Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 36-недельного режима заполнения ранибизумабом системы доставки портов у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (велодром)
30 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIb, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное под визуальный оценщик исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 36-недельной схемы повторного введения ранибизумаба для системы доставки портов у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (велодром)
Исследование WR42221 — это глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы IIIb с визуальным контролем, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики системы доставки через порт с ранибизумабом (PDS) в дозе 100 мг/мл, доставляемой каждые 36 недель (Q36W), по сравнению с каждые 24 недели (Q24W) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Австралия, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Аргентина, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Аргентина, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus, Германия, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Германия, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Германия, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Израиль, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Испания, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Испания, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Италия, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Швейцария
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Первоначальный диагноз нВМД в течение 9 месяцев до визита для скрининга
- Предшествующее лечение не менее чем тремя интравитреальными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
- Доступность исторических данных об остроте зрения до первого лечения нВМД анти-VEGF до момента включения в исследование
- BCVA из 34 букв (приблизительно эквивалент 20/200 по шкале Снеллена) или выше
Критерий исключения:
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Предшествующее лечение Visudyne®, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
- Предыдущее лечение интравитреальной инъекцией кортикостероидов, имплантация внутриглазного устройства, предшествующее лечение лазером (любого типа), используемым для лечения ВМД в исследуемом глазу
- Лечение препаратами против VEGF, отличными от ранибизумаба, в течение 1 месяца до визита для включения в исследование глаза
- Сопутствующее состояние конъюнктивы, теноновой капсулы и/или склеры в верхневисочном квадранте глаза, которое может повлиять на имплантацию, последующее покрытие тканей и процедуру повторной замены имплантата PDS
- Предшествующее лечение бролуцизумабом (в любое время до визита для скрининга) в любом глазу
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием любых препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование на любом глазу.
- Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки, если кровоизлияние превышает 0,5 площади диска при скрининге в исследуемом глазу.
- Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия в исследуемом глазу
- ХНВ, вызванная другими причинами, такими как глазной гистоплазмоз, травма, центральная серозная хориоретинопатия или патологическая миопия любого глаза
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или повлиять на интерпретацию результатов исследования в исследуемом глазу.
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе
- Регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе на исследуемом глазу
- Регматогенные разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование глаза
- История операции по витрэктомии плоской части тела.
- Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
- Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий в исследуемом глазу.
- Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий близорукости, для участников, которые ранее перенесли рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих регистрационному визиту в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома и любое подобное состояние, которое определяет исследователь, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время участия участника в исследовании на исследуемом глазу.
- Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе на исследуемом глазу
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Любой увеит в анамнезе, требующий лечения на любом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемое кровяное давление
- История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Фибрилляция предсердий диагностирована или обострилась в течение последних 3 месяцев до получения информированного согласия.
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до информированного согласия,
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению ранибизумаба или установке имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнения лечения по мнению исследователя
- Подтвержденная активная системная инфекция
- Использование любых системных анти-VEGF агентов
- Активный рак в течение 12 месяцев после включения в исследование, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 12 месяцев.
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными заболеваниями, в течение 1 месяца, предшествующего информированному согласию.
- Нефункционирующий неучебный глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A [Q36W] 36 недель между процедурами пополнения и замены
Участники, рандомизированные в группу Q36W, получат процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS (ранибизумаб 100 мг/мл) с фиксированным интервалом Q36W.
|
Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. |
|
Активный компаратор: Группа B [Q24W] 24 недели между процедурами пополнения и замены
Участники, рандомизированные в группу Q24W, получат процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS (ранибизумаб 100 мг/мл) с фиксированным интервалом Q24W.
|
Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), усредненное за 68-ю и 72-ю недели, согласно оценке с использованием таблицы ETDRS, начиная с расстояния 4 метра.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
EDTRS = Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
Оценка зрения 20/20 считается нормальным зрением.
Оценка 20/200 считается юридически слепой.
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с BCVA 69 букв (приблизительно 20/40 эквивалент Снеллена) или выше, усредненный за 68 и 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с BCVA 69 букв (приблизительно 20/40 эквивалент Снеллена) или лучше с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена) или хуже, в среднем за 68 и 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с показателем BCVA 38 букв (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена) или хуже с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, которые сообщили, что предпочитают ранибизумаб в дозе 100 мг/мл, вводимый через PDS, по сравнению с интравитреальным лечением, по данным опросника предпочтений пациентов PDS (PPPQ) на 24-й, 40-й и 72-й неделях.
Временное ограничение: На 24, 40, 72 неделе
|
На 24, 40, 72 неделе
|
|
Процент участников с двусторонним заболеванием, которые сообщили, что предпочитают ранибизумаб в дозе 100 мг/мл, вводимый через PDS, по сравнению с интравитреальным лечением, по данным PPPQ на 24-й, 40-й и 72-й неделях
Временное ограничение: На 24, 40, 72 неделе
|
На 24, 40, 72 неделе
|
|
Средняя общая удовлетворенность лечением на 40-й неделе, измеренная с помощью общего балла опросника удовлетворенности лечением заболевания желтого пятна (MacTSQ) в группе Q36W по сравнению с группой Q24W
Временное ограничение: На 40 неделе
|
На 40 неделе
|
|
Процент участников, проигравших
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, проигравших
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных (неглазных) нежелательных явлений в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, представляющих особый интерес, включая нежелательные явления со стороны глаз, представляющие особый интерес, в группах Q36W и Q24W.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений со стороны глаз, представляющих особый интерес, в послеоперационном периоде (≤ 37 дней после начальной имплантации) и периоде последующего наблюдения (> 37 дней после операции по имплантации) у всех включенных в исследование участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройств в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, причинно-следственная связь, тяжесть и продолжительность ожидаемых серьезных побочных эффектов устройства в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Изменение толщины центральной точки (CPT) по сравнению с исходным уровнем до недели 72 включительно
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, которые не проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в дозе 0,5 мг перед каждой процедурой пополнения-замены
Временное ограничение: С 16 по 68 неделю
|
С 16 по 68 неделю
|
|
Наблюдаемая концентрация ранибизумаба в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота возникновения АДА, возникающих при лечении, во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WR42221
- 2020-001313-20 (Номер EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Другой идентификатор: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .