En studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til et 36-ukers påfyllingsregime for portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Velodrome)
30. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIb, global, multisenter, randomisert, visuell bedømmer-maskert studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til et 36-ukers påfyllingsregime for portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Velodrome)
Studie WR42221 er en fase IIIb, global, multisenter, randomisert, visuell bedømmer-maskert studie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab (PDS) 100 mg/ml gitt hver 36. uke (Q36W) sammenlignet med hver 24. uke (Q24W) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spania, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spania, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Sveits
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år ved signering av informert samtykkeskjema
- Innledende diagnose av nAMD innen 9 måneder før screeningbesøket
- Tidligere behandling med minst tre anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) intravitreale injeksjoner for nAMD per standard behandling innen 6 måneder før screeningbesøket
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnose
- Tilgjengelighet av historiske synsstyrkedata før den første anti-VEGF-behandlingen for nAMD frem til tidspunktet for studieregistrering
- BCVA på 34 bokstaver (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent) eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøye
- Tidligere behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injeksjon, implantasjon av intraokulær enhet, tidligere laser (en hvilken som helst type) brukt til AMD-behandling i studieøye
- Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før registreringsbesøket i studieøyet
- Samtidig konjunktival, Tenons kapsel og/eller skleral tilstand i den supero-temporale kvadranten av øyet som kan påvirke implantasjonen, påfølgende vevsdekning og refill-utvekslingsprosedyre av PDS-implantatet
- Tidligere behandling med brolucizumab (når som helst før screeningbesøket) i begge øynene
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-legemidler, innen 6 måneder før registreringsbesøket i begge øynene
- Subretinal blødning som involverer midten av fovea, hvis blødningen er >0,5 diskområde ved screening i studieøye
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi i studieøye
- CNV på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer, sentral serøs chorio-retinopati eller patologisk nærsynthet i begge øynene
- Retinal pigmentepitel i netthinnen i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand som enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene i studieøyet
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøye
- Historie med glasslegemeblødning i studieøye
- Historie om rhegmatogen netthinneavløsning i studieøye
- Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere retinale brudd innen 3 måneder før registreringsbesøket i studieøyet
- Historie om pars plana vitrektomikirurgi
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet i studieøyet
- Preoperativ brytningsfeil som oversteg 8 dioptrier av nærsynthet, for deltakere som har gjennomgått tidligere brytnings- eller kataraktoperasjoner i studieøyet
- Intraokulær kirurgi innen 3 måneder før registreringsbesøket i studieøye
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom og enhver slik tilstand etterforskeren fastslår kan kreve en glaukomfiltrerende kirurgi under en deltakers deltakelse i studien i studieøyet
- Historie om glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi i studieøye
- Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøye
- Enhver historie med uveitt som krever behandling i begge øynene
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert blodtrykk
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene før informert samtykke
- Atrieflimmer diagnostisert eller forverret i løpet av de siste 3 månedene før informert samtykke
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene før informert samtykke,
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
- Bekreftet aktiv systemisk infeksjon
- Bruk av systemiske anti-VEGF-midler
- Aktiv kreft innen 12 måneder etter påmelding med unntak av passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på 12 måneder
- Tidligere deltakelse i alle ikke-okulær sykdomsstudier av undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før informert samtykke
- Ikke-fungerende ikke-studieøye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A [Q36W] 36 uker mellom påfyllingsbytteprosedyrer
Deltakere som er randomisert til Q36W-armen vil motta PDS-implantatpåfyllingsprosedyrer (ranibizumab 100 mg/ml) på et Q36W-fast intervall.
|
Arm A: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 36-ukers intervaller Arm B: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 24-ukers intervaller Arm A: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 36-ukers intervaller Arm B: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 24-ukers intervaller |
|
Aktiv komparator: Arm B [Q24W] 24 uker mellom refill-bytte prosedyrer
Deltakere som er randomisert til Q24W-armen vil motta PDS-implantatpåfyllingsprosedyrer (ranibizumab 100 mg/ml) på et Q24W-fast intervall.
|
Arm A: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 36-ukers intervaller Arm B: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 24-ukers intervaller Arm A: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 36-ukers intervaller Arm B: Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 24-ukers intervaller |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum i gjennomsnitt over uke 68 og 72, vurdert ved bruk av ETDRS-diagrammet som starter på en avstand på 4 meter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
En synscore på 20/20 syn anses som normalt.
En poengsum på 20/200 anses å være juridisk blind.
|
Grunnlinje til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA-poengsum over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (omtrent 20/40 Snellen-ekvivalent) eller bedre gjennomsnitt over uke 68 og 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Andel deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (omtrent 20/40 Snellen-ekvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent) eller dårligere gjennomsnitt over uke 68 og 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Andel deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent) eller dårligere over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer at de foretrekker ranibizumab 100 mg/ml levert via PDS sammenlignet med intravitreal behandling, målt ved PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) ved uke 24, 40 og 72
Tidsramme: I uke 24, 40, 72
|
I uke 24, 40, 72
|
|
Prosentandel av deltakere med bilateral sykdom som rapporterer at de foretrekker ranibizumab 100 mg/ml levert via PDS sammenlignet med intravitreal behandling, målt ved PPPQ ved uke 24, 40 og 72
Tidsramme: I uke 24, 40, 72
|
I uke 24, 40, 72
|
|
Gjennomsnittlig total behandlingstilfredshet ved uke 40, målt ved Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) totalpoengsum i Q36W-armen sammenlignet med Q24W-armen
Tidsramme: I uke 40
|
I uke 40
|
|
Andel deltakere som taper
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Andel deltakere som taper
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser av spesiell interesse, inkludert okulære bivirkninger av spesiell interesse i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av okulære bivirkninger av spesiell interesse i den postoperative perioden (≤ 37 dager etter første implantasjon) og oppfølgingsperiode (> 37 dager etter implantasjonskirurgi) hos alle registrerte deltakere
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Forekomst, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og varighet av forventede alvorlige uønskede effekter på enheten i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i senterpunkttykkelse (CPT) til og med uke 72
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Andel av deltakerne som ikke gjennomgår tilleggsbehandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før hver påfyllingsbytteprosedyre
Tidsramme: Uke 16 til uke 68
|
Uke 16 til uke 68
|
|
Observert serumkonsentrasjon av ranibizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne ADAer under studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT-nummer)
- CIV-21-02-035827 (Annen identifikator: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .