Un estudio de la eficacia, seguridad y farmacocinética de un régimen de recarga de 36 semanas para el sistema de administración de puerto con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (velódromo)
30 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IIIb, global, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado con un asesor visual sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de un régimen de recarga de 36 semanas para el sistema de administración del puerto con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (velódromo)
El estudio WR42221 es un estudio de Fase IIIb, global, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por un evaluador visual diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del Port Delivery System con ranibizumab (PDS) 100 mg/mL administrado cada 36 semanas (Q36W) en comparación con cada 24 semanas (Q24W) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Cottbus, Alemania, 03048
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Alemania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Eye and Retina Consultants
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Retina Associates Liverpool
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Retina and Macula Specialists
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, España, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, España, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, España, 46004
- Oftalvist Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75940
- Fondation Rothschild
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Basel, Suiza, 4056
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen, Suiza, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Lausanne, Suiza
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34421
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi T?p Fakultesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Diagnóstico inicial de nAMD dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección
- Tratamiento previo con al menos tres inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para nAMD por estándar de atención dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Respuesta demostrada al tratamiento intravítreo anti-VEGF previo desde el diagnóstico
- Disponibilidad de datos históricos de agudeza visual antes del primer tratamiento anti-VEGF para nAMD hasta el momento de la inscripción en el estudio
- BCVA de 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente de Snellen) o mejor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con Visudyne®, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticosteroides, implante de dispositivo intraocular, láser anterior (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de AMD en el ojo del estudio
- Tratamiento con agentes anti-VEGF que no sean ranibizumab en el mes anterior a la visita de inscripción en el ojo del estudio
- Afección conjuntival, cápsula de Tenon y/o escleral concurrente en el cuadrante superotemporal del ojo que puede afectar la implantación, la subsiguiente cobertura de tejido y el procedimiento de intercambio de relleno del implante de PDS
- Tratamiento previo con brolucizumab (en cualquier momento antes de la visita de selección) en cualquiera de los ojos
- Participación previa en un ensayo clínico que involucre cualquier medicamento anti-VEGF, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción en cualquiera de los ojos.
- Hemorragia subretiniana que afecta el centro de la fóvea, si la hemorragia es >0,5 del área del disco en el examen de detección en el ojo del estudio
- Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- NVC debida a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coriorretinopatía serosa central o miopía patológica en cualquiera de los ojos
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio
- Cualquier condición intraocular concurrente que requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio en el ojo del estudio.
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo del estudio
- Antecedentes de desgarros retinianos regmatógenos o roturas retinianas periféricas en los 3 meses anteriores a la visita de inscripción en el ojo del estudio
- Historia de la cirugía de vitrectomía pars plana
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
- Equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 8 dioptrías de miopía en el ojo del estudio
- Error refractivo preoperatorio que superó las 8 dioptrías de miopía, para los participantes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas previa en el ojo del estudio
- Cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la visita de inscripción en el ojo del estudio
- Hipertensión ocular no controlada o glaucoma y cualquier condición de este tipo que el investigador determine que puede requerir una cirugía de filtrado de glaucoma durante la participación de un participante en el estudio en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva en el ojo del estudio
- Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
- Cualquier historial de uveítis que requiera tratamiento en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Presión arterial descontrolada
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses previos al consentimiento informado
- Fibrilación auricular diagnosticada o empeorada en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado,
- Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
- Infección sistémica activa confirmada
- Uso de cualquier agente anti-VEGF sistémico
- Cáncer activo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 12 meses
- Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares de fármacos en investigación dentro del mes anterior al consentimiento informado
- Ojo que no funciona y no estudia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A [Q36W] 36 semanas entre procedimientos de cambio de recarga
Los participantes asignados al azar al grupo Q36W recibirán procedimientos de recambio de implantes PDS (ranibizumab 100 mg/mL) en un intervalo fijo Q36W.
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Grupo A: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 36 semanas Grupo B: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 24 semanas Grupo A: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 36 semanas Grupo B: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 24 semanas |
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Comparador activo: Brazo B [Q24W] 24 semanas entre procedimientos de intercambio de recarga
Los participantes asignados al azar al brazo Q24W recibirán procedimientos de recambio de implantes PDS (ranibizumab 100 mg/mL) en un intervalo fijo Q24W.
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Grupo A: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 36 semanas Grupo B: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 24 semanas Grupo A: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 36 semanas Grupo B: los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 24 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) promediada durante las semanas 68 y 72, evaluada mediante el gráfico ETDRS a partir de una distancia de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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EDTRS = Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano.
Una puntuación de visión de 20/20 se considera normal.
Una puntuación de 20/200 se considera legalmente ciego.
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Línea de base a la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes con una puntuación BCVA de 69 letras (aproximadamente 20/40 equivalente de Snellen) o mejor promediado durante las semanas 68 y 72
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Línea de base a la semana 72
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Porcentaje de participantes con una puntuación BCVA de 69 letras (aproximadamente 20/40 equivalente de Snellen) o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes con una puntuación BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de 20/200 Snellen) o peor promediado durante las semanas 68 y 72
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Línea de base a la semana 72
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Porcentaje de participantes con una puntuación BCVA de 38 letras (aproximadamente 20/200 equivalente de Snellen) o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes que informan que prefieren ranibizumab 100 mg/mL administrado a través del PDS en comparación con el tratamiento intravítreo, según lo medido por el Cuestionario de preferencia del paciente (PPPQ) del PDS en las semanas 24, 40 y 72
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 40, 72
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En las semanas 24, 40, 72
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Porcentaje de participantes con enfermedad bilateral que informan que prefieren ranibizumab 100 mg/ml administrado a través del PDS en comparación con el tratamiento intravítreo, medido por el PPPQ en las semanas 24, 40 y 72
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 40, 72
|
En las semanas 24, 40, 72
|
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Satisfacción general media con el tratamiento en la semana 40, medida mediante la puntuación total del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la enfermedad macular (MacTSQ) en el grupo Q36W en comparación con el grupo Q24W
Periodo de tiempo: En la semana 40
|
En la semana 40
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|
Porcentaje de participantes que pierden
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
|
Línea de base a la semana 72
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Porcentaje de participantes que pierden
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Línea de base hasta la semana 72
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Incidencia y gravedad de eventos adversos oculares y sistémicos (no oculares) en los brazos Q36W y Q24W
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos de especial interés, incluidos los eventos adversos oculares de especial interés en los brazos Q36W y Q24W
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos oculares de especial interés durante el período posoperatorio (≤ 37 días de la implantación inicial) y el período de seguimiento (> 37 días después de la cirugía de implantación) en todos los participantes inscritos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Línea de base hasta la semana 72
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo en los brazos Q36W y Q24W
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Incidencia, causalidad, gravedad y duración de los efectos adversos graves anticipados del dispositivo en los brazos Q36W y Q24W
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde la línea de base en el grosor del punto central (CPT) hasta la semana 72 inclusive
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes que no reciben tratamiento complementario con ranibizumab intravítreo 0,5 mg antes de cada procedimiento de recarga-intercambio
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 68
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Semana 16 a Semana 68
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Concentración sérica observada de ranibizumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Línea de base a la semana 72
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Incidencia de ADA emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Línea de base a la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- WR42221
- 2020-001313-20 (Número EudraCT)
- CIV-21-02-035827 (Otro identificador: EUDAMED NUMBER)
- 2023-507130-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .