Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-64264681 и JNJ-67856633 у участников с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

26 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1b, открытое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64264681 в комбинации с JNJ-67856633 у участников с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

Основная цель этого исследования — определить: рекомендуемые дозы Фазы 2 (RP2D) JNJ-64264681 и JNJ 67856633 при совместном введении участникам с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (Часть A - Увеличение дозы); и безопасность RP2D для этой комбинации в различных гистологиях / популяциях участников (Часть B - Расширение когорты).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тирозинкиназа Брутона (BTK) представляет собой цитоплазматическую тирозинкиназу, которая играет критическую роль в активации В-клеток через сигнальный путь В-клеточного рецептора (BCR). BTK важен для нормальной активации B-клеток и патофизиологии злокачественных новообразований B-клеток. Несколько ингибиторов BTK продемонстрировали клиническую активность при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ). Неходжкинская лимфома представляет собой разнообразный набор заболеваний, более 60 подтипов которых были идентифицированы и классифицированы Всемирной организацией здравоохранения. JNJ-64264681 представляет собой перорально активный, селективный и необратимый ковалентный ингибитор второго поколения BTK, а JNJ-67856633 представляет собой перорально биодоступный, мощный и селективный первый в своем классе ингибитор белка 1 транслокации лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT1), который связывается с аллостерическим сайтом на MALT1 по механизму смешанного типа. JNJ-64264681 и JNJ-67856633 ингибируют BTK и MALT1 соответственно, и оба BTK и MALT1 участвуют в передаче сигнала BCR, способствующего выживанию. Исследование будет состоять из фазы скрининга (28 дней); Фаза лечения (от цикла 1, дня 1 до окончания лечения, каждый цикл представляет собой 21-дневный цикл) и фаза последующего наблюдения (с конца посещения лечения до потери для последующего наблюдения, отзыва согласия, смерти, 6 месяцев). после начала первой последующей противоопухолевой терапии). Общая продолжительность обучения оценивается в 2 года и 2 месяца. Оценка безопасности будет включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы, лабораторные оценки клинической безопасности, статус работы восточной кооперативной онкологической группы, эхокардиограмму и мониторинг нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Украина
      • Kiev, Украина, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния деятельности 0 или 1
  • Сердечные параметры в пределах следующего диапазона: скорректированный интервал QT (QTcF)
  • Участники с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) должны иметь опухолевую ткань на исходном уровне, как описано в протоколе. Это не требуется для участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции; использовать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции; не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) или замораживать их впрок для целей вспомогательной репродукции во время исследования; не планировать беременность; и не кормить грудью

Критерий исключения:

  • Часть A и выберите когорты в части B: Предварительное лечение с помощью JNJ 64264681 или JNJ-67856633. Ранее прекращенное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) или ингибитором транслокационного белка лимфоидной ткани ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), кроме JNJ 64264681 или JNJ-67856633, по выбору участника или врача без признаков прогрессирования или непереносимой токсичности, связанной с классом, будет имеющий право
  • Известное (активное) поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Получил предшествующую трансплантацию солидных органов
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64264681 или JNJ 67856633 или вспомогательных веществ.
  • Токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не уменьшилась до исходного уровня или до степени ниже (= степень 2, витилиго [степень 2] и периферическая невропатия [степень 1])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Повышение дозы: JNJ-64264681 и JNJ-67856633
Участники получат JNJ-64264681 и JNJ-67856633, которые будут вводиться вместе до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или исследователя.
Лекарство: JNJ-64264681
Капсулы JNJ-64264681 будут вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-67856633
Капсулы или таблетки JNJ-67856633 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть B: Расширение когорты: JNJ-64264681 и JNJ-67856633
Участники получат JNJ-64264681 и JNJ-67856633 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в части 1.
Лекарство: JNJ-64264681
Капсулы JNJ-64264681 будут вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-67856633
Капсулы или таблетки JNJ-67856633 будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с DLT будет оцениваться. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 28 дней
Часть A и часть B: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 3 лет и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации JNJ-64264681 и JNJ-67856633
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
Будут оцениваться концентрации JNJ-64264681 и JNJ-67856633 в плазме.
До 3 лет и 9 месяцев
Занятость тирозинкиназой Брутона (BTK) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
Будет оцениваться заполняемость БТК.
До 3 лет и 9 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
ORR определяется в соответствии с неходжкинской лимфомой, Международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL); и оценка ответа при макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM).
До 3 лет и 9 месяцев
Время до первого ответа
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
Время до первого ответа, определенное для ответивших, как время от даты первой дозы исследуемого лечения до даты первоначального документирования первого ответа, как определено в критериях ответа для конкретного заболевания.
До 3 лет и 9 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
DOR будет рассчитываться с даты первоначальной документации ответа до даты первого документально подтвержденного признака рецидива, как определено в критериях ответа для конкретного заболевания, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Номер EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-64264681

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться