Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 36týdenního doplňovacího režimu pro portový aplikační systém s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (velodrom)

4. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIb, globální, multicentrická, randomizovaná, vizuálně maskovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 36týdenního doplňovacího režimu pro portový aplikační systém s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (velodrom)

Studie WR42221 je globální, multicentrická, randomizovaná, vizuálním posuzovatelem maskovaná studie fáze IIIb navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Port Delivery System s ranibizumabem (PDS) 100 mg/ml dodávaným každých 36 týdnů (Q36W). každých 24 týdnů (Q24W) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Eye and Retina Consultants
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Retina Associates Liverpool
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Retina and Macula Specialists
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01427-002
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75940
        • Fondation Rothschild
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34421
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Španělsko, 46004
        • Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Počáteční diagnóza nAMD do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba alespoň třemi intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy
  • Dostupnost historických údajů o zrakové ostrosti před první léčbou anti-VEGF pro nAMD až do doby zařazení do studie
  • BCVA 34 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne®, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Předchozí léčba kortikosteroidní intravitreální injekcí, implantací nitroočního zařízení, předchozím laserem (jakéhokoli typu) použitým k léčbě AMD ve studovaném oku
  • Léčba jinými látkami proti VEGF než ranibizumab během 1 měsíce před návštěvou zařazování do studijního oka
  • Současné spojivkové stavy, Tenonovo pouzdro a/nebo sklerální stav v superotemporálním kvadrantu oka, které mohou ovlivnit implantaci, následné tkáňové krytí a postup výměny náplně implantátu PDS
  • Předchozí léčba brolucizumabem (kdykoli před screeningovou návštěvou) v každém oku
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující jakákoli léčiva proti VEGF během 6 měsíců před návštěvou zapsanou na kterémkoli oku
  • Subretinální krvácení, které zahrnuje střed fovey, pokud je krvácení > 0,5 plochy disku při screeningu ve studovaném oku
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie ve studovaném oku
  • CNV způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma, centrální serózní chorio-retinopatie nebo patologická myopie v každém oku
  • Trhlina pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav, který by během studie vyžadoval chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie na oku studie
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Historie sklivcového krvácení ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během 3 měsíců před návštěvou zařazení do studijního oka
  • Historie operace pars plana vitrektomie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady prokazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti u studovaného oka
  • Předoperační refrakční vada, která přesáhla 8 dioptrií krátkozrakosti, pro účastníky, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku
  • Intraokulární operace do 3 měsíců před návštěvou zapsanou ve studovaném oku
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom a jakýkoli takový stav, který zkoušející určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti účastníka ve studii na oku studie
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Jakákoli anamnéza uveitidy vyžadující léčbu v kterémkoli oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Fibrilace síní diagnostikovaná nebo zhoršená během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem,
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikace léčby podle názoru zkoušejícího
  • Potvrzená aktivní systémová infekce
  • Použití jakýchkoli systémových anti-VEGF činidel
  • Aktivní rakovina do 12 měsíců od zařazení kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 12 měsíců
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích neokulárních onemocnění zkoumaných léků během 1 měsíce před informovaným souhlasem
  • Nefungující nestudující oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A [Q36W] 36 týdnů mezi postupy doplňování a výměny
Účastníci randomizovaní do ramene Q36W podstoupí postupy výměny implantátů PDS (ranibizumab 100 mg/ml) v pevném intervalu Q36W.
Lék: Ranibizumab

Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech

Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech

Přístroj: Port Delivery System s ranibizumabem

Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech

Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech
Aktivní komparátor: Rameno B [Q24W] 24 týdnů mezi postupy doplňování a výměny
Účastníci randomizovaní do ramene Q24W podstoupí postupy výměny implantátů PDS (ranibizumab 100 mg/ml) v pevném intervalu Q24W.
Lék: Ranibizumab

Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech

Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech

Přístroj: Port Delivery System s ranibizumabem

Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech

Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za 68. a 72. týden, jak bylo hodnoceno pomocí tabulky ETDRS začínající na vzdálenost 4 metrů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Skóre zraku 20/20 vidění je považováno za normální. Skóre 20/200 je považováno za právně slepého.
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průměru za 68. a 72. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo horším v průměru za týdny 68 a 72
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo horším v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Procento účastníků, kteří uvádějí, že preferují ranibizumab 100 mg/ml podávaný prostřednictvím PDS ve srovnání s intravitreální léčbou, měřeno PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) ve 24., 40. a 72. týdnu
Časové okno: Ve 24., 40., 72. týdnu
Ve 24., 40., 72. týdnu
Procento účastníků s bilaterálním onemocněním, kteří uvádějí, že preferují ranibizumab 100 mg/ml podávaný prostřednictvím PDS ve srovnání s intravitreální léčbou, měřeno pomocí PPPQ v týdnech 24, 40 a 72
Časové okno: Ve 24., 40., 72. týdnu
Ve 24., 40., 72. týdnu
Průměrná celková spokojenost s léčbou ve 40. týdnu, měřená celkovým skóre dotazníku spokojenosti s léčbou makulárních onemocnění (MacTSQ) v rameni Q36W ve srovnání s ramenem Q24W
Časové okno: V týdnu 40
V týdnu 40
Procento účastníků, kteří prohráli
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků, kteří prohráli
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Výskyt a závažnost očních a systémových (neočních) nežádoucích účinků v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod zvláštního zájmu, včetně očních nežádoucích příhod zvláštního zájmu v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Výskyt, závažnost a trvání očních nežádoucích příhod zvláštního zájmu během pooperačního období (≤ 37 dnů od počáteční implantace) a období sledování (> 37 dnů po operaci implantace) u všech zařazených účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Výskyt, kauzalita, závažnost a trvání očekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Změna tloušťky středového bodu (CPT) od základní linie do 72. týdne včetně
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Procento účastníků, kteří nepodstoupí doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg před každým postupem výměny náplně
Časové okno: Týden 16 až 68
Týden 16 až 68
Pozorovaná sérová koncentrace ranibizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Výskyt ADA vyvolaných léčbou během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WR42221
  • 2020-001313-20 (Číslo EudraCT)
  • CIV-21-02-035827 (Jiný identifikátor: EUDAMED NUMBER)
  • 2023-507130-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit