Um estudo da eficácia, segurança e farmacocinética de um regime de recarga de 36 semanas para o sistema de entrega de porta com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Velodrome)
30 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo fase IIIb, global, multicêntrico, randomizado, mascarado com avaliador visual da eficácia, segurança e farmacocinética de um regime de recarga de 36 semanas para o sistema de entrega de portas com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Velodrome)
O estudo WR42221 é um estudo Fase IIIb, global, multicêntrico, randomizado, mascarado com avaliador visual, projetado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Port Delivery System com ranibizumabe (PDS) 100 mg/mL administrado a cada 36 semanas (Q36W) em comparação a cada 24 semanas (Q24W) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, Alemanha, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Eye and Retina Consultants
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Retina Associates Liverpool
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Retina and Macula Specialists
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Queensland Eye Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Austrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, Espanha, 46004
- Oftalvist Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, França, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75940
- Fondation Rothschild
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine, Veneto, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Basel, Suíça, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Lausanne, Suíça
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico inicial de nAMD dentro de 9 meses antes da consulta de triagem
- Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para nAMD por padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
- Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD até o momento da inscrição no estudo
- BCVA de 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente Snellen) ou melhor
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Tratamento anterior com injeção intravítrea de corticosteroide, implante de dispositivo intraocular, laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI no olho do estudo
- Tratamento com agentes anti-VEGF diferentes de ranibizumabe dentro de 1 mês antes da consulta de inclusão no olho do estudo
- Conjuntival concomitante, cápsula de Tenon e/ou condição escleral no quadrante superotemporal do olho que pode afetar a implantação, cobertura de tecido subsequente e procedimento de troca de recarga do implante PDS
- Tratamento prévio com brolucizumabe (a qualquer momento antes da consulta de triagem) em qualquer um dos olhos
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento anti-VEGF, dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição em qualquer um dos olhos
- Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área do disco na triagem no olho do estudo
- Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica em qualquer um dos olhos
- Lágrima epitelial pigmentar da retina no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- História de hemorragia vítrea no olho do estudo
- História de descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo
- Histórico de rasgos retinianos regmatogênicos ou rupturas retinianas periféricas dentro de 3 meses antes da visita de inscrição no olho do estudo
- História da cirurgia de vitrectomia pars plana
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho do estudo
- Erro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para Participantes que se submeteram a cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo
- Cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho do estudo
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um participante no estudo no olho do estudo
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva no olho do estudo
- Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
- Qualquer história de uveíte que requeira tratamento em qualquer um dos olhos
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Pressão arterial descontrolada
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- Fibrilação atrial diagnosticada ou piorada nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes do consentimento informado,
- História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
- Infecção sistêmica ativa confirmada
- Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico
- Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason de 12 meses
- Participação anterior em qualquer estudo de doença não ocular de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao consentimento informado
- Olho não funcional sem estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A [Q36W] 36 semanas entre os procedimentos de troca de recarga
Os participantes randomizados para o braço Q36W receberão procedimentos de troca de recarga de implante PDS (ranibizumabe 100 mg/mL) em um intervalo fixo Q36W.
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Braço A: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 36 semanas Braço B: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 24 semanas Braço A: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 36 semanas Braço B: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 24 semanas |
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Comparador Ativo: Braço B [Q24W] 24 semanas entre os procedimentos de troca de recarga
Os participantes randomizados para o braço Q24W receberão procedimentos de troca de recarga de implante PDS (ranibizumabe 100 mg/mL) em um intervalo fixo Q24W.
|
Braço A: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 36 semanas Braço B: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 24 semanas Braço A: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 36 semanas Braço B: Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 24 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) em média nas semanas 68 e 72, conforme avaliado usando o gráfico ETDRS começando a uma distância de 4 metros
Prazo: Linha de base até a semana 72
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EDTRS = Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética.
Uma pontuação de visão de 20/20 é considerada normal.
Uma pontuação de 20/200 é considerada legalmente cega.
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Linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação BCVA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (aproximadamente 20/40 equivalente a Snellen) ou melhor média nas semanas 68 e 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (aproximadamente 20/40 equivalente a Snellen) ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (aproximadamente 20/200 equivalente a Snellen) ou pior média nas semanas 68 e 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (aproximadamente 20/200 equivalente a Snellen) ou pior ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
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|
Porcentagem de participantes que relatam preferir ranibizumabe 100 mg/mL administrado via PDS em comparação com tratamento intravítreo, conforme medido pelo PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) nas semanas 24, 40 e 72
Prazo: Nas semanas 24, 40, 72
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Nas semanas 24, 40, 72
|
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Porcentagem de participantes com doença bilateral que relatam preferir ranibizumabe 100 mg/mL administrado via PDS em comparação com tratamento intravítreo, conforme medido pelo PPPQ nas semanas 24, 40 e 72
Prazo: Nas semanas 24, 40, 72
|
Nas semanas 24, 40, 72
|
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Satisfação geral média com o tratamento na Semana 40, conforme medido pela pontuação total do Questionário de Satisfação do Tratamento da Doença Macular (MacTSQ) no braço Q36W em comparação com o braço Q24W
Prazo: Na semana 40
|
Na semana 40
|
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Porcentagem de participantes que perdem
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
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Porcentagem de participantes que perdem
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos (não oculares) nos braços Q36W e Q24W
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
|
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Incidência, gravidade e duração de eventos adversos de interesse especial, incluindo eventos adversos oculares de interesse especial nos braços Q36W e Q24W
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
|
|
Incidência, gravidade e duração dos eventos adversos oculares de especial interesse durante o período pós-operatório (≤ 37 dias após a implantação inicial) e período de acompanhamento (> 37 dias após a cirurgia de implantação) em todos os participantes inscritos
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo nos braços Q36W e Q24W
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
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Incidência, causalidade, gravidade e duração dos efeitos adversos graves antecipados do dispositivo nos braços Q36W e Q24W
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
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Mudança da linha de base na espessura do ponto central (CPT) até e incluindo a Semana 72
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
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Porcentagem de participantes que não fazem tratamento suplementar com ranibizumabe intravítreo 0,5 mg antes de cada procedimento de troca de recarga
Prazo: Semana 16 a Semana 68
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Semana 16 a Semana 68
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Concentração sérica observada de ranibizumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Incidência de ADAs emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WR42221
- 2020-001313-20 (Número EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Outro identificador: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .