Potrójna terapia uczestników przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). (TETRIS)
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
POTRÓJNA TERAPIA PACJENTÓW Z POChP W RZECZYWISTYCH WARUNKACH (BADANIE TETRIS)
TETRIS to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Obejmą one uczestników z POChP, którzy są obecnie leczeni skojarzonym długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA), długo działającymi agonistami beta 2 (LABA) i wziewnymi kortykosteroidami (ICS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest chorobą układu oddechowego prowadzącą do niepełnosprawności, charakteryzującą się niedrożnością przepływu powietrza przez drogi oddechowe i towarzyszącymi jej objawami, w tym trudnościami w oddychaniu spowodowanymi dusznością i świszczącym oddechem, nadmierną aktywnością dróg oddechowych, przewlekłym kaszlem, wytwarzaniem plwociny, nietolerancją wysiłku fizycznego i niską jakością życia.
Zgodnie z zaleceniami GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), przed rozpoczęciem potrójnej terapii ważna jest ocena charakterystyki i wzorców leczenia uczestników, aby określić przestrzeganie tych wytycznych i zrozumieć, w jaki sposób uczestnicy przechodzą do potrójnej terapii .
Pomimo jasno określonych zaleceń terapeutycznych GOLD dotyczących rozpoczynania i utrzymywania potrójnej terapii, zmiany leczenia w Niemczech, w tym deeskalacja, są często obserwowane w rzeczywistości leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie, co wpływa na decyzje dotyczące leczenia niemieckich lekarzy podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w rzeczywistych warunkach, poznanie przyczyn zmian w leczeniu i opisanie długoterminowych wyników z uczestnikami, którzy rozpoczęli potrójną terapię przez ponad okres dwóch lat.
W badaniu tym zostanie również opisana dynamika czasowa schematu leczenia i odkrycie potencjalnie złożonych podróży uczestników w różnych regionach Niemiec, a także identyfikacja i obserwacja różnych „uleczalnych cech” u pacjentów z POChP, które po modyfikacji mogą prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2050
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Tobias Welte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie planuje rekrutację uczestników z umiarkowaną do ciężkiej POChP, którzy byli na potrójnej terapii przez co najmniej 6 i maksymalnie 18 tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik jest na SITT lub MITT w celu leczenia obturacyjnej choroby układu oddechowego przez okres od 6 do 18 tygodni przed rejestracją z kombinacją wziewnych LAMA, LABA i ICS w ramach potrójnego leczenia podtrzymującego lub pośredniego reżimu potrójnej terapii (ICS „na /wyłącz" lub LAMA "włącz/wyłącz").
- Kryteria włączenia do grupy A- (leczenie przez stałych lekarzy ogólnych): Uczestnicy są leczeni zgodnie z rozpoznaniem POChP postawionym przez lekarza.
- Kryteria włączenia do grupy B i C- (leczenie przez stałych pulmonologów lub leczenie w ambulatoryjnych ośrodkach pulmonologicznych): Uczestnicy mają potwierdzone przez lekarza rozpoznanie POChP (rozpoznanie na podstawie spirometrii lub pletyzmografii ciała).
- Uczestnicy muszą wyrazić i być w stanie wyrazić podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- U badanego rozpoznano astmę czystą, bez klinicznych cech POChP.
- Uczestnik ma aktualne rozpoznanie raka płuca lub przerzutów do płuc.
- Uczestnik ma aktualną pierwotną diagnozę rozlanego zapalenia oskrzelików lub rozstrzeni oskrzeli lub zwłóknienia płuc lub mukowiscydozy lub innych istotnych zaburzeń układu oddechowego.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody na interwencję w badaniu eksperymentalnym. Jeśli uczestnik biorący udział w obecnym badaniu zapisze się do innego badania obejmującego interwencję terapeutyczną w ramach badania eksperymentalnego, zostanie wycofany z obecnego badania.
- Ostatni (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Uczestnicy otrzymają leczenie od osiadłych lekarzy ogólnych (GP) (lekarzy pierwszego kontaktu, podstawowej opieki zdrowotnej, lekarza / zarejestrowanego lekarza).
|
prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
|
|
Grupa B
Uczestnicy będą leczeni przez osiadłych pulmonologów (specjalistów opieki podstawowej lub specjalistycznej).
|
prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
|
|
Grupa C
Uczestnicy będą leczeni w ambulatoryjnych ośrodkach pulmonologicznych (przychodniach, karetkach pogotowia, ośrodkach intensywnej terapii).
|
prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z POChP, którzy stale otrzymują potrójną terapię
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Uczestnicy z POChP, którzy stale otrzymują potrójną terapię, zostaną poddani ocenie. Uczestnik powinien być na potrójnej terapii z pojedynczym inhalatorem (SITT) lub potrójnej terapii z wieloma inhalatorami (MITT) w leczeniu obturacyjnej choroby układu oddechowego przez okres od 6 do 18 tygodni przed włączeniem do badania z kombinacją wziewnych LAMA, LABA i ICS albo na potrójne leczenie podtrzymujące lub pośredni reżim potrójnej terapii (ICS „on/off” lub LAMA „on/off”). |
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników POChP o różnych profilach stosujących terapię trójlekową (LAMA/LABA/ICS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 w dniu 1
|
Podsumowany zostanie odsetek uczestników o różnych profilach, który będzie obejmował astmę w wieku poniżej (
|
Wizyta 1 w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników POChP z połączonymi cechami uleczalnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Podsumowany zostanie odsetek uczestników z połączonymi cechami uleczalnymi, które obejmą historię palenia i niepalenia podczas rozpoczynania potrójnej terapii; stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) =)10; liczba EOS we krwi obwodowej >=100 komórek/µl; fenotyp rozedmowego i przewlekłego zapalenia oskrzeli; i poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną zmianą z potrójnej terapii na LAMA/LABA lub ICS/LABA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddani uczestnicy, którzy przynajmniej raz przeszli z potrójnej terapii na LAMA/LABA lub ICS/LABA.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgodnie z decyzją lekarzy niemieckich rozpoczęli potrójną terapię
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Podsumowane zostaną osoby, które rozpoczęły potrójną terapię zgodnie z decyzją niemieckich lekarzy z wcześniej określonym powodem do rozpoczęcia potrójnej terapii.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli potrójną terapię według różnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wyniki kliniczne będą obejmować średni roczny wskaźnik umiarkowanych i/lub ciężkich zaostrzeń, średni roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu ciężkich zaostrzeń, zmianę parametrów czynności płuc, zmianę objawów POChP, zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), klinicznie istotne pogorszenie, czas do pierwszego zdarzenia, czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, czas do pierwszej hospitalizacji/przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz czas do zgonu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników POChP według wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i bieżącej sekwencji zdarzeń związanych z opieką
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Podsumowana zostanie podróż uczestnika, która obejmie ciągłą sekwencję zdarzeń opiekuńczych, którą przechodzi uczestnik od punktu dostępu do systemu opieki zdrowotnej, dalej w kierunku diagnozy i opieki, a kończąc na opiece ambulatoryjnej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi zostanie oceniona wraz z profilami korzyści i szkód dla potrójnej terapii.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone