- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657211
Triple Therapy i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) deltagere (TETRIS)
Triple terapi hos patienter med KOL under virkelige liv (TETRIS-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Welte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltageren er på en SITT eller MITT til behandling af en obstruktiv luftvejssygdom i en periode på 6 til 18 uger før tilmelding med en kombination af inhaleret LAMA, LABA og ICS enten på en tredobbelt vedligeholdelsesbehandling eller et mellemliggende tredobbelt terapiregime (ICS "på /off" eller LAMA "on/off").
- Inklusionskriterier for gruppe A- (behandling af faste praktiserende læger): Deltagerne behandles efter en læges diagnose KOL.
- Inklusionskriterier for Gruppe B og C- (behandling hos etablerede lungelæger eller behandling hos ambulante lungecentre): Deltagerne har en bekræftet lægediagnose (diagnose baseret på spirometri eller kropsplethysmografi) af KOL.
- Deltagerne skal give og være i stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har diagnosen ren astma, uden kliniske træk ved KOL.
- Deltageren har en aktuel diagnose af lungekræft eller lungemetastase.
- Deltageren har en aktuel primær diagnose diffus pan-bronchiolitis eller en primær diagnose bronkiektasi eller lungefibrose eller cystisk fibrose eller andre væsentlige luftvejslidelser.
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention. Hvis deltageren, mens han er tilmeldt denne undersøgelse, tilmelder sig en anden undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention, vil han/hun blive trukket tilbage fra denne undersøgelse.
- Seneste (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Deltagerne vil modtage behandling fra faste praktiserende læger (praktiserende læger, primærpleje, praktiserende læge/registreret læge).
|
prospektivt observationelt kohortestudie
|
Gruppe B
Deltagerne vil modtage behandling fra etablerede lungelæger (specialister, primær eller sekundær pleje).
|
prospektivt observationelt kohortestudie
|
Gruppe C
Deltagerne vil modtage behandling på ambulante lungecentre (klinikker, ambulancer, akutte centre).
|
prospektivt observationelt kohortestudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med KOL, der kontinuerligt modtager tripelterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Deltagere med KOL, som kontinuerligt får tripelbehandling, vil blive evalueret. Deltageren bør være i en enkelt inhalator tripel terapi (SITT) eller multiple inhalator triple terapi (MITT) til behandling af en obstruktiv luftvejssygdom i en periode på 6 til 18 uger før optagelse med en kombination af inhaleret LAMA, LABA og ICS enten på en tredobbelt vedligeholdelsesbehandling eller et mellemliggende tredobbelt terapiregime (ICS "on/off" eller LAMA "on/off"). |
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af KOL-deltagere med forskellige profiler, der er i tripelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Tidsramme: Besøg 1 på dag 1
|
Procentdelen af deltagere med forskellige profiler vil blive opsummeret, hvilket vil omfatte astma i en alder af mindre end (
|
Besøg 1 på dag 1
|
Procentdel af KOL-deltagere med kombinerede træk, der kan behandles
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Procentdelen af deltagere med kombinerede behandlelige egenskaber vil blive opsummeret, hvilket vil inkludere rygning og ikke-ryger historie, når tredobbelt terapi påbegyndes; forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/ forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold =)10; perifert blod EOS-tal >=100 celler/µl; emfysematøs versus kronisk bronkitis fænotype; og fysisk aktivitetsniveau hos deltagere over en 24 måneders observationsperiode.
|
Op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere med mindst ét skift fra tripelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Deltagere med mindst ét skift fra tripelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA vil blive evalueret.
|
Op til 24 måneder
|
Antal deltagere, der påbegyndte tredobbelt terapi efter beslutning fra tyske læger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Deltagere, der påbegyndte tripelbehandling i henhold til beslutning fra tyske læger med forudspecificeret grund til at påbegynde tripelterapi, vil blive opsummeret.
|
Op til 24 måneder
|
Antal deltagere, der påbegyndte tripelterapi ved forskellige kliniske resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Kliniske resultater vil omfatte gennemsnitlig årlig frekvens af moderate og/eller alvorlige eksacerbationer, gennemsnitlig årlig frekvens af indlæggelser på grund af alvorlige eksacerbationer, ændring af lungefunktionsparametre, ændring af KOL-symptomer, ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), klinisk vigtig forværring, tid til første hændelse, tid til første moderate eller svære forværring, tid til første indlæggelse/indlæggelse på intensiv afdeling og tid til død.
|
Op til 24 måneder
|
Antal KOL-deltagere efter sundhedsressourceudnyttelse og den igangværende sekvens af plejehændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Deltagerens rejse vil blive opsummeret, som vil omfatte det løbende forløb af plejebegivenheder, som en deltager følger fra adgangspunktet til sundhedssystemet, fortsætter mod diagnose og pleje og ender i ambulant behandling.
|
Op til 24 måneder
|
Antal deltagere med lungebetændelse og kardiovaskulære hændelser som mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antallet af deltagere med lungebetændelse og kardiovaskulære hændelser vil blive evalueret sammen med fordel-skade-profiler for den tredobbelte terapi.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med prospektivt observationelt kohortestudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken