zeigt an, wie viele Teilnehmer behandelt werden müssen, um ein zusätzliches vorteilhaftes Ergebnis in Bezug auf Exazerbationen, Lungenentzündung und kardiovaskuläre Ereignisse zu erzielen.
NNTB wird als Anzahl der Teilnehmer vorgestellt und am Tagen 90 und 365 für Teilnehmer vorgestellt, deren Dreifachtherapien im Vergleich zu keinem Schalter zwischen SITT und POBT umgeschaltet wurden.
Ein Teilnehmer wird als Switch eingestuft, wenn es keine Therapie-Deeskalation gibt, sondern mindestens einen Schalter zwischen SITT und STOHT innerhalb der ersten 365 Tage nach Beobachtung.
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Tage 90 und 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 214468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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