Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-64264681 en JNJ-67856633 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 1b-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64264681 in combinatie met JNJ-67856633 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van: de aanbevolen fase 2-doses (RP2D's) van JNJ-64264681 en JNJ 67856633 bij gelijktijdige toediening bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) (Deel A - dosisescalatie); en de veiligheid van de RP2D's voor deze combinatie in verschillende histologieën/deelnemerspopulaties (Deel B - Cohortuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruton's tyrosinekinase (BTK) is een cytoplasmatisch tyrosinekinase dat een cruciale rol speelt bij B-celactivering via de B-celreceptor (BCR)-signaalroute. BTK is belangrijk voor normale B-celactivering en de pathofysiologie van B-celmaligniteiten. Enkele BTK-remmers hebben klinische activiteit aangetoond bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL). Non-Hodgkin-lymfoom vertegenwoordigt een diverse reeks ziekten, waarvan meer dan 60 subtypes zijn geïdentificeerd en geclassificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. JNJ-64264681 is een tweede generatie, oraal actieve, selectieve en onomkeerbare covalente remmer van BTK en JNJ-67856633 is een oraal biologisch beschikbare, krachtige en selectieve eersteklas mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfoomtranslocatie-eiwit 1 (MALT1)-remmer die bindt aan een allosterische site op MALT1 met een mechanisme van gemengd type. JNJ-64264681 en JNJ-67856633 remmen respectievelijk BTK en MALT1, en zowel BTK als MALT1 zijn betrokken bij het verzenden van het pro-survival BCR-signaal. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (28 dagen); Behandelingsfase (van cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, elke cyclus is een cyclus van 21 dagen) en een follow-upfase (van einde behandelingsbezoek tot verlies tot follow-up, intrekking van toestemming, overlijden, 6 maanden na start van de eerste daaropvolgende antineoplastische therapie). De totale studieduur wordt geschat op 2 jaar en 2 maanden. Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep, echocardiogram en monitoring van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1
  • Hartparameters binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTcF)
  • Deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) moeten bij baseline tumorweefsel beschikbaar hebben, zoals beschreven in het protocol. Dit is niet vereist voor deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken; gebruik een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode; geen eicellen (eicellen, oöcyten) af te staan ​​of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek; niet van plan zijn zwanger te worden; en geen borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deel A en selecteer cohorten in Deel B: Voorafgaande behandeling met JNJ 64264681 of JNJ-67856633. Eerder stopgezette behandeling met een Bruton's tyrosinekinase (BTK) of mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfoomtranslocatie-eiwit (MALT)-remmer anders dan JNJ 64264681 of JNJ-67856633 wegens keuze van deelnemer of arts zonder bewijs van progressie of ondraaglijke klassegerelateerde toxiciteit zal worden in aanmerking komend
  • Bekende (actieve) betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie ontvangen
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64264681 of JNJ 67856633 of hulpstoffen
  • Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus, of tot graad lager dan (=graad 2], vitiligo [graad 2] en perifere neuropathie [graad 1])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie: JNJ-64264681 en JNJ-67856633
Deelnemers krijgen JNJ-64264681 en JNJ-67856633 worden samen toegediend tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of de onderzoeker.
Geneesmiddel: JNJ-64264681
JNJ-64264681-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 capsules of tabletten worden oraal toegediend.
Experimenteel: Deel B: Cohortuitbreiding: JNJ-64264681 en JNJ-67856633
Deelnemers krijgen JNJ-64264681 en JNJ-67856633 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-64264681
JNJ-64264681-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 capsules of tabletten worden oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 28 dagen
Deel A en deel B: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Tot 3 jaar en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van JNJ-64264681 en JNJ-67856633
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
Plasmaconcentraties van JNJ-64264681 en JNJ-67856633 zullen worden beoordeeld.
Tot 3 jaar en 9 maanden
Bruton's tyrosinekinase (BTK) bezetting in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
BTK bezetting zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar en 9 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
ORR is gedefinieerd volgens Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL); en responsbeoordeling bij Waldenström-macroglobulinemie (IWWM).
Tot 3 jaar en 9 maanden
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
Tijd tot eerste respons gedefinieerd voor de responders als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van eerste documentatie van een eerste respons zoals gedefinieerd in de ziektespecifieke responscriteria.
Tot 3 jaar en 9 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 9 maanden
DOR wordt berekend vanaf de datum van eerste documentatie van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval, zoals gedefinieerd in de ziektespecifieke responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT-nummer)
  • 64264681LYM1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op JNJ-64264681

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren