Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) deltagere (TETRIS)

4. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Triple terapi hos patienter med KOL under virkelige liv (TETRIS-undersøgelsen)

TETRIS er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Det vil omfatte deltagere med KOL, som er i en eksisterende kombineret behandling af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA) og inhalerede kortikosteroider (ICS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en invaliderende luftvejssygdom karakteriseret ved luftstrømsobstruktion og tilhørende symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær forårsaget af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hyperaktivitet i luftvejene, kronisk hoste, sputumproduktion, træningsintolerance og dårlig livskvalitet. I overensstemmelse med anbefalingerne fra GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) er det vigtigt at vurdere deltagernes karakteristika og behandlingsmønstre før påbegyndelse af tredobbelt terapi for at bestemme overholdelse af disse retningslinjer og forstå, hvordan deltagerne udvikler sig til tripelterapi. . På trods af en klart defineret vejledning fra GOLD behandlingsanbefalinger for påbegyndelse og vedligeholdelse af tripelterapi, ses behandlingsændringer i Tyskland, herunder nedtrapning, ofte i behandlingsvirkeligheden. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af, hvad der påvirker tyske lægers behandlingsbeslutning i primær og sekundær pleje under virkelige forhold, at fremkalde årsagerne til behandlingsændringer og at beskrive langsigtede resultater med deltagere, der er påbegyndt i tripelterapi over en periode på to år. Denne undersøgelse vil også beskrive den tidsmæssige dynamik i behandlingsmønsteret og at optrevle potentielt komplekse deltagers rejser i forskellige tyske regioner og også at identificere og følge op på en række "behandlelige træk" hos KOL-deltagere, som, når de ændres, kan føre til forbedrede helbredsresultater .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere deltagere med moderat til svær KOL, som har været i tripelterapi i mindst 6 og i højst 18 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren er på en SITT eller MITT til behandling af en obstruktiv luftvejssygdom i en periode på 6 til 18 uger før tilmelding med en kombination af inhaleret LAMA, LABA og ICS enten på en tredobbelt vedligeholdelsesbehandling eller et mellemliggende tredobbelt terapiregime (ICS "på /off" eller LAMA "on/off").
  • Inklusionskriterier for gruppe A- (behandling af faste praktiserende læger): Deltagerne behandles efter en læges diagnose KOL.
  • Inklusionskriterier for Gruppe B og C- (behandling hos etablerede lungelæger eller behandling hos ambulante lungecentre): Deltagerne har en bekræftet lægediagnose (diagnose baseret på spirometri eller kropsplethysmografi) af KOL.
  • Deltagerne skal give og være i stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har diagnosen ren astma, uden kliniske træk ved KOL.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af lungekræft eller lungemetastase.
  • Deltageren har en aktuel primær diagnose diffus pan-bronchiolitis eller en primær diagnose bronkiektasi eller lungefibrose eller cystisk fibrose eller andre væsentlige luftvejslidelser.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention. Hvis deltageren, mens han er tilmeldt denne undersøgelse, tilmelder sig en anden undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsbehandlingsintervention, vil han/hun blive trukket tilbage fra denne undersøgelse.
  • Seneste (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
Deltagere med KOLS, der vil blive behandlet med tredobbelt terapi (enkelt inhalator -tredobbelt terapi [SITT] eller multiple inhalator -tredobbelt terapi [MITT]) i mindst 2, men ikke længere end 48 uger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Ingen undersøgelsesbehandling administreres under udførelsen af denne undersøgelse.
Andet: Prospektiv observationskohortundersøgelse
Prospektiv observationskohortundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi i 6 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi (SITT eller MITT) i 6 måneder fra besøg 1 (dag 1 af måned 1) er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Fra dag 1 (måned 1) op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi i 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi (SITT eller MITT) i 12 måneder fra besøg 1 (dag 1 af måned 1) er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Fra dag 1 (måned 1) op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi i 24 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 (måned 1) op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt modtog tredobbelt terapi (SITT eller MITT) i 24 måneder fra besøg 1 (dag 1 af måned 1) er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Fra dag 1 (måned 1) op til 24 måneder
Tid til at stoppe tredobbelt terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til at stoppe tredobbelt terapi henviser til tidsvarigheden fra besøg 1, hvor en tredobbelt terapi (SITT eller MITT) blev sikkert og passende ophørt, fordi dens tilsigtede mål var nået, eller ikke længere opnås eller risici, opvejer fordelene. Det blev evalueret ved Kaplan-Maier-analyse.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med diagnose af astma i en alder af <40 år
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med diagnose af astma i en alder af <40 år er blevet præsenteret. Data blev indsamlet ved baseline -besøg på dag 1 af inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med perifere blod eosinofiler (EOS) tæller <100 celler/UL, 100 til <200 celler/ul, 200 til <300 celler/UL og> = 300 celler/UL ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med perifert blod EOS tæller mindre end (<) 100 celler pr. (/) Mikro liter (UL), 100 til <200 celler/UL, 200 til større end (>) 300 celler/UL og større end lig med (> =) 300 celler/UL er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med en læges diagnose af KOLS ved lokalisering af webstedet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med en læges diagnose af KOL er blevet kategoriseret i henhold til lokaliseringen af webstedet, dvs. Øst, nord, syd og Vesttyskland. Data blev indsamlet ved baseline -besøg på dag 1 af inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med en læges diagnose af KOLS af lægergruppen
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med en læges diagnose af KOL kategoriseret af pneumologer og praktiserende læger er blevet præsenteret. Data blev indsamlet ved baseline -besøg på dag 1 af inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med KOLS -symptom og risikoklasser (guld 1 til 4) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
KOL blev klassificeret ved hjælp af det globale initiativ til kronisk obstruktiv lungesygdom (guld) kriterier. Deltagerne blev klassificeret baseret på symptom og risiko for forværring, hvor guld 1 (mild KOL), guld 2 (moderat KOL), guld 3 (svær KOLS) og guld 4 (meget alvorlig KOL). Data for procentdel af deltagere med KOLS -symptom og risikoklasser (guld 1, guld 2, guld 3 og guld 4) er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med KOLS -symptom og risikoklasser (guld A til D) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
KOL blev klassificeret ved hjælp af guldkriterierne. Deltagerne klassificeres baseret på symptomer og risiko for forværring, hvor guld A = få symptomer lav risiko, guld B = flere symptomer Lav risiko, guld C = få symptomer med høj risiko og guld D = flere symptomer med høj risiko. Data for procentdel af deltagere med KOLS -symptom og risikoklasser (guld A, guld B, guld C og guld D) er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig respirationsmedicin i måneder 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med ikke-manglende samtidig respiratorisk medicin modtaget under undersøgelsen er præsenteret. Procentdel af deltagerne blev kategoriseret af substansklassen af samtidig respiratorisk medicin modtaget af dem, som omfattede orale glukokortikosteroider, leukotrienreceptorantagonist, oral betamimetik, immunterapi, antibiotika til respiratorisk indikationer og andre stoffer med hjerte- eller åndedrætseffekter. Procentdelværdier er afrundede.
Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagerne efter deres varighed af tredobbelt terapi inden studie starter
Tidsramme: Op til 48 uger før studiestart (dag 1 af måned 1)
Data for procentdel af deltagerne efter deres varighed af tredobbelt terapi, før undersøgelsesstart er blevet præsenteret. Data blev kategoriseret i følgende kategorier i henhold til varigheden af tredobbelt terapi, de modtog inden studiestart: <3 måneder, 3 til <6 måneder,> = 6 måneder. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 48 uger før studiestart (dag 1 af måned 1)
Procentdel af deltagere af deres rygestatus i måneder 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagerne blev kategoriseret efter deres rygestatus som livslang ikke-ryger, nuværende ryger og tidligere ryger. Procentdelværdier er afrundede.
Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med en livslang ikke-rygerhistorie ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med en livslang ikke-rygerhistorie ved baseline er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Ved baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/tvungen vital kapacitet (FVC) forhold (FEV1/FVC) på <0,7 ved undersøgelsesregistrering og ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som den maksimale luftmængde, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FVC er et mål for lungefunktion og defineres som en samlet luftmængde, der kan udåndes efter at have taget en dyb indånding. FEV1 og FVC blev målt under anvendelse af spirometri. FEV1/FVC -forhold blev beregnet som FEV1/FVC -forhold = FEV1/FVC*100. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdel af deltagere med FEV1/FVC -værdi <0,7 er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med enhver moderat/alvorlig forværring i de 24 måneder før baseline eller 3 måneder før hver efterfølgende besøg på studiet i måneder 6, 12 og 24
Tidsramme: Op til 24 måneder før baseline (dag 1); Op til 3 måneder før måned 6; Op til 3 måneder før måned 12; Op til 3 måneder før måned 24
Moderate forværringer defineres som KOLS -forværringer, der kræver enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som dem, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdel af deltagere med moderat/alvorlig forværring i de 24 måneder før baseline eller 3 måneder før hvert efterfølgende besøg på studiet i måneder 6, 12 og 24 er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder før baseline (dag 1); Op til 3 måneder før måned 6; Op til 3 måneder før måned 12; Op til 3 måneder før måned 24
Procentdel af deltagere med en KOLS-vurderingstest (CAT) score <= 10, 11-19,> = 20 ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders dokumentation
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
Katten er et valideret mål for sundhedsstatus i KOL. Katten er et 8-punkts, patientudfyldt instrument, der dækker symptomer som hoste, slim, brysttæthed, åndenød og sygdomspåvirkninger, herunder fysisk aktivitet, selvtillid, søvn og energi. Deltagerne vurderer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større forringelse. En CAT-sum-score blev beregnet ved at opsummere de ikke-manglende scoringer af de otte poster med et scoringsinterval på 0 (ingen sygdomspåvirkning) til 40 (maksimal sygdomspåvirkning). Højere score indikerede større sygdomspåvirkning. Cat Sum score fortolket som <= 10: lavt påvirkningsniveau, 11-19: Medium påvirkningsniveau,> = 20: Højt påvirkningsniveau. Data for procentdel af deltagere med CAT Sum-score på <= 10, 11-19 og> = 20 er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med perifert blod EOS -tælling på <300 og> = 300 celler/ul på 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med perifert blod EOS -antal på <300 celler/UL og> = 300 celler/UL er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Ved måneder 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere med kronisk bronkitis -fænotype
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kronisk bronkitis -fænotype er en af de 'behandlingsmæssige træk' hos KOLS -deltagere, som - når de ændres - kan føre til forbedrede sundhedsresultater. Procentdel af deltagere med kronisk bronkitis -fænotype er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst en switch fra tredobbelt terapi til langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) fra måneder 6 til 24
Tidsramme: Måneder 6 til 24
Procentdel af deltagere med mindst en switch fra tredobbelt terapi til LAMA/LABA fra måneder 6 til 24 er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Måneder 6 til 24
Procentdel af deltagere med mindst en switch fra tredobbelt terapi til inhalerede kortikosteroider (ICS)/LABA fra måneder 6 til 24
Tidsramme: Måneder 6 til 24
Procentdel af deltagere med mindst en switch fra tredobbelt terapi til ICS/LABA fra måneder 6 til 24 er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Måneder 6 til 24
Procentdel af deltagere med grunde til at starte KOLS -tredobbelt terapi i samlet og af læge -gruppen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til at starte KOLS -tredobbelt terapi i den samlede deltagergruppe er blevet præsenteret. Årsagerne til at starte KOLS -tredobbeltbehandling blev dokumenteret i medicinske poster af læger. Disse grunde er blevet præsenteret i separate kategorier. Data er også blevet præsenteret af type læge (praktiserende læger [GP] og pneumologer), der dokumenterede disse grunde. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra tredobbelt til dobbelt terapi og tilbage til tredobbelt terapi (mindst en re-eskalering) i løbet af en 24-måneders observationsperiode efter studietilmelding (splittet af SITT og MITT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra tredobbelt til dobbelt terapi og tilbage til tredobbelt terapi (re-eskalering) i løbet af en 24-måneders observationsperiode efter tilmelding af undersøgelsen er blevet præsenteret. Data er blevet præsenteret i kategorier delt af den type tredobbelt terapi (SITT og MITT), der blev indledt af deltagerne inden ændring. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra tredobbelt til dobbelt terapi og tilbage til tredobbelt terapi (mindst en re-eskalering) i løbet af en 24-måneders observationsperiode efter tilmelding af undersøgelser (splittet af LAMA/LABA, ICS/LABA og ICS/LAMA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra tredobbelt til dobbelt terapi og tilbage til tredobbelt terapi (mindst en re-eskalering) i løbet af en 24-måneders observationsperiode efter tilmelding af undersøgelsen er blevet præsenteret. Data er blevet præsenteret i kategorier, der er opdelt af typen af dobbeltbehandling (LAMA/LABA, ICS/LABA og ICS/LAMA) modtaget af deltageren efter ændring fra tredobbelt terapi. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst en ændring fra Mitt til Sitt eller Sitt til Mitt i løbet af en 24-måneders observationsperiode
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst en ændring i deres tredobbelt terapi fra Mitt til Sitt eller Sitt til MITT i en 24-måneders observationsperiode er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst en ændring fra SITT til SITT eller MITT til MITT i løbet af en 24-måneders observationsperiode
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst en ændring inden for deres type tredobbelt terapi - fra SITT til SITT eller MITT til MITT i en 24 -måneders observationsperiode er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra en gang dagligt til to gange dagligt eller to gange dagligt til en gang daglig medicin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra en gang dagligt til to gange dagligt eller to gange dagligt til en gang daglig medicin er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en ændring mellem forskellige inhalatortyper
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en ændring mellem forskellige inhalatortyper er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med forudbestemte grunde til at ændre en tredobbelt terapi (enten MITT eller SITT) efter type læge -gruppe
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med forudbestemte grunde til at ændre en tredobbelt terapi (TT) (enten MITT eller SITT) efter type læge -gruppe er blevet præsenteret. Årsagerne til at ændre en tredobbelt terapi blev dokumenteret i medicinske poster af læger. Disse grunde er inkluderet i separate kategorier. Data er også blevet præsenteret af type læge (praktiserende læger [GP] og pneumologer). Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til ændring i deres tredobbelt terapi til en anden tredobbelt terapi hos de samlede deltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til ændring i deres tredobbelt terapi til en anden tredobbelt terapi i den samlede deltagergruppe er blevet præsenteret. Årsagerne til ændring i tredobbelt terapi til en anden tredobbelt terapi blev dokumenteret i medicinske poster af læge. Disse grunde er inkluderet i separate kategorier. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til ændring fra tredobbelt terapi til terapi-de-eskalering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til ændring fra tredobbelt terapi til terapi-de-eskalering i den samlede deltagergruppe er blevet præsenteret. En deltager blev klassificeret som de-eskalering, hvis der var mindst en ændring fra tredobbelt terapi til en terapi med kun to komponenter inden for de første 365 dage efter observation. Årsagerne til ændring fra tredobbelt terapi til terapi-de-eskalering blev dokumenteret i medicinske poster af læger. Disse grunde er inkluderet i separate kategorier. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til at ændre de-eskaleret terapi tilbage til tredobbelt terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med grunde til at ændre de-eskaleret terapi tilbage til tredobbelt terapi i den samlede deltagergruppe er blevet præsenteret. En deltager blev klassificeret som de-eskalering, hvis der var mindst en ændring fra tredobbelt terapi til en terapi med kun to komponenter inden for de første 365 dage efter observation. Årsagerne til at ændre de-eskaleret terapi tilbage til tredobbelt terapi blev dokumenteret i medicinske poster af læger. Disse grunde er inkluderet i separate kategorier. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig årlig sats for moderat og/eller alvorlig forværring hos de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil -antal, rygestatus og astmahistorie
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den årlige sats for moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) forværringer i undersøgelsesperioden (pr. Deltager pr. År) blev vurderet. Årlig hastighed for moderate og alvorlige forværringer blev beregnet som en årlig forværringshastighed = samlet antal moderat eller alvorlig forværring/samlet personår. Moderate forværringer defineres som KOLS -forværringer, der kræver enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som dem, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Data for gennemsnitlig årlig sats for moderat og/eller alvorlig forværring præsenteres for de samlede deltagere og af deres perifere EOS-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/UL), rygestatus (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig årlig sats på indlæggelser på grund af alvorlige forværringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alvorlige forværringer defineres som dem, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Årlig hospitalisering på grund af alvorlige forværringer blev beregnet som en årlig hospitaliseringsgrad svarende til (=) antal indlæggelser på grund af alvorlige forværringer divideret med (/) samlede personår.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) hos de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil -antal, rygestatus og astmahistorie ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som mængden af luft, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 6 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FEV1 præsenteres for de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og ved måned 6
Ændring fra baseline i FEV1 hos de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil -tælling, rygestatus og astmahistorie ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 12
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som mængden af luft, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 12 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FEV1 præsenteres for de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og ved måned 12
Ændring fra baseline i FEV1 hos de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil -tælling, rygestatus og astmahistorie ved måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 24
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som mængden af luft, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 24 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FEV1 præsenteres for de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og i måned 24
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) hos de samlede deltagere og af deres perifere blod eosinophil -antal, rygestatus og astmahistorie ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6
FVC er et mål for lungefunktion og defineres som en samlet luftmængde, der kan udåndes efter at have taget en dyb indånding. FVC blev målt under anvendelse af spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 6 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FVC præsenteres for de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og ved måned 6
Ændring fra baseline i FVC hos de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil -tælling, rygestatus og astmahistorie ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 12
FVC er et mål for lungefunktion og defineres som en samlet luftmængde, der kan udåndes efter at have taget en dyb indånding. FVC blev målt under anvendelse af spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 12 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FVC præsenteres for de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og ved måned 12
Ændring fra baseline i FVC hos de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil tælling, rygestatus og astmahistorie i måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 24
FVC er et mål for lungefunktion og defineres som en samlet luftmængde, der kan udåndes efter at have taget en dyb indånding. FVC blev målt under anvendelse af spirometri. Baseline blev betragtet som dag 1 af inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 24 minus værdien ved baseline. Data for ændring fra baseline i FVC præsenteres for de samlede deltagere og ved deres perifere blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul), rygningshistorie (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt).
Baseline (dag 1) og i måned 24
Procentdel af deltagere med ændring i KOLS -symptomer i måneder 6, 12 og 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
Ændring i KOLS -symptomer blev evalueret gennem KOLS -vurderingstest (CAT) og blev kategoriseret som stabile symptomer, mindre symptomer og flere symptomer ved at sammenligne med baseline. Procentdel af deltagere med ændring i KOLS -symptomer i måneder 6, 12 og 24 fra baseline er blevet præsenteret. Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Procentdelværdier er afrundede.
Baseline (dag 1), måneder 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) ved måneder 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 12 og 24
EQ-5D-5L er spørgeskemaet for selvvurdering, bestående af 5 genstande, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles ved 5-punkts Likert-skala (1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer). Svarene for 5 dimensioner dannede sammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks .11111 angiver ingen problemer i alle 5 dimensioner). Hver af disse 5 figurer sundhedstilstande blev konverteret til en enkelt indeksresultat ved at anvende landsspecifik værditilfældeformel, der knytter vægte til dimensioner og niveauer. Område for EQ-5D-5L-indeksresultat er -0.594 (værste sundhed) til 1 (fuld sundhedstilstand). Baseline blev betragtet som dag 1 med inkluderingsdato til undersøgelsen (studiedag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som den post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi.
Baseline (dag 1), måneder 12 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever en klinisk vigtig forringelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk vigtig forringelse blev defineret som om der findes mindst en af følgende betingelser på ethvert tidspunkt i observationsperioden: fald (> = 100 ml [ml]) FEV1 fra baseline (manglende værdier behandles som intet fald); stigning (> 2 enheder) af CAT fra baseline (manglende værdier behandles som ingen stigning); enhver dokumenteret forværring; og dødelighed af al årsagen. Procentdel af deltagere, der oplever en klinisk vigtig forringelse i løbet af 24 måneders observationsperiode, er blevet præsenteret. Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Tid til første moderat eller alvorlig forværring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden til første moderat eller alvorlig forværring blev defineret som varigheden mellem begyndelsen af de første moderat eller alvorlige akut forværring af KOL fra dag 1. Moderat forværring er defineret som KOLS -forværringer, der kræver enten systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som dem, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Det blev evalueret ved Kaplan-Maier-analyse.
Op til 24 måneder
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til første hospitalisering beregnes som tidsintervallet mellem datoen for undersøgelsesregistrering (dag 1) og datoen for den første hospitaloptagelse for en relevant årsag. Tid til første indlæggelse blev analyseret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoder.
Op til 24 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til døden beregnes som varigheden mellem datoen for studieindtægter (dag 1) og datoen for en deltager. Tid til død blev analyseret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoder.
Op til 24 måneder
Antal COPD -relaterede besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal COPD -relaterede besøg foretaget af deltagerne er blevet præsenteret og kategoriseret efter type læge (praktiserende læger og pneumologer).
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig årlig forværringshastighed over en 24-måneders observationsperiode kategoriseret efter læge
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den årlige forværringshastighed i observationsperioden (pr. Deltager pr. År) blev vurderet. Årlig forværringsgrad blev beregnet som årlig forværringsfrekvens = samlet antal forværringer/samlede personår. Data for gennemsnitlig årlig forværringshastighed kategoriseret af praktiserende læger og pneumologer er blevet præsenteret.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig årlig hospitalisering på grund af alvorlig forværring over en 24-måneders observationsperiode kategoriseret efter læge
Tidsramme: Op til 24 måneder
Årlig hospitalisering på grund af alvorlige forværringer blev beregnet som årlig hospitaliseringsgrad = antal indlæggelser på grund af alvorlige forværringer/samlede personår. Alvorlige forværringer defineres som KOLS -forværringer, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Data for gennemsnitlig årlig hospitalisering på grund af alvorlig forværring kategoriseret af praktiserende læger og pneumologer er blevet præsenteret.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere kategoriseret efter lokalisering af lokaliseringen af læge og efter type læge
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagerne er blevet kategoriseret i henhold til lokaliseringen af stedet (øst, nord, syd og Vesttyskland) af læge og type læge (praktiserende læger og pneumologer). Procentdelværdier er afrundede.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig årlig forværringsrate over en 24-måneders observationsperiode kategoriseret efter type læge og efter perifert blodtælling af blod, rygestatus og astmahistorie
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den årlige forværringshastighed i observationsperioden (pr. Deltager pr. År) blev vurderet. Årlig forværringsgrad blev beregnet som årlig forværringsfrekvens = samlet antal forværringer/samlede personår. Data for gennemsnitlig årlig forværringshastighed præsenteres af rygestatus (livslang ikke-ryger, nuværende og tidligere ryger), perifert blod eosinophil-antal (mangler, <300 og> = 300 celler/ul) og astmahistorie (mangler, ja, nej og ukendt). Data blev også kategoriseret af typen af læge (praktiserende læger og pneumologer).
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der havde lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere, der havde lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder, er blevet præsenteret.
Op til 24 måneder
Nummer, der er nødvendig til behandling til fordel (NNTB) for SITT -deltagere sammenlignet med ikke -SITT med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Dage 90 og 365
NNTB er en metrisk, der bruges til at vurdere fordelen ved behandling. Det indikerer, hvor mange deltagere der skal behandles for at opnå et yderligere fordelagtigt resultat med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder. NNTB præsenteres som antal deltagere og præsenteres på dag 90 og 365 for deltagere på SIIT sammenlignet med ikke SITT. En deltager klassificeres som SITT, hvis behandlingen kontinuerligt er i de første 365 dage med observation.
Dage 90 og 365
Antallet, der er nødvendigt til behandling til fordel (NNTB) for MITT -deltagere sammenlignet med ikke MITT med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Dage 90 og 365
NNTB er en metrisk, der bruges til at vurdere fordelen ved behandling. Det indikerer, hvor mange deltagere der skal behandles for at opnå et yderligere fordelagtigt resultat med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder. NNTB præsenteres som antal deltagere og præsenteres på dag 90 og 365 for deltagere på MITT sammenlignet med Non Mitt. En deltager klassificeres som MITT, hvis behandlingen kontinuerligt er MITT for de første 365 dage med observation.
Dage 90 og 365
Nummer, der er nødvendig til behandling til fordel (NNTB) med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder for deltagere, hvis tredobbelte terapier afbrydes af ICS og/eller LAMA "off/on" -perioder sammenlignet med andre tredobbelt terapier
Tidsramme: Dage 90 og 365
NNTB er en metrisk, der bruges til at vurdere fordelen ved behandling. Det indikerer, hvor mange deltagere der skal behandles for at opnå et yderligere fordelagtigt resultat med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder. NNTB præsenteres som antal deltagere og præsenteres på dag 90 og 365 for deltagere, hvis tredobbelte terapier blev afbrudt af ICS og/eller LAMA "off/på" perioder sammenlignet med andre tredobbelt terapier.
Dage 90 og 365
Nummer, der er nødvendig til behandling til fordel (NNTB) med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder for deltagere med switch af tredobbelt terapier mellem SITT og MITT sammenlignet med ingen switch
Tidsramme: Dage 90 og 365
NNTB er en metrisk, der bruges til at vurdere fordelen ved behandling. Det indikerer, hvor mange deltagere der skal behandles for at opnå et yderligere fordelagtigt resultat med hensyn til forværringer, lungebetændelse og kardiovaskulære begivenheder. NNTB præsenteres som antal deltagere og præsenteres på dag 90 og 365 for deltagere, hvis tredobbelte terapier blev skiftet mellem SITT og MITT sammenlignet med ingen switch. En deltagere klassificeres som switch, hvis der ikke er nogen afskalering af terapi, men mindst en switch mellem SITT og MITT inden for de første 365 dage efter observation.
Dage 90 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prospektiv observationskohortundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner