Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-64264681 och JNJ-67856633 hos deltagare med non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1b-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-64264681 i kombination med JNJ-67856633 hos deltagare med icke-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa: de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) av JNJ-64264681 och JNJ 67856633 när de administreras tillsammans till deltagare med B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (del A) - Doseskalering); och säkerheten för RP2D för denna kombination i olika histologier/deltagarpopulationer (Del B - Kohortexpansion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brutons tyrosinkinas (BTK) är ett cytoplasmatiskt tyrosinkinas som spelar en avgörande roll i B-cellsaktivering via B-cellsreceptorns (BCR) signalväg. BTK är viktigt för normal B-cellsaktivering och patofysiologin för B-cellsmaligniteter. Ett fåtal BTK-hämmare har visat klinisk aktivitet vid non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Non-Hodgkin-lymfom representerar en mångfald av sjukdomar, av vilka mer än 60 undertyper har identifierats och klassificerats av världshälsoorganisationen. JNJ-64264681 är en andra generationens, oralt aktiv, selektiv och irreversibel kovalent hämmare av BTK och JNJ-67856633 är ett oralt biotillgängligt, potent och selektivt först i klass mukosaassocierat lymfoidvävnadslymfomtranslokationsprotein 1 (MALT1) i binder till ett allosteriskt ställe på MALT1 med en mekanism av blandad typ. JNJ-64264681 och JNJ-67856633 hämmar BTK respektive MALT1, och både BTK och MALT1 är involverade i sändningen av pro-survival BCR-signalen. Studien kommer att bestå av screeningfas (28 dagar); Behandlingsfas (från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen, varje cykel är en 21-dagars cykel) och en uppföljningsfas (från slutet av behandlingsbesöket tills förlorat till uppföljning, återkallande av samtycke, dödsfall, 6 månader efter start av första efterföljande antineoplastisk behandling). Den totala studietiden beräknas till 2 år och 2 månader. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, prestationsstatus för östra kooperativa onkologigrupper, ekokardiogram och övervakning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1
  • Hjärtparametrar inom följande intervall: korrigerat QT-intervall (QTcF)
  • Deltagare med B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) måste ha tumörvävnad tillgänglig vid baslinjen enligt beskrivningen i protokollet. Detta krävs inte för deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel; använda en mycket effektiv, helst användaroberoende preventivmetod; att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frysa dem för framtida användning för assisterad reproduktion under studien; att inte planera att bli gravid; och att inte amma

Exklusions kriterier:

  • Del A och utvalda kohorter i del B: Föregående behandling med JNJ 64264681 eller JNJ-67856633. Tidigare avbruten behandling med en annan hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK) eller slemhinneassocierad lymfoidvävnadslymfomtranslokationsprotein (MALT) hämmare än JNJ 64264681 eller JNJ-67856633 på grund av deltagares eller läkares val utan tecken på progression eller intolerabel toxicitetsklass-relaterad berättigad
  • Känd (aktiv) involvering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Fick tidigare solid organtransplantation
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64264681 eller JNJ 67856633 eller hjälpämnen
  • Toxicitet från tidigare anti-cancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer, eller till Grad mindre än (=Grad 2], vitiligo [Grad 2] och perifer neuropati [Grad 1])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Dosökning: JNJ-64264681 och JNJ-67856633
Deltagarna kommer att få JNJ-64264681 och JNJ-67856633 kommer att administreras tillsammans tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller utredaren.
Läkemedel: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapslar kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapslar eller tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del B: Kohortexpansion: JNJ-64264681 och JNJ-67856633
Deltagarna kommer att få JNJ-64264681 och JNJ-67856633 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som bestäms i del 1.
Läkemedel: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapslar kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapslar eller tabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT kommer att bedömas. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 28 dagar
Del A och Del B: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 3 år och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av JNJ-64264681 och JNJ-67856633
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Plasmakoncentrationer av JNJ-64264681 och JNJ-67856633 kommer att bedömas.
Upp till 3 år och 9 månader
Brutons tyrosinkinas (BTK) beläggning i perifert blod mononukleära celler (PBMC)
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
BTK beläggning kommer att bedömas.
Upp till 3 år och 9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
ORR definieras enligt Non-Hodgkin-lymfom, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); och Responsbedömning i Waldenström Macroglobulinemia (IWWM).
Upp till 3 år och 9 månader
Dags till första svar
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Tid till första svar definierat för svarspersonerna som tiden från datumet för första dos av studiebehandling till datumet för initial dokumentation av ett första svar enligt definitionen i de sjukdomsspecifika svarskriterierna.
Upp till 3 år och 9 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
DOR kommer att beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar till datumet för första dokumenterade bevis på återfall, enligt definitionen i de sjukdomsspecifika svarskriterierna, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT-nummer)
  • 64264681LYM1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på JNJ-64264681

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera