Participants à la trithérapie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (TETRIS)
20 juin 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Trithérapie chez les patients atteints de BPCO en situation réelle (l'étude TETRIS)
TETRIS est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique.
Il inclura des participants atteints de MPOC qui suivent un traitement combiné existant d'antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), de bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) et de corticostéroïdes inhalés (ICS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC est une maladie respiratoire invalidante caractérisée par une obstruction des voies respiratoires et des symptômes associés, notamment des difficultés respiratoires causées par un essoufflement et une respiration sifflante, une hyperactivité des voies respiratoires, une toux chronique, une production d'expectorations, une intolérance à l'exercice et une mauvaise qualité de vie.
Conformément aux recommandations GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), il est important d'évaluer les caractéristiques et les schémas de traitement des participants avant le début de la trithérapie, afin de déterminer le respect de ces directives et de comprendre comment les participants progressent vers la trithérapie. .
Malgré une orientation clairement définie des recommandations de traitement GOLD pour l'initiation et le maintien de la trithérapie, les changements de traitement en Allemagne, y compris la désescalade, sont souvent observés dans la réalité du traitement.
Cette étude vise à mieux comprendre ce qui influence la décision de traitement des médecins allemands en soins primaires et secondaires dans des conditions réelles, à élucider les raisons des changements de traitement et à décrire les résultats à long terme avec des participants initiés à la trithérapie sur une période période de deux ans.
Cette étude décrira également la dynamique temporelle du schéma de traitement et démêlera les parcours potentiellement complexes des participants dans différentes régions allemandes, ainsi que pour identifier et suivre une variété de « traits traitables » chez les participants atteints de MPOC, qui, une fois modifiés, peuvent conduire à de meilleurs résultats de santé. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2050
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Recrutement
- GSK Investigational Site
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Chercheur principal:
- Tobias Welte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prévoit de recruter des participants atteints de BPCO modérée à sévère qui ont été sous trithérapie pendant au moins 6 et pendant un maximum de 18 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant est sous SITT ou MITT pour le traitement d'une maladie respiratoire obstructive pendant une période de 6 à 18 semaines avant l'inscription avec une combinaison de LAMA, LABA et ICS inhalés soit sur un traitement d'entretien triple ou un régime de trithérapie intermédiaire (ICS "sur /off" ou LAMA "on/off").
- Critères d'inclusion pour le groupe A- (traitement par des médecins généralistes établis) : les participants sont traités en fonction d'un diagnostic médical de BPCO.
- Critères d'inclusion pour les groupes B et C - (traitement par des pneumologues établis ou traitement par des centres pulmonaires ambulatoires) : les participants ont un diagnostic médical confirmé (diagnostic basé sur la spirométrie ou la pléthysmographie corporelle) de MPOC.
- Les participants doivent donner et être capables de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic d'asthme pur, sans caractéristiques cliniques de MPOC.
- Le participant a un diagnostic actuel de cancer du poumon ou de métastase pulmonaire.
- Le participant a un diagnostic principal actuel de pan-bronchiolite diffuse, ou un diagnostic principal de bronchectasie ou de fibrose pulmonaire ou de fibrose kystique ou d'autres troubles respiratoires importants.
- Le participant est actuellement inscrit ou a participé à une étude au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement impliquant une intervention de traitement de l'étude expérimentale. Si, alors qu'il est inscrit à la présente étude, le participant s'inscrit à une autre étude impliquant une intervention de traitement de l'étude expérimentale, il sera retiré de la présente étude.
- Récent (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Les participants seront traités par des médecins généralistes (MG) établis (MG, soins primaires, praticien/médecin agréé).
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étude de cohorte observationnelle prospective
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Groupe B
Les participants seront traités par des pneumologues établis (spécialistes, soins primaires ou secondaires).
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étude de cohorte observationnelle prospective
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Groupe C
Les participants recevront un traitement dans des centres pulmonaires ambulatoires (cliniques, ambulances, centres de soins aigus).
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étude de cohorte observationnelle prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de MPOC qui reçoivent en continu une trithérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants atteints de MPOC qui reçoivent en continu une trithérapie seront évalués. Le participant doit suivre une trithérapie à inhalateur unique (SITT) ou une trithérapie à inhalateurs multiples (MITT) pour le traitement d'une maladie respiratoire obstructive pendant une période de 6 à 18 semaines avant l'inscription avec une combinaison de LAMA inhalé, LABA et ICS soit sur un traitement de triple entretien ou un régime de trithérapie intermédiaire (ICS « on/off » ou LAMA « on/off »). |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants BPCO avec différents profils qui sont sous trithérapie (LAMA/LABA/ICS)
Délai: Visite 1 au Jour 1
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Le pourcentage de participants ayant des profils différents sera résumé, y compris l'asthme à l'âge de moins de (
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Visite 1 au Jour 1
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Pourcentage de participants MPOC présentant des traits traitables combinés
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le pourcentage de participants présentant des traits traitables combinés sera résumé, ce qui inclura les antécédents de tabagisme et de non-tabagisme lors du lancement de la trithérapie ; rapport volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) =)10 ; numération EOS du sang périphérique >=100 cellules/µl ; phénotype emphysémateux versus bronchite chronique ; et le niveau d'activité physique des participants sur une période d'observation de 24 mois.
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants avec au moins un passage de la trithérapie à LAMA/LABA ou à ICS/LABA
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants avec au moins un passage de la trithérapie à LAMA/LABA ou à ICS/LABA seront évalués.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants ayant initié une trithérapie selon la décision des médecins allemands
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les participants qui ont initié une trithérapie conformément à la décision des médecins allemands avec une raison pré-spécifiée d'initier une trithérapie seront résumés.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants ayant initié une trithérapie selon différents résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les résultats cliniques comprendront le taux annuel moyen d'exacerbations modérées et/ou sévères, le taux annuel moyen d'hospitalisations dues à des exacerbations sévères, le changement des paramètres de la fonction pulmonaire, le changement des symptômes de la MPOC, le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), cliniquement important détérioration, délai avant le premier événement, délai avant la première exacerbation modérée ou sévère, délai avant la première hospitalisation/admission en unité de soins intensifs et délai avant le décès.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants MPOC selon l'utilisation des ressources de soins de santé et la séquence continue des événements de soins
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le parcours du participant sera résumé et comprendra la séquence continue d'événements de soins qu'un participant suit du point d'accès au système de santé, se poursuivant vers le diagnostic et les soins et se terminant par des soins ambulatoires.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants atteints de pneumonie et d'événements cardiovasculaires comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le nombre de participants souffrant de pneumonie et d'événements cardiovasculaires sera évalué ainsi que les profils avantages-inconvénients de la trithérapie.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .