Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) deltagere (TETRIS)

20. juni 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

Triple terapi hos patienter med KOL under virkelige liv (TETRIS-undersøgelsen)

TETRIS er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Det vil omfatte deltagere med KOL, som er i en eksisterende kombineret behandling af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA) og inhalerede kortikosteroider (ICS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

KOL er en invaliderende luftvejssygdom karakteriseret ved luftstrømsobstruktion og tilhørende symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær forårsaget af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hyperaktivitet i luftvejene, kronisk hoste, sputumproduktion, træningsintolerance og dårlig livskvalitet. I overensstemmelse med anbefalingerne fra GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) er det vigtigt at vurdere deltagernes karakteristika og behandlingsmønstre før påbegyndelse af tredobbelt terapi for at bestemme overholdelse af disse retningslinjer og forstå, hvordan deltagerne udvikler sig til tripelterapi. . På trods af en klart defineret vejledning fra GOLD behandlingsanbefalinger for påbegyndelse og vedligeholdelse af tripelterapi, ses behandlingsændringer i Tyskland, herunder nedtrapning, ofte i behandlingsvirkeligheden. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af, hvad der påvirker tyske lægers behandlingsbeslutning i primær og sekundær pleje under virkelige forhold, at fremkalde årsagerne til behandlingsændringer og at beskrive langsigtede resultater med deltagere, der er påbegyndt i tripelterapi over en periode på to år. Denne undersøgelse vil også beskrive den tidsmæssige dynamik i behandlingsmønsteret og at optrevle potentielt komplekse deltagers rejser i forskellige tyske regioner og også at identificere og følge op på en række "behandlelige træk" hos KOL-deltagere, som, når de ændres, kan føre til forbedrede helbredsresultater .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Welte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere deltagere med moderat til svær KOL, som har været i tripelterapi i mindst 6 og i højst 18 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren er på en SITT eller MITT til behandling af en obstruktiv luftvejssygdom i en periode på 6 til 18 uger før tilmelding med en kombination af inhaleret LAMA, LABA og ICS enten på en tredobbelt vedligeholdelsesbehandling eller et mellemliggende tredobbelt terapiregime (ICS "på /off" eller LAMA "on/off").
  • Inklusionskriterier for gruppe A- (behandling af faste praktiserende læger): Deltagerne behandles efter en læges diagnose KOL.
  • Inklusionskriterier for Gruppe B og C- (behandling hos etablerede lungelæger eller behandling hos ambulante lungecentre): Deltagerne har en bekræftet lægediagnose (diagnose baseret på spirometri eller kropsplethysmografi) af KOL.
  • Deltagerne skal give og være i stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har diagnosen ren astma, uden kliniske træk ved KOL.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af lungekræft eller lungemetastase.
  • Deltageren har en aktuel primær diagnose diffus pan-bronchiolitis eller en primær diagnose bronkiektasi eller lungefibrose eller cystisk fibrose eller andre væsentlige luftvejslidelser.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention. Hvis deltageren, mens han er tilmeldt denne undersøgelse, tilmelder sig en anden undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention, vil han/hun blive trukket tilbage fra denne undersøgelse.
  • Seneste (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Deltagerne vil modtage behandling fra faste praktiserende læger (praktiserende læger, primærpleje, praktiserende læge/registreret læge).
prospektivt observationelt kohortestudie
Gruppe B
Deltagerne vil modtage behandling fra etablerede lungelæger (specialister, primær eller sekundær pleje).
prospektivt observationelt kohortestudie
Gruppe C
Deltagerne vil modtage behandling på ambulante lungecentre (klinikker, ambulancer, akutte centre).
prospektivt observationelt kohortestudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med KOL, der kontinuerligt modtager tripelterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder

Deltagere med KOL, som kontinuerligt får tripelbehandling, vil blive evalueret.

Deltageren bør være i en enkelt inhalator tripel terapi (SITT) eller multiple inhalator triple terapi (MITT) til behandling af en obstruktiv luftvejssygdom i en periode på 6 til 18 uger før optagelse med en kombination af inhaleret LAMA, LABA og ICS enten på en tredobbelt vedligeholdelsesbehandling eller et mellemliggende tredobbelt terapiregime (ICS "on/off" eller LAMA "on/off").

Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af KOL-deltagere med forskellige profiler, der er i tripelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Tidsramme: Besøg 1 på dag 1
Procentdelen af ​​deltagere med forskellige profiler vil blive opsummeret, hvilket vil omfatte astma i en alder af mindre end (
Besøg 1 på dag 1
Procentdel af KOL-deltagere med kombinerede træk, der kan behandles
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med kombinerede behandlelige egenskaber vil blive opsummeret, hvilket vil inkludere rygning og ikke-ryger historie, når tredobbelt terapi påbegyndes; forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/ forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold =)10; perifert blod EOS-tal >=100 celler/µl; emfysematøs versus kronisk bronkitis fænotype; og fysisk aktivitetsniveau hos deltagere over en 24 måneders observationsperiode.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​skift fra tripelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagere med mindst ét ​​skift fra tripelterapi til LAMA/LABA eller til ICS/LABA vil blive evalueret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der påbegyndte tredobbelt terapi efter beslutning fra tyske læger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagere, der påbegyndte tripelbehandling i henhold til beslutning fra tyske læger med forudspecificeret grund til at påbegynde tripelterapi, vil blive opsummeret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der påbegyndte tripelterapi ved forskellige kliniske resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kliniske resultater vil omfatte gennemsnitlig årlig frekvens af moderate og/eller alvorlige eksacerbationer, gennemsnitlig årlig frekvens af indlæggelser på grund af alvorlige eksacerbationer, ændring af lungefunktionsparametre, ændring af KOL-symptomer, ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), klinisk vigtig forværring, tid til første hændelse, tid til første moderate eller svære forværring, tid til første indlæggelse/indlæggelse på intensiv afdeling og tid til død.
Op til 24 måneder
Antal KOL-deltagere efter sundhedsressourceudnyttelse og den igangværende sekvens af plejehændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerens rejse vil blive opsummeret, som vil omfatte det løbende forløb af plejebegivenheder, som en deltager følger fra adgangspunktet til sundhedssystemet, fortsætter mod diagnose og pleje og ender i ambulant behandling.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med lungebetændelse og kardiovaskulære hændelser som mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af deltagere med lungebetændelse og kardiovaskulære hændelser vil blive evalueret sammen med fordel-skade-profiler for den tredobbelte terapi.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prospektivt observationelt kohortestudie

3
Abonner