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Participants à la trithérapie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (TETRIS)

4 août 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Trithérapie chez les patients atteints de BPCO en situation réelle (l'étude TETRIS)

TETRIS est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il inclura des participants atteints de MPOC qui suivent un traitement combiné existant d'antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), de bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) et de corticostéroïdes inhalés (ICS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est une maladie respiratoire invalidante caractérisée par une obstruction des voies respiratoires et des symptômes associés, notamment des difficultés respiratoires causées par un essoufflement et une respiration sifflante, une hyperactivité des voies respiratoires, une toux chronique, une production d'expectorations, une intolérance à l'exercice et une mauvaise qualité de vie. Conformément aux recommandations GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), il est important d'évaluer les caractéristiques et les schémas de traitement des participants avant le début de la trithérapie, afin de déterminer le respect de ces directives et de comprendre comment les participants progressent vers la trithérapie. . Malgré une orientation clairement définie des recommandations de traitement GOLD pour l'initiation et le maintien de la trithérapie, les changements de traitement en Allemagne, y compris la désescalade, sont souvent observés dans la réalité du traitement. Cette étude vise à mieux comprendre ce qui influence la décision de traitement des médecins allemands en soins primaires et secondaires dans des conditions réelles, à élucider les raisons des changements de traitement et à décrire les résultats à long terme avec des participants initiés à la trithérapie sur une période période de deux ans. Cette étude décrira également la dynamique temporelle du schéma de traitement et démêlera les parcours potentiellement complexes des participants dans différentes régions allemandes, ainsi que pour identifier et suivre une variété de « traits traitables » chez les participants atteints de MPOC, qui, une fois modifiés, peuvent conduire à de meilleurs résultats de santé. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1212

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prévoit de recruter des participants atteints de BPCO modérée à sévère qui ont été sous trithérapie pendant au moins 6 et pendant un maximum de 18 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le participant est sous SITT ou MITT pour le traitement d'une maladie respiratoire obstructive pendant une période de 6 à 18 semaines avant l'inscription avec une combinaison de LAMA, LABA et ICS inhalés soit sur un traitement d'entretien triple ou un régime de trithérapie intermédiaire (ICS "sur /off" ou LAMA "on/off").
  • Critères d'inclusion pour le groupe A- (traitement par des médecins généralistes établis) : les participants sont traités en fonction d'un diagnostic médical de BPCO.
  • Critères d'inclusion pour les groupes B et C - (traitement par des pneumologues établis ou traitement par des centres pulmonaires ambulatoires) : les participants ont un diagnostic médical confirmé (diagnostic basé sur la spirométrie ou la pléthysmographie corporelle) de MPOC.
  • Les participants doivent donner et être capables de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic d'asthme pur, sans caractéristiques cliniques de MPOC.
  • Le participant a un diagnostic actuel de cancer du poumon ou de métastase pulmonaire.
  • Le participant a un diagnostic principal actuel de pan-bronchiolite diffuse, ou un diagnostic principal de bronchectasie ou de fibrose pulmonaire ou de fibrose kystique ou d'autres troubles respiratoires importants.
  • Le participant est actuellement inscrit ou a participé à une étude au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement impliquant une intervention de traitement de l'étude expérimentale. Si, alors qu'il est inscrit à la présente étude, le participant s'inscrit à une autre étude impliquant une intervention de traitement de l'étude expérimentale, il sera retiré de la présente étude.
  • Récent (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Les participants atteints de MPOC, qui seront traités avec une triple thérapie (thérapie triple inhalateur unique [SITT] ou multiple thérapie à triple inhalateur [MITT]) pendant au moins 2 mais pas plus de 48 semaines seront inscrites à cette étude. Aucun traitement d'étude ne sera administré lors de la conduite de cette étude.
Autre: Étude de cohorte d'observation prospective
Étude de cohorte d'observation prospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont continué à être triple thérapie pendant 6 mois
Délai: Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de participants qui ont continué à triple thérapie (SITT ou MITT) pendant 6 mois à partir de la visite 1 (jour 1 du mois 1) ont été présentés. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants qui ont continué à être triple thérapie pendant 12 mois
Délai: Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants qui ont continué à triple thérapie (SITT ou MITT) pendant 12 mois à partir de la visite 1 (jour 1 du mois 1) ont été présentés. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui ont continué à être triple thérapie pendant 24 mois
Délai: Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants qui ont été en permanence en triple thérapie (SITT ou MITT) pendant 24 mois à partir de la visite 1 (jour 1 du mois 1) ont été présentés. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Du jour 1 (mois 1) jusqu'à 24 mois
Il est temps d'arrêter la triple thérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps d'arrêter la triple thérapie fait référence à la durée de la visite 1 à laquelle une triple thérapie (Sitt ou Mitt) a été interrompue en toute sécurité et de manière appropriée parce que ses objectifs prévus avaient été atteints, ou plus réalisables, ou les risques l'emportent sur les avantages. Il a été évalué par analyse Kaplan-Maier.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un diagnostic d'asthme à l'âge de <40 ans
Délai: BASELINE (Jour 1)
Le pourcentage de participants ayant un diagnostic d'asthme à l'âge de <40 ans a été présenté. Les données ont été collectées lors de la visite de base le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants atteints d'éosinophiles sanguins périphériques (EOS) comptent <100 cellules / ul, 100 à <200 cellules / ul, 200 à <300 cellules / ul et> = 300 cellules / ul au départ
Délai: BASELINE (Jour 1)
Le pourcentage de participants atteints d'EOS sanguins périphériques comptes inférieurs à (<) 100 cellules par (/) micro-litres (UL), 100 à <200 cellules / ul, 200 à plus de (>) 300 cellules / ul et supérieurs à (> = =) 300 cellules / ul ont été présentés. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants avec un diagnostic de MPOC par un médecin par la localisation du site
Délai: BASELINE (Jour 1)
Le pourcentage de participants ayant un diagnostic de MPOC par un médecin a été classé en fonction de la localisation du site, c'est-à-dire. L'Orient, le Nord, le Sud et l'Allemagne de l'Ouest. Les données ont été collectées lors de la visite de base le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants ayant un diagnostic de MPOC par un médecin par le groupe des médecins
Délai: BASELINE (Jour 1)
Le pourcentage de participants ayant un diagnostic de MPOC par un médecin classé par des pneumologues et des médecins généralistes a été présenté. Les données ont été collectées lors de la visite de base le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant des classes de symptômes de MPOC et de risque (or 1 à 4) au départ
Délai: BASELINE (Jour 1)
La MPOC a été classée à l'aide de l'initiative globale pour les critères chroniques de la maladie pulmonaire obstructive (GOR). Les participants ont été classés en fonction des symptômes et du risque d'exacerbation, où l'or 1 (MPOC léger), l'or 2 (MPOC modéré), l'or 3 (MPOC sévère) et l'or 4 (MPOC très sévère). Les données pour le pourcentage de participants présentant des symptômes de la MPOC et des classes de risque (Gold 1, Gold 2, Gold 3 et Gold 4) ont été présentées. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant des classes de symptômes de MPOC et de risque (or A à D) au départ
Délai: BASELINE (Jour 1)
La MPOC a été classée en utilisant les critères d'or. Les participants sont classés en fonction des symptômes et du risque d'exacerbation, où l'or a = peu de symptômes à faible risque, or b = plus de symptômes à faible risque, or C = peu de symptômes à haut risque et or d = plus de symptômes à haut risque. Des données pour le pourcentage de participants présentant des symptômes de la MPOC et des classes de risque (Gold A, Gold B, Gold C et Gold D) ont été présentées. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1)
Pourcentage de participants qui ont reçu des médicaments respiratoires concomitants aux mois 6, 12 et 24
Délai: Aux mois 6, 12 et 24
Le pourcentage de participants avec des médicaments respiratoires concomitants non manquants reçus au cours de l'étude est présenté. Le pourcentage de participants a été classé par la classe de substances des médicaments respiratoires concomitants reçus par eux, notamment des glucocorticostéroïdes oraux, des antagonistes des récepteurs leucotriènes, des bétamimétiques orales, une immunothérapie, des antibiotiques pour les indications respiratoires et d'autres substances avec des effets cardiaques ou respiratoires. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Aux mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants par leur durée de la triple thérapie avant le début de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines avant le début de l'étude (jour 1 du mois 1)
Les données pour le pourcentage de participants par leur durée de thérapie triple avant le début de l'étude ont été présentées. Les données ont été classées en catégories suivantes en fonction de la durée de la triple thérapie qu'ils ont reçu avant le début de l'étude: <3 mois, 3 à <6 mois,> = 6 mois. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 48 semaines avant le début de l'étude (jour 1 du mois 1)
Pourcentage de participants par leur statut de tabagisme aux mois 6, 12 et 24
Délai: Aux mois 6, 12 et 24
Le pourcentage de participants a été classé par leur statut de tabagisme en tant que non-fumeur à vie, fumeur actuel et fumeur précédent. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Aux mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants ayant une histoire non-fumeurs à vie au départ
Délai: Au départ (jour 1)
Le pourcentage de participants ayant une histoire non-fumeurs à vie au départ a été présenté. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Au départ (jour 1)
Pourcentage de participants avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / rapport de capacité vitale forcée (FVC) (FEV1 / FVC) de <0,7 à l'inscription de l'étude et à 6, 12 et 24 mois
Délai: BASELINE (Jour 1), mois 6, 12 et 24
FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être expirée de force en une seconde. La FVC est une mesure de la fonction pulmonaire et est définie comme une quantité totale d'air qui peut être expirée après avoir pris une profonde inspiration. FEV1 et FVC ont été mesurés en utilisant la spirométrie. Le rapport FEV1 / FVC a été calculé sous forme de rapport FEV1 / FVC = FEV1 / FVC * 100. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le pourcentage de participants ayant une valeur FEV1 / FVC <0,7 a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1), mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants ayant une exacerbation modérée / sévère au cours des 24 mois précédant la ligne de base ou 3 mois avant chaque visite de l'étude suivante aux mois 6, 12 et 24
Délai: Jusqu'à 24 mois avant la base de référence (jour 1); Jusqu'à 3 mois avant le mois 6; Jusqu'à 3 mois avant le mois 12; Jusqu'à 3 mois avant le mois 24
Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations de la MPOC qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves sont définies comme celles nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le pourcentage de participants ayant une exacerbation modérée / sévère au cours des 24 mois précédant la ligne de base ou 3 mois avant chaque visite de l'étude suivante aux mois 6, 12 et 24 a été présentée. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois avant la base de référence (jour 1); Jusqu'à 3 mois avant le mois 6; Jusqu'à 3 mois avant le mois 12; Jusqu'à 3 mois avant le mois 24
Pourcentage de participants avec un score de test d'évaluation de la MPOC (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 au départ et à 6, 12 et 24 mois de documentation
Délai: BASELINE (Jour 1), mois 6, 12 et 24
Le chat est une mesure validée de l'état de santé dans la MPOC. Le chat est un instrument à 8 éléments achevé par le patient qui couvre des symptômes tels que la toux, le flegme, l'étanchéité de la poitrine, l'essoufflement et les impacts de la maladie, notamment l'activité physique, la confiance, le sommeil et l'énergie. Les participants évaluent leur expérience sur une échelle de 6 points, allant de 0 (aucune altération) à 5 (altération maximale), un score plus élevé indique une plus grande déficience. Un score de somme CAT a été calculé en additionnant les scores non manquants des huit éléments avec une plage de notation de 0 (aucun impact sur la maladie) à 40 (impact maximal de la maladie). Des scores plus élevés ont indiqué un plus grand impact sur la maladie. Score de somme de chat interprété comme <= 10: faible niveau d'impact, 11-19: niveau d'impact moyen,> = 20: niveau d'impact élevé. Des données pour le pourcentage de participants avec un score de somme CAT de <= 10, 11-19 et> = 20 ont été présentées. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
BASELINE (Jour 1), mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants avec des EOS sanguins périphériques <300 et> = 300 cellules / UL à 6, 12 et 24 mois
Délai: Aux mois 6, 12 et 24
Le pourcentage de participants avec des EOS sanguins périphériques <300 cellules / UL et> = 300 cellules / UL ont été présentés. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Aux mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants atteints de phénotype de bronchite chronique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le phénotype de bronchite chronique est l'un des «traits traitables» chez les participants à la MPOC, qui - lorsqu'ils sont modifiés - peuvent conduire à de meilleurs résultats pour la santé. Le pourcentage de participants atteints de phénotype de bronchite chronique a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec au moins un passage de la thérapie triple à l'antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) / agoniste bêta à longue durée (LABA) des mois 6 à 24
Délai: Mois 6 à 24
Le pourcentage de participants avec au moins un passage de la triple thérapie au LAMA / LABA des mois 6 à 24 a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Mois 6 à 24
Pourcentage de participants avec au moins un passage de la triple thérapie aux corticostéroïdes inhalés (ICS) / LABA des mois 6 à 24
Délai: Mois 6 à 24
Le pourcentage de participants avec au moins un passage de la triple thérapie à ICS / LABA des mois 6 à 24 a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Mois 6 à 24
Pourcentage de participants avec des raisons de démarrer la TPOC à triple thérapie en général et par groupe de médecins
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant des raisons de démarrer la TPOC triple thérapie dans le groupe des participants globaux a été présenté. Les raisons de commencer la TPOC à triple thérapie ont été documentées dans les dossiers médicaux par des médecins. Ces raisons ont été présentées dans des catégories distinctes. De plus, les données ont été présentées par un type de médecin (médecins généralistes [GP] et pneumologues) qui ont documenté ces raisons. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un changement de triple à la double thérapie et de retour à la triple thérapie (au moins une réescalale) au cours d'une période d'observation de 24 mois après l'inscription de l'étude (divisé par Sitt et Mitt)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un changement de triple à la double thérapie et de retour à la triple thérapie (réescalade) au cours d'une période d'observation de 24 mois après la présentation des inscriptions par étude. Les données ont été présentées dans des catégories divisées par le type de triple thérapie (SITT et MITT) initiée par les participants avant le changement. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un changement de triple à la double thérapie et de retour à la triple thérapie (au moins une réescalale) au cours d'une période d'observation de 24 mois après l'inscription de l'étude (divisé par LAMA / LABA, ICS / LABA et ICS / LAMA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un passage du triple à la double thérapie et du retour à la triple thérapie (au moins une réescalale) au cours d'une période d'observation de 24 mois après la présentation des inscriptions par étude. Les données ont été présentées dans des catégories divisées par le type de double thérapie (LAMA / LABA, ICS / LABA et ICS / LAMA) reçues par le participant après le changement d'une triple thérapie. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec au moins un changement de Mitt à Sitt ou Sitt à Mitt pendant une période d'observation de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants avec au moins un changement de leur triple thérapie de Mitt à Sitt ou Sitt à Mitt pendant une période d'observation de 24 mois a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec au moins un changement de Sitt à Sitt ou Mitt à Mitt pendant une période d'observation de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants avec au moins un changement dans leur type de triple thérapie - de Sitt à Sitt ou Mitt à Mitt pendant une période d'observation de 24 mois a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec un changement d'une fois par jour à deux fois par jour ou deux fois par jour à une fois par jour
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un changement d'une fois par jour à deux fois par jour ou deux fois par jour à une fois les médicaments quotidiens. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec un changement entre différents types d'inhalateurs
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant un changement entre différents types d'inhalateurs a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant des raisons prédéfinies de modifier une triple thérapie (Mitt ou Sitt) par type de groupe de médecins
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant des raisons prédéfinies de modifier une triple thérapie (TT) (MITT ou SITT) par type de groupe de médecins a été présentée. Les raisons de modifier une triple thérapie ont été documentées dans les dossiers médicaux par des médecins. Ces raisons sont incluses dans des catégories distinctes. De plus, les données ont été présentées par type de médecin (médecins généralistes [GP] et pneumologues). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des raisons de changer leur triple thérapie en une autre triple thérapie chez les participants globaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant des raisons de modification de leur triple thérapie en une autre thérapie triple dans le groupe des participants globaux a été présenté. Les raisons du changement de thérapie triple en une autre thérapie triple ont été documentées dans les dossiers médicaux par le médecin. Ces raisons sont incluses dans des catégories distinctes. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des raisons de passer de la triple thérapie à la désescalade thérapeutique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant des raisons de passer de la triple thérapie à la désescalade du traitement dans le groupe global des participants a été présenté. Un participant a été classé comme désescalade, s'il y avait au moins un changement de la triple thérapie à une thérapie avec seulement deux composantes dans les 365 premiers jours d'observation. Les raisons du passage de la triple thérapie à la désescalade thérapeutique ont été documentées dans les dossiers médicaux par des médecins. Ces raisons sont incluses dans des catégories distinctes. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des raisons de changer de thérapie désamrécée à la triple thérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant des raisons de changer de thérapie désamorcée à la triple thérapie dans le groupe des participants globaux a été présenté. Un participant a été classé comme désescalade, s'il y avait au moins un changement de la triple thérapie à une thérapie avec seulement deux composantes dans les 365 premiers jours d'observation. Les raisons de changer la thérapie désamorcée à la thérapie triple ont été documentées dans les dossiers médicaux par des médecins. Ces raisons sont incluses dans des catégories distinctes. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Taux annuel moyen d'exacerbations modérées et / ou sévères chez les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques, le statut de tabagisme et les antécédents
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux annuel d'exacerbations modérés et sévères chroniques de la maladie pulmonaire obstructive (MPOC) au cours de la période d'étude (par participant par an) a été évalué. Le taux annualisé des exacerbations modérés et sévères a été calculé comme un taux d'exacerbation annuel = nombre total d'exacerbations modérées ou sévères / années totales. Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations de la MPOC qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves sont définies comme celles nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort. Des données pour le taux annuel moyen d'exacerbations modérées et / ou sévères sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'EOS périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), le statut de fumeur (fumé non-fumeur à vie, le fumeur actuel et précédent) et l'historique de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
Jusqu'à 24 mois
Taux annuel moyen des hospitalisations dues à de graves exacerbations
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les exacerbations graves sont définies comme celles nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort. Le taux d'hospitalisation annualisé en raison des exacerbations graves a été calculé comme un taux d'hospitalisation annuel égal à (=) nombre d'hospitalisations dues à de graves exacerbations divisées par (/) des années totales.
Jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la référence dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) chez les participants en général et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut de tabagisme et les antécédents de l'asthme au mois 6
Délai: BASELINE (Jour 1) et au mois 6
FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être forcé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration. FEV1 a été mesuré électroniquement par spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 6 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la ligne de base en FEV1 sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
BASELINE (Jour 1) et au mois 6
Changement par rapport à la référence en FEV1 dans les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut du tabagisme et les antécédents de l'asthme au mois 12
Délai: BASELINE (Jour 1) et au mois 12
FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être forcé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration. FEV1 a été mesuré électroniquement par spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 12 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la ligne de base en FEV1 sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
BASELINE (Jour 1) et au mois 12
Changement par rapport à la référence en FEV1 dans les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut de tabagisme et les antécédents de l'asthme au mois 24
Délai: Baseline (jour 1) et au mois 24
FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être forcé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration. FEV1 a été mesuré électroniquement par spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 24 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la ligne de base en FEV1 sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
Baseline (jour 1) et au mois 24
Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) chez les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut du tabagisme et les antécédents d'asthme au mois 6
Délai: BASELINE (Jour 1) et au mois 6
La FVC est une mesure de la fonction pulmonaire et est définie comme une quantité totale d'air qui peut être expirée après avoir pris une profonde inspiration. La FVC a été mesurée en utilisant la spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 6 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la FVC sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
BASELINE (Jour 1) et au mois 6
Changement par rapport à la base de base dans la FVC chez les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut de tabagisme et les antécédents de l'asthme au mois 12
Délai: BASELINE (Jour 1) et au mois 12
La FVC est une mesure de la fonction pulmonaire et est définie comme une quantité totale d'air qui peut être expirée après avoir pris une profonde inspiration. La FVC a été mesurée en utilisant la spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 12 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la FVC sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
BASELINE (Jour 1) et au mois 12
Changement par rapport à la base de base en FVC chez les participants globaux et par leur nombre d'éosinophiles de sang périphérique, le statut de tabagisme et les antécédents de l'asthme au mois 24
Délai: Baseline (jour 1) et au mois 24
La FVC est une mesure de la fonction pulmonaire et est définie comme une quantité totale d'air qui peut être expirée après avoir pris une profonde inspiration. La FVC a été mesurée en utilisant la spirométrie. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au mois 24 moins la valeur au départ. Les données pour le changement par rapport à la base de la FVC sont présentées pour les participants globaux, et par leur nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL), l'historique du tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent) et les antécédents de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu).
Baseline (jour 1) et au mois 24
Pourcentage de participants ayant une modification des symptômes de la MPOC aux mois 6, 12 et 24 de la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1), mois 6, 12 et 24
Le changement des symptômes de la MPOC a été évalué par le test d'évaluation de la MPOC (CAT) et a été classé comme des symptômes stables, moins de symptômes et plus de symptômes en comparant à la ligne de base. Le pourcentage de participants présentant une modification des symptômes de la MPOC aux mois 6, 12 et 24 de la ligne de base a été présenté. La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Baseline (jour 1), mois 6, 12 et 24
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Niveau (EQ-5D-5L) aux mois 12 et 24
Délai: Baseline (jour 1), mois 12 et 24
EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation, composé de 5 éléments couvrant 5 dimensions (mobilité, auto-soins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression). Chaque dimension est mesurée par une échelle de Likert à 5 points (1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes). Les réponses de 5 dimensions ont formé ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple11111, n'indique aucun problème dans les 5 dimensions). Chacun de ces états de santé à 5 chiffres a été converti en un seul score d'indice en appliquant une formule de définition de valeur spécifique au pays qui attache des poids aux dimensions et aux niveaux. La plage du score d'indice EQ-5D-5L est de -0,594 (pire santé) à 1 (état de santé complet). La ligne de base a été considérée comme le jour 1 de la date d'inclusion à l'étude (jour d'étude 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de visite post-dose moins la valeur de base.
Baseline (jour 1), mois 12 et 24
Pourcentage de participants subissant une détérioration cliniquement importante
Délai: Jusqu'à 24 mois
La détérioration cliniquement importante a été définie comme si au moins une des conditions suivantes existe à tout moment pendant la période d'observation: diminution (> = 100 millilitres [ML]) de FEV1 par rapport à la ligne de base (les valeurs manquantes sont traitées comme aucune diminution); augmentation (> 2 unités) de CAT par rapport à la ligne de base (les valeurs manquantes sont traitées comme aucune augmentation); toute exacerbation documentée; et la mortalité toutes causes. Le pourcentage de participants subissant une détérioration cliniquement importante au cours de la période d'observation de 24 mois a été présenté. Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Temps pour d'abord modérer ou sévère exacerbation
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps pour d'abord une exacerbation modérée ou sévère a été défini comme la durée entre le début des premières exacerbations aiguës modérées ou sévères de la MPOC à partir du jour 1. Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations de la MPOC qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves sont définies comme celles nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort. Il a été évalué par analyse Kaplan-Maier.
Jusqu'à 24 mois
Temps de première hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai de première hospitalisation est calculé comme l'intervalle de temps entre les inscriptions à la date d'étude (jour 1) et la date de la première admission à l'hôpital pour une cause pertinente. Le délai de première hospitalisation a été analysé à l'aide de méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 24 mois
Temps de mort
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai de décès est calculé comme la durée entre les inscriptions à la date d'étude (jour 1) et la date de décès d'un participant. Le temps de mort a été analysé à l'aide de méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de visites liées à la MPOC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de visites liées à la MPOC effectuées par les participants a été présentée et classée par type de médecin (médecins généralistes et pneumologues).
Jusqu'à 24 mois
Taux annuel moyen d'exacerbations sur une période d'observation de 24 mois classée par médecin
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux annuel d'exacerbations au cours de la période d'observation (par participant par an) a été évalué. Le taux annualisé des exacerbations a été calculé comme un taux d'exacerbation annuel = nombre total d'exacerbations / années totales des années. Des données pour le taux annuel moyen d'exacerbations classées par des médecins généralistes et des pneumologues ont été présentés.
Jusqu'à 24 mois
Taux annuel moyen d'hospitalisation due à une exacerbation sévère sur une période d'observation de 24 mois classée par médecin
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux d'hospitalisation annualisé en raison des exacerbations graves a été calculé comme un taux d'hospitalisation annuel = nombre d'hospitalisations en raison d'exécutions graves / des années totales de la personne. Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort. Des données pour le taux annuel moyen d'hospitalisation due à une exacerbation sévère classée par des médecins généralistes et des pneumologues ont été présentés.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants classés par la localisation du site du médecin et par type de médecin
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants a été classé selon la localisation du site (Est, Nord, Sud et Allemagne de l'Ouest) du médecin et du type de médecin (médecins généralistes et pneumologues). Les valeurs de pourcentage sont arrondies.
Jusqu'à 24 mois
Taux annuel moyen d'exacerbations sur une période d'observation de 24 mois classés par type de médecin et par nombre d'éosinophiles sanguins périphériques, statut de tabagisme et antécédents de l'asthme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux annuel d'exacerbations au cours de la période d'observation (par participant par an) a été évalué. Le taux annualisé des exacerbations a été calculé comme un taux d'exacerbation annuel = nombre total d'exacerbations / années totales des années. Les données pour le taux annuel moyen d'exacerbations sont présentées par le statut de tabagisme (non-fumeur non permanent, le fumeur actuel et précédent), le nombre d'éosinophiles sanguins périphériques (manquant, <300 et> = 300 cellules / UL) et l'historique de l'asthme (manquant, oui, non et inconnu). Les données ont également été classées par le type de médecin (médecins généralistes et pneumologues).
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui ont eu une pneumonie et des événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants qui ont eu une pneumonie et des événements cardiovasculaires ont été présentés.
Jusqu'à 24 mois
Numéro nécessaire à traiter au profit (NNTB) pour les participants au Sitt par rapport aux non-sit en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires
Délai: Jours 90 et 365
Le NNTB est une métrique utilisée pour évaluer le bénéfice du traitement. Il indique combien de participants doivent être traités pour obtenir un résultat bénéfique supplémentaire en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires. Le NNTB est présenté comme un nombre de participants et est présenté aux jours 90 et 365 pour les participants sur SIIT par rapport à la non-SITT. Un participant est classé comme sitt, si le traitement est assis en continu pendant les 365 premiers jours d'observation.
Jours 90 et 365
Numéro nécessaire à traiter au profit (NNTB) pour les participants au MITT par rapport aux non-MIT en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires
Délai: Jours 90 et 365
Le NNTB est une métrique utilisée pour évaluer le bénéfice du traitement. Il indique combien de participants doivent être traités pour obtenir un résultat bénéfique supplémentaire en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires. Le NNTB est présenté comme un nombre de participants et est présenté aux jours 90 et 365 pour les participants sur MITT par rapport au non MITT. Un participant est classé comme MITT, si le traitement est MITT en continu pendant les 365 premiers jours d'observation.
Jours 90 et 365
Numéro nécessaire à traiter pour le bénéfice (NNTB) en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires pour les participants dont les triple thérapies interrompent par ICS et / ou LAMA "OFF / ON" par rapport aux autres thérapies triple
Délai: Jours 90 et 365
Le NNTB est une métrique utilisée pour évaluer le bénéfice du traitement. Il indique combien de participants doivent être traités pour obtenir un résultat bénéfique supplémentaire en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires. Le NNTB est présenté comme un nombre de participants et est présenté aux jours 90 et 365 pour les participants dont les triple thérapies ont été interrompues par des périodes ICS et / ou LAMA "OFF / ON" par rapport aux autres thérapies triple.
Jours 90 et 365
Numéro nécessaire à traiter pour le bénéfice (NNTB) en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires pour les participants avec un changement de thérapies triple entre Sitt et Mitt par rapport à aucun interrupteur
Délai: Jours 90 et 365
Le NNTB est une métrique utilisée pour évaluer le bénéfice du traitement. Il indique combien de participants doivent être traités pour obtenir un résultat bénéfique supplémentaire en ce qui concerne les exacerbations, la pneumonie et les événements cardiovasculaires. Le NNTB est présenté comme un nombre de participants et est présenté aux jours 90 et 365 pour les participants dont les triple thérapies ont été basculées entre Sitt et Mitt par rapport à No Switch. Un participant est classé comme commutateur, s'il n'y a pas de désescalade de la thérapie, mais au moins un commutateur entre Sitt et Mitt dans les 365 premiers jours d'observation.
Jours 90 et 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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