非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病の参加者におけるJNJ-64264681およびJNJ-67856633の研究
2025年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病の参加者におけるJNJ-67856633と組み合わせたJNJ-64264681の安全性、薬物動態、および薬力学の第1b相非盲検試験
この研究の主な目的は、以下を決定することです: B細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者に一緒に投与された場合の JNJ-64264681 および JNJ 67856633 の推奨第 2 相用量 (RP2D) (パート A) - 用量漸増）;異なる組織学/参加者集団におけるこの組み合わせの RP2Ds の安全性 (パート B - コホート拡張)。
調査の概要
詳細な説明
ブルートン型チロシンキナーゼ (BTK) は、B 細胞受容体 (BCR) シグナル伝達経路を介した B 細胞活性化において重要な役割を果たす細胞質チロシンキナーゼです。
BTK は、正常な B 細胞の活性化と B 細胞悪性腫瘍の病態生理にとって重要です。
いくつかの BTK 阻害剤は、非ホジキン リンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) で臨床活性を示しています。
非ホジキンリンパ腫は、世界保健機関によって 60 を超えるサブタイプが特定され、分類されている多様な疾患のセットを表しています。
JNJ-64264681 は、第 2 世代の経口活性、選択的、不可逆的な BTK の共有結合阻害剤であり、JNJ-67856633 は、経口で生体利用可能、強力、かつ選択的なファーストインクラスの粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質 1 (MALT1) 阻害剤です。混合型メカニズムでMALT1のアロステリック部位に結合します。
JNJ-64264681 と JNJ-67856633 はそれぞれ BTK と MALT1 を阻害し、BTK と MALT1 の両方が生存促進 BCR シグナルの伝達に関与しています。
研究はスクリーニングフェーズ（28日）で構成されます。治療フェーズ (サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで、各サイクルは 21 日サイクル) およびフォローアップ フェーズ (治療訪問の終了からフォローアップが失われるまで、同意の撤回、死亡、6 か月)その後の最初の抗腫瘍療法の開始後）。
総学習期間は 2 年 2 か月と推定されます。
安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室評価、東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス、心エコー図、および有害事象の監視が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Chu Hotel Dieu
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia McM Krakow
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Skorzewo、ポーランド、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Chisinau、モルドバ共和国、Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- 次の範囲内の心臓パラメータ: 修正された QT 間隔 (QTcF)
- -B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は、プロトコルに記載されているように、ベースラインで利用可能な腫瘍組織を持っている必要があります。 これは、慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者には必要ありません。
- 出産の可能性のある女性は、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊法を使用する。卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、試験中に生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結したりしないでください。妊娠を計画しない;そして授乳しない
除外基準:
- パート A およびパート B の一部のコホート: JNJ 64264681 または JNJ-67856633 による前治療。 -JNJ 64264681またはJNJ-67856633以外のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）または粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質（MALT）阻害剤による以前に中止された治療 参加者または医師の選択により、進行または耐え難いクラス関連の毒性の証拠はありません。対象
- -既知の（アクティブな）中枢神経系（CNS）の関与
- -以前に固形臓器移植を受けた
- -参加者は、アレルギー、過敏症、またはJNJ-64264681またはJNJ 67856633または賦形剤に対する不耐性を知っています
- ベースラインレベル、またはグレード未満（=グレード2]、白斑[グレード2]および末梢神経障害[グレード1]）に解決されていない以前の抗がん療法による毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 用量漸増: JNJ-64264681 および JNJ-67856633
参加者は、JNJ-64264681を受け取り、JNJ-67856633は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者まで一緒に投与されます。
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JNJ-64264681 カプセルは経口投与されます。
JNJ-67856633 カプセルまたは錠剤は経口投与されます。
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実験的：パート B: コホートの拡大: JNJ-64264681 および JNJ-67856633
参加者は、パート1で決定された第2相推奨用量（RP2D）でJNJ-64264681およびJNJ-67856633を受け取ります。
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JNJ-64264681 カプセルは経口投与されます。
JNJ-67856633 カプセルまたは錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLTの参加者の数が評価されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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28日まで
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パート A およびパート B: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：3年9ヶ月まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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3年9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-64264681およびJNJ-67856633の血漿中濃度
時間枠：3年9ヶ月まで
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JNJ-64264681およびJNJ-67856633の血漿濃度が評価されます。
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3年9ヶ月まで
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末梢血単核細胞 (PBMC) におけるブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 占有率
時間枠：3年9ヶ月まで
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BTKの占有率が評価されます。
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3年9ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年9ヶ月まで
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ORR は、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) に従って定義されています。 Waldenström Macroglobulinemia (IWWM) における反応評価。
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3年9ヶ月まで
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最初の応答までの時間
時間枠：3年9ヶ月まで
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レスポンダーについて定義された最初の反応までの時間は、疾患固有の反応基準で定義されているように、研究治療の最初の投与日から最初の反応の最初の記録の日までの時間として定義されています。
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3年9ヶ月まで
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応答期間
時間枠：3年9ヶ月まで
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DOR は、反応が最初に文書化された日から、疾患固有の反応基準で定義されているように、再発の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で計算されます。
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3年9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108877
- 2020-003149-12 (EudraCT番号)
- 64264681LYM1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512687-66-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。