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비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 JNJ-64264681 및 JNJ-67856633 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에서 JNJ-67856633과 병용한 JNJ-64264681의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다. B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자에게 함께 투여할 때 JNJ-64264681 및 JNJ 67856633의 권장되는 2상 용량(RP2D)(파트 A - 용량 증량); 및 다양한 조직학/참가자 모집단에서 이 조합에 대한 RP2D의 안전성(파트 B - 코호트 확장).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bruton의 티로신 키나아제(BTK)는 B 세포 수용체(BCR) 신호 경로를 통한 B 세포 활성화에 중요한 역할을 하는 세포질 티로신 키나아제입니다. BTK는 정상적인 B 세포 활성화 및 B 세포 악성 종양의 병태생리에 중요합니다. 몇몇 BTK 억제제는 비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 임상 활성을 입증했습니다. 비호지킨 림프종은 세계 보건 기구에서 60개 이상의 아형을 식별하고 분류한 다양한 질병을 나타냅니다. JNJ-64264681은 BTK의 2세대 경구 활성, 선택적 및 비가역적 공유 결합 억제제이며 JNJ-67856633은 경구로 생체 이용 가능하고 강력하며 선택적인 계열 최초의 점막 관련 림프 조직 림프종 전좌 단백질 1(MALT1) 억제제입니다. 혼합형 메커니즘으로 MALT1의 알로스테릭 사이트에 결합합니다. JNJ-64264681과 JNJ-67856633은 각각 BTK와 MALT1을 억제하고, BTK와 MALT1은 모두 pro-survival BCR 신호 전송에 관여한다. 연구는 스크리닝 단계(28일); 치료 단계(1주기 1일부터 치료 종료까지, 각 주기는 21일 주기) 및 추적 단계(치료 방문 종료부터 추적 관찰 상실까지, 동의 철회, 사망, 6개월) 첫 번째 후속 항신생물 요법 시작 후). 총 연구 기간은 2년 2개월로 추정됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도, 임상 안전성 실험실 평가, 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태, 심초음파 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 다음 범위 내의 심장 매개변수: 수정된 QT 간격(QTcF)
  • B 세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 기준선에서 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자에게는 필요하지 않습니다.
  • 가임 여성은 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법을 사용합니다. 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 연구 기간 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 동결하지 않습니다. 임신할 계획을 세우지 말 것; 그리고 모유수유를 하지 않는다

제외 기준:

  • 파트 A 및 파트 B의 선택 코호트: JNJ 64264681 또는 JNJ-67856633을 사용한 사전 치료. 진행 또는 견딜 수 없는 계열 관련 독성의 증거 없이 참가자 또는 의사의 선택으로 인해 JNJ 64264681 또는 JNJ-67856633 이외의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 또는 점막 관련 림프 조직 림프종 전위 단백질(MALT) 억제제로 이전에 중단된 치료는 다음과 같습니다. 자격이 있는
  • 알려진(활성) 중추신경계(CNS) 침범
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
  • 참가자는 JNJ-64264681 또는 JNJ 67856633 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 이전 항암 요법의 독성이 기준선 수준으로 해결되지 않았거나 등급 미만(=등급 2], 백반[등급 2] 및 말초신경병증[등급 1])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량: JNJ-64264681 및 JNJ-67856633
참가자는 JNJ-64264681과 JNJ-67856633을 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자가 될 때까지 함께 투여받게 된다.
의약품: JNJ-64264681
JNJ-64264681 캡슐은 구두로 투여됩니다.
의약품: JNJ-67856633
JNJ-67856633 캡슐 또는 정제는 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 코호트 확장: JNJ-64264681 및 JNJ-67856633
참가자는 1부에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 JNJ-64264681 및 JNJ-67856633을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-64264681
JNJ-64264681 캡슐은 구두로 투여됩니다.
의약품: JNJ-67856633
JNJ-67856633 캡슐 또는 정제는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT 참가자 수를 평가합니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 28일
파트 A 및 파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 9개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 3년 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-64264681 및 JNJ-67856633의 혈장 농도
기간: 최대 3년 9개월
JNJ-64264681 및 JNJ-67856633의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
최대 3년 9개월
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 브루톤의 티로신 키나제(BTK) 점유
기간: 최대 3년 9개월
BTK 점유율이 평가됩니다.
최대 3년 9개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년 9개월
ORR은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL)에 따라 정의됩니다. 및 Waldenström Macroglobulinemia(IWWM)에서의 반응 평가.
최대 3년 9개월
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 3년 9개월
반응자에 대해 정의된 첫 번째 반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투약 날짜부터 질병 특이적 반응 기준에 정의된 첫 번째 반응의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 9개월
응답 기간
기간: 최대 3년 9개월
DOR은 반응의 최초 문서화 날짜부터 질병 특이적 반응 기준에 정의된 재발의 증거가 처음으로 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
최대 3년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT 번호)
  • 64264681LYM1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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