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Uno studio su JNJ-64264681 e JNJ-67856633 in partecipanti con linfoma non Hodgkin e leucemia linfocitica cronica

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b in aperto sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-64264681 in combinazione con JNJ-67856633 in partecipanti con linfoma non Hodgkin e leucemia linfocitica cronica

Lo scopo principale di questo studio è determinare: le dosi raccomandate di Fase 2 (RP2D) di JNJ-64264681 e JNJ 67856633 quando somministrate insieme a partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) e leucemia linfocitica cronica (CLL) (Parte A - Aumento della dose); e la sicurezza degli RP2D per questa combinazione in diverse istologie/popolazioni partecipanti (Parte B - Espansione di coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tirosina chinasi di Bruton (BTK) è una tirosina chinasi citoplasmatica che svolge un ruolo fondamentale nell'attivazione delle cellule B attraverso la via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR). BTK è importante per la normale attivazione delle cellule B e la fisiopatologia delle neoplasie delle cellule B. Alcuni inibitori di BTK hanno dimostrato attività clinica nel linfoma non-Hodgkin (NHL) e nella leucemia linfocitica cronica (LLC). Il linfoma non Hodgkin rappresenta un insieme eterogeneo di malattie, di cui più di 60 sottotipi sono stati identificati e classificati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. JNJ-64264681 è un inibitore covalente di seconda generazione, attivo per via orale, selettivo e irreversibile di BTK e JNJ-67856633 è un inibitore della proteina di traslocazione del linfoma tissutale linfoide associato alla mucosa (MALT1) primo nella classe biodisponibile, potente e selettivo che si lega a un sito allosterico su MALT1 con un meccanismo di tipo misto. JNJ-64264681 e JNJ-67856633 inibiscono rispettivamente BTK e MALT1, e sia BTK che MALT1 sono coinvolti nella trasmissione del segnale BCR pro-sopravvivenza. Lo studio consisterà nella fase di screening (28 giorni); Fase di trattamento (dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento, ogni ciclo è un ciclo di 21 giorni) e una fase di follow-up (dalla visita di fine trattamento fino alla perdita del follow-up, revoca del consenso, decesso, 6 mesi dopo l'inizio della prima terapia antineoplastica successiva). La durata totale dello studio è stimata in 2 anni e 2 mesi. Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, valutazioni di laboratorio di sicurezza clinica, stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale, ecocardiogramma e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Parametri cardiaci compresi nel seguente intervallo: intervallo QT corretto (QTcF)
  • I partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) devono avere tessuto tumorale disponibile al basale come descritto nel protocollo. Questo non è richiesto per i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera; utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utente; non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio; non pianificare una gravidanza; e non allattare

Criteri di esclusione:

  • Parte A e coorti selezionate nella Parte B: trattamento precedente con JNJ 64264681 o JNJ-67856633. Il trattamento precedentemente interrotto con un inibitore della proteina di traslocazione del linfoma del tessuto linfoide (MALT) della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) diverso da JNJ 64264681 o JNJ-67856633 a causa della scelta del partecipante o del medico senza evidenza di progressione o tossicità intollerabile correlata alla classe sarà idoneo
  • Coinvolgimento noto (attivo) del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64264681 o JNJ 67856633 o agli eccipienti
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o a Grado inferiore a (= Grado 2], vitiligine [Grado 2] e neuropatia periferica [Grado 1])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Aumento della dose: JNJ-64264681 e JNJ-67856633
I partecipanti riceveranno JNJ-64264681 e JNJ-67856633 saranno somministrati insieme fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o lo sperimentatore.
Droga: JNJ-64264681
Le capsule JNJ-64264681 saranno somministrate per via orale.
Droga: JNJ-67856633
JNJ-67856633 capsule o compresse saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte B: Espansione della coorte: JNJ-64264681 e JNJ-67856633
I partecipanti riceveranno JNJ-64264681 e JNJ-67856633 alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1.
Droga: JNJ-64264681
Le capsule JNJ-64264681 saranno somministrate per via orale.
Droga: JNJ-67856633
JNJ-67856633 capsule o compresse saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 3 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-64264681 e JNJ-67856633
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Saranno valutate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-64264681 e JNJ-67856633.
Fino a 3 anni e 9 mesi
Occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
L'occupazione del BTK sarà valutata.
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
L'ORR è definito in base a Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); e Valutazione della risposta nella macroglobulinemia di Waldenström (IWWM).
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Tempo alla prima risposta definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della documentazione iniziale di una prima risposta come definito nei criteri di risposta malattia-specifica.
Fino a 3 anni e 9 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Il DOR verrà calcolato dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di recidiva, come definito nei criteri di risposta specifici della malattia, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a 3 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Numero EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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