En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af et 36-ugers genopfyldningsregime til portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Velodrome)
4. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase IIIb, global, multicenter, randomiseret, visuel bedømmer-maskeret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af et 36-ugers genopfyldningsregime for portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Velodrome)
Undersøgelse WR42221 er en fase IIIb, global, multicenter, randomiseret, visuel assessor-maskeret undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Port Delivery System med ranibizumab (PDS) 100 mg/mL leveret hver 36. uge (Q36W) sammenlignet med hver 24. uge (Q24W) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Eye and Retina Consultants
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Retina Associates Liverpool
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Retina and Macula Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Centre Retine Gallien
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75940
- Fondation Rothschild
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Schweiz
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital dos de maig
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanien, 46004
- Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Indledende diagnose af nAMD inden for 9 måneder før screeningsbesøget
- Tidligere behandling med mindst tre anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intravitreale injektioner for nAMD pr. standardbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnosen
- Tilgængelighed af historiske synsstyrkedata før den første anti-VEGF-behandling for nAMD indtil tidspunktet for studietilmelding
- BCVA på 34 bogstaver (ca. 20/200 Snellen ækvivalent) eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøje
- Forudgående behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøjet
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injektion, implantation af intraokulær enhed, tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling i undersøgelsesøje
- Behandling med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab inden for 1 måned før optagelsesbesøget i undersøgelsesøjet
- Samtidig konjunktival, Tenons kapsel og/eller skleral tilstand i øjets superotemporale kvadrant, der kan påvirke implantationen, efterfølgende vævsdækning og genopfyldningsudskiftningsproceduren af PDS-implantatet
- Forudgående behandling med brolucizumab (på ethvert tidspunkt før screeningsbesøget) i begge øjne
- Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-VEGF-lægemidler, inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget i begge øjne
- Subretinal blødning, der involverer midten af fovea, hvis blødningen er >0,5 diskareal ved screening i undersøgelsesøjet
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi i undersøgelsesøje
- CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, central serøs chorio-retinopati eller patologisk nærsynethed i begge øjne
- Retinal pigmentepitel tåre i undersøgelsesøje
- Enhver samtidig intraokulær tilstand, der enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater i undersøgelsesøjet
- Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøje
- Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøje
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøje
- Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for 3 måneder før indskrivningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Historie om pars plana vitrektomi kirurgi
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
- Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed i undersøgelsesøjet
- Præoperativ brydningsfejl, der oversteg 8 dioptrier af nærsynethed, for deltagere, der tidligere har gennemgået brydnings- eller kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
- Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder forud for indskrivningsbesøget i undersøgelsesøje
- Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom og enhver sådan tilstand, som efterforskeren fastslår, kan kræve en glaukom-filtrerende operation under en deltagers deltagelse i undersøgelsen i undersøgelsesøjet
- Historie om glaukom-filtrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukom-kirurgi i undersøgelsesøje
- Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøje
- Enhver historie med uveitis, der kræver behandling i begge øjne
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Ukontrolleret blodtryk
- Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
- Atrieflimren diagnosticeret eller forværret inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke,
- Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ranibizumab eller placering af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer efter efterforskerens opfattelse
- Bekræftet aktiv systemisk infektion
- Brug af systemiske anti-VEGF-midler
- Aktiv cancer inden for 12 måneder efter tilmelding med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på 12 måneder
- Tidligere deltagelse i ikke-okulære sygdomsundersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for det informerede samtykke
- Ikke-fungerende ikke-studie øje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A [Q36W] 36 uger mellem genopfyldnings-udskiftningsprocedurer
Deltagere, der er randomiseret til Q36W-armen, vil modtage PDS-implantatrefill-udskiftningsprocedurer (ranibizumab 100 mg/ml) på et Q36W-fast interval.
|
Arm A: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 36-ugers intervaller Arm B: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 24-ugers intervaller Arm A: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 36-ugers intervaller Arm B: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 24-ugers intervaller |
|
Aktiv komparator: Arm B [Q24W] 24 uger mellem genopfyldnings-udskiftningsprocedurer
Deltagere, der er randomiseret til Q24W-armen, vil modtage PDS-implantatrefill-udskiftningsprocedurer (ranibizumab 100 mg/ml) med et Q24W-fast interval.
|
Arm A: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 36-ugers intervaller Arm B: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 24-ugers intervaller Arm A: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 36-ugers intervaller Arm B: Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 24-ugers intervaller |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score i gennemsnit over uge 68 og 72, som vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammet startende ved en afstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
EDTRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
En synsscore på 20/20 syn betragtes som normalt.
En score på 20/200 anses for at være juridisk blind.
|
Baseline til uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (ca. 20/40 Snellen-ækvivalent) eller bedre gennemsnit over uge 68 og 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (ca. 20/40 Snellen-ækvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent) eller dårligere i gennemsnit over uge 68 og 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent) eller dårligere over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer at foretrække ranibizumab 100 mg/ml leveret via PDS sammenlignet med intravitreal behandling, målt ved PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) i uge 24, 40 og 72
Tidsramme: I uge 24, 40, 72
|
I uge 24, 40, 72
|
|
Procentdel af deltagere med bilateral sygdom, som rapporterer at foretrække ranibizumab 100 mg/ml leveret via PDS sammenlignet med intravitreal behandling, målt ved PPPQ i uge 24, 40 og 72
Tidsramme: I uge 24, 40, 72
|
I uge 24, 40, 72
|
|
Gennemsnitlig overordnet behandlingstilfredshed ved uge 40, målt ved den samlede score for Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) i Q36W-armen sammenlignet med Q24W-armen
Tidsramme: I uge 40
|
I uge 40
|
|
Procentdel af deltagere, der taber
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere, der taber
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser af særlig interesse, herunder okulære bivirkninger af særlig interesse i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Incidens, sværhedsgrad og varighed af okulære bivirkninger af særlig interesse i den postoperative periode (≤ 37 dage efter indledende implantation) og opfølgningsperiode (> 37 dage efter implantationsoperation) hos alle tilmeldte deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede enhedseffekter i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Forekomst, kausalitet, sværhedsgrad og varighed af forventede alvorlige uønskede anordningseffekter i Q36W- og Q24W-armene
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i center point thickness (CPT) til og med uge 72
Tidsramme: Baseline op til uge 72
|
Baseline op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke gennemgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før hver genopfyldnings-udskiftningsprocedure
Tidsramme: Uge 16 til uge 68
|
Uge 16 til uge 68
|
|
Observeret serumkoncentration af ranibizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WR42221
- 2020-001313-20 (EudraCT nummer)
- CIV-21-02-035827 (Anden identifikator: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Osijek University HospitalRekrutteringDiabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Kroatien
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken