Tutkimus JNJ-64264681 ja JNJ-67856633 osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1b, avoin tutkimus JNJ-64264681:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta yhdessä JNJ-67856633:n kanssa osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää: JNJ-64264681:n ja JNJ 67856633:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D), kun niitä annetaan yhdessä osallistujille, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) (osa A) - Annoksen eskalointi); ja RP2D:iden turvallisuus tälle yhdistelmälle eri histologioissa/osallistujapopulaatioissa (osa B - Kohortin laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) on sytoplasminen tyrosiinikinaasi, jolla on kriittinen rooli B-solujen aktivoinnissa B-solureseptorin (BCR) signaalireitin kautta.
BTK on tärkeä normaalille B-soluaktivaatiolle ja B-solupahanlaatuisten kasvainten patofysiologialle.
Muutamat BTK-estäjät ovat osoittaneet kliinistä aktiivisuutta non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL).
Non-Hodgkin-lymfooma edustaa monenlaisia sairauksia, joista Maailman terveysjärjestö on tunnistanut ja luokitellut yli 60 alatyyppiä.
JNJ-64264681 on toisen sukupolven, oraalisesti aktiivinen, selektiivinen ja irreversiibeli kovalenttinen BTK:n estäjä ja JNJ-67856633 on suun kautta biologisesti käytettävissä oleva, tehokas ja selektiivinen ensimmäinen luokkansa limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooman translokaatioproteiini 1:n (MALT1) estäjä, joka sitoutuu allosteeriseen kohtaan MALT1:ssä sekatyyppisellä mekanismilla.
JNJ-64264681 ja JNJ-67856633 estävät BTK:ta ja MALT1:tä, vastaavasti, ja sekä BTK että MALT1 osallistuvat eloonjäämistä edistävän BCR-signaalin lähettämiseen.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivää); Hoitovaihe (syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun, jokainen sykli on 21 päivän sykli) ja seurantavaihe (hoitokäynnin päättymisestä seurantaan, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, 6 kuukautta ensimmäisen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamisen jälkeen).
Opintojen kokonaiskestoksi on arvioitu 2 vuotta ja 2 kuukautta.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG-tutkimukset, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn, kaikukardiogrammin ja haittatapahtumien seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Skorzewo, Puola, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-aika (QTcF)
- Osallistujilla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), on oltava kasvainkudosta saatavilla lähtötilanteessa protokollassa kuvatulla tavalla. Tätä ei vaadita osallistujilta, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä. käytä erittäin tehokasta, mieluiten käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää; olla luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä niitä myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana; olla suunnittelematta raskautta; eikä imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Osa A ja valitse kohortit osassa B: Aiempi hoito JNJ 64264681:llä tai JNJ-67856633:lla. Aiemmin lopetettu hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) tai limakalvoon liittyvällä lymfoidikudoksen lymfooman translokaatioproteiinin (MALT) estäjällä, joka on muu kuin JNJ 64264681 tai JNJ-67856633 osallistujan tai lääkärin valinnan vuoksi ilman näyttöä etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta, on luokkaan liittyvää. kelvollinen
- Tunnettu (aktiivinen) keskushermoston (CNS) osallisuus
- Sai aiemmin kiinteän elinsiirron
- Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-64264681 tai JNJ 67856633 tai apuaineille
- Aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista saadut toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai alle asteelle (= aste 2], vitiligo [aste 2] ja perifeerinen neuropatia [aste 1])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen nostaminen: JNJ-64264681 ja JNJ-67856633
Osallistujat saavat JNJ-64264681:tä ja JNJ-67856633:a annetaan yhdessä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijaan asti.
|
JNJ-64264681 kapselit annetaan suun kautta.
JNJ-67856633 kapselit tai tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortin laajennus: JNJ-64264681 ja JNJ-67856633
Osallistujat saavat JNJ-64264681 ja JNJ-67856633 suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa 1.
|
JNJ-64264681 kapselit annetaan suun kautta.
JNJ-67856633 kapselit tai tabletit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64264681:n ja JNJ-67856633:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
JNJ-64264681:n ja JNJ-67856633:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) käyttö perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
BTK:n käyttöaste arvioidaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
ORR määritellään Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) mukaan; ja vasteen arviointi Waldenströmin makroglobulinemiassa (IWWM).
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen, joka määritellään vasteen saaneille ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään, kuten sairauskohtaisissa vastekriteereissä on määritelty.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
DOR-arvo lasketaan vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet uusiutumisesta, kuten sairauskohtaisissa vastekriteereissä on määritelty, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108877
- 2020-003149-12 (EudraCT-numero)
- 64264681LYM1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512687-66-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .