Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een 36 weken durend hervulregime voor het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (Velodrome)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, visueel beoordelaar-gemaskeerd fase IIIb-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een 36 weken durend hervulregime voor het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (velodrome)
Studie WR42221 is een fase IIIb, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, visuele beoordelaar-gemaskeerde studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het Port Delivery System te beoordelen met ranibizumab (PDS) 100 mg/ml toegediend elke 36 weken (Q36W) vergeleken met elke 24 weken (Q24W) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentinië, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentinië, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australië, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Duitsland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italië, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italië, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanje, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Zwitserland
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Eerste diagnose van nAMD binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Eerdere behandeling met ten minste drie antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) intravitreale injecties voor nAMD per zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Aantoonbare respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling sinds diagnose
- Beschikbaarheid van historische gezichtsscherptegegevens voorafgaand aan de eerste anti-VEGF-behandeling voor nAMD tot het moment van inschrijving voor het onderzoek
- BCVA van 34 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) of beter
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in onderzoeksoog
- Voorafgaande behandeling met Visudyne®, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in onderzoeksoog
- Eerdere behandeling met intravitreale injectie van corticosteroïden, implantatie van intraoculaire apparaten, eerdere laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling in onderzoeksoog
- Behandeling met andere anti-VEGF-middelen dan ranibizumab binnen 1 maand voorafgaand aan het registratiebezoek in onderzoeksoog
- Gelijktijdige conjunctivale, Tenon-capsule en/of sclerale aandoening in het supero-temporale kwadrant van het oog die de implantatie, daaropvolgende weefselbedekking en hervul-vervangingsprocedure van het PDS-implantaat kan beïnvloeden
- Voorafgaande behandeling met brolucizumab (op elk moment voorafgaand aan het screeningsbezoek) in beide ogen
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen, binnen 6 maanden voorafgaand aan het registratiebezoek in een van beide ogen
- Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de bloeding >0,5 schijfoppervlak is bij screening in onderzoeksoog
- Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie in onderzoeksoog
- CNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, centrale sereuze chorio-retinopathie of pathologische bijziendheid in beide ogen
- Retinale pigmentepitheelscheur in onderzoeksoog
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep vereist om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening of die de interpretatie van onderzoeksresultaten in het onderzoeksoog beïnvloedt
- Actieve intraoculaire ontsteking in onderzoeksoog
- Geschiedenis van glasvochtbloeding in onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating in onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van regmatogene netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van pars plana vitrectomie-operatie
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
- Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid in het onderzoeksoog aantoont
- Preoperatieve brekingsfout die 8 dioptrieën van bijziendheid overschreed, voor deelnemers die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
- Intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek in onderzoeksoog
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom en dergelijke aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze een glaucoomfilterende operatie nodig kunnen hebben tijdens de deelname van een deelnemer aan het onderzoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie in onderzoeksoog
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in onderzoeksoog
- Elke voorgeschiedenis van uveïtis die behandeling in een van beide ogen vereist
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Boezemfibrilleren gediagnosticeerd of verergerd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van een hartinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming,
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties naar het oordeel van de onderzoeker
- Bevestigde actieve systemische infectie
- Gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
- Actieve kanker binnen 12 maanden na inschrijving, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van 12 maanden
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar niet-oculaire ziekten van geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Niet-functionerend niet-onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A [Q36W] 36 weken tussen procedures voor het vervangen van nieuwe vullingen
Deelnemers gerandomiseerd naar de Q36W-arm zullen PDS implantaat-refill-uitwisselingsprocedures (ranibizumab 100 mg/ml) ondergaan op een vast Q36W-interval.
|
Arm A: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 36 weken Arm B: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 24 weken Arm A: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 36 weken Arm B: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 24 weken |
|
Actieve vergelijker: Arm B [Q24W] 24 weken tussen procedures voor het vervangen van vullingen
Deelnemers gerandomiseerd naar de Q24W-arm zullen PDS-implantaat-refill-uitwisselingsprocedures (ranibizumab 100 mg/ml) ondergaan op een vast Q24W-interval.
|
Arm A: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 36 weken Arm B: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 24 weken Arm A: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 36 weken Arm B: Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen met vaste tussenpozen van 24 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemiddeld over week 68 en 72, zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart vanaf een afstand van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Een zichtscore van 20/20 zicht wordt als normaal beschouwd.
Een score van 20/200 wordt beschouwd als juridisch blind.
|
Basislijn tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (ongeveer 20/40 Snellen-equivalent) of beter gemiddeld over week 68 en 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (ongeveer 20/40 Snellen-equivalent) of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) of slechter gemiddeld over week 68 en 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) of slechter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorkeur te geven aan ranibizumab 100 mg/ml toegediend via de PDS in vergelijking met intravitreale behandeling, zoals gemeten door de PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) in week 24, 40 en 72
Tijdsspanne: In week 24, 40, 72
|
In week 24, 40, 72
|
|
Percentage deelnemers met bilaterale ziekte dat aangeeft de voorkeur te geven aan ranibizumab 100 mg/ml toegediend via de PDS in vergelijking met intravitreale behandeling, zoals gemeten door de PPPQ in week 24, 40 en 72
Tijdsspanne: In week 24, 40, 72
|
In week 24, 40, 72
|
|
Gemiddelde algehele behandelingstevredenheid in week 40, zoals gemeten met de totale score van de Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) in de Q36W-arm in vergelijking met de Q24W-arm
Tijdsspanne: In week 40
|
In week 40
|
|
Percentage deelnemers dat verliest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers dat verliest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen in de Q36W- en Q24W-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie, ernst en duur van bijwerkingen van speciaal belang, inclusief oculaire bijwerkingen van speciaal belang in de Q36W- en Q24W-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie, ernst en duur van oculaire bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens de postoperatieve periode (≤ 37 dagen na initiële implantatie) en follow-upperiode (> 37 dagen na implantatiechirurgie) bij alle ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten in de Q36W- en Q24W-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie, causaliteit, ernst en duur van verwachte ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel in de Q36W- en Q24W-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in middelpuntdikte (CPT) tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Percentage deelnemers dat geen aanvullende behandeling met intravitreale ranibizumab 0,5 mg ondergaat vóór elke hervul-uitwisselingsprocedure
Tijdsspanne: Week 16 tot week 68
|
Week 16 tot week 68
|
|
Waargenomen serumconcentratie van ranibizumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's tijdens de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
4 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT-nummer)
- CIV-21-02-035827 (Andere identificatie: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .