血管新生加齢黄斑変性症（ベロドローム）患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの 36 週間補充レジメンの有効性、安全性、および薬物動態に関する研究
2026年7月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生加齢黄斑変性症（競輪場）患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの36週間の補充レジメンの有効性、安全性、および薬物動態に関する第IIIb相、グローバル、多施設、無作為化、視覚的評価者をマスクした研究
WR42221 試験は、ラニビズマブ (PDS) 100 mg/mL を 36 週間ごと (Q36W) に投与する Port Delivery System の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された、第 IIIb 相、グローバル、多施設、無作為化、視覚評価者をマスクした試験です。血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の患者では、24 週間ごと (Q24W) に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal、アルゼンチン、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC
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Rehovot、イスラエル、7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome、Lazio、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Milan、Lombardy、イタリア、20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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The Marches
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Torrette - Ancona、The Marches、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona、Veneto、イタリア、37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine、Veneto、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Eye and Retina Consultants
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Retina Associates Liverpool
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Retina and Macula Specialists
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Queensland Eye Institute
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Lions Eye Institute
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore Eye Research Institute
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Basel、スイス、4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Lausanne、スイス
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona、スペイン、08021
- Centro de Oftalmología Barraquer
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
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Valencia、スペイン、46004
- Oftalvist Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Etlik City Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Cottbus、ドイツ、03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster、ドイツ、48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75940
- Fondation Rothschild
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韓国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が50歳以上
- -スクリーニング訪問前の9か月以内のnAMDの初期診断
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標準的なケアごとにnAMDの少なくとも3回の抗血管内皮増殖因子（VEGF）硝子体内注射による以前の治療
- -診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する実証された反応
- nAMDの最初の抗VEGF治療前の過去の視力データの利用可能性は、研究登録時まで
- 34 文字の BCVA (およそ 20/200 スネレン相当) またはそれ以上
除外基準:
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
- -Visudyne®、外部ビーム放射線療法、または研究眼における経瞳孔温熱療法による以前の治療
- コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療、眼内デバイス移植、研究対象の眼の AMD 治療に使用された以前のレーザー (任意のタイプ)
- -ラニビズマブ以外の抗VEGF剤による治療 登録訪問前の1か月以内 研究眼
- -眼の上側頭象限における同時結膜、テノン嚢、および/または強膜の状態は、PDSインプラントの移植、その後の組織被覆、および補充交換手順に影響を与える可能性があります
- -どちらかの目でのブロルシズマブによる以前の治療（スクリーニング訪問の前の任意の時点）
- -抗VEGF薬を含む臨床試験への以前の参加、いずれかの眼の登録訪問前の6か月以内
- 中心窩の中心を含む網膜下出血、出血が研究眼のスクリーニングで0.5ディスク領域を超える場合
- -研究眼の中心窩下線維症または中心窩下萎縮
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、中心性漿液性脈絡網膜症、またはいずれかの眼の病的近視など、他の原因によるCNV
- 研究眼の網膜色素上皮裂傷
- その状態から生じる可能性のある視力喪失を予防または治療するため、または研究眼における研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、研究中に外科的介入を必要とする同時眼内状態。
- 研究眼における活動性眼内炎症
- -研究眼の硝子体出血の病歴
- -研究眼における裂孔原性網膜剥離の病歴
- -研究眼の登録訪問前の3か月以内の裂孔原性網膜裂傷または周辺網膜裂傷の病歴
- 扁平部硝子体手術の歴史
- -研究眼の後嚢の無水晶体または欠如
- 研究眼の近視の8ジオプターを超える屈折異常の球面等価物
- -以前に屈折または白内障手術を受けた参加者の場合、近視の8ジオプターを超えた術前屈折異常 研究眼
- -研究眼での登録訪問前の3か月以内の眼内手術
- -制御されていない高眼圧症または緑内障、および研究者が決定するそのような状態は、参加者が研究に参加している間に緑内障フィルタリング手術を必要とする場合があります 目
- -研究眼における緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- -研究眼における角膜移植の歴史
- いずれかの目で治療を必要とするブドウ膜炎の病歴
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- コントロールされていない血圧
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内に診断または悪化した心房細動
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、
- -ラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、または臨床検査所見の病歴 研究の結果の解釈に影響を与えるか、または参加者を高いリスクにさらす可能性があります-研究者の意見における治療の合併症
- アクティブな全身感染を確認
- 全身性抗 VEGF 剤の使用
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、およびグリーソンスコアが12か月の前立腺癌を除く、登録から12か月以内の活動性癌
- -インフォームドコンセントの前1か月以内の治験薬の非眼疾患研究への以前の参加
- 機能しない非研究眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A [Q36W] 36 週間の補充交換手順
Q36Wアームにランダム化された参加者は、Q36W固定間隔でPDSインプラント補充交換手順（ラニビズマブ100 mg / mL）を受けます。
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アーム A: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 36 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム B: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 24 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム A: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 36 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム B: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 24 週間間隔で補充交換を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：アーム B [Q24W] 24 週間の補充交換手順
Q24W アームに無作為に割り付けられた参加者は、Q24W 固定間隔で PDS インプラント補充交換手順 (ラニビズマブ 100 mg/mL) を受けます。
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アーム A: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 36 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム B: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 24 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム A: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 36 週間間隔で補充交換を受けます。 アーム B: 参加者は、1 日目に試験眼に 100 mg/mL の PDS インプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、一定の 24 週間間隔で補充交換を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 メートルの距離から始まる ETDRS チャートを使用して評価した、68 週と 72 週の平均の最高矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：72週目までのベースライン
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EDTRS = 初期治療糖尿病性網膜症研究。
視力スコア 20/20 は正常と見なされます。
20/200 のスコアは、法的に盲目であると見なされます。
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72週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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BCVA スコアが 69 文字 (スネレンの約 20/40 に相当) またはそれ以上の参加者の割合 (68 週および 72 週の平均)
時間枠：72週目までのベースライン
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72週目までのベースライン
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BCVA スコアが 69 文字 (スネレンの約 20/40 に相当) 以上の参加者の割合
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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BCVA スコアが 38 文字 (スネレンの約 20/200 に相当) またはそれ以下の参加者の割合は、68 週および 72 週の平均
時間枠：72週目までのベースライン
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72週目までのベースライン
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BCVA スコアが 38 文字 (スネレンの約 20/200 相当) または経時的に悪化した参加者の割合
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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24、40、および72週目にPDS患者選好アンケート（PPPQ）によって測定された、硝子体内治療と比較して、PDSを介して送達されるラニビズマブ100 mg / mLを好むと報告した参加者の割合
時間枠：24、40、72週目
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24、40、72週目
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24、40、および72週目のPPPQで測定した、硝子体内治療と比較して、PDSを介して送達されるラニビズマブ100 mg / mLを好むと報告する両側性疾患の参加者の割合
時間枠：24、40、72週目
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24、40、72週目
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Q24Wアームと比較したQ36Wアームの黄斑疾患治療満足度アンケート（MacTSQ）の合計スコアによって測定される、40週目の平均全体的な治療満足度
時間枠：40週目
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40週目
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負けた参加者の割合
時間枠：72週目までのベースライン
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72週目までのベースライン
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負けた参加者の割合
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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Q36WおよびQ24Wアームにおける眼および全身（非眼）有害事象の発生率および重症度
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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Q36W および Q24W 群における特に関心のある眼の有害事象を含む、特に関心のある有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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登録されたすべての参加者における術後期間（最初の移植から37日以内）およびフォローアップ期間（移植手術後37日以上）における特に関心のある眼の有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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Q36W および Q24W アームにおけるデバイスへの悪影響の発生率と重症度
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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Q36W および Q24W 群で予想される深刻なデバイスの悪影響の発生率、因果関係、重症度、および期間
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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72週までの中心点の厚さ（CPT）のベースラインからの変化
時間枠：72週までのベースライン
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72週までのベースライン
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各補充交換手順の前に、硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg による補足治療を受けていない参加者の割合
時間枠：16週から68週
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16週から68週
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指定された時点で観察されたラニビズマブの血清濃度
時間枠：72週目までのベースライン
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72週目までのベースライン
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研究中の治療に起因するADAの発生率
時間枠：72週目までのベースライン
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72週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (推定)
2027年2月4日
研究の完了 (推定)
2027年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT番号)
- CIV-21-02-035827 (その他の識別子：EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。