Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique d'un régime de recharge de 36 semaines pour le système d'administration portuaire avec ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (Velodrome)
3 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIIb, mondiale, multicentrique, randomisée, avec évaluateur visuel masqué, sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'un schéma de renouvellement de 36 semaines pour le système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (Vélodrome)
L'étude WR42221 est une étude de phase IIIb, mondiale, multicentrique, randomisée, à évaluateur visuel masqué, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration au port avec le ranibizumab (PDS) 100 mg/mL administré toutes les 36 semaines (Q36W) par rapport toutes les 24 semaines (Q24W) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
442
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01067
- Retiré
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Köln, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Recrutement
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Sulzbach, Allemagne, 66280
- Recrutement
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentine, C1015ABO
- Recrutement
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Recrutement
- Oftalmos
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Rosario, Argentine, S2000DLA
- Recrutement
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Recrutement
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
- Recrutement
- Eye and Retina Consultants
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Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
- Recrutement
- Retina and Macula Specialists
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Retina Associates Liverpool
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Recrutement
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Recrutement
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Queensland Eye Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australie, 3178
- Recrutement
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- The Lions Eye Institute
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven Gasthuisberg
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-
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74210-010
- Retiré
- Centro Brasileiro de Cirurgia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30330-000
- Retiré
- Instituto da Visão
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20220-324
- Retiré
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
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SC
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Blumenau, SC, Brésil, 89052-504
- Recrutement
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01427-002
- Recrutement
- Retina Clinic
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Recrutement
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-032
- Recrutement
- Instituto da Visão IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01525-001
- Retiré
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
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Sorocaba, SP, Brésil, 18031-060
- Recrutement
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Recrutement
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08021
- Recrutement
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
- Recrutement
- Oftalvist Valencia
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Bordeaux, France, 33000
- Retiré
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Creteil, France, 94010
- Retiré
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lyon cedex, France, 69317
- Recrutement
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, France, 75012
- Retiré
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Paris Cedex 19, France, 75940
- Recrutement
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center; Ophtalmology
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, Israël, 7660101
- Recrutement
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Recrutement
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Recrutement
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20100
- Recrutement
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Recrutement
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Italie, 37024
- Recrutement
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
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Udine, Veneto, Italie, 33100
- Recrutement
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Recrutement
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Recrutement
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- Recrutement
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Complété
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Retiré
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Recrutement
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital
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Singapore, Singapour, 248649
- Recrutement
- Eye & Retina Surgeons
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Basel, Suisse, CH-4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen, Suisse, 4102
- Complété
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Lausanne, Suisse, 1002
- Recrutement
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zürich, Suisse, 8063
- Complété
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Complété
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
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Ankara, Turquie
- Retiré
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Recrutement
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic initial de nAMD dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
- Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) pour la DMLA n par norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
- Disponibilité des données historiques d'acuité visuelle avant le premier traitement anti-VEGF pour la nAMD jusqu'au moment de l'inscription à l'étude
- BCVA de 34 lettres (environ 20/200 équivalent Snellen) ou mieux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par Visudyne®, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil de l'étude
- Traitement antérieur avec injection intravitréenne de corticostéroïdes, implantation d'un dispositif intraoculaire, laser antérieur (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA dans l'œil à l'étude
- Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
- Condition conjonctivale, capsule de Tenon et/ou sclérale concomitante dans le quadrant supéro-temporal de l'œil pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure d'échange de remplissage de l'implant PDS
- Traitement antérieur par brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage) dans l'un ou l'autre œil
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF, dans les 6 mois précédant la visite d'inscription dans l'un ou l'autre œil
- Hémorragie sous-rétinienne qui implique le centre de la fovéa, si l'hémorragie est> 0,5 surface du disque lors du dépistage dans l'œil de l'étude
- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie séreuse centrale ou une myopie pathologique dans l'un ou l'autre œil
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne dans l'œil de l'étude
- Toute affection intraoculaire concomitante qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude dans l'œil de l'étude
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil de l'étude
- Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de déchirures rétiniennes périphériques dans les 3 mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie par la pars plana
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie dans l'œil étudié
- Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 8 dioptries de myopie, pour les participants ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil de l'étude
- Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie filtrant le glaucome pendant la participation d'un participant à l'étude dans l'œil de l'étude
- Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome dans l'œil à l'étude
- Antécédents de greffe de cornée dans l'œil de l'étude
- Tout antécédent d'uvéite nécessitant un traitement dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Pression artérielle non contrôlée
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou aggravée au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé,
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
- Infection systémique active confirmée
- Utilisation de tout agent anti-VEGF systémique
- Cancer actif dans les 12 mois suivant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanique et du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 12 mois
- Participation antérieure à des études sur les maladies non oculaires de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le consentement éclairé
- Oeil non fonctionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A [Q36W] 36 semaines entre les procédures de renouvellement et d'échange
Les participants randomisés dans le bras Q36W recevront des procédures d'échange d'implants PDS (ranibizumab 100 mg/mL) sur un intervalle fixe Q36W.
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Bras A : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS avec 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements d'échange à des intervalles fixes de 36 semaines Bras B : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS à raison de 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements de renouvellement à des intervalles fixes de 24 semaines Bras A : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS avec 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements d'échange à des intervalles fixes de 36 semaines Bras B : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS à raison de 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements de renouvellement à des intervalles fixes de 24 semaines |
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Comparateur actif: Bras B [Q24W] 24 semaines entre les procédures de renouvellement et d'échange
Les participants randomisés dans le bras Q24W recevront des procédures d'échange d'implants PDS (ranibizumab 100 mg/mL) sur un intervalle fixe Q24W.
|
Bras A : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS avec 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements d'échange à des intervalles fixes de 36 semaines Bras B : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS à raison de 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements de renouvellement à des intervalles fixes de 24 semaines Bras A : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS avec 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements d'échange à des intervalles fixes de 36 semaines Bras B : les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS à raison de 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements de renouvellement à des intervalles fixes de 24 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) moyenné sur les semaines 68 et 72, tel qu'évalué à l'aide du graphique ETDRS à partir d'une distance de 4 mètres
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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EDTRS = étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Un score de vision de 20/20 est considéré comme normal.
Un score de 20/200 est considéré comme étant légalement aveugle.
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De la ligne de base à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score MAVC au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
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Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (environ 20/40 équivalent Snellen) ou mieux en moyenne sur les semaines 68 et 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
|
De la ligne de base à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (environ 20/40 équivalent Snellen) ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
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Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 38 lettres (environ 20/200 équivalent Snellen) ou pire en moyenne sur les semaines 68 et 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
|
De la ligne de base à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 38 lettres (environ 20/200 équivalent Snellen) ou pire au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui déclarent préférer le ranibizumab 100 mg/mL administré via le PDS par rapport au traitement intravitréen, tel que mesuré par le questionnaire de préférence du patient PDS (PPPQ) aux semaines 24, 40 et 72
Délai: Aux semaines 24, 40, 72
|
Aux semaines 24, 40, 72
|
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie bilatérale qui déclarent préférer le ranibizumab 100 mg/mL administré via le PDS par rapport au traitement intravitréen, tel que mesuré par le PPPQ aux semaines 24, 40 et 72
Délai: Aux semaines 24, 40, 72
|
Aux semaines 24, 40, 72
|
|
Satisfaction globale moyenne du traitement à la semaine 40, telle que mesurée par le score total du questionnaire de satisfaction du traitement de la maladie maculaire (MacTSQ) dans le bras Q36W par rapport au bras Q24W
Délai: À la semaine 40
|
À la semaine 40
|
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Pourcentage de participants qui perdent
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
|
De la ligne de base à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui perdent
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques (non oculaires) dans les bras Q36W et Q24W
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Incidence, gravité et durée des événements indésirables d'intérêt particulier, y compris les événements indésirables oculaires d'intérêt particulier dans les bras Q36W et Q24W
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Incidence, gravité et durée des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier pendant la période postopératoire (≤ 37 jours d'implantation initiale) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'implantation) chez tous les participants inscrits
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif dans les bras Q36W et Q24W
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Incidence, causalité, gravité et durée des effets indésirables graves anticipés du dispositif dans les bras Q36W et Q24W
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du point central (CPT) jusqu'à et y compris la semaine 72
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui ne suivent pas de traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen 0,5 mg avant chaque procédure de renouvellement-échange
Délai: Semaine 16 à Semaine 68
|
Semaine 16 à Semaine 68
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Concentration sérique observée de ranibizumab à des moments précis
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
|
De la ligne de base à la semaine 72
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Incidence des ADA apparus sous traitement au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
|
De la ligne de base à la semaine 72
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WR42221
- 2020-001313-20 (Numéro EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Autre identifiant: EUDAMED NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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