Tutkimus ranibizumabilla käytettävän 36 viikon täyttöjärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (velodromi)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIb, globaali, monikeskus, satunnaistettu, visuaalisen arvioijan peittämä tutkimus 36 viikon ranibizumabilla käytettävän porttivälitteisen täyttöjärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (velodromi)
Tutkimus WR42221 on vaiheen IIIb, maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, visuaalisen arvioijan peittämä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Port Delivery Systemin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun ranibitsumabia (PDS) 100 mg/ml annetaan 36 viikon välein (Q36W) verrattuna. 24 viikon välein (Q24W) potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1015ABO
- Rekrytointi
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
- Rekrytointi
- Oftalmos
-
Rosario, Argentiina, S2000DLA
- Rekrytointi
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Rekrytointi
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Rekrytointi
- Eye and Retina Consultants
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Rekrytointi
- Retina and Macula Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Retina Associates Liverpool
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Rekrytointi
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74210-010
- Peruutettu
- Centro Brasileiro de Cirurgia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30330-000
- Peruutettu
- Instituto da Visão
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-324
- Peruutettu
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasilia, 89052-504
- Rekrytointi
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01427-002
- Rekrytointi
- Retina Clinic
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-032
- Rekrytointi
- Instituto da Visão IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01525-001
- Peruutettu
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18031-060
- Rekrytointi
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Rekrytointi
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
- Rekrytointi
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
- Rekrytointi
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Peruutettu
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Peruutettu
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75012
- Peruutettu
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75940
- Rekrytointi
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01067
- Peruutettu
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Köln, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Rekrytointi
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Rekrytointi
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 248649
- Rekrytointi
- Eye & Retina Surgeons
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Valmis
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Sveitsi, 1002
- Rekrytointi
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Valmis
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Valmis
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Peruutettu
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Rekrytointi
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Rekrytointi
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Valmis
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Peruutettu
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Rekrytointi
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- nAMD:n ensimmäinen diagnoosi 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi hoito vähintään kolmella lasiaisensisäisellä antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) nAMD-injektiolla standardihoitoa kohti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osoitettu vaste aiemmalle anti-VEGF-intravitreaaliselle hoidolle diagnoosin jälkeen
- Historiallisten näöntarkkuustietojen saatavuus ennen ensimmäistä anti-VEGF-hoitoa nAMD:lle tutkimukseen ilmoittautumiseen asti
- BCVA, jossa on 34 kirjainta (noin 20/200 Snellen-vastaava) tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aiempi Visudyne®-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla, silmänsisäisen laitteen implantaatio, aiempi laser (kaiken tyyppinen) käytetty AMD-hoitoon tutkimussilmässä
- Hoito muilla anti-VEGF-aineilla kuin ranibitsumabilla 1 kuukauden sisällä ennen tutkimussilmään ilmoittautumiskäyntiä
- Samanaikainen sidekalvon, Tenonin kapselin ja/tai kovakalvon tila silmän superotemporaalisessa kvadrantissa, joka voi vaikuttaa implantaatioon, myöhempään kudospeittoon ja PDS-implanttien täyttö-vaihtomenettelyyn
- Aiempi hoito broucitsumabilla (milloin tahansa ennen seulontakäyntiä) jompaankumpaan silmään
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa anti-VEGF-lääkkeitä, 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä kummallakin silmällä
- Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovea-keskiö, jos verenvuoto on > 0,5 levyaluetta tutkittavan silmän seulonnassa
- Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia tutkimussilmässä
- CNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, keskusheroottinen korioretinopatia tai patologinen likinäköisyys kummassakin silmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila, joka vaatisi joko kirurgista interventiota tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tutkimussilmässä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä
- Tutkimussilmän lasiaisen verenvuodon historia
- Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtoamisen historia tutkimussilmässä
- Anamneesissa rhegmatogeenisia verkkokalvon repeämiä tai perifeerisiä verkkokalvon katkoksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimussilmään ilmoittautumiskäyntiä
- Pars plana vitrectomy -leikkauksen historia
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä tutkittavassa silmässä
- Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylitti 8 diopteria likinäköisyyttä, osallistujille, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tutkimussilmään
- Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma ja kaikki vastaavat tutkijan määrittelemät sairaudet voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen osallistujan osallistuessa tutkimukseen tutkimussilmälle
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia tutkimussilmässä
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Mikä tahansa uveiitti, joka vaatii hoitoa kummassakin silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Hallitsematon verenpaine
- Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Eteisvärinä diagnosoitu tai pahentunut viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta,
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai implantin asettamiseen ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada osallistuja hoidon komplikaatioita tutkijan mielestä
- Vahvistettu aktiivinen systeeminen infektio
- Minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-aineen käyttö
- Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää ja eturauhassyöpää Gleason-pisteillä 12 kuukautta
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden muihin kuin silmäsairauksien tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Toimimaton ei-tutkimussilmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A [Q36W] 36 viikkoa täyttöjen vaihtotoimenpiteiden välillä
Q36W-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet (ranibitsumabi 100 mg/ml) Q36W-kiinteällä aikavälillä.
|
Käsivarsi A: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 36 viikon välein Käsivarsi B: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 24 viikon välein Käsivarsi A: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 36 viikon välein Käsivarsi B: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 24 viikon välein |
|
Active Comparator: Varsi B [Q24W] 24 viikkoa täyttö-vaihtotoimenpiteiden välillä
Q24W-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet (ranibitsumabi 100 mg/ml) Q24W-kiinteällä aikavälillä.
|
Käsivarsi A: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 36 viikon välein Käsivarsi B: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 24 viikon välein Käsivarsi A: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 36 viikon välein Käsivarsi B: Osallistujat saavat ranibitsumabia PDS-implanttien kautta 100 mg/ml tutkimussilmään päivänä 1 ja täyttöpakkauksia kiintein 24 viikon välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 68 ja 72 keskiarvona arvioituna ETDRS-kaaviolla alkaen 4 metrin etäisyydeltä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
EDTRS = Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus.
Näköpistemäärä 20/20 näkö katsotaan normaaliksi.
Pisteitä 20/200 pidetään laillisesti sokeana.
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (noin 20/40 Snellen-vastaava) tai parempi keskiarvo viikoilla 68 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (noin 20/40 Snellen-vastaava) tai parempi ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä oli 38 kirjainta (noin 20/200 Snellen-vastaavuutta) tai huonompi keskiarvo viikoilla 68 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (noin 20/200 Snellen-vastaavuutta) tai huonompi ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana ranibitsumabia 100 mg/ml PDS:n kautta annettuna lasiaisensisäiseen hoitoon verrattuna, mitattuna PDS-potilasvalintakyselyllä (PPPQ) viikoilla 24, 40 ja 72
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 40, 72
|
Viikoilla 24, 40, 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kahdenvälinen sairaus ja jotka ilmoittivat pitävänsä ranibitsumabia 100 mg/ml PDS:n kautta annettuna lasiaisensisäiseen hoitoon verrattuna, mitattuna PPPQ:lla viikoilla 24, 40 ja 72
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 40, 72
|
Viikoilla 24, 40, 72
|
|
Keskimääräinen kokonaistyytyväisyys hoitoon viikolla 40 mitattuna Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnairen (MacTSQ) kokonaispistemäärällä Q36W-haarassa verrattuna Q24W-ryhmään.
Aikaikkuna: Viikolla 40
|
Viikolla 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka häviävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka häviävät
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten (ei-okulaaristen) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Q36W- ja Q24W-haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto, mukaan lukien erityisen kiinnostavat silmät haittatapahtumat Q36W- ja Q24W-haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Erityisen kiinnostavien silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto leikkauksen jälkeisenä aikana (≤ 37 päivää alkuperäisestä implantaatiosta) ja seurantajakson aikana (> 37 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen) kaikilla osallistuneilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys ja vakavuus Q36W- ja Q24W-haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Odotettujen vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys, syy-yhteys, vakavuus ja kesto Q36W- ja Q24W-haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Muutos perusviivasta keskipisteen paksuudessa (CPT) viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa lisähoitoa lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla 0,5 mg ennen jokaista täyttökertaa
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 68
|
Viikosta 16 viikkoon 68
|
|
Havaittu ranibitsumabin pitoisuus seerumissa tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Hoitoon liittyvien ADA:iden ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT-numero)
- CIV-21-02-035827 (Muu tunniste: EUDAMED NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat