A JNJ-64264681 és JNJ-67856633 vizsgálata non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2025. augusztus 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1b. fázis, nyílt vizsgálat a JNJ-64264681 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról a JNJ-67856633-mal kombinálva non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a következők meghatározása: a JNJ-64264681 és a JNJ 67856633 javasolt 2. fázisú dózisai (RP2D-k) B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) és krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél együtt adva (A rész) - Dózisemelés); és az RP2D-k biztonsága ehhez a kombinációhoz különböző szövettani/résztvevői populációkban (B rész – Kohorsz kiterjesztése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bruton-tirozin-kináz (BTK) egy citoplazmatikus tirozin-kináz, amely kritikus szerepet játszik a B-sejt-aktiválásban a B-sejt-receptor (BCR) jelátviteli útvonalon keresztül.
A BTK fontos a normál B-sejt aktivációhoz és a B-sejtes rosszindulatú daganatok patofiziológiájához.
Néhány BTK-gátló klinikai aktivitást mutatott non-Hodgkin limfóma (NHL) és krónikus limfocitás leukémia (CLL) esetén.
A non-Hodgkin limfóma a betegségek változatos halmazát képviseli, amelyeknek több mint 60 altípusát azonosította és osztályozta az Egészségügyi Világszervezet.
A JNJ-64264681 a BTK második generációs, orálisan aktív, szelektív és irreverzibilis kovalens inhibitora, a JNJ-67856633 pedig egy orálisan biológiailag hozzáférhető, erős és szelektív első osztályú nyálkahártya-asszociált limfoid szöveti limfóma transzlokációs fehérje 1 (MALT1) inhibitor, vegyes típusú mechanizmussal kötődik egy allosztérikus helyhez a MALT1-en.
A JNJ-64264681 és a JNJ-67856633 gátolják a BTK-t és a MALT1-et, és mind a BTK, mind a MALT1 részt vesz a túlélést elősegítő BCR jel továbbításában.
A vizsgálat a szűrési fázisból áll (28 nap); Kezelési fázis (az 1. ciklustól az 1. napig a kezelés végéig, minden ciklus 21 napos ciklus) és egy követési fázis (a kezelés végétől a követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, 6 hónap az első rákövetkező antineoplasztikus terápia megkezdése után).
A tanulmányok teljes időtartamát 2 évre és 2 hónapra becsülik.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének állapotát, az echokardiogramot és a nemkívánatos események megfigyelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Lengyelország, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Szívparaméterek a következő tartományon belül: korrigált QT-intervallum (QTcF)
- A B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevőknek a protokollban leírtak szerint daganatszövettel kell rendelkezniük. Ez nem szükséges krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők számára.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerébe; nagyon hatékony, lehetőleg felhasználótól független fogamzásgátló módszert használjon; ne adjon petéket (petesejteket, petesejteket) és ne fagyassza le azokat későbbi, asszisztált reprodukciós célú felhasználás céljából a vizsgálat során; nem tervez terhességet; és nem szoptatni
Kizárási kritériumok:
- Az A rész és válasszon kohorszokat a B részben: Előzetes kezelés JNJ 64264681 vagy JNJ-67856633. A JNJ 64264681 vagy JNJ-67856633 kivételével a Bruton-tirozin kináz (BTK) vagy a nyálkahártyához kapcsolódó limfoid szöveti limfóma transzlokációs fehérje (MALT) gátlóval való korábban abbahagyott kezelés a résztvevő vagy az orvos választása miatt, progresszió vagy elviselhetetlen toxicitás bizonyítéka nélkül, osztályfüggő. választható
- Ismert (aktív) központi idegrendszeri (CNS) érintettség
- Korábban szilárd szervátültetésben részesült
- A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a JNJ-64264681 vagy JNJ 67856633 vagy segédanyagok iránt
- Korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitások, amelyek nem enyhültek a kiindulási szintre, vagy nem enyhültek, mint (=2. fokozat), vitiligo [2. fokozat] és perifériás neuropátia [1. fokozat]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Dózisemelés: JNJ-64264681 és JNJ-67856633
A résztvevők a JNJ-64264681-et és a JNJ-67856633-at együtt kapják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóig.
|
A JNJ-64264681 kapszulát szájon át kell beadni.
A JNJ-67856633 kapszulákat vagy tablettákat szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Kohorszbővítés: JNJ-64264681 és JNJ-67856633
A résztvevők a JNJ-64264681-et és a JNJ-67856633-at az 1. részben meghatározott ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) kapják.
|
A JNJ-64264681 kapszulát szájon át kell beadni.
A JNJ-67856633 kapszulákat vagy tablettákat szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát értékeljük.
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
|
Akár 28 nap
|
|
A és B rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JNJ-64264681 és JNJ-67856633 plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
A JNJ-64264681 és a JNJ-67856633 plazmakoncentrációit értékeljük.
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
|
Bruton tirozin-kináz (BTK) foglaltsága a perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC)
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
A BTK foglaltság felmérésre kerül.
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
Az ORR meghatározása a Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) szerint; és válaszértékelés Waldenström makroglobulinémiában (IWWM).
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
|
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
A válaszadóknál az első válaszadásig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az első válasz első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő, a betegség-specifikus válaszkritériumokban meghatározottak szerint.
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 3 év és 9 hónap
|
A DOR-t a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától számítják a betegség-specifikus válaszkritériumokban meghatározott relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 3 év és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108877
- 2020-003149-12 (EudraCT szám)
- 64264681LYM1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512687-66-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .