Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 36-недельного режима заполнения ранибизумабом системы доставки портов у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (велодром)
3 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIb, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное под визуальный оценщик исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики 36-недельной схемы повторного введения ранибизумаба для системы доставки портов у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (велодром)
Исследование WR42221 — это глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы IIIb с визуальным контролем, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики системы доставки через порт с ранибизумабом (PDS) в дозе 100 мг/мл, доставляемой каждые 36 недель (Q36W), по сравнению с каждые 24 недели (Q24W) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
442
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Рекрутинг
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Рекрутинг
- Eye and Retina Consultants
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Рекрутинг
- Retina and Macula Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Retina Associates Liverpool
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Австралия, 3178
- Рекрутинг
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1015ABO
- Рекрутинг
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
- Рекрутинг
- Oftalmos
-
Rosario, Аргентина, S2000DLA
- Рекрутинг
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74210-010
- Отозван
- Centro Brasileiro de Cirurgia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30330-000
- Отозван
- Instituto da Visão
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20220-324
- Отозван
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Бразилия, 89052-504
- Рекрутинг
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01427-002
- Рекрутинг
- Retina Clinic
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-032
- Рекрутинг
- Instituto da Visão IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01525-001
- Отозван
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18031-060
- Рекрутинг
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01067
- Отозван
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Köln, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Рекрутинг
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Израиль, 7660101
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Испания, 46100
- Рекрутинг
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
- Рекрутинг
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
Udine, Veneto, Италия, 33100
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 248649
- Рекрутинг
- Eye & Retina Surgeons
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Рекрутинг
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- Рекрутинг
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Завершенный
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Отозван
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Рекрутинг
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Завершенный
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Отозван
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Отозван
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Франция, 94010
- Отозван
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75012
- Отозван
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris Cedex 19, Франция, 75940
- Рекрутинг
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Завершенный
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Швейцария, 1002
- Рекрутинг
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Завершенный
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Первоначальный диагноз нВМД в течение 9 месяцев до визита для скрининга
- Предшествующее лечение не менее чем тремя интравитреальными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
- Доступность исторических данных об остроте зрения до первого лечения нВМД анти-VEGF до момента включения в исследование
- BCVA из 34 букв (приблизительно эквивалент 20/200 по шкале Снеллена) или выше
Критерий исключения:
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Предшествующее лечение Visudyne®, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
- Предыдущее лечение интравитреальной инъекцией кортикостероидов, имплантация внутриглазного устройства, предшествующее лечение лазером (любого типа), используемым для лечения ВМД в исследуемом глазу
- Лечение препаратами против VEGF, отличными от ранибизумаба, в течение 1 месяца до визита для включения в исследование глаза
- Сопутствующее состояние конъюнктивы, теноновой капсулы и/или склеры в верхневисочном квадранте глаза, которое может повлиять на имплантацию, последующее покрытие тканей и процедуру повторной замены имплантата PDS
- Предшествующее лечение бролуцизумабом (в любое время до визита для скрининга) в любом глазу
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием любых препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование на любом глазу.
- Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки, если кровоизлияние превышает 0,5 площади диска при скрининге в исследуемом глазу.
- Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия в исследуемом глазу
- ХНВ, вызванная другими причинами, такими как глазной гистоплазмоз, травма, центральная серозная хориоретинопатия или патологическая миопия любого глаза
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или повлиять на интерпретацию результатов исследования в исследуемом глазу.
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе
- Регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе на исследуемом глазу
- Регматогенные разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование глаза
- История операции по витрэктомии плоской части тела.
- Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
- Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий в исследуемом глазу.
- Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий близорукости, для участников, которые ранее перенесли рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих регистрационному визиту в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома и любое подобное состояние, которое определяет исследователь, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время участия участника в исследовании на исследуемом глазу.
- Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе на исследуемом глазу
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Любой увеит в анамнезе, требующий лечения на любом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемое кровяное давление
- История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Фибрилляция предсердий диагностирована или обострилась в течение последних 3 месяцев до получения информированного согласия.
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до информированного согласия,
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению ранибизумаба или установке имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнения лечения по мнению исследователя
- Подтвержденная активная системная инфекция
- Использование любых системных анти-VEGF агентов
- Активный рак в течение 12 месяцев после включения в исследование, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 12 месяцев.
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными заболеваниями, в течение 1 месяца, предшествующего информированному согласию.
- Нефункционирующий неучебный глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A [Q36W] 36 недель между процедурами пополнения и замены
Участники, рандомизированные в группу Q36W, получат процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS (ранибизумаб 100 мг/мл) с фиксированным интервалом Q36W.
|
Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. |
|
Активный компаратор: Группа B [Q24W] 24 недели между процедурами пополнения и замены
Участники, рандомизированные в группу Q24W, получат процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS (ранибизумаб 100 мг/мл) с фиксированным интервалом Q24W.
|
Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. Группа A: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 36-недельные интервалы. Группа B: участники будут получать ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в день 1, и получать повторные замены через фиксированные 24-недельные интервалы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), усредненное за 68-ю и 72-ю недели, согласно оценке с использованием таблицы ETDRS, начиная с расстояния 4 метра.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
EDTRS = Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
Оценка зрения 20/20 считается нормальным зрением.
Оценка 20/200 считается юридически слепой.
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с BCVA 69 букв (приблизительно 20/40 эквивалент Снеллена) или выше, усредненный за 68 и 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с BCVA 69 букв (приблизительно 20/40 эквивалент Снеллена) или лучше с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена) или хуже, в среднем за 68 и 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников с показателем BCVA 38 букв (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена) или хуже с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, которые сообщили, что предпочитают ранибизумаб в дозе 100 мг/мл, вводимый через PDS, по сравнению с интравитреальным лечением, по данным опросника предпочтений пациентов PDS (PPPQ) на 24-й, 40-й и 72-й неделях.
Временное ограничение: На 24, 40, 72 неделе
|
На 24, 40, 72 неделе
|
|
Процент участников с двусторонним заболеванием, которые сообщили, что предпочитают ранибизумаб в дозе 100 мг/мл, вводимый через PDS, по сравнению с интравитреальным лечением, по данным PPPQ на 24-й, 40-й и 72-й неделях
Временное ограничение: На 24, 40, 72 неделе
|
На 24, 40, 72 неделе
|
|
Средняя общая удовлетворенность лечением на 40-й неделе, измеренная с помощью общего балла опросника удовлетворенности лечением заболевания желтого пятна (MacTSQ) в группе Q36W по сравнению с группой Q24W
Временное ограничение: На 40 неделе
|
На 40 неделе
|
|
Процент участников, проигравших
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, проигравших
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных (неглазных) нежелательных явлений в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, представляющих особый интерес, включая нежелательные явления со стороны глаз, представляющие особый интерес, в группах Q36W и Q24W.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений со стороны глаз, представляющих особый интерес, в послеоперационном периоде (≤ 37 дней после начальной имплантации) и периоде последующего наблюдения (> 37 дней после операции по имплантации) у всех включенных в исследование участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройств в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота, причинно-следственная связь, тяжесть и продолжительность ожидаемых серьезных побочных эффектов устройства в группах Q36W и Q24W
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Изменение толщины центральной точки (CPT) по сравнению с исходным уровнем до недели 72 включительно
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Процент участников, которые не проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в дозе 0,5 мг перед каждой процедурой пополнения-замены
Временное ограничение: С 16 по 68 неделю
|
С 16 по 68 неделю
|
|
Наблюдаемая концентрация ранибизумаба в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Частота возникновения АДА, возникающих при лечении, во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WR42221
- 2020-001313-20 (Номер EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Другой идентификатор: EUDAMED NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .