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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di ricarica di 36 settimane per il sistema di consegna del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (Velodrome)

4 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb, globale, multicentrico, randomizzato, con valutazione visiva mascherata sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di ricarica di 36 settimane per il sistema di erogazione del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (Velodrome)

Lo studio WR42221 è uno studio di Fase IIIb, globale, multicentrico, randomizzato, in cieco con valutatore visivo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del Port Delivery System con ranibizumab (PDS) 100 mg/mL somministrato ogni 36 settimane (Q36W) rispetto ogni 24 settimane (Q24W) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Eye and Retina Consultants
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates Liverpool
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Retina and Macula Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75940
        • Fondation Rothschild
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israele, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spagna, 46004
        • Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Svizzera
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi iniziale di nAMD entro 9 mesi prima della visita di screening
  • Precedente trattamento con almeno tre iniezioni intravitreali contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per nAMD secondo lo standard di cura entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento intravitreale anti-VEGF sin dalla diagnosi
  • Disponibilità di dati storici sull'acuità visiva prima del primo trattamento anti-VEGF per nAMD fino al momento dell'arruolamento nello studio
  • BCVA di 34 lettere (equivalente di circa 20/200 Snellen) o migliore

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • - Precedente trattamento con Visudyne®, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di corticosteroidi, impianto di dispositivo intraoculare, precedente laser (qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD nell'occhio dello studio
  • Trattamento con agenti anti-VEGF diversi dal ranibizumab entro 1 mese prima della visita di arruolamento nell'occhio dello studio
  • Condizione concomitante congiuntivale, capsula di Tenon e/o sclerale nel quadrante supero-temporale dell'occhio che può influenzare l'impianto, la successiva copertura tissutale e la procedura di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS
  • Precedente trattamento con brolucizumab (in qualsiasi momento prima della visita di screening) in entrambi gli occhi
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi farmaco anti-VEGF, entro 6 mesi prima della visita di iscrizione in entrambi gli occhi
  • Emorragia sottoretinica che coinvolge il centro della fovea, se l'emorragia è >0,5 area del disco allo screening nell'occhio dello studio
  • Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale nell'occhio dello studio
  • CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, corio-retinopatia sierosa centrale o miopia patologica in entrambi gli occhi
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio
  • Storia di lacrime retiniche regmatogene o rotture retiniche periferiche entro 3 mesi prima della visita di iscrizione nell'occhio dello studio
  • Storia della chirurgia della vitrectomia di pars plana
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia nell'occhio dello studio
  • Errore di rifrazione preoperatorio che ha superato le 8 diottrie di miopia, per i partecipanti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare nei 3 mesi precedenti la visita di iscrizione nell'occhio dello studio
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma e qualsiasi condizione di questo tipo determinata dallo sperimentatore potrebbe richiedere un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante la partecipazione di un partecipante allo studio nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi storia di uveite che richieda trattamento in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Fibrillazione atriale diagnosticata o peggiorata negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato,
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo il parere dello sperimentatore
  • Infezione sistemica attiva confermata
  • Uso di qualsiasi agente anti-VEGF sistemico
  • Cancro attivo entro 12 mesi dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason di 12 mesi
  • Precedente partecipazione a studi su malattie non oculari di farmaci sperimentali entro 1 mese prima del consenso informato
  • Occhio non di studio non funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A [Q36W] 36 settimane tra le procedure di sostituzione della ricarica
I partecipanti randomizzati al braccio Q36W riceveranno procedure di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS (ranibizumab 100 mg/mL) su un intervallo fisso Q36W.
Droga: Ranibizumab

Braccio A: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 36 settimane

Braccio B: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 24 settimane

Dispositivo: Sistema di consegna portuale con Ranibizumab

Braccio A: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 36 settimane

Braccio B: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio B [Q24W] 24 settimane tra le procedure di sostituzione della ricarica
I partecipanti randomizzati al braccio Q24W riceveranno procedure di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS (ranibizumab 100 mg/mL) su un intervallo fisso Q24W.
Droga: Ranibizumab

Braccio A: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 36 settimane

Braccio B: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 24 settimane

Dispositivo: Sistema di consegna portuale con Ranibizumab

Braccio A: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 36 settimane

Braccio B: i partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA (Best-corrected visual acuity) mediato nelle settimane 68 e 72, come valutato utilizzando il grafico ETDRS a partire da una distanza di 4 metri
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
EDTRS = Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce. Un punteggio visivo di 20/20 è considerato normale. Un punteggio di 20/200 è considerato legalmente cieco.
Dal basale alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente di circa 20/40 Snellen) o superiore in media nelle settimane 68 e 72
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente di circa 20/40 Snellen) o migliore nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente di circa 20/200 Snellen) o peggiore in media nelle settimane 68 e 72
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente di circa 20/200 Snellen) o peggiore nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che riferiscono di preferire ranibizumab 100 mg/mL erogato tramite PDS rispetto al trattamento intravitreale, come misurato dal PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) alle settimane 24, 40 e 72
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 40, 72
Alle settimane 24, 40, 72
Percentuale di partecipanti con malattia bilaterale che riferiscono di preferire ranibizumab 100 mg/mL erogato tramite il PDS rispetto al trattamento intravitreale, come misurato dal PPPQ alle settimane 24, 40 e 72
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 40, 72
Alle settimane 24, 40, 72
Soddisfazione complessiva media del trattamento alla settimana 40, misurata dal punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento della malattia maculare (MacTSQ) nel braccio Q36W rispetto al braccio Q24W
Lasso di tempo: Alla settimana 40
Alla settimana 40
Percentuale di partecipanti che perdono
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che perdono
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici (non oculari) nei bracci Q36W e Q24W
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi di particolare interesse, inclusi gli eventi avversi oculari di particolare interesse nei bracci Q36W e Q24W
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi oculari di particolare interesse durante il periodo postoperatorio (≤ 37 giorni dall'impianto iniziale) e il periodo di follow-up (> 37 giorni dopo l'intervento di impianto) in tutti i partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo nei bracci Q36W e Q24W
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Incidenza, causalità, gravità e durata degli effetti avversi gravi previsti dal dispositivo nei bracci Q36W e Q24W
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Variazione dal basale nello spessore del punto centrale (CPT) fino alla settimana 72 inclusa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che non si sottopongono a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg prima di ogni procedura di ricambio di ricarica
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 68
Dalla settimana 16 alla settimana 68
Concentrazione sierica osservata di ranibizumab a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Incidenza di ADA emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WR42221
  • 2020-001313-20 (Numero EudraCT)
  • CIV-21-02-035827 (Altro identificatore: EUDAMED NUMBER)
  • 2023-507130-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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