Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 36týdenního doplňovacího režimu pro portový aplikační systém s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (velodrom)
3. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze IIIb, globální, multicentrická, randomizovaná, vizuálně maskovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 36týdenního doplňovacího režimu pro portový aplikační systém s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (velodrom)
Studie WR42221 je globální, multicentrická, randomizovaná, vizuálním posuzovatelem maskovaná studie fáze IIIb navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Port Delivery System s ranibizumabem (PDS) 100 mg/ml dodávaným každých 36 týdnů (Q36W). každých 24 týdnů (Q24W) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1015ABO
- Nábor
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Nábor
- Oftalmos
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Nábor
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Nábor
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Nábor
- Eye and Retina Consultants
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Nábor
- Retina and Macula Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Retina Associates Liverpool
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Nábor
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Nábor
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
- Nábor
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74210-010
- Staženo
- Centro Brasileiro de Cirurgia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30330-000
- Staženo
- Instituto da Visão
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20220-324
- Staženo
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
- Nábor
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01427-002
- Nábor
- Retina Clinic
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Nábor
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-032
- Nábor
- Instituto da Visão IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01525-001
- Staženo
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
-
Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-060
- Nábor
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Staženo
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Francie, 94010
- Staženo
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Francie, 69317
- Nábor
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Francie, 75012
- Staženo
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris Cedex 19, Francie, 75940
- Nábor
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Nábor
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20100
- Nábor
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Nábor
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
- Nábor
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
Udine, Veneto, Itálie, 33100
- Nábor
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Nábor
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Staženo
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Nábor
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01067
- Staženo
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Köln, Německo, 50937
- Nábor
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Nábor
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Nábor
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 248649
- Nábor
- Eye & Retina Surgeons
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Nábor
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SW9 8RR
- Nábor
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Dokončeno
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Staženo
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Nábor
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Dokončeno
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Nábor
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Nábor
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
- Nábor
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Nábor
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Dokončeno
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Švýcarsko, 1002
- Nábor
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Dokončeno
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Počáteční diagnóza nAMD do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
- Předchozí léčba alespoň třemi intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy
- Dostupnost historických údajů o zrakové ostrosti před první léčbou anti-VEGF pro nAMD až do doby zařazení do studie
- BCVA 34 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
- Předchozí léčba přípravkem Visudyne®, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
- Předchozí léčba kortikosteroidní intravitreální injekcí, implantací nitroočního zařízení, předchozím laserem (jakéhokoli typu) použitým k léčbě AMD ve studovaném oku
- Léčba jinými látkami proti VEGF než ranibizumab během 1 měsíce před návštěvou zařazování do studijního oka
- Současné spojivkové stavy, Tenonovo pouzdro a/nebo sklerální stav v superotemporálním kvadrantu oka, které mohou ovlivnit implantaci, následné tkáňové krytí a postup výměny náplně implantátu PDS
- Předchozí léčba brolucizumabem (kdykoli před screeningovou návštěvou) v každém oku
- Předchozí účast v klinické studii zahrnující jakákoli léčiva proti VEGF během 6 měsíců před návštěvou zapsanou na kterémkoli oku
- Subretinální krvácení, které zahrnuje střed fovey, pokud je krvácení > 0,5 plochy disku při screeningu ve studovaném oku
- Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie ve studovaném oku
- CNV způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma, centrální serózní chorio-retinopatie nebo patologická myopie v každém oku
- Trhlina pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav, který by během studie vyžadoval chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie na oku studie
- Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Historie sklivcového krvácení ve studovaném oku
- Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během 3 měsíců před návštěvou zařazení do studijního oka
- Historie operace pars plana vitrektomie
- Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
- Sférický ekvivalent refrakční vady prokazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti u studovaného oka
- Předoperační refrakční vada, která přesáhla 8 dioptrií krátkozrakosti, pro účastníky, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku
- Intraokulární operace do 3 měsíců před návštěvou zapsanou ve studovaném oku
- Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom a jakýkoli takový stav, který zkoušející určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti účastníka ve studii na oku studie
- Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu ve studovaném oku
- Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
- Jakákoli anamnéza uveitidy vyžadující léčbu v kterémkoli oku
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Fibrilace síní diagnostikovaná nebo zhoršená během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem,
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikace léčby podle názoru zkoušejícího
- Potvrzená aktivní systémová infekce
- Použití jakýchkoli systémových anti-VEGF činidel
- Aktivní rakovina do 12 měsíců od zařazení kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 12 měsíců
- Předchozí účast na jakýchkoli studiích neokulárních onemocnění zkoumaných léků během 1 měsíce před informovaným souhlasem
- Nefungující nestudující oko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A [Q36W] 36 týdnů mezi postupy doplňování a výměny
Účastníci randomizovaní do ramene Q36W podstoupí postupy výměny implantátů PDS (ranibizumab 100 mg/ml) v pevném intervalu Q36W.
|
Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech |
|
Aktivní komparátor: Rameno B [Q24W] 24 týdnů mezi postupy doplňování a výměny
Účastníci randomizovaní do ramene Q24W podstoupí postupy výměny implantátů PDS (ranibizumab 100 mg/ml) v pevném intervalu Q24W.
|
Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech Rameno A: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 36týdenních intervalech Rameno B: Účastníci dostanou ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do oka studie v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za 68. a 72. týden, jak bylo hodnoceno pomocí tabulky ETDRS začínající na vzdálenost 4 metrů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Skóre zraku 20/20 vidění je považováno za normální.
Skóre 20/200 je považováno za právně slepého.
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průměru za 68. a 72. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo horším v průměru za týdny 68 a 72
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo horším v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí, že preferují ranibizumab 100 mg/ml podávaný prostřednictvím PDS ve srovnání s intravitreální léčbou, měřeno PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) ve 24., 40. a 72. týdnu
Časové okno: Ve 24., 40., 72. týdnu
|
Ve 24., 40., 72. týdnu
|
|
Procento účastníků s bilaterálním onemocněním, kteří uvádějí, že preferují ranibizumab 100 mg/ml podávaný prostřednictvím PDS ve srovnání s intravitreální léčbou, měřeno pomocí PPPQ v týdnech 24, 40 a 72
Časové okno: Ve 24., 40., 72. týdnu
|
Ve 24., 40., 72. týdnu
|
|
Průměrná celková spokojenost s léčbou ve 40. týdnu, měřená celkovým skóre dotazníku spokojenosti s léčbou makulárních onemocnění (MacTSQ) v rameni Q36W ve srovnání s ramenem Q24W
Časové okno: V týdnu 40
|
V týdnu 40
|
|
Procento účastníků, kteří prohráli
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří prohráli
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Výskyt a závažnost očních a systémových (neočních) nežádoucích účinků v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod zvláštního zájmu, včetně očních nežádoucích příhod zvláštního zájmu v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Výskyt, závažnost a trvání očních nežádoucích příhod zvláštního zájmu během pooperačního období (≤ 37 dnů od počáteční implantace) a období sledování (> 37 dnů po operaci implantace) u všech zařazených účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Výskyt, kauzalita, závažnost a trvání očekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení v ramenech Q36W a Q24W
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Změna tloušťky středového bodu (CPT) od základní linie do 72. týdne včetně
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
|
Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří nepodstoupí doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg před každým postupem výměny náplně
Časové okno: Týden 16 až 68
|
Týden 16 až 68
|
|
Pozorovaná sérová koncentrace ranibizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Výskyt ADA vyvolaných léčbou během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WR42221
- 2020-001313-20 (Číslo EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Jiný identifikátor: EUDAMED NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPolypoidní choroidální vaskulopatieČína