在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (Velodrome) 患者中使用 Ranibizumab 进行端口输送系统的 36 周补充方案的疗效、安全性和药代动力学研究
2024年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIIb 期、全球、多中心、随机、视觉评估者设盲的研究，该研究是关于在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (Velodrome) 患者中使用 Ranibizumab 进行端口输送系统的 36 周补充方案的疗效、安全性和药代动力学
研究 WR42221 是一项 IIIb 期、全球、多中心、随机、视觉评估者设盲的研究，旨在评估与雷珠单抗 (PDS) 100 mg/mL 每 36 周 (Q36W) 给药的港口给药系统的有效性、安全性和药代动力学每 24 周 (Q24W) 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
442
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center; Ophtalmology
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Petach Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot、以色列、7660101
- 招聘中
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan、台湾、333
- 完全的
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
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Busan、大韩民国、602-739
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、02447
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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GO
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Goiania、GO、巴西、74210-010
- 撤销
- Centro Brasileiro de Cirurgia
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30330-000
- 撤销
- Instituto da Visão
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20220-324
- 撤销
- Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
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SC
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Blumenau、SC、巴西、89052-504
- 招聘中
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01427-002
- 招聘中
- Retina Clinic
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Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- 招聘中
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
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Sao Paulo、SP、巴西、04038-032
- 招聘中
- Instituto da Visão IPEPO
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Sao Paulo、SP、巴西、01525-001
- 撤销
- Clinica de Olhos Dr Abujamra
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Sorocaba、SP、巴西、18031-060
- 招聘中
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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Dresden、德国、01067
- 撤销
- Städtisches Klinikum Dresden; Augenklinik
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Köln、德国、50937
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
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Ludwigshafen、德国、67063
- 招聘中
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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München、德国、80336
- 招聘中
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Sulzbach、德国、66280
- 招聘中
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、德国、89075
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- 招聘中
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、Lazio、意大利、00133
- 招聘中
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20100
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Veneto
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Negrar - Verona、Veneto、意大利、37024
- 招聘中
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria; Dipartimento Oculistica
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Udine、Veneto、意大利、33100
- 招聘中
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Singapore、新加坡、248649
- 招聘中
- Eye & Retina Surgeons
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Bruxelles、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33000
- 撤销
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Creteil、法国、94010
- 撤销
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lyon cedex、法国、69317
- 招聘中
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris、法国、75012
- 撤销
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Paris Cedex 19、法国、75940
- 招聘中
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- 招聘中
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
- 招聘中
- Eye and Retina Consultants
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Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
- 招聘中
- Retina and Macula Specialists
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Retina Associates Liverpool
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- 招聘中
- Sydney Eye Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- 招聘中
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Queensland Eye Institute
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
- 招聘中
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- The Lions Eye Institute
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Ankara、火鸡
- 撤销
- Ankara Ulucanlar Eye Research and Application Hospital; Ophthalmology
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Kocaeli、火鸡、41380
- 招聘中
- Kocaeli Üniversitesi T?p Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Basel、瑞士、CH-4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen、瑞士、4102
- 完全的
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Lausanne、瑞士、1002
- 招聘中
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zürich、瑞士、8063
- 完全的
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Bristol、英国、BS1 2LX
- 招聘中
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
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Hull、英国、HU3 2JZ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国、SW9 8RR
- 招聘中
- Kings College Hospital
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London、英国、EC1V 2PD
- 完全的
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- 撤销
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- 招聘中
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
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Barcelona、西班牙、08021
- 招聘中
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
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Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Valencia
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Burjassot、Valencia、西班牙、46100
- 招聘中
- Oftalvist Valencia
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Capital Federal、阿根廷、C1015ABO
- 招聘中
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal、阿根廷、C1120AAN
- 招聘中
- Oftalmos
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Rosario、阿根廷、S2000DLA
- 招聘中
- Grupo Laser Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 50 岁
- 筛查访视前 9 个月内初步诊断为 nAMD
- 在筛选访问之前的 6 个月内，根据护理标准至少进行过 3 次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 玻璃体内注射治疗 nAMD
- 自诊断以来对先前的抗 VEGF 玻璃体内治疗表现出反应
- 在第一次抗 VEGF 治疗 nAMD 之前直到研究登记时的历史视力数据的可用性
- BCVA 为 34 个字母（大约 20/200 Snellen 等价物）或更好
排除标准：
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
- 在研究眼中使用 Visudyne®、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法进行过先前治疗
- 先前使用皮质类固醇玻璃体内注射治疗、眼内装置植入、先前用于研究眼中 AMD 治疗的激光（任何类型）
- 在研究眼的入组访视前 1 个月内用除雷珠单抗以外的抗 VEGF 药物治疗
- 眼睛颞上象限的并发结膜、Tenon 囊和/或巩膜状况可能会影响 PDS 植入物的植入、后续组织覆盖和再填充交换程序
- 任何一只眼睛都曾接受过 brolucizumab 治疗（在筛查访视前的任何时间）
- 在入组就诊前 6 个月内，在任何一只眼中参加过涉及任何抗 VEGF 药物的临床试验
- 涉及中央凹中心的视网膜下出血，如果在研究眼中筛查时出血 > 0.5 个椎间盘面积
- 研究眼中的中心凹下纤维化或中心凹下萎缩
- 其他原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、中心性浆液性脉络膜视网膜病变或双眼病理性近视
- 研究眼中的视网膜色素上皮撕裂
- 任何并发的眼内疾病，在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失或影响研究眼中研究结果的解释
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 研究眼玻璃体出血史
- 研究眼中孔源性视网膜脱离的历史
- 入组就诊前 3 个月内有孔源性视网膜撕裂或外周视网膜裂孔史
- 睫状体玻璃体切除手术史
- 研究眼无晶状体或后囊缺失
- 屈光不正的球面当量显示研究眼中超过 8 屈光度的近视
- 术前屈光不正超过近视 8 屈光度，适用于在研究眼中接受过屈光或白内障手术的参与者
- 在研究眼中入组访视前 3 个月内进行过眼内手术
- 不受控制的高眼压症或青光眼以及研究者确定的任何此类情况可能需要在参与者参与研究眼睛的研究期间进行青光眼滤过手术
- 研究眼中青光眼滤过手术、管分流术或微创青光眼手术史
- 研究眼角膜移植史
- 任何一只眼睛需要治疗的葡萄膜炎病史
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 不受控制的血压
- 知情同意前最近 3 个月内有中风史
- 在知情同意之前的最后 3 个月内确诊或恶化的心房颤动
- 在知情同意之前的最后 3 个月内有心肌梗塞病史，
- 其他疾病史、代谢功能障碍或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用雷珠单抗或放置植入物的疾病或病症，并可能影响研究结果的解释或使参与者处于高风险研究者认为的治疗并发症
- 确认活动性全身感染
- 使用任何全身性抗 VEGF 药物
- 入组后 12 个月内的活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分为 12 个月的前列腺癌除外
- 在知情同意之前的 1 个月内曾参与过研究药物的任何非眼部疾病研究
- 非功能性非研究眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 A [Q36W] 36 周之间的补充更换程序
随机分配到 Q36W 组的参与者将在 Q36W 固定间隔内接受 PDS 植入物再填充交换程序（雷珠单抗 100 mg/mL）。
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A 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 36 周间隔接受再填充交换 B 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 24 周间隔接受再填充交换 A 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 36 周间隔接受再填充交换 B 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 24 周间隔接受再填充交换 |
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有源比较器：B 臂 [Q24W] 24 周再填充更换程序
随机分配到 Q24W 组的参与者将在 Q24W 固定间隔内接受 PDS 植入物再填充交换程序（雷珠单抗 100 mg/mL）。
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A 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 36 周间隔接受再填充交换 B 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 24 周间隔接受再填充交换 A 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 36 周间隔接受再填充交换 B 组：参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 24 周间隔接受再填充交换 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 68 周和第 72 周内平均最佳矫正视力 (BCVA) 分数相对于基线的变化，使用从 4 米距离开始的 ETDRS 图表进行评估
大体时间：第 72 周的基线
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EDTRS = 早期治疗糖尿病视网膜病变研究。
视力得分为 20/20 的视力被认为是正常的。
20/200 的分数被认为是合法失明。
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第 72 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移，BCVA 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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在第 68 周和第 72 周，BCVA 得分为 69 个字母（约 20/40 Snellen 等效值）或更好的参与者百分比
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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随着时间的推移，BCVA 得分为 69 个字母（大约 20/40 Snellen 等效值）或更好的参与者的百分比
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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第 68 周和第 72 周平均 BCVA 得分为 38 个字母（约 20/200 Snellen 等效值）或更差的参与者百分比
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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随着时间的推移，BCVA 得分为 38 个字母（约 20/200 Snellen 等效值）或更差的参与者的百分比
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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根据第 24、40 和 72 周的 PDS 患者偏好问卷 (PPPQ) 测量，与玻璃体内治疗相比，报告更喜欢通过 PDS 递送雷珠单抗 100 mg/mL 的参与者百分比
大体时间：在第 24、40、72 周
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在第 24、40、72 周
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根据第 24、40 和 72 周的 PPPQ 测量，与玻璃体内治疗相比，报告更喜欢通过 PDS 递送雷珠单抗 100 mg/mL 的双侧疾病参与者的百分比
大体时间：在第 24、40、72 周
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在第 24、40、72 周
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第 40 周的平均总体治疗满意度，通过 Q36W 组与 Q24W 组的黄斑疾病治疗满意度问卷 (MacTSQ) 总分来衡量
大体时间：在第 40 周
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在第 40 周
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失败参与者的百分比
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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失败参与者的百分比
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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Q36W 和 Q24W 组眼部和全身（非眼部）不良事件的发生率和严重程度
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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特别关注的不良事件的发生率、严重程度和持续时间，包括 Q36W 和 Q24W 组中特别关注的眼部不良事件
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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所有登记参与者在术后期间（初始植入后≤ 37 天）和随访期间（植入手术后 > 37 天）特别关注的眼部不良事件的发生率、严重程度和持续时间
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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Q36W 和 Q24W 臂中器械不良反应的发生率和严重程度
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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Q36W 和 Q24W 臂中预期的严重器械不良反应的发生率、因果关系、严重性和持续时间
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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中心点厚度 (CPT) 从基线到第 72 周（包括第 72 周）的变化
大体时间：至第 72 周的基线
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至第 72 周的基线
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在每次重新填充交换程序之前未接受玻璃体内雷珠单抗 0.5 mg 补充治疗的参与者百分比
大体时间：第 16 周至第 68 周
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第 16 周至第 68 周
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在特定时间点观察到雷珠单抗的血清浓度
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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研究期间治疗中出现的 ADA 发生率
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性比利时, 美国, 英国, 意大利, 阿根廷, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 德国, 瑞士, 台湾, 法国