A 36 hetes utántöltő rendszer hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata a ranibizumab porton keresztüli adagolórendszerben neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (Velodrome) szenvedő betegeknél
2024. április 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIb. fázisú, globális, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel maszkolt vizsgálat egy 36 hetes utántöltő rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a ranibizumabbal a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (velodróma) szenvedő betegeknél
A WR42221 vizsgálat egy IIIb fázisú, globális, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel álcázott vizsgálat, amelynek célja a Port Delivery System hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése 36 hetente adagolt 100 mg/ml ranibizumabbal (PDS) összehasonlítva (Q36W). 24 hetente (Q24W) neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
442
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína, C1015ABO
- Toborzás
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, Argentína, C1120AAN
- Toborzás
- Oftalmos
-
Rosario, Argentína, S2000DLA
- Toborzás
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Toborzás
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Toborzás
- Eye and Retina Consultants
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Toborzás
- Retina and Macula Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Retina Associates Liverpool
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
- Toborzás
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74210-010
- Visszavont
- Centro Brasileiro de Cirurgia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30330-000
- Visszavont
- Instituto da Visão
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20220-324
- Visszavont
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazília, 89052-504
- Toborzás
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01427-002
- Toborzás
- Retina Clinic
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
- Toborzás
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-032
- Toborzás
- Instituto da Visão IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01525-001
- Visszavont
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
-
Sorocaba, SP, Brazília, 18031-060
- Toborzás
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Toborzás
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Toborzás
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Toborzás
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW9 8RR
- Toborzás
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Befejezve
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Visszavont
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Toborzás
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Visszavont
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Visszavont
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75012
- Visszavont
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris Cedex 19, Franciaország, 75940
- Toborzás
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Toborzás
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Visszavont
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Köln, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Toborzás
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
München, Németország, 80336
- Toborzás
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Toborzás
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Toborzás
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Olaszország, 37024
- Toborzás
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
Udine, Veneto, Olaszország, 33100
- Toborzás
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Visszavont
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Toborzás
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Toborzás
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Toborzás
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Toborzás
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Svájc, 4102
- Befejezve
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Svájc, 1002
- Toborzás
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zürich, Svájc, 8063
- Befejezve
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 248649
- Toborzás
- Eye & Retina Surgeons
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Befejezve
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Az nAMD kezdeti diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 9 hónapon belül
- Korábbi kezelés standard ellátásonként legalább három anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) intravitrealis injekcióval nAMD miatt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Bizonyított válasz a korábbi anti-VEGF intravitrealis kezelésre a diagnózis óta
- A látásélesség történeti adatainak rendelkezésre állása az első VEGF-ellenes nAMD-kezelés előtt a vizsgálatba való beiratkozásig
- 34 betűs BCVA (körülbelül 20/200 Snellen-nek megfelelő) vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a kórelőzményében a vizsgált szemen
- Előzetes Visudyne® kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
- Kortikoszteroid intravitreális injekcióval végzett kezelés, intraokuláris eszköz beültetése, korábbi lézer (bármilyen típusú), amelyet AMD-kezelésre használtak a vizsgált szemen
- A ranibizumabtól eltérő VEGF-ellenes szerekkel végzett kezelés a vizsgálati szem beiratkozási vizitje előtt 1 hónapon belül
- Egyidejű kötőhártya, Tenon-kapszula és/vagy scleralis állapot a szem szuperotemporális kvadránsában, amely hatással lehet a beültetésre, a későbbi szövetek lefedésére és a PDS implantátum utántöltési-csere-eljárására
- Előzetes brolucizumab kezelés (a szűrővizsgálat előtt bármikor) mindkét szemben
- Bármilyen anti-VEGF gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel a beiratkozási vizit előtt 6 hónapon belül bármelyik szemen
- Subretinalis vérzés, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés > 0,5 lemezterület a vizsgált szem szűrésekor
- Subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia a vizsgált szemen
- CNV egyéb okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis, trauma, központi savós chorio-retinopathia vagy kóros rövidlátás bármelyik szemben
- A retina pigment epiteliális szakadása a vizsgált szemen
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot, amely sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgált szemen
- Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
- A vizsgált szem üvegtesti vérzése anamnézisében
- Rhegmatogén retinaleválás története a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaszakadások vagy perifériás retinatörések a kórelőzményében a vizsgálati szem beiratkozási látogatását megelőző 3 hónapon belül
- A pars plana vitrectomiás műtét története
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
- A törési hiba szférikus megfelelője, amely több mint 8 dioptriás rövidlátást mutat a vizsgált szemen
- Műtét előtti refrakciós hiba, amely meghaladta a 8 dioptria rövidlátást, azon résztvevők esetében, akik korábban refraktív vagy szürkehályog műtéten estek át a vizsgált szemen
- Intraokuláris műtét a vizsgálati szem beiratkozási látogatását megelőző 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma, és bármely ilyen állapot, amelyet a vizsgáló állapít meg, glaukóma-szűrő műtétet tehet szükségessé a résztvevőnek a vizsgálatban való részvétele során a vizsgált szemmel.
- Glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét története a vizsgált szemen
- A szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen
- Bármely anamnézisben szereplő uveitis, amely kezelést igényel bármelyik szemben
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Kontrollálatlan vérnyomás
- A kórelőzményben szereplő stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapban
- Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak vagy súlyosbodtak a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
- szívizominfarktus a kórelőzményében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban,
- Egyéb betegség, anyagcserezavar vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a ranibizumab alkalmazásának vagy az implantátum behelyezésének, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki kezelési szövődmények a vizsgáló véleménye szerint
- Megerősített aktív szisztémás fertőzés
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF szer alkalmazása
- Aktív rák a beiratkozást követő 12 hónapon belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a prosztatarákot, 12 hónapos Gleason-pontszámmal
- Korábbi részvétel a tájékozott beleegyezést megelőző 1 hónapon belül a vizsgált gyógyszerek nem szembetegség-vizsgálatában
- Nem működő, nem tanulmányozó szem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A élesítés [Q36W] 36 hét az utántöltési-csere eljárások között
A Q36W karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat kapnak (100 mg/ml ranibizumab) a Q36W rögzített intervallumon.
|
A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. |
|
Aktív összehasonlító: B kar [Q24W] 24 hét az utántöltési-csere eljárások között
A Q24W karba randomizált résztvevők PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat kapnak (100 mg/ml ranibizumab) egy Q24W fix intervallumon.
|
A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban a 68. és 72. hét átlagában, az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres távolságtól kezdve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
EDTRS = Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat.
A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető.
A 20/200-as pontszám jogilag vaknak minősül.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCVA-pontszám változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A 69 betűs (körülbelül 20/40 Snellen-egyenérték) vagy ennél jobb BCVA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 68. és 72. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA pontszám 69 betű (körülbelül 20/40 Snellen-egyenérték) vagy jobb az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A 38 betűs (körülbelül 20/200 Snellen-ekvivalens) vagy ennél rosszabb BCVA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 68. és 72. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA pontszám 38 betű (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték) vagy idővel rosszabb
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 100 mg/ml ranibizumabot részesítik előnyben PDS-en keresztül az intravitreális kezeléssel összehasonlítva, a PDS betegpreferencia kérdőív (PPPQ) segítségével a 24., 40. és 72. héten mérve.
Időkeret: A 24., 40., 72. héten
|
A 24., 40., 72. héten
|
|
A kétoldali betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a 100 mg/ml-es ranibizumabot részesítik előnyben PDS-en keresztül az intravitreális kezeléssel szemben, a PPPQ-val a 24., 40. és 72. héten mérve.
Időkeret: A 24., 40., 72. héten
|
A 24., 40., 72. héten
|
|
A kezeléssel való átlagos elégedettség a 40. héten, a Macula Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) összpontszámával mérve a Q36W karban a Q24W karral összehasonlítva
Időkeret: A 40. héten
|
A 40. héten
|
|
A vesztes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A vesztes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Szemészeti és szisztémás (nem szemészeti) nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama, beleértve a különösen érdekes szemészeti nemkívánatos eseményeket a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó szemészeti nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama a posztoperatív időszakban (≤ 37 nap a kezdeti beültetéstől) és a követési időszak (> 37 nap a beültetési műtét után) minden beiratkozott résztvevőnél
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása és súlyossága a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A Q36W és Q24W ágban a várható súlyos káros eszközhatások előfordulása, ok-okozati összefüggése, súlyossága és időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a középponti vastagságban (CPT) a 72. hétig bezárólag
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem részesülnek 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab kiegészítő kezelésben az egyes újratöltési-csere-eljárások előtt
Időkeret: 16. héttől 68. hétig
|
16. héttől 68. hétig
|
|
A ranibizumab megfigyelt szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT szám)
- CIV-21-02-035827 (Egyéb azonosító: EUDAMED NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.VisszavontGlaukóma | Neovaszkuláris glaukóma | Új kezdetű glaukóma | Új kezdetű neovaszkuláris glaukóma
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.BefejezvePolipoidális choroid vasculopathia | PCVEgyesült Államok
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.BefejezveChoroidális melanomaEgyesült Államok
-
Lupin Ltd.ToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációIndia
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.BefejezveDiabéteszes makulaödémaArgentína, Mexikó
-
Pusan National University HospitalNovartisBefejezveExudatív korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Instituto de Olhos de GoianiaBefejezve
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, India, Németország, Magyarország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
NovartisBefejezve