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Eine Studie zu JNJ-64264681 und JNJ-67856633 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

20. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64264681 in Kombination mit JNJ-67856633 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung: der empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von JNJ-64264681 und JNJ 67856633 bei gemeinsamer Verabreichung an Teilnehmer mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Teil A - Dosissteigerung); und die Sicherheit der RP2Ds für diese Kombination in verschiedenen Histologien/Teilnehmerpopulationen (Teil B – Kohortenerweiterung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brutons Tyrosinkinase (BTK) ist eine zytoplasmatische Tyrosinkinase, die eine entscheidende Rolle bei der B-Zell-Aktivierung über den B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg spielt. BTK ist wichtig für die normale B-Zell-Aktivierung und die Pathophysiologie von bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Einige wenige BTK-Inhibitoren haben klinische Aktivität bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) gezeigt. Das Non-Hodgkin-Lymphom stellt eine Vielzahl von Krankheiten dar, von denen mehr als 60 Subtypen von der Weltgesundheitsorganisation identifiziert und klassifiziert wurden. JNJ-64264681 ist ein oral aktiver, selektiver und irreversibler kovalenter Inhibitor der zweiten Generation von BTK und JNJ-67856633 ist ein oral bioverfügbarer, wirksamer und selektiver First-in-Class-Mucosa-associated Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation Protein 1 (MALT1)-Inhibitor bindet mit einem Mischtypmechanismus an eine allosterische Stelle auf MALT1. JNJ-64264681 und JNJ-67856633 hemmen BTK bzw. MALT1, und sowohl BTK als auch MALT1 sind an der Übertragung des Überlebens-BCR-Signals beteiligt. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (28 Tage); Behandlungsphase (von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, jeder Zyklus ist ein 21-tägiger Zyklus) und eine Nachsorgephase (vom Ende des Behandlungsbesuchs bis zum Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, Tod, 6 Monate nach Beginn der ersten antineoplastischen Folgetherapie). Die Gesamtstudiendauer wird auf 2 Jahre und 2 Monate geschätzt. Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, klinische Sicherheitslaborbewertungen, den Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe, Echokardiogramm und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Herzparameter im folgenden Bereich: Korrigiertes QT-Intervall (QTcF)
  • Teilnehmer mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) müssen wie im Protokoll beschrieben zu Studienbeginn über Tumorgewebe verfügen. Für Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist dies nicht erforderlich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen; eine hochwirksame, möglichst anwenderunabhängige Verhütungsmethode anwenden; während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für eine spätere Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren; keine Schwangerschaft planen; und nicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Teil A und ausgewählte Kohorten in Teil B: Vorbehandlung mit JNJ 64264681 oder JNJ-67856633. Zuvor abgebrochene Behandlung mit einem anderen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) oder des Schleimhaut-assoziierten Lymphoid-Tissue-Lymphom-Translokationsproteins (MALT) als JNJ 64264681 oder JNJ-67856633 aufgrund der Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes ohne Nachweis einer Progression oder nicht tolerierbaren klassenbezogenen Toxizität berechtigt
  • Bekannte (aktive) Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Erhaltene vorherige Transplantation eines soliden Organs
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64264681 oder JNJ 67856633 oder Hilfsstoffen
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf einen Grad von weniger als (=Grad 2] abgeklungen sind, Vitiligo [Grad 2] und periphere Neuropathie [Grad 1])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerung: JNJ-64264681 und JNJ-67856633
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64264681 und JNJ-67856633 werden zusammen verabreicht, bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder der Prüfarzt.
Arzneimittel: JNJ-64264681
JNJ-64264681-Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 Kapseln oder Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Teil B: Kohortenerweiterung: JNJ-64264681 und JNJ-67856633
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64264681 und JNJ-67856633 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: JNJ-64264681
JNJ-64264681-Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 Kapseln oder Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von JNJ-64264681 und JNJ-67856633
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-64264681 und JNJ-67856633 werden bewertet.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Belegung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die BTK-Belegung wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
ORR ist definiert nach Non-Hodgkin-Lymphom, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); und Ansprechbewertung bei Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM).
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Zeit bis zum ersten Ansprechen, definiert für die Responder als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines ersten Ansprechens, wie in den krankheitsspezifischen Ansprechkriterien definiert.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die DOR wird ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls, wie in den krankheitsspezifischen Ansprechkriterien definiert, oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT-Nummer)
  • 64264681LYM1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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