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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port-Delivery-System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrome)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine globale, multizentrische, randomisierte, von einem visuellen Gutachter maskierte Phase-IIIb-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port-Delivery-System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrom)

Studie WR42221 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, durch einen visuellen Prüfer maskierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port Delivery Systems mit Ranibizumab (PDS) 100 mg/ml, verabreicht alle 36 Wochen (Q36W) im Vergleich alle 24 Wochen (Q24W) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinien, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Eye and Retina Consultants
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Retina Associates Liverpool
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Retina and Macula Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Fondation Rothschild
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Schweiz
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Erstdiagnose von nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) für nAMD gemäß Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • Verfügbarkeit historischer Daten zur Sehschärfe vor der ersten Anti-VEGF-Behandlung für nAMD bis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • BCVA von 34 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen für AMD im Studienauge
  • Vorbehandlung mit Visudyne®, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie im Studienauge
  • Frühere Behandlung mit intravitrealer Corticosteroid-Injektion, Implantation eines intraokularen Geräts, früherer Laser (jeder Art), der zur AMD-Behandlung im Studienauge verwendet wurde
  • Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch im Studienauge
  • Gleichzeitiger Bindehaut-, Tenon-Kapsel- und/oder Sklerazustand im superotemporalen Quadranten des Auges, der die Implantation, die anschließende Gewebeabdeckung und das Nachfüll-Austauschverfahren des PDS-Implantats beeinträchtigen kann
  • Vorherige Behandlung mit Brolucizumab (zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch) in beiden Augen
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsbesuch in einem der Augen
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung beim Screening im Studienauge > 0,5 Bandscheibenfläche beträgt
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie im Studienauge
  • CNV aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma, zentraler seröser Chorioretinopathie oder pathologischer Myopie in einem der Augen
  • Riss des retinalen Pigmentepithels im Studienauge
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand, der entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse im Studienauge beeinflusst
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Geschichte der Glaskörperblutung im Studienauge
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung im Studienauge
  • Vorgeschichte von rhegmatogenen Netzhautrissen oder peripheren Netzhautbrüchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch im Studienauge
  • Geschichte der Pars-Plana-Vitrektomie-Chirurgie
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit im Studienauge zeigt
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Teilnehmer, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben
  • Intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch im Studienauge
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Erkrankungen, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie am Studienauge eine Glaukomfilteroperation erfordern
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation am untersuchten Auge
  • Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
  • Jede Vorgeschichte von Uveitis, die eine Behandlung in einem der Augen erfordert
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung
  • Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung diagnostiziert oder verschlechtert wurde
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung,
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindizieren und die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder den Teilnehmer einem hohen Risiko aussetzen Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes
  • Bestätigte aktive systemische Infektion
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 12 Monaten
  • Vorherige Teilnahme an Studien zu nicht okularen Erkrankungen von Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor der Einverständniserklärung
  • Nicht funktionierendes Nichtstudienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A [Q36W] 36 Wochen zwischen Nachfüll-Austauschverfahren
Die dem Q36W-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren (Ranibizumab 100 mg/ml) in einem festen Q36W-Intervall.
Arzneimittel: Ranibizumab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festen 36-Wochen-Intervallen

Arm B: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festgelegten 24-wöchigen Intervallen

Gerät: Port-Delivery-System mit Ranibizumab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festen 36-Wochen-Intervallen

Arm B: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festgelegten 24-wöchigen Intervallen
Aktiver Komparator: Arm B [Q24W] 24 Wochen zwischen Nachfüll-Austauschverfahren
Die dem Q24W-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren (Ranibizumab 100 mg/ml) in einem festen Q24W-Intervall.
Arzneimittel: Ranibizumab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festen 36-Wochen-Intervallen

Arm B: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festgelegten 24-wöchigen Intervallen

Gerät: Port-Delivery-System mit Ranibizumab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festen 36-Wochen-Intervallen

Arm B: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ranibizumab, das durch das PDS-Implantat mit 100 mg/ml in das Studienauge verabreicht wird, und erhalten Nachfüllaustausche in festgelegten 24-wöchigen Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des am besten korrigierten Visus (BCVA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 68 und 72, wie anhand der ETDRS-Tabelle ermittelt, beginnend bei einer Entfernung von 4 Metern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Ein Sehwert von 20/20 wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von 20/200 gilt als legal blind.
Baseline bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 68 und 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter, gemittelt über die Wochen 68 und 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Ranibizumab 100 mg/ml über das PDS im Vergleich zu einer intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, gemessen anhand des PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) in den Wochen 24, 40 und 72
Zeitfenster: In den Wochen 24, 40, 72
In den Wochen 24, 40, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung, die angaben, Ranibizumab 100 mg/ml über das PDS im Vergleich zu einer intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, gemessen anhand des PPPQ in den Wochen 24, 40 und 72
Zeitfenster: In den Wochen 24, 40, 72
In den Wochen 24, 40, 72
Mittlere Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung in Woche 40, gemessen anhand des Gesamtscores im Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) im Q36W-Arm im Vergleich zum Q24W-Arm
Zeitfenster: In Woche 40
In Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht okularen) unerwünschten Ereignissen in den Q36W- und Q24W-Armen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich okulärer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse in den Behandlungsarmen Q36W und Q24W
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Nebenwirkungen am Auge von besonderem Interesse während der postoperativen Phase (≤ 37 Tage nach der Erstimplantation) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantation) bei allen eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen in den Q36W- und Q24W-Armen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts in den Behandlungsarmen Q36W und Q24W
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung der Center-Point-Dicke (CPT) gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keiner zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg vor jedem Refill-Exchange-Verfahren unterziehen
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 68
Woche 16 bis Woche 68
Beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Inzidenz behandlungsbedingter ADAs während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WR42221
  • 2020-001313-20 (EudraCT-Nummer)
  • CIV-21-02-035827 (Andere Kennung: EUDAMED NUMBER)
  • 2023-507130-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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