En studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för en 36-veckors påfyllningsregimen för portleveranssystemet med Ranibizumab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Velodrome)
30 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIIb, global, multicenter, randomiserad, visuell bedömarmaskerad studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för en 36-veckors påfyllningskur för portleveranssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Velodrome)
Studie WR42221 är en fas IIIb, global, multicenter, randomiserad, visuell bedömarmaskerad studie utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för portleveranssystemet med ranibizumab (PDS) 100 mg/ml levererat var 36:e vecka (Q36W) jämfört med var 24:e vecka (Q24W) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Schweiz
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanien, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Initial diagnos av nAMD inom 9 månader före screeningbesöket
- Tidigare behandling med minst tre antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) intravitreala injektioner för nAMD per standardvård inom 6 månader före screeningbesöket
- Visat svar på tidigare anti-VEGF intravitreal behandling sedan diagnos
- Tillgänglighet av historisk synskärpa före den första anti-VEGF-behandlingen för nAMD fram till tidpunkten för studieregistreringen
- BCVA på 34 bokstäver (ungefär 20/200 Snellen ekvivalent) eller bättre
Exklusions kriterier:
- Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Tidigare behandling med Visudyne®, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi i studieögat
- Tidigare behandling med kortikosteroid intravitreal injektion, intraokulär enhetsimplantation, tidigare laser (valfri typ) som användes för AMD-behandling i studieögat
- Behandling med andra anti-VEGF-medel än ranibizumab inom 1 månad före inskrivningsbesöket i studieögat
- Samtidigt konjunktivalt, Tenons kapsel och/eller skleralt tillstånd i den superotemporala kvadranten av ögat som kan påverka implantationen, efterföljande vävnadstäckning och påfyllningsbytesproceduren för PDS-implantatet
- Tidigare behandling med brolucizumab (när som helst före screeningbesöket) i båda ögat
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning som involverar något anti-VEGF-läkemedel, inom 6 månader före inskrivningsbesöket i något öga
- Subretinal blödning som involverar mitten av fovea, om blödningen är >0,5 diskarea vid screening i studieögat
- Subfoveal fibros eller subfoveal atrofi i studieögat
- CNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, central serös chorio-retinopati eller patologisk närsynthet i endera ögat
- Retinal pigmentepitel i näthinnan i studieögat
- Varje samtidig intraokulärt tillstånd som antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan uppstå från det tillståndet eller påverka tolkningen av studieresultat i studieögat
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Historik om glaskroppsblödning i studieögat
- Historik om regmatogen näthinneavlossning i studieögat
- Anamnes på regmatogena retinala tårar eller perifera retinala raster inom 3 månader före inskrivningsbesöket i studieögat
- Historik av pars plana vitrektomikirurgi
- Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
- Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet i studieögat
- Preoperativt brytningsfel som översteg 8 dioptrier av närsynthet, för deltagare som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat
- Intraokulär kirurgi inom 3 månader före inskrivningsbesöket i studieögat
- Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom och alla sådana tillstånd som utredaren fastställer kan kräva en glaukomfiltrerande operation under en deltagares deltagande i studien i studieögat
- Historik av glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi i studieögat
- Historik om hornhinnetransplantation i studieöga
- Eventuell historia av uveit som kräver behandling i något öga
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Okontrollerat blodtryck
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna före informerat samtycke
- Förmaksflimmer diagnostiserats eller förvärrats inom de senaste 3 månaderna före informerat samtycke
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före informerat samtycke,
- Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ranibizumab eller placering av implantatet och som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens uppfattning
- Bekräftad aktiv systemisk infektion
- Användning av systemiska anti-VEGF-medel
- Aktiv cancer inom 12 månader efter inskrivningen förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med en Gleason-poäng på 12 månader
- Tidigare deltagande i icke-ögonsjukdomsstudier av prövningsläkemedel inom 1 månad före det informerade samtycket
- Icke-fungerande icke-studieöga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A [Q36W] 36 veckor mellan påfyllningsbytesprocedurerna
Deltagare som randomiserats till Q36W-armen kommer att få PDS-implantatpåfyllningsbytesprocedurer (ranibizumab 100 mg/ml) med ett fast Q36W-intervall.
|
Arm A: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 36-veckorsintervaller Arm B: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 24-veckorsintervaller Arm A: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 36-veckorsintervaller Arm B: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 24-veckorsintervaller |
|
Aktiv komparator: Arm B [Q24W] 24 veckor mellan påfyllningsbytesprocedurerna
Deltagare som randomiserats till Q24W-armen kommer att få PDS-implantatpåfyllningsbytesprocedurer (ranibizumab 100 mg/ml) med ett fast Q24W-intervall.
|
Arm A: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 36-veckorsintervaller Arm B: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 24-veckorsintervaller Arm A: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 36-veckorsintervaller Arm B: Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 24-veckorsintervaller |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng i genomsnitt över veckorna 68 och 72, bedömd med ETDRS-diagrammet som börjar på ett avstånd av 4 meter
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
En synpoäng på 20/20 syn anses vara normal.
En poäng på 20/200 anses vara juridiskt blind.
|
Baslinje till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA-poäng över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 69 bokstäver (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalenter) eller bättre genomsnitt under veckorna 68 och 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 69 bokstäver (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalent) eller bättre över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 38 bokstäver (ungefär 20/200 Snellen-ekvivalenter) eller sämre i genomsnitt över veckorna 68 och 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 38 bokstäver (ungefär 20/200 Snellen-ekvivalenter) eller sämre över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare som rapporterar att de föredrar ranibizumab 100 mg/ml levererat via PDS jämfört med intravitreal behandling, mätt med PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) vid vecka 24, 40 och 72
Tidsram: Veckorna 24, 40, 72
|
Veckorna 24, 40, 72
|
|
Andel deltagare med bilateral sjukdom som rapporterar att de föredrar ranibizumab 100 mg/ml levererat via PDS jämfört med intravitreal behandling, mätt med PPPQ vid vecka 24, 40 och 72
Tidsram: Veckorna 24, 40, 72
|
Veckorna 24, 40, 72
|
|
Genomsnittlig övergripande behandlingstillfredsställelse vid vecka 40, mätt med Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) totalpoäng i Q36W-armen jämfört med Q24W-armen
Tidsram: I vecka 40
|
I vecka 40
|
|
Andel deltagare som förlorar
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Andel deltagare som förlorar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska (icke-okulära) biverkningar i Q36W- och Q24W-armarna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar av särskilt intresse, inklusive okulära biverkningar av särskilt intresse i Q36W- och Q24W-armarna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av okulära biverkningar av särskilt intresse under den postoperativa perioden (≤ 37 dagar efter initial implantation) och uppföljningsperiod (> 37 dagar efter implantationsoperation) hos alla inskrivna deltagare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa enhetseffekter i Q36W- och Q24W-armarna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Incidens, orsakssamband, svårighetsgrad och varaktighet av förväntade allvarliga biverkningar av enheten i Q36W- och Q24W-armarna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i centrumpunkttjocklek (CPT) till och med vecka 72
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Baslinje fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare som inte genomgår kompletterande behandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg före varje påfyllningsbytesprocedur
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 68
|
Vecka 16 till Vecka 68
|
|
Observerad serumkoncentration av ranibizumab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna ADAs under studien
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
4 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT-nummer)
- CIV-21-02-035827 (Annan identifierare: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .