A 36 hetes utántöltő rendszer hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata a ranibizumab porton keresztüli adagolórendszerben neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (Velodrome) szenvedő betegeknél
2026. július 30. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIb. fázisú, globális, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel maszkolt vizsgálat egy 36 hetes utántöltő rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a ranibizumabbal a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (velodróma) szenvedő betegeknél
A WR42221 vizsgálat egy IIIb fázisú, globális, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel álcázott vizsgálat, amelynek célja a Port Delivery System hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése 36 hetente adagolt 100 mg/ml ranibizumabbal (PDS) összehasonlítva (Q36W). 24 hetente (Q24W) neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
451
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentína, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentína, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus, Németország, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Németország, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Németország, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Olaszország, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Olaszország, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanyolország, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Svájc, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Svájc
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Az nAMD kezdeti diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 9 hónapon belül
- Korábbi kezelés standard ellátásonként legalább három anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) intravitrealis injekcióval nAMD miatt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Bizonyított válasz a korábbi anti-VEGF intravitrealis kezelésre a diagnózis óta
- A látásélesség történeti adatainak rendelkezésre állása az első VEGF-ellenes nAMD-kezelés előtt a vizsgálatba való beiratkozásig
- 34 betűs BCVA (körülbelül 20/200 Snellen-nek megfelelő) vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a kórelőzményében a vizsgált szemen
- Előzetes Visudyne® kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
- Kortikoszteroid intravitreális injekcióval végzett kezelés, intraokuláris eszköz beültetése, korábbi lézer (bármilyen típusú), amelyet AMD-kezelésre használtak a vizsgált szemen
- A ranibizumabtól eltérő VEGF-ellenes szerekkel végzett kezelés a vizsgálati szem beiratkozási vizitje előtt 1 hónapon belül
- Egyidejű kötőhártya, Tenon-kapszula és/vagy scleralis állapot a szem szuperotemporális kvadránsában, amely hatással lehet a beültetésre, a későbbi szövetek lefedésére és a PDS implantátum utántöltési-csere-eljárására
- Előzetes brolucizumab kezelés (a szűrővizsgálat előtt bármikor) mindkét szemben
- Bármilyen anti-VEGF gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel a beiratkozási vizit előtt 6 hónapon belül bármelyik szemen
- Subretinalis vérzés, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés > 0,5 lemezterület a vizsgált szem szűrésekor
- Subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia a vizsgált szemen
- CNV egyéb okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis, trauma, központi savós chorio-retinopathia vagy kóros rövidlátás bármelyik szemben
- A retina pigment epiteliális szakadása a vizsgált szemen
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot, amely sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgált szemen
- Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
- A vizsgált szem üvegtesti vérzése anamnézisében
- Rhegmatogén retinaleválás története a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaszakadások vagy perifériás retinatörések a kórelőzményében a vizsgálati szem beiratkozási látogatását megelőző 3 hónapon belül
- A pars plana vitrectomiás műtét története
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
- A törési hiba szférikus megfelelője, amely több mint 8 dioptriás rövidlátást mutat a vizsgált szemen
- Műtét előtti refrakciós hiba, amely meghaladta a 8 dioptria rövidlátást, azon résztvevők esetében, akik korábban refraktív vagy szürkehályog műtéten estek át a vizsgált szemen
- Intraokuláris műtét a vizsgálati szem beiratkozási látogatását megelőző 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma, és bármely ilyen állapot, amelyet a vizsgáló állapít meg, glaukóma-szűrő műtétet tehet szükségessé a résztvevőnek a vizsgálatban való részvétele során a vizsgált szemmel.
- Glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét története a vizsgált szemen
- A szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen
- Bármely anamnézisben szereplő uveitis, amely kezelést igényel bármelyik szemben
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Kontrollálatlan vérnyomás
- A kórelőzményben szereplő stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapban
- Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak vagy súlyosbodtak a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
- szívizominfarktus a kórelőzményében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban,
- Egyéb betegség, anyagcserezavar vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a ranibizumab alkalmazásának vagy az implantátum behelyezésének, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki kezelési szövődmények a vizsgáló véleménye szerint
- Megerősített aktív szisztémás fertőzés
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF szer alkalmazása
- Aktív rák a beiratkozást követő 12 hónapon belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a prosztatarákot, 12 hónapos Gleason-pontszámmal
- Korábbi részvétel a tájékozott beleegyezést megelőző 1 hónapon belül a vizsgált gyógyszerek nem szembetegség-vizsgálatában
- Nem működő, nem tanulmányozó szem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A élesítés [Q36W] 36 hét az utántöltési-csere eljárások között
A Q36W karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat kapnak (100 mg/ml ranibizumab) a Q36W rögzített intervallumon.
|
A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. |
|
Aktív összehasonlító: B kar [Q24W] 24 hét az utántöltési-csere eljárások között
A Q24W karba randomizált résztvevők PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat kapnak (100 mg/ml ranibizumab) egy Q24W fix intervallumon.
|
A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. A kar: A résztvevők 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a PDS implantátumon keresztül a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 36 hetes időközönként utántöltést kapnak. B kar: A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szemébe az 1. napon, és 24 hetes időközönként újratöltést kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban a 68. és 72. hét átlagában, az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres távolságtól kezdve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
EDTRS = Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat.
A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető.
A 20/200-as pontszám jogilag vaknak minősül.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCVA-pontszám változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A 69 betűs (körülbelül 20/40 Snellen-egyenérték) vagy ennél jobb BCVA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 68. és 72. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA pontszám 69 betű (körülbelül 20/40 Snellen-egyenérték) vagy jobb az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A 38 betűs (körülbelül 20/200 Snellen-ekvivalens) vagy ennél rosszabb BCVA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 68. és 72. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA pontszám 38 betű (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték) vagy idővel rosszabb
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 100 mg/ml ranibizumabot részesítik előnyben PDS-en keresztül az intravitreális kezeléssel összehasonlítva, a PDS betegpreferencia kérdőív (PPPQ) segítségével a 24., 40. és 72. héten mérve.
Időkeret: A 24., 40., 72. héten
|
A 24., 40., 72. héten
|
|
A kétoldali betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a 100 mg/ml-es ranibizumabot részesítik előnyben PDS-en keresztül az intravitreális kezeléssel szemben, a PPPQ-val a 24., 40. és 72. héten mérve.
Időkeret: A 24., 40., 72. héten
|
A 24., 40., 72. héten
|
|
A kezeléssel való átlagos elégedettség a 40. héten, a Macula Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) összpontszámával mérve a Q36W karban a Q24W karral összehasonlítva
Időkeret: A 40. héten
|
A 40. héten
|
|
A vesztes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A vesztes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Szemészeti és szisztémás (nem szemészeti) nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama, beleértve a különösen érdekes szemészeti nemkívánatos eseményeket a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó szemészeti nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama a posztoperatív időszakban (≤ 37 nap a kezdeti beültetéstől) és a követési időszak (> 37 nap a beültetési műtét után) minden beiratkozott résztvevőnél
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása és súlyossága a Q36W és Q24W karokban
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
A Q36W és Q24W ágban a várható súlyos káros eszközhatások előfordulása, ok-okozati összefüggése, súlyossága és időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a középponti vastagságban (CPT) a 72. hétig bezárólag
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
|
Alaphelyzet a 72. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem részesülnek 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab kiegészítő kezelésben az egyes újratöltési-csere-eljárások előtt
Időkeret: 16. héttől 68. hétig
|
16. héttől 68. hétig
|
|
A ranibizumab megfigyelt szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT szám)
- CIV-21-02-035827 (Egyéb azonosító: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz.
Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .