Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 36-tygodniowego schematu uzupełniania systemu dostarczania portu ranibizumabem u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Velodrome)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę 36-tygodniowego schematu uzupełniania systemu dostarczania portu za pomocą ranibizumabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Velodrome)
Badanie WR42221 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb z maską oceniającą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem (PDS) 100 mg/ml podawanym co 36 tygodni (co 36 tyg.) co 24 tygodnie (Q24W) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentyna, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentyna, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre Retine Gallien
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital dos de maig
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Hiszpania, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Niemcy, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Szwajcaria
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Włochy, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Wstępne rozpoznanie nAMD w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsze leczenie co najmniej trzema iniekcjami doszklistkowymi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) z powodu nAMD zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF do ciała szklistego od momentu rozpoznania
- Dostępność historycznych danych dotyczących ostrości wzroku przed pierwszym leczeniem anty-VEGF w przypadku nAMD do czasu włączenia do badania
- BCVA 34 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/200 Snellena) lub lepiej
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne®, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną badanego oka
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami we wstrzyknięciach do ciała szklistego, implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego, poprzednie leczenie laserem (dowolnego typu) stosowane w leczeniu AMD w badanym oku
- Leczenie lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą rejestracyjną w oku badawczym
- Jednoczesny stan spojówki, torebki Tenona i/lub twardówki w nadskroniowym kwadrancie oka, który może wpływać na implantację, późniejsze pokrycie tkanką i procedurę wymiany wkładu implantu PDS
- Wcześniejsze leczenie brolucizumabem (w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową) w którymkolwiek oku
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem jakichkolwiek leków anty-VEGF, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną w którymkolwiek oku
- Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka, jeśli krwotok obejmuje > 0,5 powierzchni dysku podczas badania przesiewowego w badanym oku
- Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy w badanym oku
- CNV spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, środkowa retinopatia surowicza lub patologiczna krótkowzroczność w jednym oku
- Łza nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy, który wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub wpływać na interpretację wyników badania w badanym oku
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka
- Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Historia przedarciowych łez siatkówki lub obwodowych pęknięć siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną w badanym oku
- Historia operacji witrektomii pars plana
- Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności w badanym oku
- Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 8 dioptrii krótkowzroczności dla uczestników, którzy przeszli wcześniej operację refrakcji lub operację zaćmy w badanym oku
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę rejestracyjną w oku badawczym
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra oraz każdy taki stan, który badacz określi, może wymagać operacji filtrowania jaskry podczas udziału uczestnika w badaniu w badanym oku
- Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki przez rurkę lub mikroinwazyjnej operacji jaskry w badanym oku
- Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
- Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka wymagająca leczenia w obu oczach
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Migotanie przedsionków rozpoznane lub nasilone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody,
- Występowanie w wywiadzie innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu i który może wpływać na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia w opinii badacza
- Potwierdzona aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków anty-VEGF
- Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy od włączenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem 12 miesięcy w skali Gleasona
- Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych leków dotyczących chorób niezwiązanych z oczami w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody
- Niedziałające oko niestudiujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A [Q36W] 36-tygodniowe przerwy między zabiegami wymiany wkładów
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Q36W otrzymają procedury PDS do uzupełnienia/wymiany implantu (ranibizumab 100 mg/ml) w ustalonych odstępach czasu Q36W.
|
Ramię A: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię B: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię A: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię B: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. |
|
Aktywny komparator: Ramię B [Q24W] 24-tygodniowe odstępy między zabiegami wymiany wkładów
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia Q24W otrzymają procedury PDS do uzupełnienia/wymiany implantu (ranibizumab 100 mg/ml) w ustalonym odstępie Q24W.
|
Ramię A: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię B: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię A: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. Ramię B: Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) uśredniona w tygodniach 68 i 72, oceniana za pomocą wykresu ETDRS, zaczynając od odległości 4 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
EDTRS = badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
Wynik widzenia 20/20 jest uważany za normalny.
Wynik 20/200 jest uważany za prawnie niewidomy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/40 w skali Snellena) lub lepszym uśrednionym w 68. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA równym 69 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/40 w skali Snellena) lub lepszym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/200 w skali Snellena) lub gorszym, uśredniony w 68. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA równym 38 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/200 w skali Snellena) lub gorszym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy preferują ranibizumab 100 mg/ml podawany przez PDS w porównaniu z leczeniem doszklistkowym, mierzony za pomocą kwestionariusza PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) w 24., 40. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 40, 72 tygodniu
|
W 24, 40, 72 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z obustronną chorobą, którzy preferują ranibizumab w dawce 100 mg/ml podawany przez PDS w porównaniu z leczeniem doszklistkowym, mierzony za pomocą PPPQ w 24, 40 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 40, 72 tygodniu
|
W 24, 40, 72 tygodniu
|
|
Średnia ogólna satysfakcja z leczenia w 40. tygodniu, mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia choroby plamki żółtej (MacTSQ) w ramieniu Q36W w porównaniu z ramieniem Q24W
Ramy czasowe: W 40. tygodniu
|
W 40. tygodniu
|
|
Procent uczestników, którzy przegrywają
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
|
Procent uczestników, którzy przegrywają
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i układowych (nieocznych) zdarzeń niepożądanych w ramionach Q36W i Q24W
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu dla oczu w ramionach Q36W i Q24W
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania szczególnie interesujących zdarzeń niepożądanych ze strony oka w okresie pooperacyjnym (≤ 37 dni od pierwszej implantacji) i w okresie obserwacji (> 37 dni po operacji implantacji) u wszystkich włączonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych urządzenia w ramionach Q36W i Q24W
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Częstość występowania, związek przyczynowy, dotkliwość i czas trwania przewidywanych poważnych działań niepożądanych urządzenia w ramionach Q36W i Q24W
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej grubości punktu środkowego (CPT) do 72. tygodnia włącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie zostali poddani leczeniu uzupełniającemu ranibizumabem podawanym doszklistkowo w dawce 0,5 mg przed każdą procedurą wymiany wkładu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 68
|
Tydzień 16 do Tydzień 68
|
|
Obserwowane stężenie ranibizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
|
Częstość występowania ADA związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- WR42221
- 2020-001313-20 (Numer EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Inny identyfikator: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Osijek University HospitalRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR)Chorwacja
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
Aleris HelseNovartisZakończonyNiedrożność żyły środkowej siatkówki | Obrzęk plamki żółtejNorwegia