Trithérapie chez les participants à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Triple thErapy chez les patients atteints de MPOC dans des conditions de vie réelles (étude TETRIS)

Sponsors

Commanditaire principal: GlaxoSmithKline

La source GlaxoSmithKline
Bref résumé

TETRIS est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il comprendra participants atteints de MPOC qui suivent un traitement combiné existant de la muscarinique à action prolongée antagoniste (LAMA), bêta 2 agonistes à action prolongée (LABA) et corticostéroïdes inhalés (ICS).

Description détaillée

La BPCO est une maladie respiratoire invalidante caractérisée par une obstruction des voies respiratoires et associée symptômes, y compris des difficultés respiratoires causées par un essoufflement et une respiration sifflante, des voies respiratoires hyperactivité, toux chronique, production d'expectorations, intolérance à l'exercice et mauvaise qualité la vie. Conformément à la GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) recommandations, il est important d'évaluer les caractéristiques et les schémas de traitement des participants avant le début de la trithérapie, afin de déterminer le respect de ces et comprendre comment les participants progressent vers la trithérapie. Malgré un clairement des directives définies à partir des recommandations de traitement GOLD pour l'initiation et le maintien trithérapie, les changements de traitement en Allemagne, y compris la désescalade, sont souvent observés réalité du traitement. Cette étude vise à mieux comprendre ce qui influence la décision de traitement des médecins allemands en soins primaires et secondaires dans la vraie vie conditions, pour obtenir les raisons des changements de traitement et pour décrire les résultats à long terme les participants ont commencé une trithérapie sur une période de deux ans. Cette étude va décrire également la dynamique temporelle du modèle de traitement et démêler les les voyages des participants dans différentes régions allemandes et aussi pour identifier et suivre un variété de `` traits traitables '' chez les participants atteints de MPOC, qui, lorsqu'ils sont modifiés, peuvent les résultats en matière de santé.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-12-20
Date d'achèvement 2024-03-31
Date d'achèvement principale 2024-03-31
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Pourcentage de participants atteints de MPOC qui reçoivent continuellement une trithérapie Jusqu'à 24 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Pourcentage de participants BPCO avec différents profils qui suivent une trithérapie (LAMA / LABA / ICS) Visite 1 au jour 1
Pourcentage de participants à la MPOC présentant des traits traitables combinés Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant au moins un passage de la trithérapie à LAMA / LABA ou à ICS / LABA Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant initié une trithérapie conformément à la décision des médecins allemands Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant commencé une trithérapie selon différents résultats cliniques Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants à la MPOC selon l'utilisation des ressources de santé et la séquence continue des événements de soins Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants souffrant de pneumonie et d'événements cardiovasculaires comme mesure de sécurité Jusqu'à 24 mois
Inscription 2050
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: étude de cohorte observationnelle prospective

La description: étude de cohorte observationnelle prospective

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage:

Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. - Le participant est sur un SITT ou MITT pour le traitement d'une maladie respiratoire obstructive pendant une période de 6 à 18 semaines avant l'inscription avec une combinaison de LAMA inhalé, LABA et ICS soit en triple traitement d'entretien, soit en trithérapie intermédiaire régime (ICS "on / off" ou LAMA "on / off"). - Critères d'inclusion pour le groupe A- (traitement par des médecins généralistes établis): Les participants sont traités selon un diagnostic médical de BPCO. - Critères d'inclusion pour les groupes B et C- (traitement par des pneumologues établis ou traitement par des centres pulmonaires ambulatoires): Les participants ont un médecin confirmé diagnostic (diagnostic basé sur la spirométrie ou la pléthysmographie corporelle) de la BPCO. - Les participants doivent donner et être capables de donner un formulaire de consentement éclairé signé (ICF). Critère d'exclusion: - Le participant a un diagnostic d'asthme pur, sans caractéristiques cliniques de BPCO. - Le participant a un diagnostic actuel de cancer du poumon ou de métastase pulmonaire. - Le participant a un diagnostic primaire actuel de pan-bronchiolite diffuse, ou diagnostic de bronchectasie ou fibrose pulmonaire ou fibrose kystique ou autre troubles respiratoires importants. - Le participant est actuellement inscrit ou a participé à une étude au cours des 90 dernières années jours avant la signature du consentement impliquant une intervention thérapeutique de l'étude expérimentale. Si, pendant son inscription à la présente étude, le participant s'inscrit dans une autre étude impliquant une intervention de traitement d'étude expérimentale, il / elle sera retiré de la présente étude. - Événement cardiaque ou pulmonaire majeur récent (<= mois) (par exemple myocardique infarctus, embolie pulmonaire).

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Contact général

Nom de famille: US GSK Clinical Trials Call Center

Téléphone: 877-379-3718

Email: [email protected]

Date de vérification

2020-12-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Groupe d'armes

Étiquette: groupe A

La description: Les participants recevront un traitement de médecins généralistes établis (médecins généralistes, soins primaires, praticien / médecin agréé).

Étiquette: Groupe B

La description: Les participants recevront un traitement de pneumologues établis (spécialistes, soins primaires ou secondaires).

Étiquette: Groupe C

La description: Les participants recevront un traitement dans des centres pulmonaires ambulatoires (cliniques, ambulances, centres de soins aigus).

Acronyme TETRIS
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cohorte

Perspective temporelle: Éventuel

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