Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia uczestników przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). (TETRIS)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

POTRÓJNA TERAPIA PACJENTÓW Z POChP W RZECZYWISTYCH WARUNKACH (BADANIE TETRIS)

TETRIS to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Obejmą one uczestników z POChP, którzy są obecnie leczeni skojarzonym długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA), długo działającymi agonistami beta 2 (LABA) i wziewnymi kortykosteroidami (ICS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest chorobą układu oddechowego prowadzącą do niepełnosprawności, charakteryzującą się niedrożnością przepływu powietrza przez drogi oddechowe i towarzyszącymi jej objawami, w tym trudnościami w oddychaniu spowodowanymi dusznością i świszczącym oddechem, nadmierną aktywnością dróg oddechowych, przewlekłym kaszlem, wytwarzaniem plwociny, nietolerancją wysiłku fizycznego i niską jakością życia. Zgodnie z zaleceniami GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), przed rozpoczęciem potrójnej terapii ważna jest ocena charakterystyki i wzorców leczenia uczestników, aby określić przestrzeganie tych wytycznych i zrozumieć, w jaki sposób uczestnicy przechodzą do potrójnej terapii . Pomimo jasno określonych zaleceń terapeutycznych GOLD dotyczących rozpoczynania i utrzymywania potrójnej terapii, zmiany leczenia w Niemczech, w tym deeskalacja, są często obserwowane w rzeczywistości leczenia. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie, co wpływa na decyzje dotyczące leczenia niemieckich lekarzy podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w rzeczywistych warunkach, poznanie przyczyn zmian w leczeniu i opisanie długoterminowych wyników z uczestnikami, którzy rozpoczęli potrójną terapię przez ponad okres dwóch lat. W badaniu tym zostanie również opisana dynamika czasowa schematu leczenia i odkrycie potencjalnie złożonych podróży uczestników w różnych regionach Niemiec, a także identyfikacja i obserwacja różnych „uleczalnych cech” u pacjentów z POChP, które po modyfikacji mogą prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie planuje rekrutację uczestników z umiarkowaną do ciężkiej POChP, którzy byli na potrójnej terapii przez co najmniej 6 i maksymalnie 18 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik jest na SITT lub MITT w celu leczenia obturacyjnej choroby układu oddechowego przez okres od 6 do 18 tygodni przed rejestracją z kombinacją wziewnych LAMA, LABA i ICS w ramach potrójnego leczenia podtrzymującego lub pośredniego reżimu potrójnej terapii (ICS „na /wyłącz" lub LAMA "włącz/wyłącz").
  • Kryteria włączenia do grupy A- (leczenie przez stałych lekarzy ogólnych): Uczestnicy są leczeni zgodnie z rozpoznaniem POChP postawionym przez lekarza.
  • Kryteria włączenia do grupy B i C- (leczenie przez stałych pulmonologów lub leczenie w ambulatoryjnych ośrodkach pulmonologicznych): Uczestnicy mają potwierdzone przez lekarza rozpoznanie POChP (rozpoznanie na podstawie spirometrii lub pletyzmografii ciała).
  • Uczestnicy muszą wyrazić i być w stanie wyrazić podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • U badanego rozpoznano astmę czystą, bez klinicznych cech POChP.
  • Uczestnik ma aktualne rozpoznanie raka płuca lub przerzutów do płuc.
  • Uczestnik ma aktualną pierwotną diagnozę rozlanego zapalenia oskrzelików lub rozstrzeni oskrzeli lub zwłóknienia płuc lub mukowiscydozy lub innych istotnych zaburzeń układu oddechowego.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody na interwencję w badaniu eksperymentalnym. Jeśli uczestnik biorący udział w obecnym badaniu zapisze się do innego badania obejmującego interwencję terapeutyczną w ramach badania eksperymentalnego, zostanie wycofany z obecnego badania.
  • Ostatni (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Uczestnicy z POChP, którzy będą leczeni potrójną terapią (w tym badaniu, zostaną zapisane w tym badaniu, zostaną włączone do tego badania w tym badaniu. Podczas prowadzenia tego badania nie będzie przeprowadzane leczenie badane.
Inny: Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne
Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy stale otrzymywali potrójną terapię przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od dnia 1 (miesiąc 1) do 6 miesięcy
Przed 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień 1 miesiąca 1) był prezentowany odsetek uczestników, którzy stale otrzymywały potrójną terapię (Sitt lub Mitt). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Od dnia 1 (miesiąc 1) do 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy stale otrzymywali potrójną terapię przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od dnia 1 (miesiąc 1) do 12 miesięcy
Przed 12 miesięcy od wizyty 1 (dzień 1 miesiąca 1) był prezentowany odsetek uczestników, którzy stale otrzymywały potrójną terapię (Sitt lub Mitt). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Od dnia 1 (miesiąc 1) do 12 miesięcy
Procent uczestników, którzy stale otrzymywały potrójną terapię przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Od dnia 1 (miesiąc 1) do 24 miesięcy
Przed 24 miesiące od wizyty 1 (dzień 1 miesiąca 1) był prezentowany odsetek uczestników, którzy stale otrzymywali potrójną terapię (Sitt lub Mitt). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Od dnia 1 (miesiąc 1) do 24 miesięcy
Czas zatrzymać potrójną terapię
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas na zatrzymanie potrójnej terapii odnosi się do czasu trwania od wizyty 1, podczas której potrójna terapia (Sitt lub Mitt) została bezpiecznie i odpowiednio przerwania, ponieważ jej zamierzone cele zostały osiągnięte lub nie osiągnięte, lub ryzyko przewyższyło korzyści. Został oceniony za pomocą analizy Kaplana-Maiera.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem astmy w wieku <40 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Przedstawiono odsetek uczestników z rozpoznaniem astmy w wieku <40 lat. Dane zebrano podczas wizyty wyjściowej w dniu 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników z obwodowymi eozynofiliami krwi (EOS) liczba <100 komórek/UL, 100 do <200 komórek/UL, 200 do <300 komórek/u i> = 300 komórek/UL na początku wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników z obwodowym EOS liczba mniej niż (<) 100 komórek na (/) mikro litr (UL), 100 do <200 komórek/UL, 200 do (>) 300 komórek/UL i większe niż równe (> =) 300 komórek/UL. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników z diagnozą POChP przez lekarza według lokalizacji miejsca
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników z diagnozą COPD przez lekarza został skategoryzowany według lokalizacji miejsca, tj. Wschód, północ, południe i Niemcy Zachodnie. Dane zebrano podczas wizyty wyjściowej w dniu 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników z diagnozą lekarza POChP przez grupę lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Przedstawiono odsetek uczestników z rozpoznaniem lekarza POChP skategoryzowany przez pneumologów i lekarzy ogólnych. Dane zebrano podczas wizyty wyjściowej w dniu 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników z objawem POChP i klasami ryzyka (złoto 1 do 4) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
POChP sklasyfikowano przy użyciu globalnej inicjatywy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (złota). Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie objawów i ryzyka zaostrzenia, gdzie złoto 1 (łagodna POChP), złoto 2 (umiarkowana POChP), złoto 3 (ciężka POChP) i złoto 4 (bardzo ciężka POChP). Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników z objawem POChP i klasami ryzyka (złoto 1, złoto 2, złoto 3 i złoto 4). Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników z objawem POChP i zajęciami ryzyka (złoto A do D) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
POChP została sklasyfikowana przy użyciu kryteriów złota. Uczestnicy są klasyfikowani na podstawie objawów i ryzyka zaostrzenia, gdzie złoto A = niewiele objawów niskie ryzyko, złoto B = więcej objawów niskie ryzyko, złoto C = niewiele objawów Wysokie ryzyko i złoto D = więcej objawów Wysokie ryzyko. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników z objawem POChP i klasami ryzyka (złota A, złoto B, złoto C i złoto D). Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1)
Procent uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leki oddechowe w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24
Przedstawiono odsetek uczestników z nieudanymi jednoczesnymi lekami oddechowymi otrzymanymi podczas badania. Odsetek uczestników został skategoryzowany przez klasę substancji jednocześnie otrzymanych przez nich leków oddechowych, które obejmowały doustne glukokortykosteroidy, antagonistę receptora leukotrienowego, betamimetykę doustną, immunoterapię, antybiotyki pod kątem wskazań oddechowych oraz inne substancje z seriacją lub oddechem. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W miesiącach 6, 12 i 24
Procent uczestników w czasie trwania potrójnej terapii przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień 1 miesiąca 1)
Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników w czasie trwania potrójnej terapii przed rozpoczęciem badania. Dane zostały podzielone na następujące kategorie według czasu trwania potrójnej terapii, które otrzymali przed rozpoczęciem badania: <3 miesiące, 3 do <6 miesięcy,> = 6 miesięcy. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 48 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień 1 miesiąca 1)
Procent uczestników według stanu palenia w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24
Odsetek uczestników został sklasyfikowany według statusu palenia jako przez całe życie niepalący, obecny palacz i poprzedni palacz. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W miesiącach 6, 12 i 24
Procent uczestników z przez całe życie nie palenia historii na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Przedstawiono odsetek uczestników z przez całe życie nie palenia na początku. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Na początku (dzień 1)
Procent uczestników o wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)/Współczynniku pojemności ważnej (FVC) (FEV1/FVC) <0,7 w rejestracji badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
Fev1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można mocno wydychać w ciągu jednej sekundy. FVC jest miarą funkcji płuc i jest zdefiniowana jako całkowita ilość powietrza, którą można wydychać po głębokim oddechu. Fev1 i FVC mierzono za pomocą spirometrii. Współczynnik FEV1/FVC obliczono jako stosunek FEV1/FVC = FEV1/FVC*100. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Przedstawiono odsetek uczestników o wartości FEV1/FVC <0,7. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
Procent uczestników z jakimkolwiek umiarkowanym/ciężkim zaostrzeniem w ciągu 24 miesięcy przed linią wyjściową lub 3 miesiące przed każdą kolejnymi wizytami na studiach w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy przed linią bazową (dzień 1); Do 3 miesięcy przed 6 miesiącem; Do 3 miesięcy przed 12. miesiącem; Do 3 miesięcy przed 24 miesiącem
Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia POChP, które wymagają układowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Poważne zaostrzenia są definiowane jako osoby wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Przedstawiono odsetek uczestników z jakimkolwiek umiarkowanym/ciężkim zaostrzeniem w ciągu 24 miesięcy przed linią wyjściową lub 3 miesiące przed każdą kolejnymi wizytami na studiach w miesiącach 6, 12 i 24. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy przed linią bazową (dzień 1); Do 3 miesięcy przed 6 miesiącem; Do 3 miesięcy przed 12. miesiącem; Do 3 miesięcy przed 24 miesiącem
Procent uczestników z wynikiem oceny POChP (CAT) <= 10, 11-19,> = 20 na początku i na 6, 12 i 24 miesiące dokumentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
CAT jest zatwierdzoną miarą stanu zdrowia w POChP. Kot jest 8-elementowym, ukończonym przez pacjenta instrumentu, który obejmuje objawy, takie jak kaszel, flegm, ucisk klatki piersiowej, oddychanie i oddziaływanie chorób, w tym aktywność fizyczna, pewność siebie, sen i energię. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wynik suma CAT obliczono poprzez zsumowanie wyników nie przetaczania ośmiu pozycji o zakresie punktacji 0 (bez wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ na chorobę). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Wynik suma CAT interpretowany jako <= 10: Niski poziom wpływu, 11-19: poziom wpływu średniego,> = 20: Wysoki poziom wpływu. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników o wyniku sumowania CAT <= 10, 11-19 i> = 20. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
Procent uczestników z liczbą EOS krwi obwodowej <300 i> = 300 komórek/UL po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24
Przedstawiono odsetek uczestników z liczbą EOS krwi obwodowej <300 komórek/UL i> = 300 komórek/UL. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W miesiącach 6, 12 i 24
Procent uczestników z przewlekłym fenotypem zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przewlekłe fenotyp zapalenia oskrzeli jest jedną z „cech leczonych” u uczestników POChP, które - po zmodyfikowaniu - mogą prowadzić do poprawy wyników zdrowotnych. Przedstawiono odsetek uczestników z przewlekłym fenotypem zapalenia oskrzeli. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym przejściem z potrójnej terapii na długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)/Długo działający agonista beta (LABA) od 6 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 6 do 24
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym przejściem z potrójnej terapii na LAMA/LABA z 6 do 24 miesięcy. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Miesiące od 6 do 24
Procent uczestników z co najmniej jednym przełączaniem z potrójnej terapii na wdychane kortykosteroidy (ICS)/LABA od 6 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 6 do 24
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym przejściem z potrójnej terapii na ICS/LABA z 6 do 24 miesięcy. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Miesiące od 6 do 24
Procent uczestników z powodów do rozpoczęcia potrójnej terapii POChP w ogólnej i przez lekarzy grup
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z uzasadnieniem rozpoczęcia potrójnej terapii POChP w ogólnej grupie uczestników. Powody rozpoczęcia potrójnej terapii POChP zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej przez lekarzy. Powody te zostały przedstawione w oddzielnych kategoriach. Ponadto dane zostały przedstawione przez rodzajem lekarza (lekarze ogólni [GP] i pneumologowie), którzy udokumentowali te powody. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników ze zmianą z potrójnej na podwójną terapię i powrót do potrójnej terapii (co najmniej jedna ponowne eskalacja) podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji po zapisaniu się na studia (podzielone przez Sitt i Mitt)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników ze zmianą z potrójnej na podwójną terapię i powrót do potrójnej terapii (ponowne eskalacja) w 24-miesięcznym okresie obserwacji po zapisaniu się na badanie. Dane zostały przedstawione w kategoriach podzielonych według rodzaju potrójnej terapii (Sitt i Mitt) zainicjowanych przez uczestników przed zmianą. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianą z potrójnej na podwójną terapię i powrót do potrójnej terapii (co najmniej jedna ponowna eskalacja) podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji po zapisaniu się na studia (podzielone przez LAMA/LABA, ICS/LABA i ICS/LAMA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników ze zmianą z potrójnej na podwójną terapię i powrót do potrójnej terapii (co najmniej jedna ponowna eskalacja) w 24-miesięcznym okresie obserwacji po zapisaniu się na badanie. Dane zostały przedstawione w kategoriach podzielonych przez rodzaj podwójnej terapii (Lama/Laba, ICS/Laba i ICS/Lama) otrzymane przez uczestnika po zmianie po potrójnej terapii. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z co najmniej jedną zmianą z Mitt na Sitt lub Sitt na Mitt w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jedną zmianą w potrójnej terapii z Mitt na Sitt lub Sitt na Mitt w 24-miesięcznym okresie obserwacji. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z co najmniej jedną zmianą z Sitt na Sitt lub Mitt na Mitt w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jedną zmianą w ramach ich rodzaju potrójnej terapii - od Sitt do Sitt lub Mitt po Mitt w 24 -miesięcznym okresie obserwacji. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników ze zmianami od raz na dobę do dwa razy dziennie lub dwa razy dziennie do leków dziennie dziennie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników ze zmianami od raz na dobę do dwa razy dziennie lub dwa razy na dobę do raz na dobę. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników ze zmianą między różnymi typami inhalatorów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników ze zmianą między różnymi typami inhalatorów. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z określonymi przyczynami zmiany potrójnej terapii (MITT lub SITT) według rodzaju grupy lekarzy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z określonymi przyczynami zmiany potrójnej terapii (TT) (MITT lub SITT) według rodzaju grupy lekarzy. Powody zmiany Triple Therapy zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej przez lekarzy. Powody te są zawarte w oddzielnych kategoriach. Ponadto dane zostały przedstawione przez rodzaj lekarza (lekarze ogólni [GP] i pneumologowie). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z powodów zmiany w potrójnej terapii na kolejną potrójną terapię u ogólnych uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z powodów zmiany w potrójnej terapii na kolejną potrójną terapię w ogólnej grupie uczestników. Przyczyny zmiany w potrójnej terapii na kolejną potrójną terapię zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej przez lekarza. Powody te są zawarte w oddzielnych kategoriach. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z przyczynami zmiany z potrójnej terapii na deeskalację terapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z powodów zmiany z potrójnej terapii na deeskalację terapii w ogólnej grupie uczestników. Uczestnik został sklasyfikowany jako deeskalacja, jeśli nastąpiła co najmniej jedna zmiana z potrójnej terapii na terapię z zaledwie dwoma składnikami w ciągu pierwszych 365 dni od obserwacji. Przyczyny zmiany z potrójnej terapii na deeskalację terapii zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej przez lekarzy. Powody te są zawarte w oddzielnych kategoriach. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników z powodów zmiany terapii deskalacji z powrotem na potrójną terapię
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono odsetek uczestników z powodów zmiany terapii deskalacji z powrotem na potrójną terapię w ogólnej grupie uczestników. Uczestnik został sklasyfikowany jako deeskalacja, jeśli nastąpiła co najmniej jedna zmiana z potrójnej terapii na terapię z zaledwie dwoma składnikami w ciągu pierwszych 365 dni od obserwacji. Powody zmiany terapii deeskalowanej z powrotem na potrójną terapię zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej przez lekarzy. Powody te są zawarte w oddzielnych kategoriach. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Średnia roczna wskaźnik umiarkowanych i/lub ciężkich zaostrzeń u ogólnych uczestników i ich liczby eozynofili krwi obwodowej, statusu palenia i historii astmy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono roczny wskaźnik umiarkowanych i ciężkich przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (POChP) w okresie badania (na uczestnik rocznie). Roczna stopa umiarkowanych i poważnych zaostrzeń obliczono jako roczną stopę zaostrzenia = całkowita liczba umiarkowanych lub poważnych zaostrzenia/lat ogółem. Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia POChP, które wymagają układowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Poważne zaostrzenia są definiowane jako osoby wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Dane dotyczące średniego rocznego wskaźnika umiarkowanych i lub poważnych zaostrzeń przedstawiono dla ogólnych uczestników, a przez ich peryferyjną liczbę EOS (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), stan palenia (na całe życie nie paleni, obecny i poprzedni palacz) i historia astmy (tak, nie, nie i nieznane).
Do 24 miesięcy
Średnia roczna wskaźnik hospitalizacji z powodu poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poważne zaostrzenia są definiowane jako osoby wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Roczna wskaźnik hospitalizacji z powodu poważnych zaostrzeń obliczono jako roczny wskaźnik hospitalizacji równy (=) liczbę hospitalizacji z powodu poważnych zaostrzeń podzielonych przez (/) całkowitą osobie.
Do 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) u ogólnych uczestników i przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej, status palenia i historia astmy w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i o 6 miesiąca
FEV1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu. Fev1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w miesiącu 6 minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FEV1 są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i o 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 u ogólnych uczestników i przez ich liczbę eozynofili krwi peryferyjnej, status palenia i historia astmy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i o 12 miesiącu
FEV1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu. Fev1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w 12 miesiącu minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FEV1 są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i o 12 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej u FEV1 u ogólnych uczestników i przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej, status palenia i historia astmy w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 miesiąca
FEV1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu. Fev1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w 24 miesiącu minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FEV1 są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej pojemności witalnej (FVC) u ogólnych uczestników i ich liczby eozynofili krwi obwodowej, statusu palenia i historii astmy w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i o 6 miesiąca
FVC jest miarą funkcji płuc i jest zdefiniowana jako całkowita ilość powietrza, którą można wydychać po głębokim oddechu. FVC mierzono za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w miesiącu 6 minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FVC są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i o 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w FVC u ogólnych uczestników i przez ich peryferyjną liczbę eozynofili, status palenia i historia astmy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i o 12 miesiącu
FVC jest miarą funkcji płuc i jest zdefiniowana jako całkowita ilość powietrza, którą można wydychać po głębokim oddechu. FVC mierzono za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w 12 miesiącu minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FVC są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i o 12 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej w FVC u ogólnych uczestników i przez ich liczbę eozynofili krwi peryferyjnej, status palenia i historia astmy w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 miesiąca
FVC jest miarą funkcji płuc i jest zdefiniowana jako całkowita ilość powietrza, którą można wydychać po głębokim oddechu. FVC mierzono za pomocą spirometrii. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość w 24 miesiącu minus wartość na początku. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej w FVC są prezentowane dla ogólnych uczestników, a przez ich liczbę eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL), historia palenia (na całe życie nie palenia, obecny i poprzedni palenie) oraz historia astmy (tak, tak, nie i nieznane).
Linia bazowa (dzień 1) i 24 miesiąca
Odsetek uczestników ze zmianą objawów POChP w miesiącach 6, 12 i 24 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
Zmiana objawów POChP oceniono za pomocą testu oceny POChP (CAT) i zostały sklasyfikowane jako stabilne objawy, mniej objawów i więcej objawów poprzez porównanie z linią wyjściową. Przedstawiono odsetek uczestników ze zmianą objawów POChP w 6, 12 i 24 od linii wyjściowej. Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5 Wymiary 5 (EQ-5D-5L) w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny, składający się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samodoczność, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Każdy wymiar mierzy 5-punktową skalę Likerta (1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy). Odpowiedzi na 5 wymiarów razem stanowiły 5-figualny opis stanu zdrowia (np. 11111 wskazuje na żadne problemy we wszystkich 5 wymiarach). Każdy z tych 5 liczbowych stanów zdrowia został przekonwertowany na jeden wynik indeksu, stosując formułę zestawu wartości specyficznej dla kraju, która łączy ciężary do wymiarów i poziomów. Zakres dla wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi -0,594 (najgorsze zdrowie) do 1 (pełny stan zdrowia). Linię wyjściową uznano za dzień 1 daty włączenia do badania (dzień badania 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po dawce minus wartość podstawową.
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie ważnego pogorszenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Klinicznie ważne pogorszenie zostało zdefiniowane tak, jakby co najmniej jeden z następujących stanów istnieje w dowolnym momencie w okresie obserwacyjnym: zmniejszenie (> = 100 mililitrów [ml]) FEV1 z wartości wyjściowej (brakujące wartości są leczone jako brak spadku); Wzrost (> 2 jednostki) CAT z wartości wyjściowej (brakujące wartości są traktowane jako brak wzrostu); wszelkie udokumentowane zaostrzenie; i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono odsetek uczestników doświadczających klinicznie ważnego pogorszenia w ciągu 24 miesięcy okresu obserwacji. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Czas na pierwsze umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako czas między początkiem pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP od dnia 1. Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia POChP, które wymagają układowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Poważne zaostrzenia są definiowane jako osoby wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Został oceniony za pomocą analizy Kaplana-Maiera.
Do 24 miesięcy
Czas na pierwszą hospitalizację
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji jest obliczany jako przedział czasowy między datą zapisania się badania (dzień 1) a datą pierwszego przyjęcia szpitala dla odpowiedniej przyczyny. Czas do pierwszej hospitalizacji analizowano za pomocą metod Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do śmierci jest obliczany jako czas trwania daty rejestracji badania (dzień 1) a datą śmierci uczestnika. Czas do śmierci analizowano za pomocą metod Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt powiązanych z POChP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba wizyt związanych z POChP przeprowadzonym przez uczestników została przedstawiona i podzielona na kategorie według rodzaju lekarza (lekarzy ogólnych i pneumologów).
Do 24 miesięcy
Średnia roczna wskaźnik zaostrzeń w ciągu 24 miesięcy okresu obserwacji sklasyfikowanych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono roczną stopę zaostrzeń w okresie obserwacji (na uczestnika rocznie). Roczna stopa zaostrzeń obliczono jako roczną stopę zaostrzenia = całkowita liczba zaostrzenia/lat ogółem. Przedstawiono dane dotyczące średniego rocznego wskaźnika zaostrzeń sklasyfikowanych przez lekarzy ogólnych i pneumologów.
Do 24 miesięcy
Średnia roczna wskaźnik hospitalizacji z powodu poważnego zaostrzenia w ciągu 24 miesięcy okresu obserwacji sklasyfikowanych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Roczna wskaźnik hospitalizacji z powodu poważnych zaostrzeń obliczono jako roczny wskaźnik hospitalizacji = liczba hospitalizacji z powodu poważnych zaostrzeń/lat ogółem. Poważne zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Przedstawiono dane dotyczące średniego rocznego wskaźnika hospitalizacji z powodu poważnego zaostrzenia sklasyfikowanego przez lekarzy ogólnych i pneumologów.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników sklasyfikowanych przez lokalizację lekarza i rodzaj lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników został skategoryzowany zgodnie z lokalizacją miejsca (Wschodni, Północ, Południe i Niemcy Zachodnie) lekarza i rodzaju lekarza (lekarze ogólni i pneumologowie). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 miesięcy
Średni roczny wskaźnik zaostrzeń w ciągu 24 miesięcy okresu obserwacji sklasyfikowane według rodzaju lekarza i liczby eozynofili krwi obwodowej, statusu palenia i historii astmy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono roczną stopę zaostrzeń w okresie obserwacji (na uczestnika rocznie). Roczna stopa zaostrzeń obliczono jako roczną stopę zaostrzenia = całkowita liczba zaostrzenia/lat ogółem. Dane dotyczące średniego rocznego wskaźnika zaostrzeń przedstawiono status palenia (przez całe życie niepalący, prąd i poprzedni palacz), liczba eozynofili krwi obwodowej (brak, <300 i> = 300 komórek/UL) oraz historię astmy (brak, tak, nie, i nieznane). Dane zostały również podzielone na typ lekarza (lekarze ogólni i pneumologowie).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli zapalenie płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli zapalenie płuc i sercowo -naczyniowe.
Do 24 miesięcy
Liczba potrzebna do leczenia korzyści (NNTB) dla uczestników SITT w porównaniu z nierównami
Ramy czasowe: Dni 90 i 365
NNTB jest miarą stosowaną do oceny korzyści z leczenia. Wskazuje to, ilu uczestników należy traktować, aby osiągnąć jeden dodatkowy korzystny wynik w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych. NNTB jest prezentowany jako liczba uczestników i jest prezentowana w dniach 90 i 365 dla uczestników SIIT w porównaniu z nie Sitt. Uczestnik jest klasyfikowany jako Sitt, jeśli leczenie jest nieustannie przez pierwsze 365 dni obserwacji.
Dni 90 i 365
Liczba potrzebna do leczenia korzyści (NNTB) dla uczestników MITT w porównaniu do MITT w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Dni 90 i 365
NNTB jest miarą stosowaną do oceny korzyści z leczenia. Wskazuje to, ilu uczestników należy traktować, aby osiągnąć jeden dodatkowy korzystny wynik w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych. NNTB jest prezentowany jako liczba uczestników i jest prezentowana w dniach 90 i 365 dla uczestników na MITT w porównaniu z non -MITT. Uczestnik jest klasyfikowany jako MITT, jeśli leczenie jest ciągle przez pierwsze 365 dni obserwacji.
Dni 90 i 365
Liczba potrzebna do leczenia korzyści (NNTB) w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i wydarzeń sercowo -naczyniowych dla uczestników, których potrójne terapie przerwane przez ICS i/lub LAMA „OFF/” w porównaniu z innymi potrójnymi terapiami
Ramy czasowe: Dni 90 i 365
NNTB jest miarą stosowaną do oceny korzyści z leczenia. Wskazuje to, ilu uczestników należy traktować, aby osiągnąć jeden dodatkowy korzystny wynik w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych. NNTB jest prezentowany jako liczba uczestników i jest prezentowana w dniach 90 i 365 dla uczestników, których potrójne terapie zostały przerwane przez ICS i/lub LAMA „Off/” w porównaniu z innymi potrójnymi terapiami.
Dni 90 i 365
Liczba potrzebna do leczenia korzyści (NNTB) w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych dla uczestników z przełączaniem potrójnych terapii między Sitt i Mitt w porównaniu z brakiem przełącznika
Ramy czasowe: Dni 90 i 365
NNTB jest miarą stosowaną do oceny korzyści z leczenia. Wskazuje to, ilu uczestników należy traktować, aby osiągnąć jeden dodatkowy korzystny wynik w odniesieniu do zaostrzeń, zapalenia płuc i zdarzeń sercowo -naczyniowych. NNTB jest prezentowany jako liczba uczestników i jest prezentowana w dniach 90 i 365 dla uczestników, których potrójne terapie zostały przełączone między Sitt i Mitt w porównaniu z brakiem przełącznika. Uczestnicy jest klasyfikowani jako przełącznik, jeśli nie ma deeskalacji terapii, ale co najmniej jeden przełącznik między Sitt i Mitt w ciągu pierwszych 365 dni obserwacji.
Dni 90 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj